Een onderzoek om te testen hoe een capsule of een tablet met NDec (decitabine en tetrahydrouridine) werkt in het lichaam van gezonde mensen
19 december 2025 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Een onderzoek om de farmacokinetiek en farmacodynamiek te onderzoeken van een enkele orale dosis decitabine en tetrahydrouridine (NDec), wanneer toegediend in de vorm van een formulering met gereguleerde afgifte of een formulering met onmiddellijke afgifte bij gezonde deelnemers
In dit onderzoek wordt naar twee verschillende orale formuleringen gekeken en deze met elkaar vergeleken.
Het geneesmiddel in het onderzoek heet NDec en is een combinatie van twee geneesmiddelen (decitabine en tetrahydrouridine).
Beide geneesmiddelen zijn nieuw voor de behandeling van sikkelcelziekte, een zeldzame bloedziekte.
Het doel van het onderzoek is om de absorptie van twee verschillende NDec-versies (een tablet en een capsule) te vergelijken.
De deelnemer krijgt óf eerst de tablet en daarna de capsule, óf andersom.
De volgorde waarin de deelnemers ze krijgen, wordt door toeval bepaald.
Het onderzoek zal ongeveer 12 tot 45 dagen duren, afhankelijk van de wash-outperiode tussen de twee verblijven in de kliniek en vanaf de rekrutering tot de eerste onderzoeksdag.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Neuss, Duitsland, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
- ICON-Salt Lake City
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming verkregen vóór studiegerelateerde activiteiten. Studiegerelateerde activiteiten zijn alle handelingen die in het kader van het onderzoek worden uitgevoerd, inclusief activiteiten ter bepaling van de geschiktheid voor het onderzoek.
- Man of vrouw.
- Leeftijd 18 64 jaar (beide inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Lichaamsgewicht tussen 60,0 en 100,0 kilogram (kg) (beide inclusief) bij screening.
- Body mass index tussen 18,5-29,9 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) (beide inclusief).
- Wordt over het algemeen als gezond beschouwd op basis van de medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en de resultaten van vitale functies, elektrocardiogram en klinische laboratoriumtests uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- Aantal bloedplaatjes groter dan (>) 400*10^9/liter (l) bij bezoek 1
- Absoluut aantal neutrofielen minder dan of gelijk aan (≤) 1,5*10^9/l bij bezoek 1
Vrouw die is:
- zwanger bent, borstvoeding geeft of van plan bent zwanger te worden tijdens de proef of binnen 6 maanden na de laatste dosis van het proefproduct, of
- die zwanger kan worden en die geen zeer effectieve anticonceptiemethode gebruikt en wiens mannelijke partner geen effectieve anticonceptie gebruikt, vanaf de screening tot 6 maanden na de laatste dosis van het proefproduct
- Een man in de vruchtbare leeftijd met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden en die niet akkoord gaat met het gebruik van condooms en wiens vrouwelijke partner die zwanger kan worden geen zeer effectieve anticonceptiemaatregel gebruikt (of een adequate anticonceptiemaatregel zoals vereist door de lokale regelgeving of praktijk) om de geïnformeerde toestemming niet te ondertekenen vorm (ICF) tot 6 maanden na de laatste dosis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Formulering A gevolgd door Formulering B
Deelnemers ontvangen een enkele orale dosis decitabine en tetrahydrouridine (THU) tabletten met onmiddellijke afgifte (formulering A) op dag 1 van behandelingsperiode 1, gevolgd door een enkele orale dosis decitabine en THU capsules met vertraagde afgifte (formulering B) op dag 1 van de behandeling periode 2. Tussen de twee behandelingsperioden wordt een wash-outperiode van 7-21 dagen aangehouden.
|
Oraal toegediende tabletten met onmiddellijke afgifte.
Andere namen:
Oraal toegediende capsules met vertraagde afgifte.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Formulering B gevolgd door Formulering A
Deelnemers ontvangen een enkele orale dosis decitabine en THU-capsules met vertraagde afgifte (formulering B) op dag 1 van behandelingsperiode 1, gevolgd door een enkele orale dosis decitabine en THU-tabletten met onmiddellijke afgifte (formulering A) op dag 1 van behandelingsperiode 2. Tussen de twee behandelingsperioden wordt een wash-outperiode van 7-21 dagen aangehouden.
|
Oraal toegediende tabletten met onmiddellijke afgifte.
Andere namen:
Oraal toegediende capsules met vertraagde afgifte.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC0-inf,DEC,SD: Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van decitabine na een enkele dosis
Tijdsspanne: Vóór dosis (dag 1) tot 48 uur na dosis (dag 3)
|
Gemeten in uren*nanogram per milliliter (h*ng/ml).
|
Vóór dosis (dag 1) tot 48 uur na dosis (dag 3)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC0-inf,THU,SD: Oppervlakte onder de plasma-tetrahydrouridine-concentratie-tijdcurve na een enkele dosis
Tijdsspanne: Vóór dosis (dag 1) tot 48 uur na dosis (dag 3)
|
Gemeten in h*ng/ml.
|
Vóór dosis (dag 1) tot 48 uur na dosis (dag 3)
|
|
Cmax,DEC,SD: Maximale plasmaconcentratie van decitabine na een enkele dosis
Tijdsspanne: Vóór dosis (dag 1) tot 48 uur na dosis (dag 3)
|
Gemeten in nanogram per milliliter (ng/ml).
|
Vóór dosis (dag 1) tot 48 uur na dosis (dag 3)
|
|
Cmax,THU,SD: Maximale plasmaconcentratie van tetrahydrouridine na een enkele dosis
Tijdsspanne: Vóór dosis (dag 1) tot 48 uur na dosis (dag 3)
|
Gemeten in ng/ml.
|
Vóór dosis (dag 1) tot 48 uur na dosis (dag 3)
|
|
t½,DEC,SD: Terminale halfwaardetijd voor decitabine na een enkele dosis
Tijdsspanne: Vóór dosis (dag 1) tot 48 uur na dosis (dag 3)
|
Gemeten in uren.
|
Vóór dosis (dag 1) tot 48 uur na dosis (dag 3)
|
|
t½,THU,SD: Terminale halfwaardetijd voor tetrahydrouridine na een enkele dosis
Tijdsspanne: Vóór dosis (dag 1) tot 48 uur na dosis (dag 3)
|
Gemeten in uren.
|
Vóór dosis (dag 1) tot 48 uur na dosis (dag 3)
|
|
tmax,DEC,SD: Tijd tot de maximale waargenomen plasmaconcentratie van decitabine na een enkele dosis
Tijdsspanne: Vóór dosis (dag 1) tot 48 uur na dosis (dag 3)
|
Gemeten in uren.
|
Vóór dosis (dag 1) tot 48 uur na dosis (dag 3)
|
|
tmax,THU,SD:: Tijd tot de maximale waargenomen plasmatetrahydrouridineconcentratie na een enkele dosis
Tijdsspanne: Vóór dosis (dag 1) tot 48 uur na dosis (dag 3)
|
Gemeten in uren.
|
Vóór dosis (dag 1) tot 48 uur na dosis (dag 3)
|
|
Maximale verandering ten opzichte van vóór de dosis in DNA-methyltransferase 1 (DNMT1) eiwitexpressie na een enkele dosis
Tijdsspanne: Vóór dosis (dag 1) tot 48 uur na dosis (dag 3)
|
Gemeten in gemiddelde fluorescentie-intensiteit (MFI).
|
Vóór dosis (dag 1) tot 48 uur na dosis (dag 3)
|
|
Maximale verandering ten opzichte van vóór de dosis in de activiteit van cytidinedeaminase (CDA) na een enkele dosis
Tijdsspanne: Vóór dosis (dag 1) tot 48 uur na dosis (dag 3)
|
Gemeten in micromol per liter per minuut (μmol/l/min).
|
Vóór dosis (dag 1) tot 48 uur na dosis (dag 3)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 februari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN7533-7587
- U1111-1285-7491 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .