Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne przerwanie stosowania antybiotykoterapii zapalenia płuc (SPARE)

17 maja 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Ocena strategii terapeutycznej mającej na celu skrócenie czasu trwania antybiotykoterapii w pozaszpitalnym pęcherzykowym zapaleniu płuc u dzieci: randomizowane, kontrolowane badanie równoważności

Hipoteza w tym badaniu jest taka, że ​​strategia antybiotykowa w leczeniu niezbyt ciężkiego pozaszpitalnego pęcherzykowego zapalenia płuc u dzieci w wieku od 3 do 59 miesięcy, obejmująca amoksycylinę w dawce 80–100 mg/kg/dobę przez co najmniej 3 dni w przypadku szybkiej odpowiedzi i 5 dni w przypadku opóźnionej odpowiedzi, nie byłoby gorsze od aktualnych zaleceń francuskich (antybiotykoterapia przez 5 dni w przypadku szybkiej odpowiedzi i 7 dni w przypadku opóźnionej odpowiedzi) pod względem wskaźnika leczenia niepowodzeń po 7 dniach.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp:

Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) uznała oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe za jedno z 10 największych zagrożeń dla zdrowia publicznego. W związku z tym wydał zalecenia dla dzieci dotyczące diagnostyki i leczenia zapalenia płuc amoksycyliną przez 3 dni. Strategia ta uwzględnia jednak infekcje wirusowe i dlatego nie można jej bezpośrednio ekstrapolować na kraje o wysokim poziomie dostępu do opieki zdrowotnej, gdzie celem jest leczenie wyłącznie bakteryjnego zapalenia płuc i przez możliwie najkrótszy czas ograniczenie pojawiania się opornych bakterii. Dlatego w naszym badaniu proponujemy zastosowanie definicji zapalenia płuc dostosowanej do krajów o wysokim poziomie dostępu do opieki zdrowotnej oraz przetestowanie adaptacyjnego schematu leczenia obejmującego ponowną ocenę kliniczną w D3, który zaproponuje leczenie ograniczone do 3 dni w przypadku szybkiej odpowiedzi i 5 dni w przypadku opóźnionej odpowiedzi.

Cel:

Celem tego badania jest wykazanie, że strategia leczenia antybiotykami amoksycyliną w dawce 80-100 mg/kg/dobę przez 3 dni w przypadku szybkiej odpowiedzi lub 5 dni w przypadku opóźnionej odpowiedzi jest równoważna leczenie antybiotykami przez 5 dni w przypadku szybkiej odpowiedzi lub 7 dni w przypadku opóźnionej odpowiedzi w leczeniu nieciężkiego pozaszpitalnego pęcherzykowego zapalenia płuc u dzieci w wieku od 3 do 59 miesięcy, w zależności od częstości niepowodzeń leczenia w 7 dniu.

Metody:

Ponieważ hipoteza nie głosi, że krótszy schemat leczenia antybiotykami jest skuteczniejszy w tym wskazaniu, najodpowiedniejszym badaniem jest badanie równoważności, umożliwiające ocenę, czy skuteczność jest zasadniczo porównywalna ze schematem referencyjnym. Wybranym pierwszorzędowym punktem końcowym jest ten, który zastosowano już w międzynarodowym badaniu klinicznym dotyczącym tej choroby u dzieci, co zostało uzgodnione.

Aby osiągnąć cel badania, do badania zostanie włączonych 1100 pacjentów.

  • W D0 pacjenci zostaną włączeni, randomizowani przez badacza i rozpoczną leczenie: Ramię krótkie: leczenie amoksycyliną w dawce 80–100 mg/kg/d przez 3 dni w przypadku szybkiej odpowiedzi lub 5 dni w przypadku opóźnionej odpowiedzi; lub Długie ramię: leczenie amoksycyliną w dawce 80-100 mg/kg/d przez 5 dni w przypadku szybkiej odpowiedzi lub 7 dni w przypadku opóźnionej odpowiedzi. Rodzina otrzyma receptę i dzienniczek kontrolny.
  • W D3 lekarz oceni odpowiedź na leczenie. Jeżeli odpowiedź zostanie oceniona jako szybka, badacz skróci czas leczenia antybiotykami w zależności od grupy, do której dziecko zostało losowo przydzielone. Rodzice będą kontynuować wypełnianie dziennika obserwacji aż do D7.
  • Podczas wizyty D7 badacz ocenia pierwszorzędowy punkt końcowy i niektóre drugorzędowe punkty końcowe.
  • Podczas wizyty w dniu 30 badacz ocenia ostatnie drugorzędowe punkty końcowe.

Biorąc pod uwagę projekt równoważności, dane będą analizowane według protokołu w ramach analizy pierwotnej. Populacja zgodna z protokołem zostanie określona przez radiologa, który rozpozna zapalenie płuc, przyjmie co najmniej jedną dawkę amoksycyliny i uzyska dane dotyczące oceny głównego punktu końcowego po 7 dniach. Równoważność zostanie uznana, jeśli dolna granica przedziału ufności różnicy w częstości niepowodzeń pomiędzy ramionami 3-dniowymi i 5-dniowymi będzie mniejsza niż 3,5%.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Carine JAILLET, CRA

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34295
        • CHU de Montpellier
        • Kontakt:
          • Sarah DUTRON, MD
        • Główny śledczy:
          • Sarah DUTRON, MD
        • Pod-śledczy:
          • Eric JEZIORSKI, MD PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziecko z rozpoznaniem pozaszpitalnego pęcherzykowego zapalenia płuc definiowanego jako połączenie 3 kryteriów głównych + co najmniej 3/5 kryteriów mniejszych:

    • Kryteria główne: gorączka (> 38°C), polipnoza i prześwietlenie klatki piersiowej
    • Kryteria mniejsze: zlokalizowane trzaski, białko C-reaktywne (CRP) > 80 mg/l, zmiany stanu ogólnego, kaszel i zespół kondensacji płuc.
  • Dziecko, którego epizod rozpoczął się mniej niż 7 dni przed włączeniem do społeczności.
  • Brak kryteriów hospitalizacji

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejąca wcześniej patologia: nabyte lub dziedziczne niedobory odporności, patologie serca, przewlekła niewydolność oddechowa lub wady rozwojowe płuc, choroby neurologiczne lub mięśniowe zagrożone dekompensacją oddechową, poważne przewlekłe choroby nerek i zespoły nerczycowe, anemia sierpowatokrwinkowa, cukrzyca, przewlekłe choroby wątroby, patologie onkologiczne oraz przeszczepy hematologicznych, narządów i krwiotwórczych komórek macierzystych, choroby zapalne i/lub autoimmunologiczne otrzymujące leczenie immunosupresyjne, osoby zakażone wirusem HIV, osoby otyłe ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) ≥ 97 percentyla
  • Świszczący oddech podczas odcinka
  • Obecność wysięku opłucnowego w badaniu RTG
  • Obecność oznak toksyny
  • Antybiotykoterapia w ciągu 48 godzin przed włączeniem
  • Terapia przeciwzapalna w ciągu 48 godzin przed włączeniem
  • Alergia lub przeciwwskazanie do penicyliny
  • Historia ponad 2 bakteryjnych zapaleń płuc rocznie
  • Powiązana infekcja wymagająca stosowania antybiotyków przez ponad 3 dni
  • Pacjent hospitalizowany w ciągu 15 dni przed włączeniem
  • Brak uzyskania świadomej zgody przez przedstawiciela(-ów) prawnego(-ych)
  • Pacjent nienależący do krajowego systemu ubezpieczeń zdrowotnych lub niekorzystający z niego
  • Pacjent uczestniczący w innym badaniu interwencyjnym z udziałem człowieka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krótkie ramię
Antybiotykoterapia przez 3 do 5 dni w zależności od reakcji
Lek: Szybka reakcja: Amoksycylina przez 3 dni

Po rozpoznaniu pozaszpitalnego pęcherzykowego zapalenia płuc lekarz prowadzący dziecko wypisuje receptę na amoksycylinę w dawce 80-100 mg/kg/dobę w 3 dawkach doustnych (rano, w południe i wieczorem), dla przez okres 4 dni przed podaniem leku rodzinie. Badacz przeprowadzi ponowną ocenę kliniczną w dniu 3 (D3), podczas której podejmie decyzję o ostatecznym czasie trwania leczenia.

W przypadku szybkiej odpowiedzi*: Natychmiastowe przerwanie antybiotykoterapii (po podaniu 9 pełnych dawek)

*Szybka odpowiedź zależy od korzystnej ewolucji klinicznej (badanie MASCOT 2002)

Inne nazwy:
  • Szybka reakcja (3 dni)
Lek: Opóźniona odpowiedź: Amoksycylina przez 5 dni

Po rozpoznaniu pozaszpitalnego pęcherzykowego zapalenia płuc lekarz prowadzący dziecko wypisuje receptę na amoksycylinę w dawce 80-100 mg/kg/dobę w 3 dawkach doustnych (rano, w południe i wieczorem), dla przez okres 4 dni przed podaniem leku rodzinie. Badacz przeprowadzi ponowną ocenę kliniczną w dniu 3 (D3), podczas której podejmie decyzję o ostatecznym czasie trwania leczenia.

W przypadku opóźnionej odpowiedzi: Kontynuacja antybiotykoterapii do 5 dni

Inne nazwy:
  • Opóźniona odpowiedź (5 dni)
Aktywny komparator: Długie ramię
Antybiotykoterapia przez 5 do 7 dni w zależności od reakcji
Lek: Szybka reakcja: Amoksycylina przez 5 dni

Po rozpoznaniu pozaszpitalnego pęcherzykowego zapalenia płuc lekarz prowadzący dziecko wypisuje receptę na amoksycylinę w dawce 80-100 mg/kg/dobę w 3 dawkach doustnych (rano, w południe i wieczorem), dla przez okres 4 dni przed podaniem leku rodzinie. Badacz przeprowadzi ponowną ocenę kliniczną w dniu 3 (D3), podczas której podejmie decyzję o ostatecznym czasie trwania leczenia.

W przypadku szybkiej odpowiedzi*: Kontynuacja antybiotykoterapii do 5 dni

*Szybka odpowiedź zależy od korzystnej ewolucji klinicznej (badanie MASCOT 2002)

Inne nazwy:
  • Szybka reakcja (5 dni)
Lek: Opóźniona odpowiedź: Amoksycylina przez 7 dni

Po rozpoznaniu pozaszpitalnego pęcherzykowego zapalenia płuc lekarz prowadzący dziecko wypisuje receptę na amoksycylinę w dawce 80-100 mg/kg/dobę w 3 dawkach doustnych (rano, w południe i wieczorem), dla przez okres 4 dni przed podaniem leku rodzinie. Badacz przeprowadzi ponowną ocenę kliniczną w dniu 3 (D3), podczas której podejmie decyzję o ostatecznym czasie trwania leczenia.

W przypadku opóźnionej odpowiedzi: Kontynuacja antybiotykoterapii do 7 dni

Inne nazwy:
  • Opóźniona odpowiedź (7 dni)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik niepowodzeń terapeutycznych D7
Ramy czasowe: Dzień 7

Dzień 0 (D0) definiuje się jako pierwszy dzień przyjmowania amoksycyliny.

Wskaźnik niepowodzeń terapeutycznych w dniu 7 (D7) określony przez:

  • Konieczna zmiana antybiotykoterapii przed D7 ze względu na brak zadowalającej odpowiedzi klinicznej lub pogorszenie stanu klinicznego zapalenia płuc.
  • Decyzja o wznowieniu lub kontynuowaniu antybiotykoterapii po D7 w związku z zapaleniem płuc.
  • Hospitalizacja lub śmierć z powodu pogorszenia stanu klinicznego związanego z pozaszpitalnym zapaleniem płuc.

Definicja ta opiera się na definicji stosowanej już w badaniu klinicznym przeprowadzonym w Izraelu (6. Greenberg D, Givon-Lavi N, Sadaka Y, Ben-Shimol S, Bar-Ziv J, Dagan R. Krótkoterminowe leczenie antybiotykami w przypadku pozaszpitalnego zapalenia pęcherzykowego płuc u dzieci ambulatoryjnych. Pediatr Infect Dis J. 2014 luty;33(2):136-42).
Dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik niepowodzeń terapeutycznych w D30
Ramy czasowe: Dzień 30

Dzień 0 (D0) definiuje się jako pierwszy dzień przyjmowania amoksycyliny.

Niepowodzenie terapeutyczne 30 dni po, definiowane przez:

  • Wystąpienie hospitalizacji związane z początkowym epizodem.
  • Nieprawidłowe kontrolne prześwietlenie klatki piersiowej po 1 miesiącu z uporczywym zapaleniem płuc.
  • Występowanie powikłań zapalenia płuc (ciężka sepsa, zapalenie opłucnej, następstwa płucne).
  • Nawrót, definiowany jako pojawienie się objawów zapalenia płuc w ciągu 6 do 14 dni po powrocie częstości oddechów do normy.
Dzień 30
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 3, Dzień 7 i Dzień 30

Występowanie działań niepożądanych przypisywanych antybiotykom podczas i po zażyciu amoksycyliny.

Dzień 0 (D0) definiuje się jako pierwszy dzień przyjmowania amoksycyliny.
Dzień 0, Dzień 3, Dzień 7 i Dzień 30
Czas trwania antybiotykoterapii
Ramy czasowe: Dzień 7 i Dzień 30

Czas trwania antybiotykoterapii rejestrowany jest w dzienniku monitoringu wypełnianym przez rodziny pacjentów oraz podczas wywiadu podczas wizyt w D7 i D30.

Dzień 0 (D0) definiuje się jako pierwszy dzień przyjmowania amoksycyliny.
Dzień 7 i Dzień 30
Zgodność
Ramy czasowe: Dzień 7 lub dzień 30 w przypadku niepowodzenia terapeutycznego

Przestrzeganie zaleceń odnotowuje się w dzienniku monitorowania, prowadzonym przez rodzinę dziecka, przez cały czas trwania antybiotykoterapii.

Dzień 0 (D0) definiuje się jako pierwszy dzień przyjmowania amoksycyliny.
Dzień 7 lub dzień 30 w przypadku niepowodzenia terapeutycznego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Współpracownicy

Direction Générale de l'Offre de Soins

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sarah DUTRON, MD, University Hospital, Montpellier

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RECHMPL22_0399
  • 2024-512236-30-00 (Identyfikator rejestru: EUCT Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dziecko, Tylko

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj