En studie for å teste hvordan enten en kapsel eller en tablett med NDec (Decitabin og Tetrahydrouridin) fungerer i kroppen til friske mennesker
19. desember 2025 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
En studie for å undersøke farmakokinetikken og farmakodynamikken til en enkelt oral dose av decitabin og tetrahydrouridin (NDec) når det administreres enten som en formulering med modifisert frigjøring eller en formulering med umiddelbar frigjøring hos friske deltakere
Denne studien vil se på to forskjellige orale formuleringer og sammenligne dem.
Medisinen i studien heter NDec og er en kombinasjon av to medisiner (decitabin og tetrahydrouridin).
Begge medisinene er nye for behandling av sigdcellesykdom, en sjelden blodsykdom.
Hensikten med studien er å sammenligne absorpsjonen av to forskjellige NDec-versjoner (en tablett og en kapsel).
Deltakeren får enten først tabletten og deretter kapselen, eller omvendt.
Rekkefølgen deltakeren får dem i avgjøres ved en tilfeldighet.
Studien vil vare i ca. 12 til 45 dager avhengig av utvaskingsperioden mellom de to klinikkoppholdene og fra rekruttering til første studiedag.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
- ICON-Salt Lake City
-
-
-
-
-
Neuss, Tyskland, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke innhentet før alle studierelaterte aktiviteter. Studierelaterte aktiviteter er alle prosedyrer som utføres som en del av studien, inkludert aktiviteter for å fastslå egnethet for studien.
- Mann eller kvinne.
- Alder 18 64 år (begge inkludert) på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
- Kroppsvekt mellom 60,0 og 100,0 kilogram (kg) (begge inkludert) ved screening.
- Kroppsmasseindeks mellom 18,5-29,9 kilo per kvadratmeter (kg/m^2) (begge inkludert).
- Anses for å være generelt frisk basert på sykehistorien, fysisk undersøkelse og resultatene av vitale tegn, elektrokardiogram og kliniske laboratorietester utført under screeningbesøket, som bedømt av etterforskeren.
Ekskluderingskriterier:
- Blodplateantall større enn (>) 400*10^9/ liter (L) ved besøk 1
- Absolutt nøytrofiltall mindre enn eller lik (≤) 1,5*10^9/L ved besøk 1
Kvinne som er:
- gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid under forsøket eller innen 6 måneder etter siste dose av prøveproduktet eller
- av fertil alder og ikke bruker svært effektiv prevensjonsmetode og hvis mannlige partner ikke bruker effektiv prevensjon, fra screening til 6 måneder etter siste dose av prøveproduktet
- Mann i fertil alder med kvinnelig partner i fertil alder som ikke godtar å bruke kondom og hvis kvinnelige partner i fertil alder ikke bruker et svært effektivt prevensjonstiltak (eller adekvat prevensjonstiltak som kreves av lokale forskrifter eller praksis) fra å signere det informerte samtykket form (ICF) inntil 6 måneder etter siste dose.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Formulering A etterfulgt av formulering B
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose decitabin og tetrahydrouridin (THU) tabletter med umiddelbar frigjøring (formulering A) på dag 1 av behandlingsperiode 1 etterfulgt av en enkelt oral dose decitabin og THU kapsler med forsinket frigjøring (formulering B) på dag 1 av behandlingen periode 2. En utvaskingsperiode på 7-21 dager vil opprettholdes mellom de to behandlingsperiodene.
|
Oralt administrerte tabletter med umiddelbar frigjøring.
Andre navn:
Oralt administrerte kapsler med forsinket frigjøring.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Formulering B etterfulgt av formulering A
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose decitabin og THU kapsler med forsinket frigjøring (formulering B) på dag 1 av behandlingsperiode 1 etterfulgt av en enkelt oral dose decitabin og THU tabletter med umiddelbar frigjøring (formulering A) på dag 1 av behandlingsperiode 2. En utvaskingsperiode på 7-21 dager vil opprettholdes mellom de to behandlingsperiodene.
|
Oralt administrerte tabletter med umiddelbar frigjøring.
Andre navn:
Oralt administrerte kapsler med forsinket frigjøring.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC0-inf,DEC,SD: Areal under plasmadecitabinkonsentrasjon-tidskurven etter en enkelt dose
Tidsramme: Forhåndsdosering (dag 1) opptil 48 timer etter dose (dag 3)
|
Målt i timer*nanogram per milliliter (h*ng/mL).
|
Forhåndsdosering (dag 1) opptil 48 timer etter dose (dag 3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC0-inf,THU,SD: Areal under plasmatetrahydrouridinkonsentrasjon-tid-kurven etter en enkelt dose
Tidsramme: Forhåndsdosering (dag 1) opptil 48 timer etter dose (dag 3)
|
Målt i h*ng/mL.
|
Forhåndsdosering (dag 1) opptil 48 timer etter dose (dag 3)
|
|
Cmax,DEC,SD: Maksimal plasmakonsentrasjon av decitabin etter en enkelt dose
Tidsramme: Forhåndsdosering (dag 1) opptil 48 timer etter dose (dag 3)
|
Målt i nanogram per milliliter (ng/mL).
|
Forhåndsdosering (dag 1) opptil 48 timer etter dose (dag 3)
|
|
Cmax,THU,SD: Maksimal plasmakonsentrasjon av tetrahydrouridin etter en enkelt dose
Tidsramme: Forhåndsdosering (dag 1) opptil 48 timer etter dose (dag 3)
|
Målt i ng/mL.
|
Forhåndsdosering (dag 1) opptil 48 timer etter dose (dag 3)
|
|
t½,DEC,SD: Terminal halveringstid for decitabin etter en enkelt dose
Tidsramme: Forhåndsdosering (dag 1) opptil 48 timer etter dose (dag 3)
|
Målt i timer.
|
Forhåndsdosering (dag 1) opptil 48 timer etter dose (dag 3)
|
|
t½,THU,SD: Terminal halveringstid for tetrahydrouridin etter en enkelt dose
Tidsramme: Forhåndsdosering (dag 1) opptil 48 timer etter dose (dag 3)
|
Målt i timer.
|
Forhåndsdosering (dag 1) opptil 48 timer etter dose (dag 3)
|
|
tmax,DEC,SD: Tid til maksimal observert plasma decitabinkonsentrasjon etter en enkelt dose
Tidsramme: Forhåndsdosering (dag 1) opptil 48 timer etter dose (dag 3)
|
Målt i timer.
|
Forhåndsdosering (dag 1) opptil 48 timer etter dose (dag 3)
|
|
tmax,THU,SD: Tid til maksimal observert plasma tetrahydrouridinkonsentrasjon etter en enkelt dose
Tidsramme: Forhåndsdosering (dag 1) opptil 48 timer etter dose (dag 3)
|
Målt i timer.
|
Forhåndsdosering (dag 1) opptil 48 timer etter dose (dag 3)
|
|
Maksimal endring fra predose i dNA-metyltransferase 1 (DNMT1) proteinuttrykk etter en enkelt dose
Tidsramme: Forhåndsdosering (dag 1) opptil 48 timer etter dose (dag 3)
|
Målt i gjennomsnittlig fluorescensintensitet (MFI).
|
Forhåndsdosering (dag 1) opptil 48 timer etter dose (dag 3)
|
|
Maksimal endring fra predose i cytidindeaminase (CDA) aktivitet etter en enkelt dose
Tidsramme: Forhåndsdosering (dag 1) opptil 48 timer etter dose (dag 3)
|
Målt i mikromol per liter per minutt (µmol/L/min).
|
Forhåndsdosering (dag 1) opptil 48 timer etter dose (dag 3)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. februar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
10. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
10. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
4. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN7533-7587
- U1111-1285-7491 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .