Neuartiges adaptives kognitives Training bei autistischen Erwachsenen mit gleichzeitig auftretender Schlaflosigkeit
11. Mai 2026 aktualisiert von: Ashley Curtis, University of South Florida
COGMUSE-AUT: Neuartiges adaptives kognitives Training bei autistischen Erwachsenen mit gleichzeitig auftretender Schlaflosigkeit
Die vorgeschlagene Studie wird die Verwendbarkeit und Durchführbarkeit eines neuartigen kognitiven Trainings (COGMUSE) für autistische Erwachsene mit gleichzeitig auftretender Schlaflosigkeit (COGMUSE-AUT) testen.
Teilnehmer (n=15) absolvieren die kognitive Trainingsintervention 60 Minuten pro Tag, 3-mal pro Woche für 6 Wochen zu Hause, insgesamt 18 Stunden.
Wöchentliche Check-ins werden vom Studienpersonal über die Teams durchgeführt, um die Einhaltung der Behandlung sicherzustellen und Gelegenheit für qualitatives Feedback zu den gespielten Spielsitzungen zu bieten.
Während dieser 6 Wochen füllen die Teilnehmer täglich (2x täglich) elektronische Schlaftagebücher aus und tragen ein Aktigraphengerät (GENEActiv).
GENEActiv ist ein uhrenähnliches Gerät, das Licht- und Bewegungsaktivitäten überwacht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33620
- University of South Florida
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18+ Jahre alt
- Es wurde ASD diagnostiziert (siehe 2a).
- Verbaler IQ >= 70 (gemessen anhand der Weschler Abbreviated Scale of Intelligence, 2. Auflage28); um sicherzustellen, dass die verbalen Fähigkeiten ausreichend sind, um an der Behandlung teilzunehmen
- Kann sich einer Aktigraphie-Bewertung unterziehen
- Kann Englisch lesen und verstehen
- Bei ihm wurde Schlaflosigkeit diagnostiziert (siehe 3a).
- Keine verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Schlafmittel für mehr als 1 Monat oder stabilisierte Einnahme von Medikamenten für mehr als 6 Wochen.
2a) ASDb: a) frühere DSM-Diagnose von ASD (selbst gemeldet vom ASD-Erwachsenen und Erziehungsberechtigten; bestätigt durch klinische Dokumentation, die dem Projektkoordinator vorgelegt wurde), 2) Bewertung mit Goldstandard-Diagnosetools (d. h. Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS)) und/oder Autismus-Diagnoseinterview – überarbeitet [ADI-R]).
3a) Schlaflosigkeit: a) Schlaflosigkeitsbeschwerden seit mehr als 6 Monaten, die b) trotz ausreichender Möglichkeiten und Umstände zum Schlafen auftreten, c) aus einer oder mehreren der folgenden Ursachen bestehen: Schwierigkeiten beim Einschlafen, Durchschlafen oder zu frühes Aufwachen, d) Funktionsstörungen am Tag (Stimmung, kognitive, soziale, berufliche) aufgrund von Schlaflosigkeit, f) Basistagebücher und Aktigraphie weisen auf eine Einschlaflatenz von mehr als 30 Minuten oder Aufwachen nach Einschlafen in 6 oder mehr Nächten hin.
Ausschlusskriterien:
- nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Diagnose einer anderen Schlafstörung als Schlaflosigkeit [d. h. Schlafapnoe (Apnoe-/Hypopnoe-Index, AHI >15), periodische Extremitätenbewegungsstörung (Myoklonus-Erregungen pro Stunde >15)],
- Komorbide bipolare Störung oder Anfallsstörung (aufgrund des Risikos einer Schlafbeschränkungsbehandlung)
- andere schwerwiegende Psychopathologien außer Depression oder Angstzuständen (z. B. Selbstmordgedanken/-absicht, psychotische Störungen)
- schwere unbehandelte psychiatrische Komorbidität
- Psychopharmaka oder andere Medikamente (z. B. Betablocker), die den Schlaf verändern
- Teilnahme an nicht-pharmakologischen Behandlungen (einschließlich CBT) gegen Schmerzen, Schlaf oder Stimmung außerhalb der aktuellen Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: COGMUSE-AUT
Die Teilnehmer absolvieren die computergestützte kognitive Trainingsintervention 60 Minuten pro Tag, dreimal pro Woche für 6 Wochen zu Hause, insgesamt 18 Stunden.
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Die computergestützten Trainingsübungen und Denkspiele stimulieren die kognitiven Funktionen und ermöglichen gleichzeitig eine Echtzeitüberwachung der Entwicklung der Fähigkeiten der Teilnehmer.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Objective Cognition – Toolbox des National Institute of Health
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
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Eine computergestützte kognitive Testbatterie zur Messung der Leistung in mehreren Bereichen: Es werden die exekutive Funktion (Flanker-Hemmungskontrollaufgabe), der dimensionale Kartensortiertest (misst die kognitive Flexibilität und die Genauigkeitsbewertung), das Arbeitsgedächtnis (Listensortieraufgabe) und das verbale (episodische) Gedächtnis (auditorische verbale Lernaufgabe) verwaltet. |
Bis zu 10 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Objektive Slee-Daily-Aktigraphie
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
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GENEActiv (Activiinsights), ein uhrenähnliches Gerät, das die Licht- und grobmotorische Aktivität überwacht, wird an jedem Bewertungspunkt zwei Wochen lang rund um die Uhr getragen.
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Bis zu 10 Wochen
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Subjektiver Schlaf – Elektronische tägliche Schlaftagebücher
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
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Online-Tagebücher werden jeden Morgen (ca. 5 Minuten) während der zweiwöchigen Beurteilungszeiträume und der sechswöchigen Schulung ausgefüllt.
Variablen: Einschlaflatenz (Zeit vom Ausschalten des Lichts bis zum Einschlafen), Weckzeit nach Einschlafen, Schlafeffizienz (prozentuale Schlafdauer im Bett).
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Bis zu 10 Wochen
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Schweregradindex der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
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5-Punkte-Umfrage, die von einem Erwachsenen mit Autismus und bei Bedarf von einem Elternteil/Erziehungsberechtigten ausgefüllt wird.
Kurze Messung der aktuellen Wahrnehmung der Schwere der Schlaflosigkeitssymptome, des Leidens und der Beeinträchtigung am Tag.
Wird häufig in der Ergebnisforschung zur Behandlung von Schlaflosigkeit verwendet.
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Bis zu 10 Wochen
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Fragebogen zu Schlafgewohnheiten
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
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Modifizierter Fragebogen zu Schlafgewohnheiten, basierend auf der Kinderversion und modifiziert für Erwachsene.
Dieser Fragebogen misst Schlafgewohnheiten und mögliche Schlafschwierigkeiten.
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Bis zu 10 Wochen
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Erregung vor dem Schlafengehen
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
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- Die Pre-Sleep Arousal Scale ist ein 16-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der sowohl kognitive als auch somatische Manifestationen der Erregung umfasst.
Dieser Fragebogen wird von autistischen Erwachsenen mit Unterstützung der Eltern/Erziehungsberechtigten bei Bedarf ausgefüllt.
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Bis zu 10 Wochen
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WHO-Lebensqualität – BREF
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
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Dieses Maß bewertet die Lebensqualität (QOL) im Kontext der Kultur, Wertesysteme, persönlichen Ziele, Standards und Anliegen einer Person.
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Bis zu 10 Wochen
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Stimmung
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
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State-Trait-Anxiety-Inventar: Inventar, bei dem die Befragten auf einer 4-Punkte-Skala bewerten sollen, wie wahr 20 selbstbeschreibende Aussagen (z. B. „Ich fühle mich ruhig“) sind (1 = überhaupt nicht, 4 = sehr zutreffend).
Typischerweise werden die Befragten gebeten, Aussagen danach zu bewerten, wie sie sich allgemein fühlen (Eigenschafts-Angst-Skala) und wie sie sich im aktuellen Moment fühlen (Zustands-Angst-Skala).
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 20 und 80, wobei höhere Werte auf eine stärkere Fehlanpassung hinweisen.
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Bis zu 10 Wochen
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Depression
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
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- Beck-Depressionsinventar (II): 21-Punkte-Inventar, bei dem die Befragten gebeten werden, auf einer Skala von 0 (keine depressiven Gefühle) bis 3 (sehr depressive Gefühle) ihre Gefühle gegenüber verschiedenen Aspekten des täglichen Lebens/der alltäglichen Situationen zu bewerten.
Höhere Gesamtwerte deuten auf schlimmere depressive Symptome hin.
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Bis zu 10 Wochen
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Adaptives Verhaltensbewertungssystem (ABAS-III)
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
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Adaptives Funktionieren – Diese Bewertung misst Verhaltensweisen, die für Erwachsene geeignet sind und in verschiedenen Bereichen wie Kommunikation, Gemeinschaftsnutzung, funktionale Akademiker, Wohnen zu Hause, Gesundheit und Sicherheit, Freizeit, Selbstfürsorge, Selbstbestimmung, Soziales und Arbeit gezeigt werden.
Die Beurteilung wird vom Erwachsenen mit Autismus und bei Bedarf mit Hilfe der Pflegekraft ausgefüllt.
Die Antworten werden auf einer Likert-Skala mit 0 = kann dieses Verhalten nicht ausführen bis 3 = immer (oder fast immer) bereitgestellt.
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Bis zu 10 Wochen
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Spielbezogene Erfahrung (während der Intervention abgeschlossen)
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
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Gespielte Sitzungen – Der wissenschaftliche Mitarbeiter überprüft die Einhaltung über ein Online-Portal, in dem COGMUSESM-Daten gespeichert werden, während der wöchentlichen Team-Check-ins mit den Teilnehmern. Die Teilnehmer geben außerdem qualitatives Feedback zu den gespielten Spielsitzungen. Wöchentliches Spiel – Maximale aufgezeichnete Testergebnisse. Fragebogen zum Spielengagement – Ausgefüllt am Ende der Intervention; Die Teilnehmer bewerten den Grad ihrer Zustimmung zu 33 Aspekten von Spielerlebnissen auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (extrem). Die Gesamtpunktzahl misst das Spielengagement. |
Bis zu 10 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ashley F Curtis, PhD, University of South Florida
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. Mai 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. Mai 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY006542
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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