Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, která testuje, jak kapsle nebo tableta s NDec (decitabin a tetrahydrouridin) funguje v těle zdravých lidí

19. prosince 2025 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Studie ke zkoumání farmakokinetiky a farmakodynamiky jedné perorální dávky decitabinu a tetrahydrouridinu (NDec) při podávání buď jako formulace s modifikovaným uvolňováním nebo jako formulace s okamžitým uvolňováním u zdravých účastníků

Tato studie se bude zabývat dvěma různými perorálními formulacemi a porovná je. Lék ve studii se nazývá NDec a jedná se o kombinaci dvou léků (decitabin a tetrahydrouridin). Oba léky jsou nové pro léčbu srpkovité anémie, což je vzácné krevní onemocnění. Účelem studie je porovnat absorpci dvou různých verzí NDec (tablety a kapsle). Účastník buď dostane nejprve tabletu a poté kapsli, nebo naopak. O pořadí, ve kterém je účastník získá, rozhoduje náhoda. Studie bude trvat přibližně 12 až 45 dní v závislosti na období vymývání mezi dvěma pobyty na klinice a od náboru do prvního dne studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Neuss, Německo, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • ICON-Salt Lake City

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studií. Činnosti související se studiem jsou jakékoli postupy, které jsou prováděny jako součást studie, včetně činností k určení vhodnosti pro studii.
  • Muž nebo žena.
  • Věk 18 64 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Tělesná hmotnost mezi 60,0 a 100,0 kilogramy (kg) (obojí včetně) při screeningu.
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18,5-29,9 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2) (obojí včetně).
  • Na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a výsledků vitálních funkcí, elektrokardiogramu a klinických laboratorních testů provedených během screeningové návštěvy, podle posouzení zkoušejícího, považován za obecně zdravý.

Kritéria vyloučení:

  • Počet krevních destiček větší než (>) 400*10^9/ litr (L) při návštěvě 1
  • Absolutní počet neutrofilů menší nebo roven (≤) 1,5*10^9/l při návštěvě 1

  • Žena, která je:

    1. těhotná, kojíte nebo zamýšlí otěhotnět během hodnocení nebo do 6 měsíců po poslední dávce zkušebního přípravku nebo
    2. ve fertilním věku a nepoužívá vysoce účinnou metodu antikoncepce a jejíž mužský partner nepoužívá účinnou antikoncepci, od screeningu do 6 měsíců po poslední dávce zkušebního přípravku
  • Od podpisu informovaného souhlasu muž v reprodukčním věku s partnerkou ve fertilním věku, která nesouhlasí s používáním kondomu a jejíž partnerka ve fertilním věku nepoužívá vysoce účinnou antikoncepci (nebo adekvátní antikoncepční opatření, jak to vyžadují místní předpisy nebo praxe) formy (ICF) do 6 měsíců po poslední dávce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Formulace A následovaná formulací B
Účastníci dostanou jednu perorální dávku decitabinu a tetrahydrouridinu (THU) ve formě tablet s okamžitým uvolňováním (přípravek A) v den 1 léčebného období 1 následovanou jednou perorální dávkou decitabinu a THU kapslí s opožděným uvolňováním (přípravek B) v den 1 léčby období 2. Mezi dvěma léčebnými obdobími bude zachována doba vymývání 7-21 dní.
Lék: Decitabin-THU
Perorálně podávané tablety s okamžitým uvolňováním.
Ostatní jména:
  • NDec
Lék: Decitabin-THU
Orálně podávané kapsle s opožděným uvolňováním.
Ostatní jména:
  • NDec
Experimentální: Formulace B následovaná formulací A
Účastníci dostanou jednu perorální dávku decitabinu a THU kapsle s opožděným uvolňováním (přípravek B) v den 1 léčebného období 1 následovanou jednou perorální dávkou decitabinu a THU tablet s okamžitým uvolňováním (přípravek A) v den 1 léčebného období 2. Mezi dvěma léčebnými obdobími bude zachována doba vymývání 7-21 dní.
Lék: Decitabin-THU
Perorálně podávané tablety s okamžitým uvolňováním.
Ostatní jména:
  • NDec
Lék: Decitabin-THU
Orálně podávané kapsle s opožděným uvolňováním.
Ostatní jména:
  • NDec

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-inf,DEC,SD: Plocha pod křivkou závislosti koncentrace decitabinu v plazmě na čase po jedné dávce
Časové okno: Před podáním (1. den) až 48 hodin po dávce (3. den)
Měřeno v hodinách*nanogramech na mililitr (h*ng/ml).
Před podáním (1. den) až 48 hodin po dávce (3. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-inf,THU,SD: Plocha pod křivkou závislosti koncentrace tetrahydrouridinu v plazmě na čase po jedné dávce
Časové okno: Před podáním (1. den) až 48 hodin po dávce (3. den)
Měřeno v h*ng/ml.
Před podáním (1. den) až 48 hodin po dávce (3. den)
Cmax,DEC,SD: Maximální plazmatická koncentrace decitabinu po jedné dávce
Časové okno: Před podáním (1. den) až 48 hodin po dávce (3. den)
Měřeno v nanogramech na mililitr (ng/ml).
Před podáním (1. den) až 48 hodin po dávce (3. den)
Cmax,THU,SD: Maximální plazmatická koncentrace tetrahydrouridinu po jedné dávce
Časové okno: Před podáním (1. den) až 48 hodin po dávce (3. den)
Měřeno v ng/mL.
Před podáním (1. den) až 48 hodin po dávce (3. den)
t½,DEC,SD: Konečný poločas decitabinu po jedné dávce
Časové okno: Před podáním (1. den) až 48 hodin po dávce (3. den)
Měřeno v hodinách.
Před podáním (1. den) až 48 hodin po dávce (3. den)
t½,THU,SD: Konečný poločas tetrahydrouridinu po jedné dávce
Časové okno: Před podáním (1. den) až 48 hodin po dávce (3. den)
Měřeno v hodinách.
Před podáním (1. den) až 48 hodin po dávce (3. den)
tmax,DEC,SD: Čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace decitabinu po jedné dávce
Časové okno: Před podáním (1. den) až 48 hodin po dávce (3. den)
Měřeno v hodinách.
Před podáním (1. den) až 48 hodin po dávce (3. den)
tmax,THU,SD:: Čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace tetrahydrouridinu po jedné dávce
Časové okno: Před podáním (1. den) až 48 hodin po dávce (3. den)
Měřeno v hodinách.
Před podáním (1. den) až 48 hodin po dávce (3. den)
Maximální změna exprese proteinu dNA methyltransferázy 1 (DNMT1) od před dávkou po jedné dávce
Časové okno: Před podáním (1. den) až 48 hodin po dávce (3. den)
Měřeno jako střední intenzita fluorescence (MFI).
Před podáním (1. den) až 48 hodin po dávce (3. den)
Maximální změna aktivity cytidindeaminázy (CDA) oproti předchozí dávce po jedné dávce
Časové okno: Před podáním (1. den) až 48 hodin po dávce (3. den)
Měřeno v mikromolech na litr za minutu (µmol/l/min).
Před podáním (1. den) až 48 hodin po dávce (3. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

10. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

10. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN7533-7587
  • U1111-1285-7491 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Decitabin-THU

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit