Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkokuumeen antibioottihoidon lopettaminen aikaisin (SPARE)

perjantai 17. toukokuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Montpellier

Arviointi terapeuttisesta strategiasta antibioottihoidon keston lyhentämiseksi yhteisössä hankitun alveolaarisen keuhkokeuhkokuumeen hoidossa lapsilla: satunnaistettu kontrolloitu non-alveority-tutkimus

Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että antibioottistrategia ei-vakavan yhteiskunnan aiheuttaman alveolaarisen keuhkokuumeen hoitoon 3–59 kuukauden ikäisillä lapsilla, mukaan lukien amoksisilliini 80–100 mg/kg/vrk vähintään 3 päivän ajan nopean vasteen tapauksessa ja 5 päivää, jos vaste viivästyy, ei olisi huonompi kuin Ranskan nykyiset suositukset (antibioottihoito 5 päivää nopean vasteen tapauksessa ja 7 päivää viivästyneen vasteen tapauksessa) epäonnistumisasteen hoidon suhteen 7 päivän kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Esittely:

Maailman terveysjärjestö (WHO) on julistanut mikrobilääkeresistenssin yhdeksi 10 suurimmasta kansanterveysuhkista. Sellaisenaan se on antanut lapsille suosituksia keuhkokuumeen diagnosoimiseksi ja hoitamiseksi amoksisilliinilla kolmen päivän ajan. Tämä strategia sisältää kuitenkin virusinfektiot, eikä sitä siksi voida ekstrapoloida suoraan maihin, joissa terveydenhuolto on korkeatasoinen ja joissa tavoitteena on hoitaa vain bakteeriperäistä keuhkokuumetta ja rajoittaa resistenttien bakteerien syntymistä mahdollisimman lyhyessä ajassa. Siten tutkimuksessamme ehdotetaan käytettäväksi keuhkokuumeen määritelmää, joka on mukautettu maihin, joissa on korkea pääsy terveydenhuoltoon, ja testata adaptiivista hoito-ohjelmaa, joka sisältää kliinisen uudelleenarvioinnin D3:ssa, jossa ehdotetaan hoitoa, joka on rajoitettu 3 päivään nopean vasteen tapauksessa. ja 5 päivää, jos vastaus viivästyy.

Tavoite:

Tämän kokeen tarkoituksena on osoittaa, että antibioottihoito amoksisilliinilla 80-100 mg/kg/vrk 3 päivän ajan nopean vasteen tai 5 päivän ajan, jos vaste on viivästynyt, ei ole huonompi verrattuna. antibioottihoito 5 päivän ajan, jos vaste on nopea, tai 7 päivää, jos vaste on viivästynyt ei-vakavan, yhteisöstä hankitun alveolaarisen keuhkokuumeen hoitoon 3–59 kuukauden ikäisillä lapsilla hoidon epäonnistumisen asteen mukaan 7 päivän kohdalla.

Menetelmät:

Koska hypoteesi ei ole, että lyhyempi antibioottihoito olisi tehokkaampi tässä käyttöaiheessa, non-inferiority-tutkimus on sopivin malli arvioimaan, onko tämä teho yleisesti ottaen verrattavissa vertailuhoitoon. Ensisijaiseksi päätetapahtumaksi on valittu se, jota on jo käytetty tätä tautia koskevassa lasten kansainvälisessä kliinisessä tutkimuksessa, josta on sovittu.

Tutkimuksen tavoitteen saavuttamiseksi mukaan otetaan 1100 potilasta.

  • Päivällä 0, tutkija ottaa mukaan ja satunnaistetaan potilaat, ja he aloittavat hoidon: Lyhyt käsi: hoito amoksisilliinilla 80-100 mg/kg/vrk 3 päivän ajan, jos vaste on nopea, tai 5 päivää, jos vaste viivästyy; tai Pitkä käsi: hoito amoksisilliinilla 80-100 mg/kg/vrk 5 päivän ajan, jos vaste on nopea, tai 7 päivää, jos vaste viivästyy. Perheelle annetaan resepti ja seurantapäiväkirja.
  • Päivänä 3 lääkäri arvioi hoitovasteen. Jos vaste arvioidaan nopeaksi, tutkija lyhentää antibioottihoidon kestoa sen mukaan, mihin käsivarteen lapsi on satunnaistettu. Vanhemmat jatkavat seurantapäiväkirjan täyttämistä päivään 7.
  • Päivän 7 käynnillä tutkija arvioi ensisijaisen päätetapahtuman ja osan toissijaisista päätepisteistä.
  • Päivän 30. käynnillä tutkija arvioi viimeiset toissijaiset päätepisteet.

Non-inferiority-suunnitelman vuoksi tiedot analysoidaan protokollakohtaisesti primäärianalyysiä varten. Protokollakohtaisen populaation määrittää keuhkokuumediagnoosin radiologi, vähintään yksi amoksisilliiniannos ja jolla on ensisijaiset päätepisteiden arviointitiedot 7 päivän kohdalla. Non-inferiority julistetaan, jos 3 päivän ja 5 päivän ryhmien epäonnistumisprosentin eron luottamusvälin alaraja on alle 3,5 %.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Carine JAILLET, CRA

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • CHU de Montpellier
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sarah DUTRON, MD
        • Päätutkija:
          • Sarah DUTRON, MD
        • Alatutkija:
          • Eric JEZIORSKI, MD PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapsi, jolla on diagnosoitu yhteisössä hankittu alveolaarinen keuhkokuume, joka on määritelty yhdistelmänä 3 pääkriteeriä + vähintään 3/5 vähäistä kriteeriä:

    • Tärkeimmät kriteerit: Kuume (> 38°C), polyypnea ja rintakehän röntgenkuvaus
    • Pienet kriteerit: Paikalliset rätinät, C-reaktiivinen proteiini (CRP) > 80 mg/l, yleistilan muutos, yskä ja keuhkojen kondensaatiooireyhtymä.
  • Lapsi, jolla on jakso, joka alkoi alle 7 päivää ennen sisällyttämistä yhteisöön.
  • Sairaalakriteerien puuttuminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi taustalla oleva patologia: hankinnat tai perinnölliset immuunivajeet, sydämen sairaudet, krooninen hengitysvajaus tai keuhkojen epämuodostumat, neurologiset tai lihassairaudet, joilla on riski hengitysteiden vajaatoiminnalle, vakavat krooniset munuaissairaudet ja nefroottiset oireyhtymät, sirppisoluanemia, diabetes, krooniset maksasairaudet, onkologiset sairaudet ja hematologiset, elimet ja hematopoieettiset kantasolusiirrot, tulehdus- ja/tai autoimmuunisairaudet, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa, HIV-tartunnan saaneet henkilöt, lihavat henkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on ≥ 97. persentiili
  • Vinkumista jakson aikana
  • Keuhkopussin effuusion esiintyminen radiografiassa
  • Myrkyllisten merkkien esiintyminen
  • Antibioottihoito 48 tunnin sisällä ennen sisällyttämistä
  • Tulehduskipuhoito 48 tunnin sisällä ennen sisällyttämistä
  • Allergia tai vasta-aihe penisilliinille
  • Yli 2 bakteeriperäistä keuhkokuumetta vuodessa
  • Tähän liittyvä infektio, joka vaatii yli 3 päivää antibiootteja
  • Potilas sairaalaan 15 päivän sisällä ennen sisällyttämistä
  • Laillisen edustajan (laillisten edustajien) tietoisen suostumuksen saamatta jättäminen
  • Potilas, joka ei ole sidoksissa kansalliseen sairausvakuutusjärjestelmään tai ei hyöty siitä
  • Potilas, joka osallistuu toiseen interventiotutkimukseen, jossa on mukana ihminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lyhyt käsivarsi
Antibioottihoito 3-5 päivää vasteesta riippuen
Lääke: Nopea vastaus: Amoksisilliini 3 päivää

Kun yhteisössä hankittu alveolaarinen keuhkokuume on diagnosoitu, lapsesta vastuussa oleva tutkija kirjoittaa reseptin amoksisilliinille annoksella 80-100 mg/kg/vrk kolmessa suun kautta annettavassa annoksessa (aamulla, päivällä ja illalla), 4 päivää ennen hoidon antamista perheelle. Tutkija tekee kliinisen uudelleenarvioinnin päivänä 3 (D3), jonka aikana hän päättää hoidon lopullisesta kestosta.

Nopean vasteen tapauksessa*: Antibioterapian välitön lopettaminen (9 täydellisen annoksen jälkeen)

*Nopea vaste määräytyy suotuisan kliinisen kehityksen perusteella (MASCOT 2002 -tutkimus)

Muut nimet:
  • Nopea vastaus (3 päivää)
Lääke: Viivästynyt vaste: Amoksisilliini 5 päivää

Kun yhteisössä hankittu alveolaarinen keuhkokuume on diagnosoitu, lapsesta vastuussa oleva tutkija kirjoittaa reseptin amoksisilliinille annoksella 80-100 mg/kg/vrk kolmessa suun kautta annettavassa annoksessa (aamulla, päivällä ja illalla), 4 päivää ennen hoidon antamista perheelle. Tutkija tekee kliinisen uudelleenarvioinnin päivänä 3 (D3), jonka aikana hän päättää hoidon lopullisesta kestosta.

Jos vaste viivästyy: Antibioottihoitoa jatketaan enintään 5 päivän ajan

Muut nimet:
  • Viivästynyt vastaus (5 päivää)
Active Comparator: Pitkä käsivarsi
Antibioottihoito 5-7 päivää vasteesta riippuen
Lääke: Nopea vastaus: Amoksisilliini 5 päivää

Kun yhteisössä hankittu alveolaarinen keuhkokuume on diagnosoitu, lapsesta vastuussa oleva tutkija kirjoittaa reseptin amoksisilliinille annoksella 80-100 mg/kg/vrk kolmessa suun kautta annettavassa annoksessa (aamulla, päivällä ja illalla), 4 päivää ennen hoidon antamista perheelle. Tutkija tekee kliinisen uudelleenarvioinnin päivänä 3 (D3), jonka aikana hän päättää hoidon lopullisesta kestosta.

Nopeassa vasteessa*: Antibioterapiaa jatketaan enintään 5 päivän ajan

*Nopea vaste määräytyy suotuisan kliinisen kehityksen perusteella (MASCOT 2002 -tutkimus)

Muut nimet:
  • Nopea vastaus (5 päivää)
Lääke: Viivästynyt vaste: Amoksisilliini 7 päivän ajan

Kun yhteisössä hankittu alveolaarinen keuhkokuume on diagnosoitu, lapsesta vastuussa oleva tutkija kirjoittaa reseptin amoksisilliinille annoksella 80-100 mg/kg/vrk kolmessa suun kautta annettavassa annoksessa (aamulla, päivällä ja illalla), 4 päivää ennen hoidon antamista perheelle. Tutkija tekee kliinisen uudelleenarvioinnin päivänä 3 (D3), jonka aikana hän päättää hoidon lopullisesta kestosta.

Jos vaste viivästyy: Antibioottihoitoa jatketaan enintään 7 päivän ajan

Muut nimet:
  • Viivästynyt vastaus (7 päivää)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terapeuttisten epäonnistumisten määrä D7
Aikaikkuna: Päivä 7

Päivä 0 (D0) määritellään ensimmäiseksi amoksisilliinin ottopäiväksi.

Terapeuttisten epäonnistumisten määrä päivänä 7 (D7) määritellään seuraavasti:

  • Muutos antibioottihoitoon on tarpeen ennen päivää 7, koska tyydyttävä kliininen vaste puuttuu tai keuhkokuumeen kliininen paheneminen johtuu.
  • Päätös jatkaa tai jatkaa antibioottihoitoa päivän 7 jälkeen keuhkokuumeen yhteydessä.
  • Sairaalahoito tai kuolema yhteisössä hankitun keuhkokuumeen aiheuttaman kliinisen pahenemisen vuoksi.

Tämä määritelmä perustuu Israelissa tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa jo käytettyyn määritelmään (6. Greenberg D, Givon-Lavi N, Sadaka Y, Ben-Shimol S, Bar-Ziv J, Dagan R. Lyhyen kurssin antibioottihoito yhteisössä hankitun alveolaarisen keuhkokuumeen hoitoon ambulatorisilla lapsilla. Pediatr Infect Dis J. 2014 helmikuu;33(2):136-42).
Päivä 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terapeuttisten epäonnistumisten määrä päivänä 30
Aikaikkuna: Päivä 30

Päivä 0 (D0) määritellään ensimmäiseksi amoksisilliinin ottopäiväksi.

Terapeuttinen epäonnistuminen 30 päivän kuluttua , määrittelee:

  • Sairaalahoidon esiintyminen, joka liittyy alkuperäiseen episodiin.
  • Epänormaali rintakehän tarkastus 1 kuukauden kuluttua jatkuvasta keuhkokuumeesta.
  • Keuhkokuumeen komplikaatioiden esiintyminen (vakava sepsis, keuhkopussintulehdus, keuhkojen jälkitauteja).
  • Relapsi, joka määritellään keuhkokuumeen oireiden kehittymisenä 6–14 päivän kuluttua hengitystiheyden normalisoitumisesta.
Päivä 30
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 3, päivä 7 ja päivä 30

Antibiooteista johtuvien haittavaikutusten esiintyminen amoksisilliinin käytön aikana ja sen jälkeen.

Päivä 0 (D0) määritellään ensimmäiseksi amoksisilliinin ottopäiväksi.
Päivä 0, päivä 3, päivä 7 ja päivä 30
Antibioottihoidon kesto
Aikaikkuna: Päivä 7 ja päivä 30

Antibioottihoidon kesto kerätään potilaiden omaisten täyttämään seurantalokiin ja haastattelun aikana käynneillä D7 ja D30.

Päivä 0 (D0) määritellään ensimmäiseksi amoksisilliinin ottopäiväksi.
Päivä 7 ja päivä 30
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: Päivä 7 tai päivä 30, jos hoito epäonnistuu

Säännösten noudattaminen kirjataan seurantalokiin, jonka lapsen perhe täyttää koko antibioottihoidon ajan.

Päivä 0 (D0) määritellään ensimmäiseksi amoksisilliinin ottopäiväksi.
Päivä 7 tai päivä 30, jos hoito epäonnistuu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Montpellier

Yhteistyökumppanit

Direction Générale de l'Offre de Soins

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sarah DUTRON, MD, University Hospital, Montpellier

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RECHMPL22_0399
  • 2024-512236-30-00 (Rekisterin tunniste: EUCT Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lapsi, vain

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa