Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasné zastavení režimu antibiotické terapie pneumonie (SPARE)

17. května 2024 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Hodnocení terapeutické strategie ke zkrácení doby trvání antibiotické terapie u komunitně získané alveolární pneumonie u dětí: Randomizovaná kontrolovaná studie non-inferiority

Hypotézou této studie je, že antibiotická strategie pro léčbu nezávažné komunitní alveolární pneumonie u dětí ve věku 3 až 59 měsíců, včetně amoxicilinu 80-100 mg/kg/den po dobu alespoň 3 dnů v případě rychlé odpovědi a 5 dnů v případě opožděné odpovědi, by nebylo horší než současná francouzská doporučení (antibiotická terapie po dobu 5 dnů v případě rychlé odpovědi a 7 dnů v případě opožděné odpovědi), pokud jde o míru selhání léčby po 7 dnech.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvod:

Světová zdravotnická organizace (WHO) prohlásila antimikrobiální rezistenci za jednu z 10 největších hrozeb pro veřejné zdraví. Jako taková vydala doporučení pro děti pro diagnostiku a léčbu zápalu plic amoxicilinem po dobu 3 dnů. Tato strategie však zahrnuje virové infekce, a proto ji nelze přímo extrapolovat na země s vysokou dostupností zdravotní péče, kde je cílem léčit pouze bakteriální zápal plic a po co nejkratší dobu omezit vznik rezistentních bakterií. Naše studie tedy navrhuje použít definici pneumonie přizpůsobenou zemím s vysokou úrovní přístupu ke zdravotní péči a otestovat adaptivní léčebný režim včetně klinického přehodnocení v D3, který v případě rychlé reakce navrhne léčbu omezenou na 3 dny. a 5 dnů v případě opožděné odpovědi.

Cíl:

Cílem této studie je prokázat noninferioritu strategie antibiotické léčby amoxicilinem 80-100 mg/kg/den po dobu 3 dnů v případě rychlé odpovědi nebo 5 dnů v případě opožděné odpovědi oproti antibiotická léčba po dobu 5 dnů v případě rychlé odpovědi nebo 7 dnů v případě opožděné odpovědi pro léčbu nezávažné komunitní alveolární pneumonie u dětí ve věku od 3 do 59 měsíců z hlediska míry selhání léčby v 7 dnech.

Metody:

Vzhledem k tomu, že hypotézou není, že kratší antibiotický režim je v této indikaci účinnější, je nejvhodnějším návrhem pro posouzení, zda je tato účinnost srovnatelná s referenčním režimem, studie non-inferiority. Zvolený primární cílový bod je ten, který byl již odsouhlasen v mezinárodní klinické studii tohoto onemocnění u dětí.

Pro splnění cíle studie bude zahrnuto 1100 pacientů.

  • V D0 budou pacienti zařazeni a randomizováni zkoušejícím a zahájí léčbu: Krátké rameno: léčba amoxicilinem 80-100 mg/kg/d po dobu 3 dnů, pokud je rychlá odpověď, nebo 5 dnů, pokud je odpověď opožděná; nebo Dlouhé rameno: léčba amoxicilinem 80-100 mg/kg/den po dobu 5 dnů v případě rychlé odpovědi nebo 7 dnů v případě opožděné odpovědi. Rodině bude předán recept a kontrolní deník.
  • V D3 lékař posoudí reakci na léčbu. Pokud je odpověď hodnocena jako rychlá, pak zkoušející zkrátí trvání antibiotické léčby v závislosti na rameni, do kterého bylo dítě randomizováno. Rodiče budou pokračovat ve vyplňování navazujícího deníku až do D7.
  • Při návštěvě D7 zkoušející vyhodnotí primární cílový bod a některé sekundární cílové parametry.
  • Při návštěvě D30 zkoušející vyhodnotí poslední sekundární koncové body.

Vzhledem k designu neinferiority budou data pro primární analýzu analyzována na základě protokolu. Populace podle protokolu bude definována radiologem s diagnózou pneumonie, alespoň jednou dávkou amoxicilinu a bude mít data hodnocení primárního cílového bodu po 7 dnech. Non-inferiorita bude prohlášena, pokud je spodní hranice intervalu spolehlivosti rozdílu v míře selhání mezi 3denní a 5denní větví menší než 3,5 %.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Carine JAILLET, CRA

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • CHU de Montpellier
        • Kontakt:
          • Sarah DUTRON, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah DUTRON, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eric JEZIORSKI, MD PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě s diagnózou komunitně získané alveolární pneumonie definované jako spojení 3 hlavních kritérií + alespoň 3/5 vedlejších kritérií:

    • Hlavní kritéria: horečka (> 38 °C), polypnoe a rentgen hrudníku
    • Menší kritéria: Lokalizované praskání, C-reaktivní protein (CRP) > 80 mg/l, Změna celkového stavu, Kašel a syndrom plicní kondenzace.
  • Dítě s epizodou, která začala méně než 7 dní před zařazením do komunity.
  • Absence kritérií hospitalizace

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující základní patologie: získané nebo dědičné imunitní nedostatečnosti, srdeční patologie, chronické respirační selhání nebo plicní malformace, neurologická nebo svalová onemocnění s rizikem respirační dekompenzace, závažná chronická onemocnění ledvin a nefrotické syndromy, srpkovitá anémie, cukrovka, chronická onemocnění jater, onkologická onemocnění a transplantace hematologických, orgánových a krvetvorných kmenových buněk, zánětlivá a/nebo autoimunitní onemocnění podstupující imunosupresivní léčbu, lidé infikovaní HIV, obézní lidé s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 97. percentil
  • Sípání během epizody
  • Přítomnost pleurálního výpotku na rentgenovém snímku
  • Přítomnost příznaků toxinů
  • Antibiotická terapie do 48 hodin před zařazením
  • Protizánětlivá terapie do 48 hodin před zařazením
  • Alergie nebo kontraindikace na penicilin
  • Anamnéza více než 2 bakteriálních pneumonií za rok
  • Přidružená infekce vyžadující více než 3 dny antibiotik
  • Pacient hospitalizován do 15 dnů před zařazením
  • Nezískání informovaného souhlasu zákonným zástupcem (zástupci)
  • Pacient, který není přidružen k národnímu systému zdravotního pojištění nebo jej nevyužívá
  • Pacient účastnící se jiného intervenčního výzkumu zahrnujícího lidskou osobu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Krátká paže
Antibiotická terapie po dobu 3 až 5 dnů v závislosti na odpovědi
Lék: Rychlá odpověď: Amoxicilin po dobu 3 dnů

Jakmile je stanovena diagnóza komunitní alveolární pneumonie, vyšetřovatel, který má dítě na starosti, napíše recept na amoxicilin v dávce 80–100 mg/kg/den ve 3 perorálních dávkách (ráno, poledne a večer), např. období 4 dnů, před dodáním ošetření rodině. Zkoušející provede 3. den klinické přehodnocení (D3), během kterého rozhodne o konečné délce léčby.

V případě rychlé odpovědi*: Okamžité ukončení antibioterapie (po 9 kompletních dávkách)

*Rychlá odpověď je určena příznivým klinickým vývojem (studie MASCOT 2002)

Ostatní jména:
  • Rychlá reakce (3 dny)
Lék: Zpožděná odpověď: Amoxicilin po dobu 5 dnů

Jakmile je stanovena diagnóza komunitní alveolární pneumonie, vyšetřovatel, který má dítě na starosti, napíše recept na amoxicilin v dávce 80–100 mg/kg/den ve 3 perorálních dávkách (ráno, poledne a večer), např. období 4 dnů, před dodáním ošetření rodině. Zkoušející provede 3. den klinické přehodnocení (D3), během kterého rozhodne o konečné délce léčby.

V případě opožděné odpovědi: Pokračování antibiotické terapie po dobu až 5 dnů

Ostatní jména:
  • Zpožděná odpověď (5 dní)
Aktivní komparátor: Dlouhá paže
Antibiotická terapie po dobu 5 až 7 dnů v závislosti na odpovědi
Lék: Rychlá odpověď: Amoxicilin po dobu 5 dnů

Jakmile je stanovena diagnóza komunitní alveolární pneumonie, vyšetřovatel, který má dítě na starosti, napíše recept na amoxicilin v dávce 80–100 mg/kg/den ve 3 perorálních dávkách (ráno, poledne a večer), např. období 4 dnů, před dodáním ošetření rodině. Zkoušející provede 3. den klinické přehodnocení (D3), během kterého rozhodne o konečné délce léčby.

V případě rychlé odpovědi*: Pokračování v antibioterapii po dobu až 5 dnů

*Rychlá odpověď je určena příznivým klinickým vývojem (studie MASCOT 2002)

Ostatní jména:
  • Rychlá reakce (5 dní)
Lék: Zpožděná odpověď: Amoxicilin po dobu 7 dnů

Jakmile je stanovena diagnóza komunitní alveolární pneumonie, vyšetřovatel, který má dítě na starosti, napíše recept na amoxicilin v dávce 80–100 mg/kg/den ve 3 perorálních dávkách (ráno, poledne a večer), např. období 4 dnů, před dodáním ošetření rodině. Zkoušející provede 3. den klinické přehodnocení (D3), během kterého rozhodne o konečné délce léčby.

V případě opožděné odpovědi: Pokračování antibiotické terapie po dobu až 7 dnů

Ostatní jména:
  • Zpožděná odpověď (7 dní)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra terapeutického selhání D7
Časové okno: Den 7

Den 0 (D0) je definován jako 1. den užívání amoxicilinu.

Míra terapeutického selhání v den 7 (D7) definovaná:

  • Změna v antibiotiku nutná před D7 kvůli nedostatečné klinické odpovědi nebo klinickému zhoršení pneumonie.
  • Rozhodnutí obnovit nebo pokračovat v antibiotické léčbě po D7 v souvislosti s pneumonií.
  • Hospitalizace nebo smrt v důsledku klinického zhoršení souvisejícího s komunitní pneumonií.

Tato definice je založena na definici již použité v klinické studii provedené v Izraeli (6. Greenberg D, Givon-Lavi N, Sadaka Y, Ben-Shimol S, Bar-Ziv J, Dagan R. Krátká léčba antibiotiky pro komunitně získanou alveolární pneumonii u ambulantních dětí. Pediatr Infect Dis J. 2014 Feb;33(2):136-42).
Den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra terapeutického selhání v D30
Časové okno: Den 30

Den 0 (D0) je definován jako 1. den užívání amoxicilinu.

Terapeutické selhání 30 dní po , definované:

  • Výskyt hospitalizace spojený s počáteční epizodou.
  • Abnormální kontrolní rentgen hrudníku po 1 měsíci s přetrvávající pneumonií.
  • Výskyt komplikací pneumonie (těžká sepse, pleurisy, plicní následky).
  • Relaps, definovaný rozvojem známek pneumonie 6 až 14 dní po návratu dechové frekvence k normálu.
Den 30
Nepříznivé účinky
Časové okno: Den 0, den 3, den 7 a den 30

Výskyt nežádoucích účinků připisovaných antibiotikům během a po užívání amoxicilinu.

Den 0 (D0) je definován jako 1. den užívání amoxicilinu.
Den 0, den 3, den 7 a den 30
Délka antibiotické terapie
Časové okno: Den 7 a den 30

Doba trvání antibiotické terapie se zaznamenává do monitorovacího deníku, který vyplňují rodiny pacientů, a během rozhovoru při návštěvách v D7 a D30.

Den 0 (D0) je definován jako 1. den užívání amoxicilinu.
Den 7 a den 30
Dodržování
Časové okno: Den 7, nebo den 30 v případě terapeutického selhání

Compliance je zaznamenávána do monitorovacího protokolu, který vypracovává rodina dítěte, po celou dobu trvání antibiotické terapie.

Den 0 (D0) je definován jako 1. den užívání amoxicilinu.
Den 7, nebo den 30 v případě terapeutického selhání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Spolupracovníci

Direction Générale de l'Offre de Soins

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sarah DUTRON, MD, University Hospital, Montpellier

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RECHMPL22_0399
  • 2024-512236-30-00 (Identifikátor registru: EUCT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dítě, Pouze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit