Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu sprawdzenie działania kapsułki lub tabletki zawierającej NDec (decytabinę i tetrahydrourydynę) w organizmie zdrowych osób

19 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Badanie mające na celu zbadanie farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczej doustnej dawki decytabiny i tetrahydrourydyny (NDec) podawanej zdrowym uczestnikom w postaci preparatu o zmodyfikowanym uwalnianiu lub preparatu o natychmiastowym uwalnianiu

W tym badaniu przyjrzymy się dwóm różnym preparatom doustnym i porównamy je. Lek objęty badaniem nosi nazwę NDec i jest połączeniem dwóch leków (decytabiny i tetrahydrourydyny). Obydwa leki są nowością w leczeniu anemii sierpowatokrwinkowej, rzadkiej choroby krwi. Celem badania było porównanie wchłaniania dwóch różnych wersji NDec (tabletki i kapsułki). Uczestnik albo otrzyma najpierw tablet, a następnie kapsułkę, albo na odwrót. Kolejność, w jakiej uczestnicy je zdobywają, jest ustalana losowo. Badanie będzie trwać od około 12 do 45 dni, w zależności od okresu odpoczynku pomiędzy dwoma pobytami w klinice oraz od rekrutacji do pierwszego dnia badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Neuss, Niemcy, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • ICON-Salt Lake City

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda uzyskana przed podjęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem. Czynności związane z badaniem to wszelkie procedury przeprowadzane w ramach badania, w tym czynności mające na celu określenie przydatności do badania.
  • Mężczyzna czy kobieta.
  • Wiek 18 64 lata (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Masa ciała w momencie badania przesiewowego wahała się od 60,0 do 100,0 kilogramów (kg) (włącznie obydwa).
  • Wskaźnik masy ciała w przedziale 18,5-29,9 kilogramy na metr kwadratowy (kg/m^2) (włącznie).
  • Uznawany za ogólnie zdrowego na podstawie wywiadu, badania fizykalnego oraz wyników parametrów życiowych, elektrokardiogramu i klinicznych badań laboratoryjnych przeprowadzonych podczas wizyty przesiewowej, według oceny badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Liczba płytek krwi większa niż (>) 400*10^9/litr (l) podczas pierwszej wizyty
  • Bezwzględna liczba neutrofilów mniejsza lub równa (≤) 1,5*10^9/l podczas pierwszej wizyty

  • Kobieta, która jest:

    1. jest w ciąży, karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę w trakcie badania lub w ciągu 6 miesięcy od ostatniej dawki badanego produktu lub
    2. w wieku rozrodczym i niestosująca wysoce skutecznej metody antykoncepcji oraz której partner nie stosuje skutecznej antykoncepcji, od badania przesiewowego do 6 miesięcy od ostatniej dawki badanego produktu
  • Mężczyzna w wieku rozrodczym mający partnerkę w wieku rozrodczym, który nie zgadza się na używanie prezerwatyw i którego partnerka w wieku rozrodczym nie stosuje wysoce skutecznej metody antykoncepcji (lub odpowiedniej metody antykoncepcji wymaganej przez lokalne przepisy lub praktykę) od podpisania świadomej zgody postaci leku (ICF) do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Preparat A, po którym następuje Preparat B
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę decytabiny i tetrahydrourydyny (THU) w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu (Formulacja A) w 1. dniu 1. okresu leczenia, a następnie pojedynczą doustną dawkę decytabiny i tetrahydrourydyny (THU) w postaci kapsułek o opóźnionym uwalnianiu (Formulacja B) w 1. dniu leczenia okres 2. Pomiędzy dwoma okresami leczenia utrzyma się okres wypłukiwania wynoszący 7–21 dni.
Lek: Decytabina-CZW
Tabletki do podawania doustnego o natychmiastowym uwalnianiu.
Inne nazwy:
  • NDec
Lek: Decytabina-CZW
Podawane doustnie kapsułki o opóźnionym uwalnianiu.
Inne nazwy:
  • NDec
Eksperymentalny: Preparat B, a następnie Preparat A
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę decytabiny i THU w kapsułkach o opóźnionym uwalnianiu (Formulacja B) w 1. dniu 1. okresu leczenia, a następnie pojedynczą doustną dawkę decytabiny i THU w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu (Formulacja A) w 1. dniu 2. okresu leczenia. Pomiędzy dwoma okresami leczenia utrzyma się okres wypłukiwania wynoszący 7–21 dni.
Lek: Decytabina-CZW
Tabletki do podawania doustnego o natychmiastowym uwalnianiu.
Inne nazwy:
  • NDec
Lek: Decytabina-CZW
Podawane doustnie kapsułki o opóźnionym uwalnianiu.
Inne nazwy:
  • NDec

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC0-inf,DEC,SD: Pole pod krzywą zależności stężenia decytabiny w osoczu od czasu po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Przed podaniem (dzień 1) do 48 godzin po podaniu (dzień 3)
Mierzone w godzinach*nanogramach na mililitr (h*ng/ml).
Przed podaniem (dzień 1) do 48 godzin po podaniu (dzień 3)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC0-inf,THU,SD: Pole pod krzywą zależności stężenia tetrahydrourydyny w osoczu od czasu po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Przed podaniem (dzień 1) do 48 godzin po podaniu (dzień 3)
Mierzone w h*ng/ml.
Przed podaniem (dzień 1) do 48 godzin po podaniu (dzień 3)
Cmax,DEC,SD: Maksymalne stężenie decytabiny w osoczu po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Przed podaniem (dzień 1) do 48 godzin po podaniu (dzień 3)
Mierzone w nanogramach na mililitr (ng/ml).
Przed podaniem (dzień 1) do 48 godzin po podaniu (dzień 3)
Cmax,THU,SD: Maksymalne stężenie tetrahydrourydyny w osoczu po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Przed podaniem (dzień 1) do 48 godzin po podaniu (dzień 3)
Mierzone w ng/ml.
Przed podaniem (dzień 1) do 48 godzin po podaniu (dzień 3)
t½,DEC,SD: Końcowy okres półtrwania decytabiny po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Przed podaniem (dzień 1) do 48 godzin po podaniu (dzień 3)
Mierzone w godzinach.
Przed podaniem (dzień 1) do 48 godzin po podaniu (dzień 3)
t½,THU,SD: Końcowy okres półtrwania tetrahydrourydyny po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Przed podaniem (dzień 1) do 48 godzin po podaniu (dzień 3)
Mierzone w godzinach.
Przed podaniem (dzień 1) do 48 godzin po podaniu (dzień 3)
tmax,DEC,SD: Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia decytabiny w osoczu po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Przed podaniem (dzień 1) do 48 godzin po podaniu (dzień 3)
Mierzone w godzinach.
Przed podaniem (dzień 1) do 48 godzin po podaniu (dzień 3)
tmax, CZW, SD:: Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia tetrahydrourydyny w osoczu po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Przed podaniem (dzień 1) do 48 godzin po podaniu (dzień 3)
Mierzone w godzinach.
Przed podaniem (dzień 1) do 48 godzin po podaniu (dzień 3)
Maksymalna zmiana w stosunku do dawki wstępnej w ekspresji białka metylotransferazy dNA 1 (DNMT1) po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Przed podaniem (dzień 1) do 48 godzin po podaniu (dzień 3)
Mierzona jako średnia intensywność fluorescencji (MFI).
Przed podaniem (dzień 1) do 48 godzin po podaniu (dzień 3)
Maksymalna zmiana aktywności deaminazy cytydynowej (CDA) w stosunku do dawki wstępnej po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Przed podaniem (dzień 1) do 48 godzin po podaniu (dzień 3)
Mierzone w mikromolach na litr na minutę (µmol/l/min).
Przed podaniem (dzień 1) do 48 godzin po podaniu (dzień 3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN7533-7587
  • U1111-1285-7491 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na Decytabina-CZW

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj