Un estudio para probar cómo funciona una cápsula o una tableta con NDec (decitabina y tetrahidrouridina) en el cuerpo de personas sanas

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el estudio. Las actividades relacionadas con el estudio son cualquier procedimiento que se lleve a cabo como parte del estudio, incluidas las actividades para determinar la idoneidad para el estudio.
• Masculino o femenino.
• Edad 18 64 años (ambos inclusive) al momento de la firma del consentimiento informado.
• Peso corporal entre 60,0 y 100,0 kilogramos (kg) (ambos inclusive) en el momento del cribado.
• Índice de masa corporal entre 18,5-29,9 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) (ambos inclusive).
• Se considera que está generalmente sano según el historial médico, el examen físico y los resultados de los signos vitales, el electrocardiograma y las pruebas de laboratorio clínico realizados durante la visita de selección, a juicio del investigador.

Criterio de exclusión:

• Recuento de plaquetas superior a (>) 400*10^9/litro (L) en la visita 1
• Recuento absoluto de neutrófilos menor o igual a (≤) 1,5*10^9/L en la visita 1

• Mujer que es:

  1. está embarazada, amamantando o tiene intención de quedar embarazada durante el ensayo o dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis del producto del ensayo o
  2. en edad fértil y que no utiliza un método anticonceptivo altamente eficaz y cuya pareja masculina no utiliza un método anticonceptivo eficaz, desde la selección hasta 6 meses después de la última dosis del producto de prueba.
• Hombre en edad reproductiva con pareja femenina en edad fértil que no acepta usar condones y cuya pareja femenina en edad fértil no está utilizando una medida anticonceptiva altamente efectiva (o una medida anticonceptiva adecuada según lo requiera la regulación o práctica local) a partir de la firma del consentimiento informado. formulario (ICF) hasta 6 meses después de la última dosis.