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NDec(데시타빈 및 테트라하이드로우리딘)이 함유된 캡슐이나 정제가 건강한 사람의 신체에서 어떻게 작용하는지 테스트하기 위한 연구

2025년 12월 19일 업데이트: Novo Nordisk A/S

건강한 참가자에게 변형 방출 제제 또는 즉시 방출 제제로 투여되는 데시타빈 및 테트라히드로우리딘(NDec) 단일 경구 투여의 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 연구

본 연구에서는 두 가지 서로 다른 경구 제제를 살펴보고 이를 비교할 것입니다. 연구에 사용된 약은 NDec라고 불리며 두 가지 약(데시타빈과 테트라하이드로우리딘)의 조합입니다. 두 약물 모두 희귀 혈액질환인 겸상적혈구병 치료에 새로운 약물이다. 연구의 목적은 두 가지 다른 NDec 버전(정제 및 캡슐)의 흡수를 비교하는 것입니다. 참가자는 먼저 정제를 받은 다음 캡슐을 받거나 그 반대로 받습니다. 참가자가 획득하는 순서는 무작위로 결정됩니다. 연구는 클리닉에 두 번 입원하는 기간과 모집부터 첫 번째 연구일까지의 휴약 기간에 따라 약 12~45일 동안 지속됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Neuss, 독일, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
  • 미국
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
        • ICON-Salt Lake City

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 연구 관련 활동 전에 사전 동의를 얻었습니다. 연구 관련 활동은 연구 적합성을 결정하기 위한 활동을 포함하여 연구의 일부로 수행되는 모든 절차입니다.
  • 남성 또는 여성.
  • 사전 동의서 서명 당시 18세 64세(둘 다 포함).
  • 선별 시 체중이 60.0~100.0kg(둘 다 포함)입니다.
  • 체질량 지수 18.5-29.9 평방 미터당 킬로그램(kg/m^2)(둘 다 포함).
  • 병력, 신체검사, 스크리닝 방문 중 실시한 활력징후, 심전도 및 임상 실험실 검사 결과를 토대로 시험자의 판단에 따라 전반적으로 건강한 것으로 간주됩니다.

제외 기준:

  • 1차 방문 시 혈소판 수치가 (>) 400*10^9/리터(L)보다 큼
  • 1차 방문 시 절대 호중구 수치가 (≤) 1.5*10^9/L 이하

  • 다음과 같은 여성:

    1. 임신, 수유 중이거나 시험 기간 중 또는 시험 제품 마지막 투여 후 6개월 이내에 임신할 계획이 있는 경우 또는
    2. 가임 가능성이 있고 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않고 남성 파트너가 효과적인 피임법을 사용하지 않는 경우, 스크리닝부터 시험 제품 마지막 투여 후 6개월까지
  • 콘돔 사용에 동의하지 않고 가임 여성 파트너가 사전 동의서에 서명할 때 매우 효과적인 피임 방법(또는 현지 규정이나 관행에서 요구하는 적절한 피임 방법)을 사용하지 않는 가임 여성 파트너와 함께 있는 가임 연령의 남성 마지막 투여 후 6개월까지 양식(ICF)을 작성합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 제제 A에 이어 제제 B
참가자는 치료 기간 1의 1일에 데시타빈 및 테트라하이드로우리딘(THU) 즉시 방출 정제(제형 A)의 단일 경구 용량을 받은 후 치료 1일차에 데시타빈 및 THU 지연 방출 캡슐(제형 B)의 단일 경구 용량을 받게 됩니다. 기간 2. 두 치료 기간 사이에 7~21일의 휴약 기간이 유지됩니다.
의약품: 데시타빈-THU
경구 투여 즉시 방출 정제.
다른 이름들:
  • NDec
의약품: 데시타빈-THU
경구 투여되는 지연 방출 캡슐.
다른 이름들:
  • NDec
실험적: 제제 B에 이어 제제 A
참가자는 치료 기간 1의 1일에 데시타빈 및 THU 지연 방출 캡슐(제제 B)의 단일 경구 용량을 받은 후, 치료 기간 2의 1일에 데시타빈 및 THU 즉시 방출 정제(제형 A)의 단일 경구 용량을 받게 됩니다. 두 치료 기간 사이에 7~21일의 휴약 기간이 유지됩니다.
의약품: 데시타빈-THU
경구 투여 즉시 방출 정제.
다른 이름들:
  • NDec
의약품: 데시타빈-THU
경구 투여되는 지연 방출 캡슐.
다른 이름들:
  • NDec

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AUC0-inf,DEC,SD: 단일 투여 후 혈장 데시타빈 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전(1일) 투여 후 최대 48시간(3일)
시간*밀리리터당 나노그램(h*ng/mL) 단위로 측정됩니다.
투여 전(1일) 투여 후 최대 48시간(3일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AUC0-inf,THU,SD: 단일 투여 후 혈장 테트라하이드로우리딘 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전(1일) 투여 후 최대 48시간(3일)
H*ng/mL 단위로 측정됩니다.
투여 전(1일) 투여 후 최대 48시간(3일)
Cmax,DEC,SD: 단일 투여 후 데시타빈의 최대 혈장 농도
기간: 투여 전(1일) 투여 후 최대 48시간(3일)
밀리리터당 나노그램(ng/mL)으로 측정됩니다.
투여 전(1일) 투여 후 최대 48시간(3일)
Cmax,THU,SD: 단일 투여 후 테트라하이드로우리딘의 최대 혈장 농도
기간: 투여 전(1일) 투여 후 최대 48시간(3일)
Ng/mL 단위로 측정됩니다.
투여 전(1일) 투여 후 최대 48시간(3일)
t½,DEC,SD: 단일 투여 후 데시타빈의 최종 반감기
기간: 투여 전(1일) 투여 후 최대 48시간(3일)
시간 단위로 측정됩니다.
투여 전(1일) 투여 후 최대 48시간(3일)
t½,THU,SD: 단일 투여 후 테트라하이드로우리딘의 최종 반감기
기간: 투여 전(1일) 투여 후 최대 48시간(3일)
시간 단위로 측정됩니다.
투여 전(1일) 투여 후 최대 48시간(3일)
tmax,DEC,SD: 단일 투여 후 관찰된 최대 혈장 데시타빈 농도까지의 시간
기간: 투여 전(1일) 투여 후 최대 48시간(3일)
시간 단위로 측정됩니다.
투여 전(1일) 투여 후 최대 48시간(3일)
tmax,THU,SD:: 단일 투여 후 관찰된 최대 혈장 테트라하이드로우리딘 농도까지의 시간
기간: 투여 전(1일) 투여 후 최대 48시간(3일)
시간 단위로 측정됩니다.
투여 전(1일) 투여 후 최대 48시간(3일)
단일 투여 후 dNA 메틸트랜스퍼라제 1(DNMT1) 단백질 발현의 사전 투여 대비 최대 변화
기간: 투여 전(1일) 투여 후 최대 48시간(3일)
평균 형광 강도(MFI)로 측정됩니다.
투여 전(1일) 투여 후 최대 48시간(3일)
단일 투여 후 시티딘 데아미나제(CDA) 활성의 투여 전 대비 최대 변화
기간: 투여 전(1일) 투여 후 최대 48시간(3일)
분당 리터당 마이크로몰(μmol/L/min)로 측정됩니다.
투여 전(1일) 투여 후 최대 48시간(3일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novo Nordisk A/S

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 27일

기본 완료 (실제)

2024년 6월 10일

연구 완료 (실제)

2024년 6월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 26일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NN7533-7587
  • U1111-1285-7491 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따르면

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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