Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para testar como uma cápsula ou comprimido com NDec (decitabina e tetraidrouridina) funciona no corpo de pessoas saudáveis

19 de dezembro de 2025 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Um estudo para investigar a farmacocinética e a farmacodinâmica de uma dose oral única de decitabina e tetraidrouridina (NDec) quando administrada como uma formulação de liberação modificada ou uma formulação de liberação imediata em participantes saudáveis

Este estudo analisará duas formulações orais diferentes e as comparará. O medicamento em estudo chama-se NDec e é uma combinação de dois medicamentos (decitabina e tetrahidrouridina). Ambos os medicamentos são novos no tratamento da doença falciforme, uma doença rara do sangue. O objetivo do estudo é comparar a absorção de duas versões diferentes do NDec (um comprimido e uma cápsula). O participante receberá primeiro o comprimido e depois a cápsula, ou vice-versa. A ordem em que os participantes os obtêm é decidida ao acaso. O estudo durará cerca de 12 a 45 dias, dependendo do período de eliminação entre as duas estadias na clínica e desde o recrutamento até o primeiro dia de estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Neuss, Alemanha, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • ICON-Salt Lake City

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo. Atividades relacionadas ao estudo são quaisquer procedimentos realizados como parte do estudo, incluindo atividades para determinar a adequação para o estudo.
  • Macho ou fêmea.
  • Idade 18 64 anos (ambos inclusive) no momento da assinatura do consentimento informado.
  • Peso corporal entre 60,0 e 100,0 quilogramas (kg) (ambos incluídos) na triagem.
  • Índice de massa corporal entre 18,5-29,9 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2) (ambos incluídos).
  • Considerado geralmente saudável com base no histórico médico, exame físico e resultados de sinais vitais, eletrocardiograma e exames laboratoriais clínicos realizados durante a consulta de triagem, conforme julgamento do investigador.

Critério de exclusão:

  • Contagem de plaquetas maior que (>) 400*10^9/Litro (L) na visita 1
  • Contagem absoluta de neutrófilos menor ou igual a (≤) 1,5*10^9/L na visita 1

  • Mulher que é:

    1. grávida, amamentando ou pretende engravidar durante o estudo ou dentro de 6 meses após a última dose do produto experimental ou
    2. com potencial para engravidar e não usar método contraceptivo altamente eficaz e cujo parceiro masculino não esteja usando contracepção eficaz, desde a triagem até 6 meses após a última dose do produto experimental
  • Homem em idade reprodutiva com parceira com potencial para engravidar que não concorda em usar preservativos e cuja parceira com potencial para engravidar não está usando uma medida contraceptiva altamente eficaz (ou medida contraceptiva adequada conforme exigido pela regulamentação ou prática local) desde a assinatura do consentimento informado formulário (CIF) até 6 meses após a última dose.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Formulação A seguida pela Formulação B
Os participantes receberão uma dose oral única de comprimidos de liberação imediata de decitabina e tetraidrouridina (THU) (Formulação A) no Dia 1 do período de tratamento 1, seguida por uma dose oral única de decitabina e cápsulas de liberação retardada THU (Formulação B) no Dia 1 de tratamento período 2. Um período de eliminação de 7 a 21 dias será mantido entre os dois períodos de tratamento.
Medicamento: Decitabina-THU
Comprimidos de liberação imediata administrados por via oral.
Outros nomes:
  • NDec
Medicamento: Decitabina-THU
Cápsulas de liberação retardada administradas por via oral.
Outros nomes:
  • NDec
Experimental: Formulação B seguida pela Formulação A
Os participantes receberão uma dose oral única de decitabina e cápsulas de liberação retardada THU (Formulação B) no Dia 1 do período de tratamento 1 seguida por uma dose oral única de decitabina e comprimidos de liberação imediata THU (Formulação A) no Dia 1 do período de tratamento 2. Um período de eliminação de 7 a 21 dias será mantido entre os dois períodos de tratamento.
Medicamento: Decitabina-THU
Comprimidos de liberação imediata administrados por via oral.
Outros nomes:
  • NDec
Medicamento: Decitabina-THU
Cápsulas de liberação retardada administradas por via oral.
Outros nomes:
  • NDec

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUC0-inf,DEC,SD: Área sob a curva concentração-tempo de decitabina plasmática após dose única
Prazo: Pré-dose (Dia 1) até 48 horas após a dose (Dia 3)
Medido em horas*nanogramas por mililitro (h*ng/mL).
Pré-dose (Dia 1) até 48 horas após a dose (Dia 3)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUC0-inf,THU,SD: Área sob a curva concentração plasmática de tetraidrouridina-tempo após dose única
Prazo: Pré-dose (Dia 1) até 48 horas após a dose (Dia 3)
Medido em h*ng/mL.
Pré-dose (Dia 1) até 48 horas após a dose (Dia 3)
Cmax,DEC,SD: Concentração plasmática máxima de decitabina após dose única
Prazo: Pré-dose (Dia 1) até 48 horas após a dose (Dia 3)
Medido em nanogramas por mililitro (ng/mL).
Pré-dose (Dia 1) até 48 horas após a dose (Dia 3)
Cmax, THU, SD: Concentração plasmática máxima de tetrahidrouridina após dose única
Prazo: Pré-dose (Dia 1) até 48 horas após a dose (Dia 3)
Medido em ng/mL.
Pré-dose (Dia 1) até 48 horas após a dose (Dia 3)
t½,DEC,SD: meia-vida terminal da decitabina após dose única
Prazo: Pré-dose (Dia 1) até 48 horas após a dose (Dia 3)
Medido em horas.
Pré-dose (Dia 1) até 48 horas após a dose (Dia 3)
t½,TU,SD: meia-vida terminal da tetraidrouridina após dose única
Prazo: Pré-dose (Dia 1) até 48 horas após a dose (Dia 3)
Medido em horas.
Pré-dose (Dia 1) até 48 horas após a dose (Dia 3)
tmax,DEC,SD: Tempo até a concentração plasmática máxima de decitabina observada após uma dose única
Prazo: Pré-dose (Dia 1) até 48 horas após a dose (Dia 3)
Medido em horas.
Pré-dose (Dia 1) até 48 horas após a dose (Dia 3)
tmax, THU, SD:: Tempo até a concentração plasmática máxima de tetraidrouridina observada após uma dose única
Prazo: Pré-dose (Dia 1) até 48 horas após a dose (Dia 3)
Medido em horas.
Pré-dose (Dia 1) até 48 horas após a dose (Dia 3)
Alteração máxima da pré-dose na expressão da proteína dNA metiltransferase 1 (DNMT1) após uma dose única
Prazo: Pré-dose (Dia 1) até 48 horas após a dose (Dia 3)
Medido em intensidade média de fluorescência (MFI).
Pré-dose (Dia 1) até 48 horas após a dose (Dia 3)
Alteração máxima da pré-dose na atividade da citidina desaminase (CDA) após uma dose única
Prazo: Pré-dose (Dia 1) até 48 horas após a dose (Dia 3)
Medido em micromoles por litro por minuto (µmol/L/min).
Pré-dose (Dia 1) até 48 horas após a dose (Dia 3)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

10 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

10 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

4 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NN7533-7587
  • U1111-1285-7491 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Decitabina-THU

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Macedonia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever