En studie för att testa hur antingen en kapsel eller en tablett med NDec (Decitabin och Tetrahydrouridin) fungerar i friska människors kropp
19 december 2025 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
En studie för att undersöka farmakokinetiken och farmakodynamiken för en enstaka oral dos av decitabin och tetrahydrouridin (NDec) när de administreras antingen som en formulering med modifierad frisättning eller en formulering med omedelbar frisättning hos friska deltagare
Denna studie kommer att titta på två olika orala formuleringar och jämföra dem.
Läkemedlet i studien heter NDec och det är en kombination av två läkemedel (decitabin och tetrahydrouridin).
Båda läkemedlen är nya för behandling av sicklecellssjukdom, en sällsynt blodsjukdom.
Syftet med studien är att jämföra absorptionen av två olika NDec-versioner (en tablett och en kapsel).
Deltagaren får antingen först tabletten och sedan kapseln, eller tvärtom.
I vilken ordning deltagarna får dem bestäms av en slump.
Studien kommer att pågå i cirka 12 till 45 dagar beroende på tvättperioden mellan de två vistelserna på kliniken och från rekrytering till första studiedagen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
44
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
- ICON-Salt Lake City
-
-
-
-
-
Neuss, Tyskland, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke inhämtat före alla studierelaterade aktiviteter. Studierelaterade aktiviteter är alla förfaranden som utförs som en del av studien, inklusive aktiviteter för att fastställa lämplighet för studien.
- Man eller kvinna.
- Ålder 18 64 år (båda inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
- Kroppsvikt mellan 60,0 och 100,0 kg (kg) (båda inklusive) vid screening.
- Kroppsmassaindex mellan 18,5-29,9 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) (båda inklusive).
- Anses vara allmänt frisk baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning och resultaten av vitala tecken, elektrokardiogram och kliniska laboratorietester som utförts under screeningbesöket, enligt bedömningen av utredaren.
Exklusions kriterier:
- Trombocytantal större än (>) 400*10^9/ liter (L) vid besök 1
- Absolut neutrofilantal mindre än eller lika med (≤) 1,5*10^9/L vid besök 1
Kvinna som är:
- gravid, ammar eller har för avsikt att bli gravid under prövningen eller inom 6 månader efter den sista dosen av prövningsprodukten eller
- i fertil ålder och inte använder högeffektiv preventivmetod och vars manliga partner inte använder effektiv preventivmetod, från screening till 6 månader efter den sista dosen av testprodukten
- Man i fertil ålder med kvinnlig partner i fertil ålder som inte går med på att använda kondom och vars kvinnliga partner i fertil ålder inte använder en mycket effektiv preventivmedelsåtgärd (eller adekvat preventivåtgärd som krävs av lokala bestämmelser eller praxis) från att underteckna det informerade samtycket form (ICF) fram till 6 månader efter den sista dosen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Formulering A följt av Formulering B
Deltagarna kommer att få en engångsdos av decitabin och tetrahydrouridin (THU) tabletter med omedelbar frisättning (formulering A) på dag 1 av behandlingsperiod 1 följt av en oral oral dos av decitabin och THU kapslar med fördröjd frisättning (formulering B) på dag 1 av behandlingen period 2. En tvättperiod på 7-21 dagar kommer att upprätthållas mellan de två behandlingsperioderna.
|
Oralt administrerade tabletter med omedelbar frisättning.
Andra namn:
Oralt administrerade kapslar med fördröjd frisättning.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Formulering B följt av Formulering A
Deltagarna kommer att få en oral engångsdos av decitabin och THU-kapslar med fördröjd frisättning (formulering B) på dag 1 av behandlingsperiod 1 följt av en enkel oral dos av decitabin och THU-tabletter med omedelbar frisättning (formulering A) på dag 1 av behandlingsperiod 2. En tvättperiod på 7-21 dagar kommer att upprätthållas mellan de två behandlingsperioderna.
|
Oralt administrerade tabletter med omedelbar frisättning.
Andra namn:
Oralt administrerade kapslar med fördröjd frisättning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUC0-inf,DEC,SD: Area under plasmadecitabinkoncentration-tidkurvan efter en engångsdos
Tidsram: Fördosering (dag 1) upp till 48 timmar efter dos (dag 3)
|
Mätt i timmar*nanogram per milliliter (h*ng/mL).
|
Fördosering (dag 1) upp till 48 timmar efter dos (dag 3)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUC0-inf,THU,SD: Area under plasmatetrahydrouridinkoncentration-tidkurvan efter en engångsdos
Tidsram: Fördosering (dag 1) upp till 48 timmar efter dos (dag 3)
|
Mätt i h*ng/ml.
|
Fördosering (dag 1) upp till 48 timmar efter dos (dag 3)
|
|
Cmax,DEC,SD: Maximal plasmakoncentration av decitabin efter en engångsdos
Tidsram: Fördosering (dag 1) upp till 48 timmar efter dos (dag 3)
|
Mätt i nanogram per milliliter (ng/mL).
|
Fördosering (dag 1) upp till 48 timmar efter dos (dag 3)
|
|
Cmax,THU,SD: Maximal plasmakoncentration av tetrahydrouridin efter en engångsdos
Tidsram: Fördosering (dag 1) upp till 48 timmar efter dos (dag 3)
|
Mätt i ng/ml.
|
Fördosering (dag 1) upp till 48 timmar efter dos (dag 3)
|
|
t½,DEC,SD: Terminal halveringstid för decitabin efter en engångsdos
Tidsram: Fördosering (dag 1) upp till 48 timmar efter dos (dag 3)
|
Mätt i timmar.
|
Fördosering (dag 1) upp till 48 timmar efter dos (dag 3)
|
|
t½,THU,SD: Terminal halveringstid för tetrahydrouridin efter en engångsdos
Tidsram: Fördosering (dag 1) upp till 48 timmar efter dos (dag 3)
|
Mätt i timmar.
|
Fördosering (dag 1) upp till 48 timmar efter dos (dag 3)
|
|
tmax,DEC,SD: Tid till maximal observerad plasmakoncentration av decitabin efter en engångsdos
Tidsram: Fördosering (dag 1) upp till 48 timmar efter dos (dag 3)
|
Mätt i timmar.
|
Fördosering (dag 1) upp till 48 timmar efter dos (dag 3)
|
|
tmax,THU,SD:: Tid till maximal observerad plasmatetrahydrouridinkoncentration efter en engångsdos
Tidsram: Fördosering (dag 1) upp till 48 timmar efter dos (dag 3)
|
Mätt i timmar.
|
Fördosering (dag 1) upp till 48 timmar efter dos (dag 3)
|
|
Maximal förändring från fördos i dNA-metyltransferas 1 (DNMT1) proteinuttryck efter en engångsdos
Tidsram: Fördosering (dag 1) upp till 48 timmar efter dos (dag 3)
|
Mäts i medelfluorescensintensitet (MFI).
|
Fördosering (dag 1) upp till 48 timmar efter dos (dag 3)
|
|
Maximal förändring från fördos i cytidindeaminas (CDA) aktivitet efter en engångsdos
Tidsram: Fördosering (dag 1) upp till 48 timmar efter dos (dag 3)
|
Uppmätt i mikromol per liter per minut (µmol/L/min).
|
Fördosering (dag 1) upp till 48 timmar efter dos (dag 3)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 februari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
10 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
10 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2024
Första postat (Faktisk)
4 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN7533-7587
- U1111-1285-7491 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .