Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по проверке того, как капсула или таблетка с NDec (децитабин и тетрагидроуридин) действуют на организм здоровых людей

19 декабря 2025 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Исследование по изучению фармакокинетики и фармакодинамики однократной пероральной дозы децитабина и тетрагидроуридина (NDec) при введении здоровым участникам в виде препарата с модифицированным высвобождением или препарата с немедленным высвобождением.

В этом исследовании будут рассмотрены две разные пероральные формы и их сравнение. Лекарство, участвовавшее в исследовании, называется NDec и представляет собой комбинацию двух лекарств (децитабина и тетрагидроуридина). Оба препарата являются новыми для лечения серповидноклеточной анемии, редкого заболевания крови. Цель исследования — сравнить усвоение двух разных версий NDec (таблетки и капсулы). Участник либо получит сначала таблетку, а затем капсулу, либо наоборот. Порядок, в котором участники получают их, определяется случайно. Исследование продлится от 12 до 45 дней в зависимости от периода отмывания между двумя пребываниями в клинике и от набора участников до первого дня исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие, полученное перед любыми действиями, связанными с исследованием. Деятельность, связанная с исследованием, — это любые процедуры, выполняемые в рамках исследования, включая действия по определению пригодности для исследования.
  • Мужчина или женщина.
  • Возраст 18 64 года (оба включительно) на момент подписания информированного согласия.
  • Масса тела от 60,0 до 100,0 килограмма (кг) (оба включительно) на момент скрининга.
  • Индекс массы тела 18,5-29,9. килограммы на квадратный метр (кг/м^2) (оба включительно).
  • Считается в целом здоровым на основании истории болезни, физикального осмотра, результатов жизненно важных функций, электрокардиограммы и клинических лабораторных исследований, выполненных во время скринингового визита, по мнению исследователя.

Критерий исключения:

  • Количество тромбоцитов более (>) 400*10^9/литр (л) при первом посещении
  • Абсолютное количество нейтрофилов меньше или равно (≤) 1,5*10^9/л на первом визите.

  • Женщина, которая:

    1. беременна, кормит грудью или планирует забеременеть во время исследования или в течение 6 месяцев после приема последней дозы исследуемого продукта или
    2. детородного потенциала и не использующего высокоэффективный метод контрацепции, а также чей партнер-мужчина не использует эффективные средства контрацепции, с момента скрининга до истечения 6 месяцев после последней дозы исследуемого продукта
  • Мужчина репродуктивного возраста с партнершей-женщиной потенциального детородного возраста, которая не согласна использовать презервативы и чья партнерша детородного возраста не использует высокоэффективную меру контрацепции (или адекватную меру контрацепции, как того требуют местные правила или практика) от подписания информированного согласия форме (ICF) в течение 6 месяцев после последней дозы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Состав A, за которым следует состав B
Участники получат однократную пероральную дозу таблеток децитабина и тетрагидроуридина (THU) с немедленным высвобождением (состав A) в первый день периода лечения 1, а затем однократную пероральную дозу децитабина и капсул с замедленным высвобождением THU (состав B) в первый день лечения. Период 2. Между двумя периодами лечения будет поддерживаться период вымывания продолжительностью 7–21 день.
Лекарство: Децитабин-ЧТ
Таблетки с немедленным высвобождением для перорального применения.
Другие имена:
  • NDec
Лекарство: Децитабин-ЧТ
Капсулы с замедленным высвобождением для перорального применения.
Другие имена:
  • NDec
Экспериментальный: Состав B, за которым следует состав A
Участники получат однократную пероральную дозу децитабина и капсул с замедленным высвобождением THU (состав B) в первый день периода лечения 1, а затем однократную пероральную дозу децитабина и таблеток с немедленным высвобождением THU (состав A) в день 1 периода лечения 2. Между двумя периодами лечения будет поддерживаться период вымывания продолжительностью 7–21 день.
Лекарство: Децитабин-ЧТ
Таблетки с немедленным высвобождением для перорального применения.
Другие имена:
  • NDec
Лекарство: Децитабин-ЧТ
Капсулы с замедленным высвобождением для перорального применения.
Другие имена:
  • NDec

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUC0-inf,DEC,SD: площадь под кривой зависимости концентрации децитабина в плазме от времени после однократного приема.
Временное ограничение: До введения дозы (день 1) до 48 часов после дозы (день 3)
Измеряется в часах*нанограмм на миллилитр (ч*нг/мл).
До введения дозы (день 1) до 48 часов после дозы (день 3)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUC0-inf,THU,SD: площадь под кривой зависимости концентрации тетрагидроуридина в плазме от времени после однократного приема.
Временное ограничение: До введения дозы (день 1) до 48 часов после дозы (день 3)
Измеряется в ч*нг/мл.
До введения дозы (день 1) до 48 часов после дозы (день 3)
Cmax,DEC,SD: максимальная концентрация децитабина в плазме после однократного приема.
Временное ограничение: До введения дозы (день 1) до 48 часов после дозы (день 3)
Измеряется в нанограммах на миллилитр (нг/мл).
До введения дозы (день 1) до 48 часов после дозы (день 3)
Cmax,THU,SD: максимальная концентрация тетрагидроуридина в плазме после однократного приема.
Временное ограничение: До введения дозы (день 1) до 48 часов после дозы (день 3)
Измеряется в нг/мл.
До введения дозы (день 1) до 48 часов после дозы (день 3)
t½,DEC,SD: конечный период полувыведения децитабина после однократного приема.
Временное ограничение: До введения дозы (день 1) до 48 часов после дозы (день 3)
Измеряется в часах.
До введения дозы (день 1) до 48 часов после дозы (день 3)
t½,THU,SD: конечный период полувыведения тетрагидроуридина после однократного приема.
Временное ограничение: До введения дозы (день 1) до 48 часов после дозы (день 3)
Измеряется в часах.
До введения дозы (день 1) до 48 часов после дозы (день 3)
tmax,DEC,SD: время достижения максимальной наблюдаемой концентрации децитабина в плазме после однократного приема.
Временное ограничение: До введения дозы (день 1) до 48 часов после дозы (день 3)
Измеряется в часах.
До введения дозы (день 1) до 48 часов после дозы (день 3)
tmax,THU,SD: Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации тетрагидроуридина в плазме после однократного приема.
Временное ограничение: До введения дозы (день 1) до 48 часов после дозы (день 3)
Измеряется в часах.
До введения дозы (день 1) до 48 часов после дозы (день 3)
Максимальное изменение экспрессии белка ДНК-метилтрансферазы 1 (DNMT1) по сравнению с до введения дозы после однократной дозы
Временное ограничение: До введения дозы (день 1) до 48 часов после дозы (день 3)
Измеряется по средней интенсивности флуоресценции (MFI).
До введения дозы (день 1) до 48 часов после дозы (день 3)
Максимальное изменение активности цитидиндезаминазы (CDA) по сравнению с до приема после однократного приема
Временное ограничение: До введения дозы (день 1) до 48 часов после дозы (день 3)
Измеряется в микромоль на литр в минуту (мкмоль/л/мин).
До введения дозы (день 1) до 48 часов после дозы (день 3)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN7533-7587
  • U1111-1285-7491 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В соответствии с обязательством Ново Нордиск по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться