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针对同时发生失眠的自闭症成人的新型适应性认知训练

2026年5月11日 更新者:Ashley Curtis、University of South Florida

COGMUSE-AUT:针对同时发生失眠的自闭症成人的新型适应性认知训练

拟议的研究将测试一种针对同时患有失眠症的自闭症成人(COGMUSE-AUT)的新型认知训练(COGMUSE)的可用性和可行性。 参与者 (n=15) 将在家完成为期 6 周、每周 3 次、每天 60 分钟、总计 18 小时的认知训练干预。 研究人员将对团队进行每周检查,以确保坚持治疗并提供对所玩游戏进行定性反馈的机会。 在这 6 周内,参与者将每天(2 次/天)填写电子睡眠日记并佩戴活动记录仪 (GENEActiv)。 GENEActiv 是一款类似手表的设备,可以监测光线和运动活动。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33620
        • University of South Florida

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 18岁以上
  2. 诊断为 ASD(参见 2a)。
  3. 言语智商 >= 70(通过韦施勒智力简写量表第二版测量28);确保语言能力足以参与治疗
  4. 能够接受体动记录仪评估
  5. 能阅读和理解英语
  6. 诊断为失眠(见3a)。
  7. 1 个多月内未服用任何处方或非处方安眠药物,或 6 个多周内稳定用药。

2a) ASDb:a) 之前 DSM 对 ASD 的诊断(由 ASD 成人和监护人自我报告;由提供给项目协调员的临床文件证实),2) 使用黄金标准诊断工具进行评估(即自闭症诊断观察表 (ADOS))和/或自闭症诊断访谈 - 修订版 [ADI-R])。

3a) 失眠:a) 失眠主诉持续 6 个月以上,b) 尽管有足够的睡眠机会和环境,但仍发生,c) 包括以下一项或多项:入睡困难、保持睡眠状态或过早醒来,d)因失眠而导致的日间功能障碍(情绪、认知、社交、职业),f) 基线日记和体动记录仪显示 6 个或更多晚上的入睡潜伏期 > 30 分钟或入睡后醒来。

排除标准:

  1. 无法提供知情同意
  2. 失眠以外的睡眠障碍的诊断[即睡眠呼吸暂停(呼吸暂停/呼吸不足指数,AHI>15),周期性肢体运动障碍(每小时肌阵挛唤醒次数>15)],
  3. 共病双相情感障碍或癫痫症(由于睡眠限制治疗的风险)
  4. 除抑郁或焦虑外的其他主要精神病理学(例如自杀意念/意图、精神障碍)
  5. 严重的未经治疗的精神合并症
  6. 影响睡眠的精神药物或其他药物(例如β受体阻滞剂)
  7. 在当前试验之外参与针对疼痛、睡眠或情绪的非药物治疗(包括 CBT)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:科格缪斯自动
参与者将在家完成为期 6 周、每周 3 次、每天 60 分钟、总计 18 小时的计算机化认知训练干预。
计算机化的训练练习和脑力游戏有助于刺激认知功能,同时实时监控参与者技能的发展。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观认知-国立卫生研究院工具箱
大体时间:长达 10 周

计算机化认知测试电池可测量多个领域的性能:

将执行执行功能(侧翼抑制控制任务)、维度卡片分类测试(测量认知灵活性、准确性分数)、工作记忆(列表排序任务)、言语(情景)记忆(听觉言语学习任务)。

长达 10 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观睡眠-每日体动记录仪
大体时间:长达 10 周
GENEActiv (Activiinsights) 是一款类似手表的设备,可监测轻度和粗大运动活动,将在每个评估点 7 天 24 小时佩戴,持续两周。
长达 10 周
主观睡眠-电子每日睡眠日记
大体时间:长达 10 周
在 2 周评估期和 6 周培训期间,每天早上(约 5 分钟)完成在线日记。 变量:入睡潜伏期(从熄灯到入睡的时间)、入睡后的醒来时间、睡眠效率(床上睡眠时间百分比)。
长达 10 周
失眠严重程度指数
大体时间:长达 10 周
如果需要,由自闭症成人和家长/监护人完成 5 项调查。 简要衡量目前对失眠症状严重程度、痛苦和白天障碍的看法。 常用于失眠治疗效果研究。
长达 10 周
睡眠习惯问卷
大体时间:长达 10 周
改良睡眠习惯调查问卷,基于儿童版本并针对成人进行修改。 该调查问卷评估睡眠习惯和可能的睡眠困难。
长达 10 周
睡前唤醒
大体时间:长达 10 周
- 睡前唤醒量表是一份包含 16 项自我报告的问卷,包括唤醒的认知和躯体表现。 该调查问卷将由自闭症成人根据需要在家长/监护人的协助下完成。
长达 10 周
世界卫生组织生活质量-BREF
大体时间:长达 10 周
该指标根据个人文化、价值体系、个人目标、标准和关注点来评估生活质量 (QOL)。
长达 10 周
情绪
大体时间:长达 10 周
状态特质焦虑量表:该量表要求受访者对 20 种自我描述性陈述(例如,我感到平静)的真实程度进行评分,分为 4 分制(1 = 一点也不,4 = 非常平静)。 通常,受访者被要求根据他们的总体感受(特质焦虑量表)和他们当前的感受(状态焦虑量表)对陈述进行评分。 总分范围为 20 至 80,分数越高表明适应能力越差。
长达 10 周
沮丧
大体时间:长达 10 周
- 贝克抑郁量表 (II):包含 21 项的量表,要求受访者按照 0(无抑郁情绪)到 3(最抑郁情绪)的等级对他们对日常生活/情况各个方面的感受进行评分。 总分越高表明抑郁症状越严重。
长达 10 周
适应性行为评估系统(ABAS-III)
大体时间:长达 10 周
适应性功能——该评估衡量在沟通、社区使用、功能学术、家庭生活、健康和安全、休闲、自我护理、自我指导、社交和工作等多个领域表现出的适合成年人的行为。 如有必要,评估将由自闭症成人在看护者的帮助下填写。 答案以李克特量表形式提供,0=无法执行此行为,3=总是(或几乎总是)。
长达 10 周
游戏相关体验(干预期间完成)
大体时间:长达 10 周

进行的会议——研究生研究助理将在每周与参与者进行 Teams 签到期间,通过存储 COGMUSESM 数据的在线门户检查遵守情况。 参与者还将提供有关所玩游戏的定性反馈。

每周比赛——记录最高测试成绩。

游戏参与调查问卷 - 在干预结束时完成;参与者对游戏体验的 33 个方面的同意程度从 0(无)到 4(非常)进行评分。 总分衡量游戏参与度。

长达 10 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ashley F Curtis, PhD、University of South Florida

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月1日

初级完成 (实际的)

2026年5月11日

研究完成 (实际的)

2026年5月11日

研究注册日期

首次提交

2024年2月26日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月26日

首次发布 (实际的)

2024年3月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月11日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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