Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at teste, hvordan enten en kapsel eller en tablet med NDec (Decitabin og Tetrahydrouridin) virker i raske menneskers krop

19. december 2025 opdateret af: Novo Nordisk A/S

En undersøgelse for at undersøge farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​en enkelt oral dosis af decitabin og tetrahydrouridin (NDec), når det administreres enten som en formulering med modificeret frigivelse eller en formulering med øjeblikkelig frigivelse hos raske deltagere

Denne undersøgelse vil se på to forskellige orale formuleringer og sammenligne dem. Medicinen i undersøgelsen hedder NDec, og det er en kombination af to lægemidler (decitabin og tetrahydrouridin). Begge lægemidler er nye til behandling af seglcellesygdom, en sjælden blodsygdom. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne absorptionen af ​​to forskellige NDec-versioner (en tablet og en kapsel). Deltageren får enten først tabletten og derefter kapslen, eller omvendt. Rækkefølgen, hvori deltageren får dem, afgøres tilfældigt. Undersøgelsen vil vare i omkring 12 til 45 dage afhængig af udvaskningsperioden mellem de to ophold i klinikken og fra rekruttering til første studiedag.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • ICON-Salt Lake City
  • Tyskland
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke opnået før alle undersøgelsesrelaterede aktiviteter. Studierelaterede aktiviteter er alle procedurer, der udføres som en del af undersøgelsen, herunder aktiviteter for at bestemme egnethed til undersøgelsen.
  • Mand eller kvinde.
  • Alder 18 64 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Kropsvægt mellem 60,0 og 100,0 kg (kg) (begge inklusive) ved screening.
  • Body mass index mellem 18,5-29,9 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2) (begge inklusive).
  • Anses for at være generelt sund baseret på sygehistorien, fysisk undersøgelse og resultaterne af vitale tegn, elektrokardiogram og kliniske laboratorietest udført under screeningsbesøget, som bedømt af investigator.

Ekskluderingskriterier:

  • Blodpladetal større end (>) 400*10^9/ liter (L) ved besøg 1
  • Absolut neutrofiltal mindre end eller lig med (≤) 1,5*10^9/L ved besøg 1

  • Kvinde der er:

    1. gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid under forsøget eller inden for 6 måneder efter den sidste dosis af forsøgsproduktet eller
    2. af den fødedygtige alder og ikke bruger højeffektiv præventionsmetode, og hvis mandlige partner ikke bruger effektiv prævention, fra screening indtil 6 måneder efter den sidste dosis af forsøgsproduktet
  • Mand i den fødedygtige alder med kvindelig partner i den fertile alder, som ikke accepterer at bruge kondom, og hvis kvindelige partner i den fertile alder ikke bruger en yderst effektiv prævention (eller tilstrækkelig prævention som krævet af lokal lovgivning eller praksis) fra at underskrive det informerede samtykke form (ICF) indtil 6 måneder efter sidste dosis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Formulering A efterfulgt af formulering B
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis decitabin og tetrahydrouridin (THU) tabletter med øjeblikkelig frigivelse (formulering A) på dag 1 i behandlingsperiode 1 efterfulgt af en enkelt oral dosis decitabin og THU kapsler med forsinket frigivelse (formulering B) på dag 1 af behandlingen periode 2. Der opretholdes en udvaskningsperiode på 7-21 dage mellem de to behandlingsperioder.
Medicin: Decitabin-THU
Oralt administrerede tabletter med øjeblikkelig frigivelse.
Andre navne:
  • NDec
Medicin: Decitabin-THU
Oralt administrerede kapsler med forsinket frigivelse.
Andre navne:
  • NDec
Eksperimentel: Formulering B efterfulgt af formulering A
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis decitabin og THU-kapsler med forsinket frigivelse (formulering B) på dag 1 i behandlingsperiode 1 efterfulgt af en enkelt oral dosis decitabin og THU tabletter med øjeblikkelig frigivelse (formulering A) på dag 1 i behandlingsperiode 2. En udvaskningsperiode på 7-21 dage vil blive opretholdt mellem de to behandlingsperioder.
Medicin: Decitabin-THU
Oralt administrerede tabletter med øjeblikkelig frigivelse.
Andre navne:
  • NDec
Medicin: Decitabin-THU
Oralt administrerede kapsler med forsinket frigivelse.
Andre navne:
  • NDec

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-inf,DEC,SD: Areal under plasmadecitabinkoncentration-tidskurven efter en enkelt dosis
Tidsramme: Foruddosis (dag 1) op til 48 timer efter dosis (dag 3)
Målt i timer*nanogram pr. milliliter (h*ng/mL).
Foruddosis (dag 1) op til 48 timer efter dosis (dag 3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-inf,THU,SD: Areal under plasmatetrahydrouridinkoncentration-tid-kurven efter en enkelt dosis
Tidsramme: Foruddosis (dag 1) op til 48 timer efter dosis (dag 3)
Målt i h*ng/ml.
Foruddosis (dag 1) op til 48 timer efter dosis (dag 3)
Cmax,DEC,SD: Maksimal plasmakoncentration af decitabin efter en enkelt dosis
Tidsramme: Foruddosis (dag 1) op til 48 timer efter dosis (dag 3)
Målt i nanogram per milliliter (ng/mL).
Foruddosis (dag 1) op til 48 timer efter dosis (dag 3)
Cmax,THU,SD: Maksimal plasmakoncentration af tetrahydrouridin efter en enkelt dosis
Tidsramme: Foruddosis (dag 1) op til 48 timer efter dosis (dag 3)
Målt i ng/ml.
Foruddosis (dag 1) op til 48 timer efter dosis (dag 3)
t½,DEC,SD: Terminal halveringstid for decitabin efter en enkelt dosis
Tidsramme: Foruddosis (dag 1) op til 48 timer efter dosis (dag 3)
Målt i timer.
Foruddosis (dag 1) op til 48 timer efter dosis (dag 3)
t½,THU,SD: Terminal halveringstid for tetrahydrouridin efter en enkelt dosis
Tidsramme: Foruddosis (dag 1) op til 48 timer efter dosis (dag 3)
Målt i timer.
Foruddosis (dag 1) op til 48 timer efter dosis (dag 3)
tmax,DEC,SD: Tid til maksimal observeret plasma decitabinkoncentration efter en enkelt dosis
Tidsramme: Foruddosis (dag 1) op til 48 timer efter dosis (dag 3)
Målt i timer.
Foruddosis (dag 1) op til 48 timer efter dosis (dag 3)
tmax,THU,SD:: Tid til maksimal observeret plasmatetrahydrouridinkoncentration efter en enkelt dosis
Tidsramme: Foruddosis (dag 1) op til 48 timer efter dosis (dag 3)
Målt i timer.
Foruddosis (dag 1) op til 48 timer efter dosis (dag 3)
Maksimal ændring fra prædosis i dNA methyltransferase 1 (DNMT1) proteinekspression efter en enkelt dosis
Tidsramme: Foruddosis (dag 1) op til 48 timer efter dosis (dag 3)
Målt i gennemsnitlig fluorescensintensitet (MFI).
Foruddosis (dag 1) op til 48 timer efter dosis (dag 3)
Maksimal ændring fra prædosis i cytidindeaminase (CDA) aktivitet efter en enkelt dosis
Tidsramme: Foruddosis (dag 1) op til 48 timer efter dosis (dag 3)
Målt i mikromol pr. liter pr. minut (µmol/L/min).
Foruddosis (dag 1) op til 48 timer efter dosis (dag 3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

10. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN7533-7587
  • U1111-1285-7491 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Decitabin-THU

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner