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Eine Studie, um zu testen, wie entweder eine Kapsel oder eine Tablette mit NDec (Decitabin und Tetrahydrouridin) im Körper gesunder Menschen wirkt

19. Dezember 2025 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einer einzelnen oralen Dosis von Decitabin und Tetrahydrouridin (NDec) bei Verabreichung entweder als Formulierung mit modifizierter Freisetzung oder als Formulierung mit sofortiger Freisetzung bei gesunden Teilnehmern

In dieser Studie werden zwei verschiedene orale Formulierungen untersucht und verglichen. Das in der Studie untersuchte Arzneimittel heißt NDec und ist eine Kombination aus zwei Arzneimitteln (Decitabin und Tetrahydrouridin). Beide Medikamente sind neu für die Behandlung der Sichelzellenanämie, einer seltenen Blutkrankheit. Der Zweck der Studie besteht darin, die Absorption von zwei verschiedenen NDec-Versionen (einer Tablette und einer Kapsel) zu vergleichen. Der Teilnehmer erhält entweder zuerst die Tablette und dann die Kapsel oder umgekehrt. Die Reihenfolge, in der die Teilnehmer sie erhalten, wird durch Zufall bestimmt. Die Studie dauert etwa 12 bis 45 Tage, abhängig von der Auswaschphase zwischen den beiden Klinikaufenthalten und von der Rekrutierung bis zum ersten Studientag.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Neuss, Deutschland, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • ICON-Salt Lake City

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einholung der Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Aktivitäten. Als studienbezogene Tätigkeiten gelten alle Vorgänge, die im Rahmen der Studie durchgeführt werden, einschließlich Tätigkeiten zur Feststellung der Eignung für die Studie.
  • Männlich oder weiblich.
  • Alter 18–64 Jahre (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Körpergewicht zwischen 60,0 und 100,0 Kilogramm (kg) (beides inklusive) beim Screening.
  • Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 29,9 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) (beides inklusive).
  • Wird aufgrund der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der Ergebnisse der Vitalfunktionen, des Elektrokardiogramms und der klinischen Labortests, die während des Screening-Besuchs durchgeführt wurden, nach Einschätzung des Prüfarztes als allgemein gesund angesehen.

Ausschlusskriterien:

  • Thrombozytenzahl größer als (>) 400*10^9/Liter (L) bei Besuch 1
  • Absolute Neutrophilenzahl kleiner oder gleich (≤) 1,5*10^9/L bei Besuch 1

  • Frau, die:

    1. schwanger sind, stillen oder während der Studie oder innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis des Studienprodukts schwanger werden möchten oder
    2. im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden und deren männlicher Partner keine wirksame Verhütungsmethode anwendet, vom Screening bis 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienprodukts
  • Mann im gebärfähigen Alter mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter, die nicht damit einverstanden ist, Kondome zu verwenden, und deren Partnerin im gebärfähigen Alter keine hochwirksame Verhütungsmaßnahme anwendet (oder keine angemessene Verhütungsmaßnahme gemäß den örtlichen Vorschriften oder Praktiken) ab Unterzeichnung der Einverständniserklärung Form (ICF) bis 6 Monate nach der letzten Dosis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Formulierung A, gefolgt von Formulierung B
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis Decitabin- und Tetrahydrouridin (THU)-Tabletten mit sofortiger Freisetzung (Formulierung A) am ersten Tag der Behandlungsperiode 1, gefolgt von einer oralen Einzeldosis Decitabin und THU-Kapseln mit verzögerter Freisetzung (Formulierung B) am ersten Tag der Behandlung Periode 2. Zwischen den beiden Behandlungsperioden wird eine Auswaschperiode von 7 bis 21 Tagen eingehalten.
Arzneimittel: Decitabin-THU
Oral verabreichte Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung.
Andere Namen:
  • NDez
Arzneimittel: Decitabin-THU
Oral verabreichte Kapseln mit verzögerter Freisetzung.
Andere Namen:
  • NDez
Experimental: Formulierung B, gefolgt von Formulierung A
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis Decitabin und THU-Kapseln mit verzögerter Freisetzung (Formulierung B) am ersten Tag der Behandlungsperiode 1, gefolgt von einer oralen Einzeldosis Decitabin und THU-Tabletten mit verzögerter Freisetzung (Formulierung A) am ersten Tag der Behandlungsperiode 2. Zwischen den beiden Behandlungsperioden wird eine Auswaschphase von 7 bis 21 Tagen eingehalten.
Arzneimittel: Decitabin-THU
Oral verabreichte Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung.
Andere Namen:
  • NDez
Arzneimittel: Decitabin-THU
Oral verabreichte Kapseln mit verzögerter Freisetzung.
Andere Namen:
  • NDez

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC0-inf,DEC,SD: Fläche unter der Plasma-Decitabin-Konzentrations-Zeit-Kurve nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Vor der Einnahme (Tag 1) bis zu 48 Stunden nach der Einnahme (Tag 3)
Gemessen in Stunden*Nanogramm pro Milliliter (h*ng/ml).
Vor der Einnahme (Tag 1) bis zu 48 Stunden nach der Einnahme (Tag 3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC0-inf,THU,SD: Fläche unter der Plasma-Tetrahydrouridin-Konzentrations-Zeit-Kurve nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Vor der Einnahme (Tag 1) bis zu 48 Stunden nach der Einnahme (Tag 3)
Gemessen in h*ng/ml.
Vor der Einnahme (Tag 1) bis zu 48 Stunden nach der Einnahme (Tag 3)
Cmax,DEC,SD: Maximale Plasmakonzentration von Decitabin nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Vor der Einnahme (Tag 1) bis zu 48 Stunden nach der Einnahme (Tag 3)
Gemessen in Nanogramm pro Milliliter (ng/ml).
Vor der Einnahme (Tag 1) bis zu 48 Stunden nach der Einnahme (Tag 3)
Cmax,THU,SD: Maximale Plasmakonzentration von Tetrahydrouridin nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Vor der Einnahme (Tag 1) bis zu 48 Stunden nach der Einnahme (Tag 3)
Gemessen in ng/ml.
Vor der Einnahme (Tag 1) bis zu 48 Stunden nach der Einnahme (Tag 3)
t½,DEC,SD: Terminale Halbwertszeit von Decitabin nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Vor der Einnahme (Tag 1) bis zu 48 Stunden nach der Einnahme (Tag 3)
Gemessen in Stunden.
Vor der Einnahme (Tag 1) bis zu 48 Stunden nach der Einnahme (Tag 3)
t½,THU,SD: Terminale Halbwertszeit für Tetrahydrouridin nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Vor der Einnahme (Tag 1) bis zu 48 Stunden nach der Einnahme (Tag 3)
Gemessen in Stunden.
Vor der Einnahme (Tag 1) bis zu 48 Stunden nach der Einnahme (Tag 3)
tmax,DEC,SD: Zeit bis zur maximalen beobachteten Plasma-Decitabin-Konzentration nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Vor der Einnahme (Tag 1) bis zu 48 Stunden nach der Einnahme (Tag 3)
Gemessen in Stunden.
Vor der Einnahme (Tag 1) bis zu 48 Stunden nach der Einnahme (Tag 3)
tmax,THU,SD:: Zeit bis zur maximalen beobachteten Plasma-Tetrahydrouridin-Konzentration nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Vor der Einnahme (Tag 1) bis zu 48 Stunden nach der Einnahme (Tag 3)
Gemessen in Stunden.
Vor der Einnahme (Tag 1) bis zu 48 Stunden nach der Einnahme (Tag 3)
Maximale Änderung der DNA-Methyltransferase-1-(DNMT1)-Proteinexpression nach einer Einzeldosis gegenüber der Vordosis
Zeitfenster: Vor der Einnahme (Tag 1) bis zu 48 Stunden nach der Einnahme (Tag 3)
Gemessen in mittlerer Fluoreszenzintensität (MFI).
Vor der Einnahme (Tag 1) bis zu 48 Stunden nach der Einnahme (Tag 3)
Maximale Änderung der Cytidin-Desaminase (CDA)-Aktivität nach einer Einzeldosis gegenüber der Vordosis
Zeitfenster: Vor der Einnahme (Tag 1) bis zu 48 Stunden nach der Einnahme (Tag 3)
Gemessen in Mikromol pro Liter pro Minute (µmol/L/min).
Vor der Einnahme (Tag 1) bis zu 48 Stunden nach der Einnahme (Tag 3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN7533-7587
  • U1111-1285-7491 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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