Ny adaptiv kognitiv träning hos autistiska vuxna med samtidigt förekommande sömnlöshet
11 maj 2026 uppdaterad av: Ashley Curtis, University of South Florida
COGMUSE-AUT: Ny adaptiv kognitiv träning hos autistiska vuxna med samtidigt förekommande sömnlöshet
Den föreslagna studien kommer att testa användbarheten och genomförbarheten av en ny kognitiv träning (COGMUSE) för autistiska vuxna med samtidigt förekommande sömnlöshet (COGMUSE-AUT).
Deltagarna (n=15) kommer att genomföra den kognitiva träningsinterventionen i 60 minuter per dag, 3 gånger i veckan i 6 veckor hemma, totalt 18 timmar.
Veckovisa incheckningar kommer att genomföras av studiepersonal över Teams för att säkerställa att behandlingen följs och ge möjlighet till kvalitativ feedback på de spelsessioner som spelas.
Under dessa 6 veckor kommer deltagarna att fylla i dagliga (2x/dag) elektroniska sömndagböcker och bära en actigraph-enhet (GENEActiv).
GENEActiv är en klockliknande enhet som övervakar ljus och rörelseaktivitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33620
- University of South Florida
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18+ år
- Diagnostiserats med ASD (se 2a).
- Verbal IQ >= 70 (Mätt via Weschler Abbreviated Scale of Intelligence 2nd Edition28); för att säkerställa verbala färdigheter som är tillräckliga för att delta i behandlingen
- Kan genomgå aktigrafibedömning
- Kan läsa och förstå engelska
- Diagnostiserats med sömnlöshet (se 3a).
- Inga receptbelagda eller OTC-sömnmediciner under 1+ månad, eller stabiliserade på mediciner i 6+ veckor.
2a) ASDb: a) tidigare DSM-diagnos av ASD (självrapporterad av ASD vuxen och vårdnadshavare; bekräftad av klinisk dokumentation som tillhandahålls projektkoordinatorn), 2) utvärdering med hjälp av diagnostiska verktyg av guldstandard (d.v.s. Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS)) och/eller Autism Diagnostic Intervju -Reviderad [ADI-R]).
3a) Sömnlöshet: a) sömnlöshet under 6+ månader som b) uppstår trots tillräckliga möjligheter och omständigheter för sömn, c) består av 1 eller flera av följande: svårigheter att somna, sova eller vakna för tidigt, d) dysfunktion under dagtid (humör, kognitiv, social, yrkesmässig) på grund av sömnlöshet, f) baslinjedagböcker och aktigrafi indikerar >30 minuters sömnstartslatens eller vaken efter sömndebut på 6 eller fler nätter.
Exklusions kriterier:
- inte kan ge informerat samtycke
- diagnos av annan sömnstörning än sömnlöshet [d.v.s. sömnapné (apné/hypopnéindex, AHI >15), periodisk rörelsestörning i extremiteterna (myoklonusarousal per timme >15)],
- komorbid bipolär eller anfallsstörning (på grund av risk för behandling med sömnrestriktioner)
- annan större psykopatologi förutom depression eller ångest (t.ex. självmordstankar/avsikter, psykotiska störningar)
- allvarlig obehandlad psykiatrisk komorbiditet
- psykotropa eller andra mediciner (t.ex. betablockerare) som förändrar sömnen
- deltagande i icke-farmakologisk behandling (inklusive KBT) för smärta, sömn eller humör utanför pågående försök.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: COGMUSE-AUT
Deltagarna kommer att slutföra den datoriserade kognitiva träningsinterventionen i 60 minuter per dag, 3 gånger per vecka i 6 veckor hemma, totalt 18 timmar.
|
De datoriserade träningsövningarna och hjärnspelen hjälper till att stimulera kognitiva funktioner samtidigt som de ger realtidsövervakning av utvecklingen av deltagarnas färdigheter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mål Kognition-National Institute of Health Toolbox
Tidsram: Upp till 10 veckor
|
Ett datoriserat kognitivt testbatteri som mäter prestanda över flera domäner: Exekutiv funktion (Flanker inhibitory control task), Dimensional Card Sort Test (mäter kognitiv flexibilitet, noggrannhetspoäng), arbetsminne (List Sorting Task), verbalt (episodiskt) minne (Auditory Verbal Learning Task) kommer att administreras. |
Upp till 10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv Slee-Daily Actigraphy
Tidsram: Upp till 10 veckor
|
GENEActiv (Activiinsights), en klockliknande enhet som övervakar lätt och grov motorisk aktivitet, kommer att bäras 24 timmar/7 dagar i 2 veckor vid varje bedömningspunkt.
|
Upp till 10 veckor
|
|
Subjektiv sömn- Elektroniska dagliga sömndagböcker
Tidsram: Upp till 10 veckor
|
Onlinedagböcker fylls i varje morgon (~5 minuter) under 2-veckors bedömningsperioder och 6 veckors träning.
Variabler: sömnstartsfördröjning (tid från att lampan släcks till sömnstart), vakentid efter sömnstart, sömneffektivitet (% tid som spenderas med att sova i sängen).
|
Upp till 10 veckor
|
|
Insomnia Severity Index
Tidsram: Upp till 10 veckor
|
Enkät i 5 punkter fylls i av vuxen med autism och förälder/vårdnadshavare vid behov.
Kort mått på nuvarande uppfattning om svårighetsgrad av sömnlöshetssymptom, ångest och funktionsnedsättning under dagtid.
Vanligtvis används i sömnlöshet behandling resultat forskning.
|
Upp till 10 veckor
|
|
Frågeformulär för sömnvanor
Tidsram: Upp till 10 veckor
|
Frågeformulär för modifierade sömnvanor, baserat på barnversion och modifierat för vuxna.
Detta frågeformulär mäter sömnvanor och möjliga sömnsvårigheter.
|
Upp till 10 veckor
|
|
Upphetsning före sömn
Tidsram: Upp till 10 veckor
|
- Pre-sleep Arousal Scale är ett 16-objekt självrapporterande frågeformulär som omfattar både kognitiva och somatiska manifestationer av upphetsning.
Detta frågeformulär kommer att fyllas i av en autistisk vuxen med hjälp av förälder/vårdnadshavare vid behov.
|
Upp till 10 veckor
|
|
WHO Livskvalitet-BREF
Tidsram: Upp till 10 veckor
|
Detta mått bedömer livskvalitet (QOL) inom ramen för en individs kultur, värdesystem, personliga mål, standarder och bekymmer.
|
Upp till 10 veckor
|
|
Humör
Tidsram: Upp till 10 veckor
|
State-Trait Anxiety Inventory: Inventering som ber respondenterna att betygsätta hur sanna 20 självbeskrivande påståenden (t.ex. jag känner mig lugn) är på en 4-gradig skala (1 = inte alls, 4 = mycket så).
Vanligtvis ombeds de tillfrågade att betygsätta påståenden efter hur de generellt mår (egenskapsångestskala) och hur de känner i det aktuella ögonblicket (tillståndsångestskala).
Totala poäng varierar från 20 till 80, med högre poäng tyder på större missanpassning.
|
Upp till 10 veckor
|
|
Depression
Tidsram: Upp till 10 veckor
|
- Beck Depression Inventory (II): Inventering av 21 artiklar som ber respondenterna att bedöma på en skala från 0 (inga depressiva känslor) till 3 (de flesta depressiva känslor) sina känslor för olika aspekter av det dagliga livet/situationer.
Högre totalpoäng indikerar värre depressiva symtom.
|
Upp till 10 veckor
|
|
Adaptive Behaviour Assessment System (ABAS-III)
Tidsram: Upp till 10 veckor
|
Adaptiv funktion --Denna bedömning mäter beteenden som är lämpliga för vuxna som visas inom flera områden, såsom kommunikation, samhällsanvändning, funktionell akademiker, boende i hemmet, hälsa och säkerhet, fritid, egenvård, självstyre, socialt och arbete.
Bedömningen kommer att fyllas av den vuxne med autism med hjälp av vårdgivaren vid behov.
Svaren ges i en likert-skala med 0=kan inte göra detta beteende till 3= alltid (eller nästan alltid).
|
Upp till 10 veckor
|
|
Spelrelaterad upplevelse (slutförd under intervention)
Tidsram: Upp till 10 veckor
|
Spelade sessioner -- Forskarassistenten kommer att kontrollera efterlevnaden via en onlineportal som lagrar COGMUSESM-data under veckovisa Teams-incheckningar med deltagare. Deltagarna kommer också att ge kvalitativ feedback på de spelsessioner som spelas. Veckospel -- Maximala testresultat som registrerats. Game Engagement Questionnaire - Ifyllt i slutet av interventionen; Deltagarna betygsätter från 0 (ingen) till 4 (extremt) i vilken grad de håller med om 33 aspekter av spelupplevelser. Totalpoäng mäter spelengagemang. |
Upp till 10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ashley F Curtis, PhD, University of South Florida
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
11 maj 2026
Avslutad studie (Faktisk)
11 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2024
Första postat (Faktisk)
4 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY006542
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .