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NDec（デシタビンおよびテトラヒドロウリジン）を含むカプセルまたは錠剤が健康な人の体内でどのように作用するかをテストする研究

2025年12月19日 更新者：Novo Nordisk A/S

健康な参加者にデシタビンおよびテトラヒドロウリジン（NDec）を放出調節製剤または即時放出製剤として単回経口投与した場合の薬物動態および薬力学を調査する研究

この研究では、2 つの異なる経口製剤を調べて比較します。 この研究の薬はNDecと呼ばれ、2つの薬（デシタビンとテトラヒドロウリジン）を組み合わせたものです。 どちらの薬も、希少な血液疾患である鎌状赤血球症の治療用の新しい薬です。 研究の目的は、2 つの異なる NDec バージョン (錠剤とカプセル) の吸収を比較することです。 参加者は、最初にタブレットを入手してからカプセルを入手するか、その逆のいずれかを行います。 参加者がそれらを取得する順序は偶然に決定されます。 研究は、クリニックでの2回の滞在の間の休薬期間と、募集から最初の研究日までに応じて、約12〜45日間続きます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
        • ICON-Salt Lake City
  • ドイツ
      • Neuss、ドイツ、41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 研究関連の活動の前にインフォームドコンセントを取得します。 研究関連の活動とは、研究の適合性を判断するための活動を含む、研究の一部として実行されるあらゆる手順です。
  • 男性か女性。
  • インフォームドコンセントへの署名時の年齢 18 歳から 64 歳 (両方を含む)。
  • スクリーニング時の体重が60.0から100.0キログラム（kg）の間（両方を含む）。
  • BMI 18.5 ～ 29.9 キログラム/平方メートル (kg/m^2) (両方を含む)。
  • 病歴、身体検査、スクリーニング訪問中に実施されたバイタルサイン、心電図、臨床検査の結果に基づいて、治験責任医師が判断し、一般的に健康であるとみなされる。

除外基準:

  • 来院1時の血小板数が(>) 400*10^9/リットル(L)以上
  • 訪問 1 での好中球の絶対数が 1.5*10^9/L 以下 (≤)

  • 女性の場合:

    1. 妊娠中、授乳中、または治験中または治験製品の最後の投与後6か月以内に妊娠する予定がある、または
    2. -妊娠の可能性があり、非常に効果的な避妊法を使用していない、およびその男性パートナーが効果的な避妊法を使用していない、スクリーニングから治験製品の最後の投与後6か月まで
  • コンドームの使用に同意せず、妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ生殖年齢の男性、および妊娠の可能性のある女性パートナーがインフォームド・コンセントに署名するまでに非常に効果的な避妊手段（または地域の規制や慣行で要求されている適切な避妊手段）を使用していない場合最後の投与後 6 か月まではフォーム (ICF) を服用してください。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：配合物 A に続いて配合物 B
参加者は、治療期間 1 の 1 日目にデシタビンおよびテトラヒドロウリジン (THU) 即時放出錠剤 (製剤 A) を単回経口投与され、続いて治療期間 1 日目にデシタビンおよび THU 遅延放出カプセル (製剤 B) を単回経口投与されます。期間 2。2 つの治療期間の間には、7 ～ 21 日間の休薬期間が維持されます。
薬：デシタビン-THU
経口投与される即時放出錠剤。
他の名前：
  • N12月
薬：デシタビン-THU
経口投与される遅延放出カプセル。
他の名前：
  • N12月
実験的：配合物 B に続いて配合物 A
参加者は、治療期間 1 の 1 日目にデシタビンおよび THU 遅延放出カプセル (製剤 B) を 1 回経口投与され、続いて治療期間 2 の 1 日目にデシタビンおよび THU 即時放出錠剤 (製剤 A) を 1 回経口投与されます。 2 つの治療期間の間には 7 ～ 21 日間の休薬期間が維持されます。
薬：デシタビン-THU
経口投与される即時放出錠剤。
他の名前：
  • N12月
薬：デシタビン-THU
経口投与される遅延放出カプセル。
他の名前：
  • N12月

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AUC0-inf,DEC,SD: 単回投与後の血漿デシタビン濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：投与前（1日目）から投与後48時間（3日目）まで
時間*ナノグラム/ミリリットル(h*ng/mL)で測定されます。
投与前（1日目）から投与後48時間（3日目）まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AUC0-inf,THU,SD: 単回投与後の血漿テトラヒドロウリジン濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：投与前（1日目）から投与後48時間（3日目）まで
H*ng/mL で測定されます。
投与前（1日目）から投与後48時間（3日目）まで
Cmax、DEC、SD: 単回投与後のデシタビンの最大血漿濃度
時間枠：投与前（1日目）から投与後48時間（3日目）まで
ナノグラム/ミリリットル (ng/mL) で測定されます。
投与前（1日目）から投与後48時間（3日目）まで
Cmax、THU、SD: 単回投与後のテトラヒドロウリジンの最大血漿濃度
時間枠：投与前（1日目）から投与後48時間（3日目）まで
Ng/mLで測定されます。
投与前（1日目）から投与後48時間（3日目）まで
t1/2、DEC、SD: 単回投与後のデシタビンの終末半減期
時間枠：投与前（1日目）から投与後48時間（3日目）まで
時間単位で測定されます。
投与前（1日目）から投与後48時間（3日目）まで
t1/2、THU、SD: 単回投与後のテトラヒドロウリジンの終末半減期
時間枠：投与前（1日目）から投与後48時間（3日目）まで
時間単位で測定されます。
投与前（1日目）から投与後48時間（3日目）まで
tmax、DEC、SD: 単回投与後の観察された最大血漿デシタビン濃度までの時間
時間枠：投与前（1日目）から投与後48時間（3日目）まで
時間単位で測定されます。
投与前（1日目）から投与後48時間（3日目）まで
tmax,THU,SD:: 単回投与後の観察された血漿テトラヒドロウリジン濃度が最大になるまでの時間
時間枠：投与前（1日目）から投与後48時間（3日目）まで
時間単位で測定されます。
投与前（1日目）から投与後48時間（3日目）まで
単回投与後の dNA メチルトランスフェラーゼ 1 (DNMT1) タンパク質発現の投与前からの最大変化
時間枠：投与前（1日目）から投与後48時間（3日目）まで
平均蛍光強度 (MFI) で測定されます。
投与前（1日目）から投与後48時間（3日目）まで
単回投与後のシチジンデアミナーゼ（CDA）活性の投与前からの最大変化
時間枠：投与前（1日目）から投与後48時間（3日目）まで
マイクロモル/リットル/分 (μmol/L/min) で測定されます。
投与前（1日目）から投与後48時間（3日目）まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novo Nordisk A/S

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Transparency (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月27日

一次修了 (実際)

2024年6月10日

研究の完了 (実際)

2024年6月10日

試験登録日

最初に提出

2024年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月26日

最初の投稿 (実際)

2024年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月19日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NN7533-7587
  • U1111-1285-7491 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Novonordisk-trials.com でのノボ ノルディスクの開示義務によると

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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