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Frühzeitiges Absetzen der Antibiotikatherapie bei Lungenentzündung (SPARE)

17. Mai 2024 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Evaluierung einer Therapiestrategie zur Verkürzung der Dauer der Antibiotikatherapie bei ambulant erworbener alveolärer Pneumonie bei Kindern: eine randomisierte kontrollierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie

Die Hypothese für diese Studie ist, dass eine Antibiotikastrategie zur Behandlung von nicht schwerer ambulant erworbener alveolärer Pneumonie bei Kindern im Alter von 3 bis 59 Monaten, einschließlich Amoxicillin 80–100 mg/kg/Tag für mindestens 3 Tage im Falle einer schnellen Reaktion und 5 Tage im Falle eines verzögerten Ansprechens, würde den aktuellen französischen Empfehlungen (Antibiotikatherapie für 5 Tage im Falle eines schnellen Ansprechens und 7 Tagen im Falle eines verzögerten Ansprechens) in Bezug auf die Versagensrate der Behandlung nach 7 Tagen nicht unterlegen sein.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einführung:

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat antimikrobielle Resistenzen zu einer der zehn größten Bedrohungen für die öffentliche Gesundheit erklärt. Daher wurden Empfehlungen für Kinder zur Diagnose und Behandlung einer Lungenentzündung mit Amoxicillin für 3 Tage herausgegeben. Allerdings umfasst diese Strategie auch Virusinfektionen und kann daher nicht direkt auf Länder mit einem guten Zugang zur Gesundheitsversorgung übertragen werden, in denen das Ziel darin besteht, nur bakterielle Lungenentzündungen zu behandeln und das Auftreten resistenter Bakterien so schnell wie möglich zu begrenzen. Daher schlägt unsere Studie vor, eine Definition von Lungenentzündung zu verwenden, die an Länder mit einem guten Zugang zur Gesundheitsversorgung angepasst ist, und ein adaptives Behandlungsschema zu testen, einschließlich einer klinischen Neubewertung bei D3, das im Falle einer schnellen Reaktion eine auf drei Tage begrenzte Behandlung vorschlägt und 5 Tage im Falle einer verspäteten Antwort.

Ziel:

Ziel dieser Studie ist es, die Nichtunterlegenheit einer Antibiotika-Behandlungsstrategie mit Amoxicillin 80–100 mg/kg/Tag für 3 Tage bei schnellem Ansprechen oder 5 Tage bei verzögertem Ansprechen zu demonstrieren Antibiotikabehandlung für 5 Tage bei schnellem Ansprechen oder 7 Tage bei verzögertem Ansprechen zur Behandlung einer nicht schweren ambulant erworbenen alveolären Pneumonie bei Kindern zwischen 3 und 59 Monaten, im Hinblick auf die Rate des Behandlungsversagens nach 7 Tagen.

Methoden:

Da die Hypothese nicht darin besteht, dass eine kürzere Antibiotikatherapie bei dieser Indikation wirksamer ist, ist eine Nichtunterlegenheitsstudie das am besten geeignete Design, um zu beurteilen, ob diese Wirksamkeit weitgehend mit der Referenztherapie vergleichbar ist. Der gewählte primäre Endpunkt ist derjenige, der bereits in einer internationalen klinischen Studie zu dieser Krankheit bei Kindern verwendet und vereinbart wurde.

Um das Ziel der Studie zu erreichen, werden 1100 Patienten eingeschlossen.

  • Am Tag D0 werden die Patienten vom Prüfarzt eingeschlossen und randomisiert und beginnen mit der Behandlung: Kurzer Arm: Behandlung mit Amoxicillin 80-100 mg/kg/Tag für 3 Tage bei schnellem Ansprechen oder 5 Tage bei verzögertem Ansprechen; oder Langer Arm: Behandlung mit Amoxicillin 80–100 mg/kg/Tag für 5 Tage bei schnellem Ansprechen oder 7 Tage bei verzögertem Ansprechen. Der Familie werden ein Rezept und ein Nachsorgetagebuch ausgehändigt.
  • Bei D3 beurteilt der Arzt das Ansprechen auf die Behandlung. Wenn das Ansprechen als schnell eingeschätzt wird, verkürzt der Prüfer die Dauer der Antibiotikabehandlung abhängig davon, in welchen Arm das Kind randomisiert wurde. Die Eltern werden das Follow-up-Tagebuch bis zum 7. Tag weiter ausfüllen.
  • Beim D7-Besuch bewertet der Prüfer den primären Endpunkt und einige der sekundären Endpunkte.
  • Beim D30-Besuch bewertet der Prüfer die letzten sekundären Endpunkte.

Aufgrund des Nicht-Minderwertigkeitsdesigns werden die Daten für die Primäranalyse protokollweise analysiert. Die Pro-Protokoll-Population wird von einem Radiologen definiert, der eine Lungenentzündung diagnostiziert, mindestens eine Dosis Amoxicillin erhält und nach 7 Tagen Daten zur Bewertung des primären Endpunkts hat. Nichtunterlegenheit wird erklärt, wenn die Untergrenze des Konfidenzintervalls der Differenz in der Ausfallrate zwischen dem 3-Tage- und dem 5-Tage-Arm weniger als 3,5 % beträgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Carine JAILLET, CRA

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHU de Montpellier
        • Kontakt:
          • Sarah DUTRON, MD
        • Hauptermittler:
          • Sarah DUTRON, MD
        • Unterermittler:
          • Eric JEZIORSKI, MD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kind mit der Diagnose einer ambulant erworbenen alveolären Pneumonie, definiert als Kombination von 3 Hauptkriterien + mindestens 3/5 Nebenkriterien:

    • Hauptkriterien: Fieber (> 38 °C), Polypnoe und Röntgenaufnahme des Brustkorbs
    • Nebenkriterien: Lokalisiertes Knistern, C-reaktives Protein (CRP) > 80 mg/l, Veränderung des Allgemeinzustands, Husten und Lungenkondensationssyndrom.
  • Kind mit einer Episode, die weniger als 7 Tage vor der Aufnahme in die Gemeinschaft begann.
  • Keine Kriterien für einen Krankenhausaufenthalt

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende zugrunde liegende Pathologie: erworbene oder erbliche Immunschwäche, Herzerkrankungen, chronische Ateminsuffizienz oder Lungenfehlbildungen, neurologische oder muskuläre Erkrankungen mit dem Risiko einer Atemdekompensation, schwere chronische Nierenerkrankungen und nephrotische Syndrome, Sichelzellenanämie, Diabetes, chronische Lebererkrankungen, onkologische Pathologien und hämatologische, Organ- und hämatopoetische Stammzelltransplantationen, entzündliche und/oder Autoimmunerkrankungen unter immunsuppressiver Behandlung, Menschen, die mit HIV infiziert sind, adipöse Menschen mit einem Body-Mass-Index (BMI) ≥ dem 97. Perzentil
  • Keuchen während der Episode
  • Vorhandensein eines Pleuraergusses im Röntgenbild
  • Vorhandensein von Toxinzeichen
  • Antibiotikatherapie innerhalb von 48 Stunden vor Aufnahme
  • Entzündungshemmende Therapie innerhalb von 48 Stunden vor Aufnahme
  • Allergie oder Kontraindikation gegen Penicillin
  • Vorgeschichte von mehr als 2 bakteriellen Lungenentzündungen pro Jahr
  • Begleitende Infektion, die mehr als 3 Tage Antibiotika erfordert
  • Der Patient wurde innerhalb von 15 Tagen vor der Aufnahme ins Krankenhaus eingeliefert
  • Versäumnis, die Einverständniserklärung des/der gesetzlichen Vertreter(s) einzuholen
  • Patient, der keinem staatlichen Krankenversicherungssystem angeschlossen ist oder von diesem nicht profitiert
  • Patient, der an einer anderen interventionellen Forschung teilnimmt, an der eine menschliche Person beteiligt ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kurzer Arm
Antibiotikatherapie für 3 bis 5 Tage, je nach Ansprechen
Arzneimittel: Schnelle Reaktion: Amoxicillin für 3 Tage

Sobald die Diagnose einer ambulant erworbenen alveolären Pneumonie gestellt wurde, stellt der das Kind betreuende Untersucher ein Rezept für Amoxicillin in einer Dosierung von 80-100 mg/kg/Tag in 3 oralen Dosen (morgens, mittags und abends) aus, z einen Zeitraum von 4 Tagen, bevor die Behandlung an die Familie abgegeben wird. Der Prüfer führt am dritten Tag (D3) eine klinische Neubewertung durch, bei der er über die endgültige Behandlungsdauer entscheidet.

Bei schnellem Ansprechen*: Sofortiger Abbruch der Antibiotikatherapie (nach 9 vollständigen Dosen)

*Eine schnelle Reaktion wird durch eine günstige klinische Entwicklung bestimmt (MASCOT-Studie 2002)

Andere Namen:
  • Schnelle Antwort (3 Tage)
Arzneimittel: Verzögerte Reaktion: Amoxicillin für 5 Tage

Sobald die Diagnose einer ambulant erworbenen alveolären Pneumonie gestellt wurde, stellt der das Kind betreuende Untersucher ein Rezept für Amoxicillin in einer Dosierung von 80-100 mg/kg/Tag in 3 oralen Dosen (morgens, mittags und abends) aus, z einen Zeitraum von 4 Tagen, bevor die Behandlung an die Familie abgegeben wird. Der Prüfer führt am dritten Tag (D3) eine klinische Neubewertung durch, bei der er über die endgültige Behandlungsdauer entscheidet.

Bei verzögertem Ansprechen: Fortsetzung der Antibiotikatherapie für bis zu 5 Tage

Andere Namen:
  • Verzögerte Antwort (5 Tage)
Aktiver Komparator: Langer Arm
Je nach Ansprechen erfolgt eine Antibiotikatherapie für 5 bis 7 Tage
Arzneimittel: Schnelle Reaktion: Amoxicillin für 5 Tage

Sobald die Diagnose einer ambulant erworbenen alveolären Pneumonie gestellt wurde, stellt der das Kind betreuende Untersucher ein Rezept für Amoxicillin in einer Dosierung von 80-100 mg/kg/Tag in 3 oralen Dosen (morgens, mittags und abends) aus, z einen Zeitraum von 4 Tagen, bevor die Behandlung an die Familie abgegeben wird. Der Prüfer führt am dritten Tag (D3) eine klinische Neubewertung durch, bei der er über die endgültige Behandlungsdauer entscheidet.

Bei schnellem Ansprechen*: Fortsetzung der Antibiotikatherapie für bis zu 5 Tage

*Eine schnelle Reaktion wird durch eine günstige klinische Entwicklung bestimmt (MASCOT-Studie 2002)

Andere Namen:
  • Schnelle Antwort (5 Tage)
Arzneimittel: Verzögerte Reaktion: Amoxicillin für 7 Tage

Sobald die Diagnose einer ambulant erworbenen alveolären Pneumonie gestellt wurde, stellt der das Kind betreuende Untersucher ein Rezept für Amoxicillin in einer Dosierung von 80-100 mg/kg/Tag in 3 oralen Dosen (morgens, mittags und abends) aus, z einen Zeitraum von 4 Tagen, bevor die Behandlung an die Familie abgegeben wird. Der Prüfer führt am dritten Tag (D3) eine klinische Neubewertung durch, bei der er über die endgültige Behandlungsdauer entscheidet.

Bei verzögertem Ansprechen: Fortsetzung der Antibiotikatherapie für bis zu 7 Tage

Andere Namen:
  • Verzögerte Antwort (7 Tage)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapieversagensrate D7
Zeitfenster: Tag 7

Tag 0 (D0) ist definiert als der 1. Tag der Einnahme von Amoxicillin.

Die Rate des Therapieversagens am Tag 7 (D7), definiert durch:

  • Eine Änderung der Antibiotikatherapie, die vor Tag 7 erforderlich ist, da kein zufriedenstellendes klinisches Ansprechen oder eine klinische Verschlechterung der Lungenentzündung vorliegt.
  • Eine Entscheidung, die Antibiotikatherapie nach D7 im Zusammenhang mit der Lungenentzündung wieder aufzunehmen oder fortzusetzen.
  • Krankenhausaufenthalt oder Tod aufgrund einer klinischen Verschlechterung im Zusammenhang mit einer ambulant erworbenen Lungenentzündung.

Diese Definition basiert auf der Definition, die bereits in einer in Israel durchgeführten klinischen Studie verwendet wurde (6. Greenberg D, Givon-Lavi N, Sadaka Y, Ben-Shimol S, Bar-Ziv J, Dagan R. Kurzzeit-Antibiotikabehandlung für ambulant erworbene alveoläre Pneumonie bei gehfähigen Kindern. Pediatr Infect Dis J. 2014 Feb;33(2):136-42).
Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapieversagensrate bei D30
Zeitfenster: Tag 30

Tag 0 (D0) ist definiert als der 1. Tag der Einnahme von Amoxicillin.

Therapieversagen 30 Tage danach, definiert durch:

  • Das Auftreten einer Krankenhauseinweisung im Zusammenhang mit der ersten Episode.
  • Ein auffälliges Kontroll-Röntgenbild des Brustkorbs nach einem Monat mit anhaltender Lungenentzündung.
  • Das Auftreten von Komplikationen einer Lungenentzündung (schwere Sepsis, Pleuritis, Lungenfolgen).
  • Rückfall, definiert durch die Entwicklung von Anzeichen einer Lungenentzündung 6 bis 14 Tage, nachdem sich die Atemfrequenz wieder normalisiert hat.
Tag 30
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 0, Tag 3, Tag 7 und Tag 30

Auftreten von Nebenwirkungen, die auf Antibiotika zurückzuführen sind, während und nach der Einnahme von Amoxicillin.

Tag 0 (D0) ist definiert als der 1. Tag der Einnahme von Amoxicillin.
Tag 0, Tag 3, Tag 7 und Tag 30
Dauer der Antibiotikatherapie
Zeitfenster: Tag 7 und Tag 30

Die Dauer der Antibiotikatherapie wird in einem von den Familien der Patienten ausgefüllten Überwachungsprotokoll sowie während des Interviews bei den Besuchen an Tag 7 und Tag 30 erfasst.

Tag 0 (D0) ist definiert als der 1. Tag der Einnahme von Amoxicillin.
Tag 7 und Tag 30
Einhaltung
Zeitfenster: Tag 7 oder Tag 30 bei Therapieversagen

Die Einhaltung wird während der gesamten Dauer der Antibiotikatherapie in einem Überwachungsprotokoll aufgezeichnet, das von der Familie des Kindes ausgefüllt wird.

Tag 0 (D0) ist definiert als der 1. Tag der Einnahme von Amoxicillin.
Tag 7 oder Tag 30 bei Therapieversagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Mitarbeiter

Direction Générale de l'Offre de Soins

Ermittler

  • Studienleiter: Sarah DUTRON, MD, University Hospital, Montpellier

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECHMPL22_0399
  • 2024-512236-30-00 (Registrierungskennung: EUCT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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