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Uno studio per testare il funzionamento di una capsula o di una compressa con NDec (decitabina e tetraidrouridina) nel corpo di persone sane

19 dicembre 2025 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio per indagare la farmacocinetica e la farmacodinamica di una singola dose orale di decitabina e tetraidrouridina (NDec) quando somministrata come formulazione a rilascio modificato o formulazione a rilascio immediato in partecipanti sani

Questo studio esaminerà due diverse formulazioni orali e le confronterà. Il medicinale oggetto dello studio si chiama NDec ed è una combinazione di due medicinali (decitabina e tetraidrouridina). Entrambi i medicinali sono nuovi per il trattamento dell’anemia falciforme, una rara malattia del sangue. Lo scopo dello studio è confrontare l'assorbimento di due diverse versioni di NDec (una compressa e una capsula). Il partecipante riceverà prima la compressa e poi la capsula, o viceversa. L'ordine in cui i partecipanti li ottengono è deciso dal caso. Lo studio durerà da 12 a 45 giorni circa a seconda del periodo di wash-out tra i due soggiorni in clinica e dal reclutamento al primo giorno di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Neuss, Germania, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • ICON-Salt Lake City

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio. Le attività correlate allo studio sono tutte le procedure eseguite come parte dello studio, comprese le attività volte a determinare l'idoneità per lo studio.
  • Maschio o femmina.
  • Età 18 64 anni (entrambi compresi) al momento della firma del consenso informato.
  • Peso corporeo compreso tra 60,0 e 100,0 chilogrammi (kg) (entrambi inclusi) allo screening.
  • Indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 29,9 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) (entrambi inclusi).
  • Considerato generalmente sano sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico e dei risultati dei segni vitali, dell'elettrocardiogramma e degli esami clinici di laboratorio eseguiti durante la visita di screening, a giudizio dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Conta piastrinica superiore a (>) 400*10^9/ litro (L) alla visita 1
  • Conta assoluta dei neutrofili inferiore o uguale a (≤) 1,5*10^9/L alla visita 1

  • Femmina che è:

    1. è incinta, sta allattando o intende iniziare una gravidanza durante lo studio o entro 6 mesi dall'ultima dose del prodotto in studio o
    2. in età fertile e che non utilizzano metodi contraccettivi altamente efficaci e il cui partner maschile non utilizza contraccettivi efficaci, dallo screening fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale
  • Maschio in età riproduttiva con partner femminile in età fertile che non accetta di usare il preservativo e la cui partner femminile in età fertile non utilizza una misura contraccettiva altamente efficace (o una misura contraccettiva adeguata come richiesto dalla normativa o dalla pratica locale) dalla firma del consenso informato forma (ICF) fino a 6 mesi dopo l’ultima dose.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formulazione A seguita dalla Formulazione B
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di compresse a rilascio immediato di decitabina e tetraidrouridina (THU) (Formulazione A) il giorno 1 del periodo di trattamento 1 seguita da una singola dose orale di decitabina e capsule di THU a rilascio ritardato (formulazione B) il giorno 1 di trattamento periodo 2. Tra i due periodi di trattamento verrà mantenuto un periodo di washout di 7-21 giorni.
Droga: Decitabina-GIO
Compresse a rilascio immediato somministrate per via orale.
Altri nomi:
  • NDec
Droga: Decitabina-GIO
Capsule a rilascio ritardato somministrate per via orale.
Altri nomi:
  • NDec
Sperimentale: Formulazione B seguita dalla Formulazione A
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di decitabina e capsule a rilascio ritardato di THU (Formulazione B) il giorno 1 del periodo di trattamento 1 seguita da una singola dose orale di decitabina e compresse a rilascio immediato di THU (Formulazione A) il giorno 1 del periodo di trattamento 2. Tra i due periodi di trattamento verrà mantenuto un periodo di washout di 7-21 giorni.
Droga: Decitabina-GIO
Compresse a rilascio immediato somministrate per via orale.
Altri nomi:
  • NDec
Droga: Decitabina-GIO
Capsule a rilascio ritardato somministrate per via orale.
Altri nomi:
  • NDec

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC0-inf,DEC,SD: area sotto la curva concentrazione plasmatica di decitabina-tempo dopo una singola dose
Lasso di tempo: Pre-dose (Giorno 1) fino a 48 ore dopo la dose (Giorno 3)
Misurato in ore*nanogrammi per millilitro (h*ng/mL).
Pre-dose (Giorno 1) fino a 48 ore dopo la dose (Giorno 3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC0-inf,THU,SD: area sotto la curva concentrazione-tempo di tetraidrouridina plasmatica dopo una singola dose
Lasso di tempo: Pre-dose (Giorno 1) fino a 48 ore dopo la dose (Giorno 3)
Misurato in h*ng/mL.
Pre-dose (Giorno 1) fino a 48 ore dopo la dose (Giorno 3)
Cmax,DEC,SD: concentrazione plasmatica massima di decitabina dopo una singola dose
Lasso di tempo: Pre-dose (Giorno 1) fino a 48 ore dopo la dose (Giorno 3)
Misurato in nanogrammi per millilitro (ng/mL).
Pre-dose (Giorno 1) fino a 48 ore dopo la dose (Giorno 3)
Cmax,THU,SD: concentrazione plasmatica massima di tetraidrouridina dopo una singola dose
Lasso di tempo: Pre-dose (Giorno 1) fino a 48 ore dopo la dose (Giorno 3)
Misurato in ng/ml.
Pre-dose (Giorno 1) fino a 48 ore dopo la dose (Giorno 3)
t½,DEC,SD: emivita terminale della decitabina dopo una singola dose
Lasso di tempo: Pre-dose (Giorno 1) fino a 48 ore dopo la dose (Giorno 3)
Misurato in ore.
Pre-dose (Giorno 1) fino a 48 ore dopo la dose (Giorno 3)
t½,THU,SD: Emivita terminale della tetraidrouridina dopo una singola dose
Lasso di tempo: Pre-dose (Giorno 1) fino a 48 ore dopo la dose (Giorno 3)
Misurato in ore.
Pre-dose (Giorno 1) fino a 48 ore dopo la dose (Giorno 3)
tmax,DEC,SD: tempo alla massima concentrazione plasmatica di decitabina osservata dopo una singola dose
Lasso di tempo: Pre-dose (Giorno 1) fino a 48 ore dopo la dose (Giorno 3)
Misurato in ore.
Pre-dose (Giorno 1) fino a 48 ore dopo la dose (Giorno 3)
tmax,THU,SD:: Tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata di tetraidrouridina dopo una singola dose
Lasso di tempo: Pre-dose (Giorno 1) fino a 48 ore dopo la dose (Giorno 3)
Misurato in ore.
Pre-dose (Giorno 1) fino a 48 ore dopo la dose (Giorno 3)
Variazione massima rispetto alla pre-dose nell'espressione della proteina dNA metiltransferasi 1 (DNMT1) dopo una singola dose
Lasso di tempo: Pre-dose (Giorno 1) fino a 48 ore dopo la dose (Giorno 3)
Misurato in intensità media di fluorescenza (MFI).
Pre-dose (Giorno 1) fino a 48 ore dopo la dose (Giorno 3)
Variazione massima rispetto alla dose pre-dose dell'attività della citidina deaminasi (CDA) dopo una singola dose
Lasso di tempo: Pre-dose (Giorno 1) fino a 48 ore dopo la dose (Giorno 3)
Misurato in micromoli per litro al minuto (μmol/L/min).
Pre-dose (Giorno 1) fino a 48 ore dopo la dose (Giorno 3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

10 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

10 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN7533-7587
  • U1111-1285-7491 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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