Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jolla testataan, kuinka joko kapseli tai tabletti, jossa on NDec (desitabiini ja tetrahydrouridiini) toimii terveiden ihmisten kehossa

perjantai 19. joulukuuta 2025 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Tutkimus desitabiinin ja tetrahydrouridiinin (NDec) suun kautta otetun kerta-annoksen farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten, kun niitä annetaan joko modifioituna vapautuvana tai välittömästi vapautuvana formulaationa terveille osallistujille

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan kahta erilaista suun kautta otettavaa formulaatiota ja verrataan niitä. Tutkimuksessa käytetty lääke on nimeltään NDec, ja se on kahden lääkkeen (desitabiini ja tetrahydrouridiini) yhdistelmä. Molemmat lääkkeet ovat uusia sirppisolusairauden, harvinaisen verisairauden, hoitoon. Tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kahden eri NDec-version (tabletin ja kapselin) imeytymistä. Osallistuja saa joko ensin tabletin ja sitten kapselin tai päinvastoin. Järjestys, jossa osallistuja saa ne, on sattumanvarainen. Tutkimus kestää noin 12-45 päivää riippuen kahden klinikalla oleskelun välisestä huuhtoutumisajasta ja rekrytoinnista ensimmäiseen tutkimuspäivään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Neuss, Saksa, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
        • ICON-Salt Lake City

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus saatu ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa. Tutkimukseen liittyvät toiminnot ovat mitä tahansa toimenpiteitä, jotka suoritetaan osana tutkimusta, mukaan lukien toimet, joilla määritetään tutkimukseen soveltuvuus.
  • Mies vai nainen.
  • Ikä 18 64 vuotta (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  • Ruumiinpaino 60,0–100,0 kilogrammaa (kg) (molemmat mukaan lukien) seulonnassa.
  • Painoindeksi välillä 18,5-29,9 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) (molemmat mukaan lukien).
  • Yleisesti terveenä seulontakäynnin aikana suoritettujen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja elintoimintojen tulosten, EKG- ja kliinisten laboratoriotutkimusten tulosten perusteella, tutkijan arvioiden mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Verihiutalemäärä suurempi kuin (>) 400*10^9/ litra (L) käynnillä 1
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä pienempi tai yhtä suuri kuin (≤) 1,5*10^9/l käynnillä 1

  • Nainen, joka on:

    1. olet raskaana, imetät tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai 6 kuukauden sisällä viimeisestä tutkimustuotteen annoksesta tai
    2. hedelmällisessä iässä olevat, jotka eivät käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää ja joiden mieskumppani ei käytä tehokasta ehkäisyä, seulonnasta 6 kuukauden kuluttua viimeisestä koevalmisteannoksesta
  • Hedelmällisessä iässä oleva mies, jolla on hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen kumppani, joka ei suostu käyttämään kondomia ja jonka hedelmällisessä iässä oleva naiskumppani ei käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (tai paikallisen lainsäädännön tai käytännön edellyttämää riittävää ehkäisymenetelmää) tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta muodossa (ICF) 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Formulaatio A, jota seuraa formulaatio B
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen desitabiinia ja tetrahydrouridiinia (THU) välittömästi vapauttavia tabletteja (formulaatio A) hoitojakson 1 päivänä ja sen jälkeen yhden oraalisen annoksen desitabiinia ja THU-hidastetusti vapauttavia kapseleita (formulaatio B) hoidon 1. päivänä jakso 2. Kahden hoitojakson välillä ylläpidetään 7-21 päivän pesujakso.
Lääke: Desitabiini-THU
Suun kautta annettavat välittömästi vapautuvat tabletit.
Muut nimet:
  • NDec
Lääke: Desitabiini-THU
Suun kautta annettavat viivästetysti vapautuvat kapselit.
Muut nimet:
  • NDec
Kokeellinen: Formulaatio B, jota seuraa formulaatio A
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen desitabiinia ja THU:ta viivästetysti vapauttavia kapseleita (formulaatio B) hoitojakson 1 päivänä ja sen jälkeen yhden oraalisen annoksen desitabiinia ja THU:ta välittömästi vapauttavia tabletteja (formulaatio A) hoitojakson 2 päivänä 1. Kahden hoitojakson välillä ylläpidetään 7-21 päivän poistumisjakso.
Lääke: Desitabiini-THU
Suun kautta annettavat välittömästi vapautuvat tabletit.
Muut nimet:
  • NDec
Lääke: Desitabiini-THU
Suun kautta annettavat viivästetysti vapautuvat kapselit.
Muut nimet:
  • NDec

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC0-inf,DEC,SD: Plasman desitabiinipitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennakkoannostus (päivä 1) enintään 48 tuntia annoksen jälkeen (päivä 3)
Mitattu tunteina*nanogrammeina millilitrassa (h*ng/ml).
Ennakkoannostus (päivä 1) enintään 48 tuntia annoksen jälkeen (päivä 3)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC0-inf,THU,SD: Plasman tetrahydrouridiinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennakkoannostus (päivä 1) enintään 48 tuntia annoksen jälkeen (päivä 3)
Mitattu h*ng/ml.
Ennakkoannostus (päivä 1) enintään 48 tuntia annoksen jälkeen (päivä 3)
Cmax,DEC,SD: Desitabiinin maksimipitoisuus plasmassa kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennakkoannostus (päivä 1) enintään 48 tuntia annoksen jälkeen (päivä 3)
Mitattu nanogrammoina millilitrassa (ng/ml).
Ennakkoannostus (päivä 1) enintään 48 tuntia annoksen jälkeen (päivä 3)
Cmax,THU,SD: Tetrahydrouridiinin maksimipitoisuus plasmassa kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennakkoannostus (päivä 1) enintään 48 tuntia annoksen jälkeen (päivä 3)
Mitattu ng/ml.
Ennakkoannostus (päivä 1) enintään 48 tuntia annoksen jälkeen (päivä 3)
t½,DEC,SD: Desitabiinin terminaalinen puoliintumisaika kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennakkoannostus (päivä 1) enintään 48 tuntia annoksen jälkeen (päivä 3)
Tunteissa mitattuna.
Ennakkoannostus (päivä 1) enintään 48 tuntia annoksen jälkeen (päivä 3)
t½,THU,SD: Tetrahydrouridiinin terminaalinen puoliintumisaika kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennakkoannostus (päivä 1) enintään 48 tuntia annoksen jälkeen (päivä 3)
Tunteissa mitattuna.
Ennakkoannostus (päivä 1) enintään 48 tuntia annoksen jälkeen (päivä 3)
tmax,DEC,SD: Aika plasman desitabiinin maksimipitoisuuteen kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennakkoannostus (päivä 1) enintään 48 tuntia annoksen jälkeen (päivä 3)
Tunteissa mitattuna.
Ennakkoannostus (päivä 1) enintään 48 tuntia annoksen jälkeen (päivä 3)
tmax,THU,SD:: Aika plasman suurimman havaitun tetrahydrouridiinipitoisuuden saavuttamiseen kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennakkoannostus (päivä 1) enintään 48 tuntia annoksen jälkeen (päivä 3)
Tunteissa mitattuna.
Ennakkoannostus (päivä 1) enintään 48 tuntia annoksen jälkeen (päivä 3)
Suurin muutos esiannoksesta dNA-metyylitransferaasi 1 (DNMT1) -proteiinin ilmentymisessä yhden annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennakkoannostus (päivä 1) enintään 48 tuntia annoksen jälkeen (päivä 3)
Mitattu keskimääräisellä fluoresenssin intensiteetillä (MFI).
Ennakkoannostus (päivä 1) enintään 48 tuntia annoksen jälkeen (päivä 3)
Sytidiinideaminaasin (CDA) aktiivisuuden suurin muutos ennen annosta verrattuna kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennakkoannostus (päivä 1) enintään 48 tuntia annoksen jälkeen (päivä 3)
Mitattu mikromoleina litraa kohti minuutissa (µmol/l/min).
Ennakkoannostus (päivä 1) enintään 48 tuntia annoksen jälkeen (päivä 3)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN7533-7587
  • U1111-1285-7491 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Kliiniset tutkimukset Desitabiini-THU

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa