Une étude pour tester le fonctionnement d'une capsule ou d'un comprimé contenant du NDec (décitabine et tétrahydrouridine) dans le corps de personnes en bonne santé
19 décembre 2025 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Une étude visant à étudier la pharmacocinétique et la pharmacodynamique d'une dose orale unique de décitabine et de tétrahydrouridine (NDec) lorsqu'elle est administrée sous forme de formulation à libération modifiée ou de formulation à libération immédiate chez des participants en bonne santé
Cette étude examinera deux formulations orales différentes et les comparera.
Le médicament étudié s'appelle NDec et constitue une combinaison de deux médicaments (décitabine et tétrahydrouridine).
Les deux médicaments sont nouveaux pour le traitement de la drépanocytose, une maladie sanguine rare.
Le but de l'étude est de comparer l'absorption de deux versions différentes de NDec (un comprimé et une capsule).
Le participant recevra soit d'abord le comprimé, puis la capsule, ou l'inverse.
L'ordre dans lequel les participants les reçoivent est décidé par hasard.
L'étude durera environ 12 à 45 jours selon la période de sevrage entre les deux séjours à la clinique et du recrutement au premier jour d'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Neuss, Allemagne, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
- ICON-Salt Lake City
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé obtenu avant toute activité liée à l'étude. Les activités liées à l'étude sont toutes les procédures effectuées dans le cadre de l'étude, y compris les activités visant à déterminer l'adéquation à l'étude.
- Mâle ou femelle.
- Âge 18 64 ans (tous deux inclus) au moment de la signature du consentement éclairé.
- Poids corporel compris entre 60,0 et 100,0 kilogrammes (kg) (tous deux inclus) au moment du dépistage.
- Indice de masse corporelle entre 18,5 et 29,9 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2) (tous deux inclus).
- Considéré comme généralement en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et des résultats des signes vitaux, de l'électrocardiogramme et des tests de laboratoire clinique effectués lors de la visite de dépistage, selon le jugement de l'investigateur.
Critère d'exclusion:
- Numération plaquettaire supérieure à (>) 400*10^9/litre (L) lors de la visite 1
- Nombre absolu de neutrophiles inférieur ou égal à (≤) 1,5*10^9/L lors de la visite 1
Femme qui est :
- enceinte, allaitante ou a l'intention de devenir enceinte pendant l'essai ou dans les 6 mois suivant la dernière dose du produit d'essai ou
- en âge de procréer et n'utilisant pas de méthode contraceptive hautement efficace et dont le partenaire masculin n'utilise pas de contraception efficace, depuis le dépistage jusqu'à 6 mois après la dernière dose du produit d'essai
- Homme en âge de procréer avec une partenaire féminine en âge de procréer qui n'accepte pas d'utiliser des préservatifs et dont la partenaire féminine en âge de procréer n'utilise pas de mesure contraceptive très efficace (ou une mesure contraceptive adéquate comme l'exige la réglementation ou la pratique locale) de signer le consentement éclairé (ICF) jusqu’à 6 mois après la dernière dose.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Formulation A suivie de la Formulation B
Les participants recevront une dose orale unique de comprimés à libération immédiate de décitabine et de tétrahydrouridine (THU) (Formulation A) le jour 1 de la période de traitement 1, suivie d'une dose orale unique de gélules de décitabine et de THU à libération retardée (Formulation B) le jour 1 du traitement. période 2. Une période de sevrage de 7 à 21 jours sera maintenue entre les deux périodes de traitement.
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Comprimés à libération immédiate administrés par voie orale.
Autres noms:
Gélules à libération retardée administrées par voie orale.
Autres noms:
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Expérimental: Formulation B suivie de la Formulation A
Les participants recevront une dose orale unique de gélules de décitabine et de THU à libération retardée (Formulation B) le jour 1 de la période de traitement 1, suivie d'une dose orale unique de comprimés de décitabine et de THU à libération immédiate (Formulation A) le jour 1 de la période de traitement 2. Une période de sevrage de 7 à 21 jours sera maintenue entre les deux périodes de traitement.
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Comprimés à libération immédiate administrés par voie orale.
Autres noms:
Gélules à libération retardée administrées par voie orale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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AUC0-inf,DEC,SD : aire sous la courbe concentration plasmatique de décitabine en fonction du temps après une dose unique
Délai: Prédose (jour 1) jusqu'à 48 heures après l'administration (jour 3)
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Mesuré en heures*nanogramme par millilitre (h*ng/mL).
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Prédose (jour 1) jusqu'à 48 heures après l'administration (jour 3)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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AUC0-inf,THU,SD : aire sous la courbe concentration plasmatique de tétrahydrouridine en fonction du temps après une dose unique
Délai: Prédose (jour 1) jusqu'à 48 heures après l'administration (jour 3)
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Mesuré en h*ng/mL.
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Prédose (jour 1) jusqu'à 48 heures après l'administration (jour 3)
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Cmax, DEC, SD : concentration plasmatique maximale de décitabine après une dose unique
Délai: Prédose (jour 1) jusqu'à 48 heures après l'administration (jour 3)
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Mesuré en nanogramme par millilitre (ng/mL).
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Prédose (jour 1) jusqu'à 48 heures après l'administration (jour 3)
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Cmax,THU,SD : concentration plasmatique maximale de tétrahydrouridine après une dose unique
Délai: Prédose (jour 1) jusqu'à 48 heures après l'administration (jour 3)
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Mesuré en ng/mL.
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Prédose (jour 1) jusqu'à 48 heures après l'administration (jour 3)
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t½,DEC,SD : demi-vie terminale de la décitabine après une dose unique
Délai: Prédose (jour 1) jusqu'à 48 heures après l'administration (jour 3)
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Mesuré en heures.
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Prédose (jour 1) jusqu'à 48 heures après l'administration (jour 3)
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t½,THU,SD : demi-vie terminale de la tétrahydrouridine après une dose unique
Délai: Prédose (jour 1) jusqu'à 48 heures après l'administration (jour 3)
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Mesuré en heures.
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Prédose (jour 1) jusqu'à 48 heures après l'administration (jour 3)
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tmax, DEC, SD : délai jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée en décitabine après une dose unique
Délai: Prédose (jour 1) jusqu'à 48 heures après l'administration (jour 3)
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Mesuré en heures.
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Prédose (jour 1) jusqu'à 48 heures après l'administration (jour 3)
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tmax, THU, SD : délai jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée en tétrahydrouridine après une dose unique
Délai: Prédose (jour 1) jusqu'à 48 heures après l'administration (jour 3)
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Mesuré en heures.
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Prédose (jour 1) jusqu'à 48 heures après l'administration (jour 3)
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Changement maximal par rapport à la pré-dose dans l'expression de la protéine ADN méthyltransférase 1 (DNMT1) après une dose unique
Délai: Prédose (jour 1) jusqu'à 48 heures après l'administration (jour 3)
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Mesuré en intensité moyenne de fluorescence (MFI).
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Prédose (jour 1) jusqu'à 48 heures après l'administration (jour 3)
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Changement maximal par rapport à la pré-dose de l'activité de la cytidine désaminase (CDA) après une dose unique
Délai: Prédose (jour 1) jusqu'à 48 heures après l'administration (jour 3)
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Mesuré en micromoles par litre par minute (µmol/L/min).
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Prédose (jour 1) jusqu'à 48 heures après l'administration (jour 3)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 février 2024
Achèvement primaire (Réel)
10 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
10 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2024
Première publication (Réel)
4 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN7533-7587
- U1111-1285-7491 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Conformément à l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .