Nowatorski adaptacyjny trening poznawczy u dorosłych autystycznych ze współwystępującą bezsennością
COGMUSE-AUT: Nowatorski adaptacyjny trening poznawczy u dorosłych autystycznych ze współwystępującą bezsennością
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33620
- University of South Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18+ lat
- Zdiagnozowano ASD (patrz 2a).
- Werbalny IQ >= 70 (mierzony za pomocą skróconej skali inteligencji Weschlera, wydanie 28); zapewnienie umiejętności werbalnych wystarczających do wzięcia udziału w leczeniu
- Możliwość poddania się ocenie aktograficznej
- Potrafi czytać i rozumieć angielski
- Zdiagnozowano bezsenność (patrz 3a).
- Brak leków nasennych przepisywanych na receptę lub dostępnych bez recepty przez ponad 1 miesiąc lub stabilizacja na lekach przez ponad 6 tygodni.
2a) ASDb: a) wcześniejsza diagnoza ASD w DSM (zgłoszona przez osobę dorosłą i opiekuna z ASD; potwierdzona dokumentacją kliniczną dostarczoną koordynatorowi projektu), 2) ocena przy użyciu narzędzi diagnostycznych złotego standardu (tj. Harmonogramu obserwacji diagnostycznych autyzmu (ADOS) i/lub Wywiad diagnostyczny na temat autyzmu – poprawiony [ADI-R]).
3a) Bezsenność: a) dolegliwości związane z bezsennością utrzymujące się przez ponad 6 miesięcy, b) występujące pomimo odpowiednich możliwości i warunków do snu, c) składające się z 1 lub więcej z następujących objawów: trudności z zasypianiem, utrzymaniem snu lub zbyt wczesne budzenie się, d) dysfunkcje w ciągu dnia (nastrój, funkcje poznawcze, społeczne, zawodowe) spowodowane bezsennością, f) dzienniki początkowe i aktygrafia wskazują na >30 minut opóźnienia zasypiania lub budzenie się po zasypianiu przez 6 lub więcej nocy.
Kryteria wyłączenia:
- nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
- diagnostyka zaburzeń snu innych niż bezsenność [tj. bezdech senny (wskaźnik bezdechu/spłyconego oddychania, AHI >15), okresowe zaburzenia ruchu kończyn (pobudzenia miokloniczne na godzinę >15)],
- współistniejąca choroba afektywna dwubiegunowa lub napady padaczkowe (ze względu na ryzyko leczenia ograniczającego sen)
- inna poważna psychopatologia z wyjątkiem depresji lub lęku (np. myśli/intencje samobójcze, zaburzenia psychotyczne)
- ciężka, nieleczona choroba psychiczna
- leki psychotropowe lub inne (np. beta-blokery), które wpływają na sen
- udział w leczeniu niefarmakologicznym (w tym CBT) bólu, snu lub nastroju poza bieżącym badaniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: COGMUSE-AUT
Uczestnicy będą uczestniczyć w skomputeryzowanym treningu poznawczym trwającym 60 minut dziennie, 3 razy w tygodniu przez 6 tygodni w domu, co daje łącznie 18 godzin.
|
Skomputeryzowane ćwiczenia szkoleniowe i gry mózgowe pomagają stymulować funkcje poznawcze, zapewniając jednocześnie monitorowanie w czasie rzeczywistym ewolucji umiejętności uczestników.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywne poznanie – zestaw narzędzi Narodowego Instytutu Zdrowia
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
|
Skomputeryzowany zestaw testów poznawczych mierzący wydajność w kilku domenach: funkcja wykonawcza (zadanie kontroli hamowania Flankera), test sortowania kart wymiarowych (mierzy elastyczność poznawczą, wynik dokładności), pamięć robocza (zadanie sortowania listy), pamięć werbalna (epizodyczna) (zadanie słuchowego uczenia się werbalnego). |
Do 10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywna aktygrafia Slee-Daily
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
|
GENEActiv (Activiinsights), urządzenie przypominające zegarek, monitorujące małą i dużą aktywność motoryczną, będzie noszone 24 godziny na dobę przez 2 tygodnie w każdym punkcie oceny.
|
Do 10 tygodni
|
|
Subiektywny sen – elektroniczne dzienniki dziennego snu
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
|
Dzienniki online wypełniane każdego ranka (~5 minut) podczas 2-tygodniowych okresów oceny i 6 tygodni szkolenia.
Zmienne: opóźnienie zasypiania (czas od zgaszenia światła do zaśnięcia), czas budzenia się po zaśnięciu, efektywność snu (% czasu spędzonego na spaniu w łóżku).
|
Do 10 tygodni
|
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
|
Ankieta składająca się z 5 elementów, wypełniana przez osobę dorosłą z autyzmem oraz, w razie potrzeby, rodzic/opiekun.
Krótka miara aktualnego postrzegania nasilenia objawów bezsenności, niepokoju i zaburzeń w ciągu dnia.
Powszechnie stosowane w badaniach wyników leczenia bezsenności.
|
Do 10 tygodni
|
|
Kwestionariusz nawyków snu
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
|
Zmodyfikowany Kwestionariusz Nawyków Snu, oparty na wersji dziecięcej i zmodyfikowany dla dorosłych.
Kwestionariusz ten ocenia nawyki związane ze snem i możliwe trudności ze snem.
|
Do 10 tygodni
|
|
Pobudzenie przed snem
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
|
-Skala Pobudzenia Przed zaśnięciem to 16-elementowy kwestionariusz samoopisowy, obejmujący zarówno poznawcze, jak i somatyczne objawy pobudzenia.
Kwestionariusz ten zostanie wypełniony przez osobę dorosłą autystyczną, w razie potrzeby przy pomocy rodzica/opiekuna.
|
Do 10 tygodni
|
|
Jakość życia WHO – BREF
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
|
Miara ta ocenia jakość życia (QOL) w kontekście kultury jednostki, systemów wartości, osobistych celów, standardów i obaw.
|
Do 10 tygodni
|
|
Nastrój
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
|
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku: Kwestionariusz, w którym respondenci proszeni są o ocenę, na ile prawdziwe jest 20 samoopisowych stwierdzeń (np. czuję się spokojny) w 4-punktowej skali (1 = wcale, 4 = w dużym stopniu).
Zazwyczaj respondenci proszeni są o ocenę stwierdzeń na podstawie tego, jak się ogólnie czują (skala cechy lęku) i tego, jak czują się w danej chwili (skala stanu lęku).
Całkowite wyniki wahają się od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe niedostosowanie.
|
Do 10 tygodni
|
|
Depresja
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
|
- Inwentarz Depresji Becka (II): składający się z 21 pozycji kwestionariusz, w którym respondenci proszeni są o ocenę w skali od 0 (brak uczuć depresyjnych) do 3 (najbardziej depresyjne uczucia) swoich uczuć wobec różnych aspektów codziennego życia/sytuacji.
Wyższe wyniki całkowite wskazują na gorsze objawy depresyjne.
|
Do 10 tygodni
|
|
Adaptacyjny system oceny zachowania (ABAS-III)
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
|
Funkcjonowanie adaptacyjne – ta ocena mierzy zachowania odpowiednie dla dorosłych, przejawiające się w kilku obszarach, takich jak komunikacja, użytkowanie społeczne, funkcjonalna nauka, życie w domu, zdrowie i bezpieczeństwo, wypoczynek, samoopieka, samokierowanie, życie społeczne i praca.
Ocenę wypełni osoba dorosła z autyzmem, w razie potrzeby przy pomocy opiekuna.
Odpowiedzi podano w podobnej skali, od 0 = nie jest w stanie wykonać tego zachowania do 3 = zawsze (lub prawie zawsze).
|
Do 10 tygodni
|
|
Doświadczenia związane z grą (ukończone podczas interwencji)
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
|
Odbyte sesje — absolwent asystent badawczy sprawdzi przestrzeganie zasad za pośrednictwem portalu internetowego przechowującego dane COGMUSESM podczas cotygodniowych meldunków Teams z uczestnikiem. Uczestnicy przekażą także jakościowe opinie na temat rozegranych sesji gier. Gra cotygodniowa — zarejestrowano maksymalną liczbę punktów w testach. Kwestionariusz zaangażowania w grę – wypełniany na koniec interwencji; Uczestnicy oceniają od 0 (brak) do 4 (zdecydowanie) stopień, w jakim zgadzają się z 33 aspektami doświadczeń z gry. Wynik całkowity mierzy zaangażowanie w grę. |
Do 10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ashley F Curtis, PhD, University of South Florida
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY006542
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .