一项测试含有 NDec（地西他滨和四氢尿苷）的胶囊或片剂如何在健康人体内发挥作用的研究
2025年12月19日 更新者：Novo Nordisk A/S
一项调查单次口服剂量地西他滨和四氢尿苷 (NDec) 在健康受试者中以缓释制剂或速释制剂给药时的药代动力学和药效学的研究
这项研究将研究两种不同的口服制剂并进行比较。
该研究中的药物称为 NDec，它是两种药物（地西他滨和四氢尿苷）的组合。
这两种药物都是治疗镰状细胞病（一种罕见的血液病）的新药。
该研究的目的是比较两种不同 NDec 版本（片剂和胶囊）的吸收。
参与者要么先拿到药片，然后再拿到胶囊，或者反过来。
参与者获得它们的顺序是随机决定的。
该研究将持续约 12 至 45 天，具体取决于两次入住诊所之间以及从招募到第一个研究日之间的淘汰期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 在任何研究相关活动之前获得知情同意。 研究相关活动是作为研究一部分进行的任何程序，包括确定研究适合性的活动。
- 男女不限。
- 签署知情同意书时年龄 18 岁至 64 岁（含）。
- 筛查时体重在 60.0 至 100.0 公斤 (kg) 之间（含）。
- 体重指数在18.5-29.9之间 千克每平方米 (kg/m^2)（包括两者）。
- 根据研究者的判断，根据病史、体格检查以及筛查访视期间进行的生命体征、心电图和临床实验室检查结果，被认为总体健康。
排除标准：
- 第 1 次就诊时血小板计数大于 (>) 400*10^9/升 (L)
- 第 1 次就诊时绝对中性粒细胞计数小于或等于 (≤) 1.5*10^9/L
女性是：
- 在试验期间或最后一次服用试验产品后 6 个月内怀孕、哺乳或打算怀孕，或
- 具有生育能力且未使用高效避孕方法且其男性伴侣未使用有效避孕措施的人，从筛查起至最后一次服用试验产品后6个月
- 育龄男性与育龄女性伴侣不同意使用安全套，且其育龄女性伴侣未使用高效避孕措施（或当地法规或惯例要求的充分避孕措施）签署知情同意书表格（ICF）直至最后一次给药后 6 个月。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：配方 A，然后配方 B
参与者将在治疗第 1 期的第 1 天接受单次口服剂量的地西他滨和四氢尿苷 (THU) 速释片（配方 A），然后在治疗第 1 天接受单次口服剂量的地西他滨和 THU 缓释胶囊（配方 B）周期2。两个治疗周期之间将保持7-21天的清除期。
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口服立即释放片剂。
其他名称：
口服缓释胶囊。
其他名称：
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实验性的：配方 B，然后配方 A
参与者将在第 1 治疗期的第 1 天接受单次口服剂量的地西他滨和 THU 缓释胶囊（制剂 B），随后在第 2 治疗期的第 1 天接受单次口服剂量的地西他滨和 THU 速释片（制剂 A）。两个治疗期之间将保持 7-21 天的清除期。
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口服立即释放片剂。
其他名称：
口服缓释胶囊。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AUC0-inf、DEC、SD：单次给药后血浆地西他滨浓度-时间曲线下面积
大体时间：服药前（第 1 天）至服药后 48 小时（第 3 天）
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以小时*纳克每毫升 (h*ng/mL) 为单位进行测量。
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服药前（第 1 天）至服药后 48 小时（第 3 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AUC0-inf,THU,SD：单次给药后血浆四氢尿苷浓度-时间曲线下面积
大体时间：服药前（第 1 天）至服药后 48 小时（第 3 天）
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以 h*ng/mL 为单位测量。
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服药前（第 1 天）至服药后 48 小时（第 3 天）
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Cmax、DEC、SD：单剂量后地西他滨的最大血浆浓度
大体时间：服药前（第 1 天）至服药后 48 小时（第 3 天）
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以纳克每毫升 (ng/mL) 为单位测量。
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服药前（第 1 天）至服药后 48 小时（第 3 天）
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Cmax,THU,SD：单次给药后四氢尿苷的最大血浆浓度
大体时间：服药前（第 1 天）至服药后 48 小时（第 3 天）
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以纳克/毫升为单位测量。
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服药前（第 1 天）至服药后 48 小时（第 3 天）
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t½,DEC,SD：单剂量后地西他滨的终末半衰期
大体时间：服药前（第 1 天）至服药后 48 小时（第 3 天）
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以小时为单位。
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服药前（第 1 天）至服药后 48 小时（第 3 天）
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t½,THU,SD：单剂量后四氢尿苷的终末半衰期
大体时间：服药前（第 1 天）至服药后 48 小时（第 3 天）
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以小时为单位。
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服药前（第 1 天）至服药后 48 小时（第 3 天）
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tmax、DEC、SD：单剂量后观察到的最大血浆地西他滨浓度的时间
大体时间：服药前（第 1 天）至服药后 48 小时（第 3 天）
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以小时为单位。
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服药前（第 1 天）至服药后 48 小时（第 3 天）
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tmax,THU,SD:: 单次给药后观察到的最大血浆四氢尿苷浓度的时间
大体时间：服药前（第 1 天）至服药后 48 小时（第 3 天）
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以小时为单位。
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服药前（第 1 天）至服药后 48 小时（第 3 天）
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单次给药后 dNA 甲基转移酶 1 (DNMT1) 蛋白表达与给药前相比的最大变化
大体时间：服药前（第 1 天）至服药后 48 小时（第 3 天）
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以平均荧光强度 (MFI) 测量。
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服药前（第 1 天）至服药后 48 小时（第 3 天）
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单次给药后胞苷脱氨酶 (CDA) 活性与给药前相比的最大变化
大体时间：服药前（第 1 天）至服药后 48 小时（第 3 天）
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以微摩尔每升每分钟 (μmol/L/min) 为单位测量。
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服药前（第 1 天）至服药后 48 小时（第 3 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Transparency (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月27日
初级完成 (实际的)
2024年6月10日
研究完成 (实际的)
2024年6月10日
研究注册日期
首次提交
2024年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月26日
首次发布 (实际的)
2024年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月19日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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