Egy tanulmány annak tesztelésére, hogyan működik az NDec-et (decitabint és tetrahidrouridint) tartalmazó kapszula vagy tabletta egészséges emberek szervezetében
2025. december 19. frissítette: Novo Nordisk A/S
Tanulmány a decitabin és a tetrahidrouridin (NDec) egyszeri orális dózisának farmakokinetikájának és farmakodinamikájának vizsgálatára, ha módosított hatóanyag-leadású készítményként vagy azonnali hatóanyag-leadású készítményként adják be egészséges résztvevőknek
Ez a tanulmány két különböző orális készítményt fog megvizsgálni és összehasonlítani őket.
A vizsgálatban szereplő gyógyszert NDec-nek hívják, és ez két gyógyszer (decitabin és tetrahidrouridin) kombinációja.
Mindkét gyógyszer új a sarlósejtes betegség, egy ritka vérbetegség kezelésében.
A vizsgálat célja két különböző NDec változat (egy tabletta és egy kapszula) felszívódásának összehasonlítása.
A résztvevő először a tablettát, majd a kapszulát kapja meg, vagy fordítva.
Az, hogy a résztvevő milyen sorrendben kapja meg őket, a véletlen műve.
A vizsgálat körülbelül 12-45 napig tart, attól függően, hogy a két klinikán való tartózkodás és a felvételtől az első vizsgálati napig eltöltött idő között telt el.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
44
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
- ICON-Salt Lake City
-
-
-
-
-
Neuss, Németország, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott hozzájárulás megszerzése a tanulmányokkal kapcsolatos tevékenységek előtt. A vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek minden olyan eljárás, amelyet a vizsgálat részeként hajtanak végre, beleértve a vizsgálatra való alkalmasság megállapítására irányuló tevékenységeket is.
- Férfi vagy nő.
- Életkor 18 64 év (mindkettőt beleértve) a beleegyezés aláírásakor.
- 60,0 és 100,0 kilogramm (kg) közötti testtömeg (mindkettőt beleértve) a szűréskor.
- Testtömegindex 18,5-29,9 között kilogramm négyzetméterenként (kg/m^2) (mindkettőt beleértve).
- A kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, valamint a szűrővizsgálat során elvégzett életjelek, elektrokardiogram és klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményei alapján általánosságban egészségesnek tekinthető, a vizsgáló megítélése szerint.
Kizárási kritériumok:
- A vérlemezkeszám nagyobb mint (>) 400*10^9/ liter (L) az 1. látogatáskor
- Abszolút neutrofilszám kisebb vagy egyenlő (≤) 1,5*10^9/l az 1. látogatáskor
Nő, aki:
- terhes, szoptat vagy teherbe kíván esni a vizsgálat ideje alatt vagy a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő 6 hónapon belül, vagy
- fogamzóképes korú és nem használ rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert, és akinek férfi partnere nem használ hatékony fogamzásgátlást, a szűréstől a próbakészítmény utolsó adagját követő 6 hónapig
- Reproduktív korú férfi fogamzóképes korú nőtársával, aki nem vállalja az óvszer használatát, és akinek a fogamzóképes nő partnere nem használ rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert (vagy a helyi szabályozás vagy gyakorlat által megkövetelt megfelelő fogamzásgátló módszert) a beleegyező nyilatkozat aláírásától kezdve formában (ICF) az utolsó adag után 6 hónapig.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az A készítmény, majd a B készítmény
A résztvevők egyetlen orális adag decitabint és tetrahidrouridint (THU) azonnali hatóanyag-leadású tablettát (A készítmény) kapnak az 1. kezelési időszak 1. napján, majd egyszeri orális adag decitabint és THU késleltetett hatóanyag-leadású kapszulákat (B készítmény) a kezelés 1. napján. 2. periódus. A két kezelési időszak között 7-21 napos kimosódási időszakot kell tartani.
|
Orálisan beadott azonnali hatóanyagleadású tabletták.
Más nevek:
Orálisan beadott késleltetett hatóanyag-leadású kapszulák.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: A B készítmény, majd az A készítmény
A résztvevők egyszeri orális adag decitabint és THU késleltetett hatóanyag-leadású kapszulákat (B készítmény) kapnak az 1. kezelési időszak 1. napján, majd egyszeri orális adag decitabint és THU azonnali hatóanyag-leadású tablettát (A készítmény) a 2. kezelési időszak 1. napján. A két kezelési időszak között 7-21 napos kimosódási időszakot kell tartani.
|
Orálisan beadott azonnali hatóanyagleadású tabletták.
Más nevek:
Orálisan beadott késleltetett hatóanyag-leadású kapszulák.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AUC0-inf,DEC,SD: A plazma decitabinkoncentráció-idő görbe alatti terület egyszeri adag után
Időkeret: Előadagolás (1. nap) 48 órával az adagolás után (3. nap)
|
Óra* nanogramm per milliliterben mérve (h*ng/mL).
|
Előadagolás (1. nap) 48 órával az adagolás után (3. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AUC0-inf,THU,SD: A plazma tetrahidrouridin koncentráció-idő görbe alatti terület egyszeri adag után
Időkeret: Előadagolás (1. nap) 48 órával az adagolás után (3. nap)
|
H*ng/ml-ben mérve.
|
Előadagolás (1. nap) 48 órával az adagolás után (3. nap)
|
|
Cmax, DEC, SD: A decitabin maximális plazmakoncentrációja egyszeri adag után
Időkeret: Előadagolás (1. nap) 48 órával az adagolás után (3. nap)
|
Nanogramm per milliliterben (ng/ml) mérve.
|
Előadagolás (1. nap) 48 órával az adagolás után (3. nap)
|
|
Cmax,THU,SD: A tetrahidrouridin maximális plazmakoncentrációja egyszeri adag után
Időkeret: Előadagolás (1. nap) 48 órával az adagolás után (3. nap)
|
Ng/ml-ben mérve.
|
Előadagolás (1. nap) 48 órával az adagolás után (3. nap)
|
|
t½,DEC,SD: A decitabin terminális felezési ideje egyszeri adag után
Időkeret: Előadagolás (1. nap) 48 órával az adagolás után (3. nap)
|
Órákban mérve.
|
Előadagolás (1. nap) 48 órával az adagolás után (3. nap)
|
|
t½,THU,SD: A tetrahidrouridin terminális felezési ideje egyszeri adag után
Időkeret: Előadagolás (1. nap) 48 órával az adagolás után (3. nap)
|
Órákban mérve.
|
Előadagolás (1. nap) 48 órával az adagolás után (3. nap)
|
|
tmax,DEC,SD: A maximális megfigyelt plazma decitabinkoncentráció eléréséig eltelt idő egyszeri adag után
Időkeret: Előadagolás (1. nap) 48 órával az adagolás után (3. nap)
|
Órákban mérve.
|
Előadagolás (1. nap) 48 órával az adagolás után (3. nap)
|
|
tmax,THU,SD:: A maximális megfigyelt plazma tetrahidrouridin-koncentráció eléréséig eltelt idő egyetlen adag után
Időkeret: Előadagolás (1. nap) 48 órával az adagolás után (3. nap)
|
Órákban mérve.
|
Előadagolás (1. nap) 48 órával az adagolás után (3. nap)
|
|
Maximális változás a dózis előtti dNS-metiltranszferáz 1 (DNMT1) fehérje expressziójában egyetlen adag után
Időkeret: Előadagolás (1. nap) 48 órával az adagolás után (3. nap)
|
Az átlagos fluoreszcencia intenzitásban (MFI) mérve.
|
Előadagolás (1. nap) 48 órával az adagolás után (3. nap)
|
|
A citidin-deamináz (CDA) aktivitásának maximális változása az adagolás előttihez képest egyetlen adag után
Időkeret: Előadagolás (1. nap) 48 órával az adagolás után (3. nap)
|
Mikromol/liter/perc egységben mérve (µmol/L/perc).
|
Előadagolás (1. nap) 48 órával az adagolás után (3. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. február 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. június 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. június 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 26.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 19.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN7533-7587
- U1111-1285-7491 (Egyéb azonosító: World Health Organization (WHO))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Novo Nordisk közzétételi kötelezettsége szerint a novonordisk-trials.com oldalon
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .