Новый адаптивный когнитивный тренинг для взрослых с аутизмом и сопутствующей бессонницей
11 мая 2026 г. обновлено: Ashley Curtis, University of South Florida
COGMUSE-AUT: Новый адаптивный когнитивный тренинг для взрослых с аутизмом и сопутствующей бессонницей
Предлагаемое исследование проверит возможность использования и осуществимость нового когнитивного тренинга (COGMUSE) для взрослых аутистов с сопутствующей бессонницей (COGMUSE-AUT).
Участники (n = 15) будут проходить когнитивную тренировку по 60 минут в день 3 раза в неделю в течение 6 недель дома, что в общей сложности составит 18 часов.
Сотрудники исследования будут проводить еженедельные проверки в командах, чтобы обеспечить соблюдение режима лечения и предоставить возможность получить качественную обратную связь о сыгранных игровых сессиях.
В течение этих 6 недель участники будут ежедневно (2 раза в день) заполнять электронные дневники сна и носить устройство актиграф (GENEActiv).
GENEActiv — это устройство, похожее на часы, которое отслеживает освещенность и двигательную активность.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33620
- University of South Florida
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18+ лет
- Поставлен диагноз РАС (см. 2а).
- Вербальный IQ >= 70 (измеряется с помощью сокращенной шкалы интеллекта Вешлера, 2-е издание28); обеспечить вербальные навыки, достаточные для участия в лечении
- Возможность пройти актиграфическую оценку
- Может читать и понимать по-английски
- Поставлен диагноз: бессонница (см. 3а).
- Никаких назначенных или безрецептурных снотворных препаратов в течение 1+ месяца или стабилизированного приема лекарств в течение 6+ недель.
2a) РАСb: а) предыдущий диагноз РАС по DSM (самооценка взрослого и опекуна с РАС; подтверждена клинической документацией, предоставленной координатору проекта), 2) оценка с использованием диагностических инструментов золотого стандарта (т. е. Графика диагностического наблюдения за аутизмом (ADOS)). и/или диагностическое интервью по аутизму – пересмотренное [ADI-R]).
3а) Бессонница: а) жалобы на бессонницу в течение 6 и более месяцев, которые б) возникают, несмотря на достаточные возможности и обстоятельства для сна, в) состоят из 1 или более из следующих признаков: трудности с засыпанием, сохранение сна или слишком раннее пробуждение, г) дневная дисфункция (настроение, когнитивная, социальная, профессиональная) вследствие бессонницы; f) исходные дневники и актиграфия указывают на задержку начала сна >30 минут или пробуждение после наступления сна в течение 6 или более ночей.
Критерий исключения:
- не в состоянии дать информированное согласие
- диагноз расстройства сна, отличного от бессонницы [т. е. апноэ во сне (индекс апноэ/гипопноэ, ИАГ> 15), расстройство периодических движений конечностей (миоклонусы пробуждений в час> 15)],
- коморбидное биполярное расстройство или судорожное расстройство (из-за риска лечения с ограничением сна)
- другая серьезная психопатология, кроме депрессии или тревоги (например, суицидальные мысли/намерения, психотические расстройства)
- тяжелое нелеченое сопутствующее психиатрическое заболевание
- психотропные или другие лекарства (например, бета-блокаторы), которые изменяют сон
- участие в нефармакологическом лечении (включая КПТ) боли, сна или настроения вне текущего исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: COGMUSE-AUT
Участники будут проходить компьютеризированную когнитивную тренировку по 60 минут в день 3 раза в неделю в течение 6 недель дома, что в общей сложности составит 18 часов.
|
Компьютеризированные тренировочные упражнения и интеллектуальные игры помогают стимулировать когнитивные функции, обеспечивая при этом мониторинг развития навыков участников в режиме реального времени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективное познание – Набор инструментов Национального института здравоохранения
Временное ограничение: До 10 недель
|
Компьютеризированная батарея когнитивных тестов, измеряющая производительность в нескольких областях: Будут проводиться исполнительные функции (задание на блокирующий контроль фланкера), тест на сортировку по размерным картам (измерение когнитивной гибкости, оценка точности), рабочая память (задание на сортировку списка), вербальная (эпизодическая) память (задание на слуховое вербальное обучение). |
До 10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективная актиграфия Slee-Daily
Временное ограничение: До 10 недель
|
GENEActiv (Activiinsights), устройство, напоминающее часы, которое отслеживает легочную и крупную двигательную активность, будет носиться 24 часа в сутки, 7 дней в неделю в течение 2 недель в каждой точке обследования.
|
До 10 недель
|
|
Субъективный сон — электронные ежедневные дневники сна
Временное ограничение: До 10 недель
|
Онлайн-дневники заполняются каждое утро (~5 минут) в течение 2-недельных периодов оценки и 6-недельного обучения.
Переменные: задержка начала сна (время от выключения света до засыпания), время пробуждения после засыпания, эффективность сна (% времени, проведенного во сне в постели).
|
До 10 недель
|
|
Индекс тяжести бессонницы
Временное ограничение: До 10 недель
|
Опрос из 5 пунктов, заполняемый взрослым с аутизмом и родителем/опекуном, если необходимо.
Краткая оценка текущего восприятия тяжести симптомов бессонницы, дистресса и нарушений в дневное время.
Обычно используется в исследованиях результатов лечения бессонницы.
|
До 10 недель
|
|
Анкета о привычках сна
Временное ограничение: До 10 недель
|
Модифицированный опросник привычек сна, основанный на детской версии и модифицированный для взрослых.
Этот опросник позволяет оценить привычки сна и возможные трудности со сном.
|
До 10 недель
|
|
Пробуждение перед сном
Временное ограничение: До 10 недель
|
-Шкала пробуждения перед сном представляет собой опросник для самоотчета из 16 пунктов, включающий как когнитивные, так и соматические проявления возбуждения.
Эта анкета будет заполнена взрослым аутистом при необходимости со стороны родителя/опекуна.
|
До 10 недель
|
|
ВОЗ Качество жизни-BREF
Временное ограничение: До 10 недель
|
Этот показатель оценивает качество жизни (КЖ) в контексте культуры человека, системы ценностей, личных целей, стандартов и проблем.
|
До 10 недель
|
|
Настроение
Временное ограничение: До 10 недель
|
Опросник состояния тревожности: опросник, в котором респондентам предлагается оценить, насколько правдивы 20 самоописательных утверждений (например, я чувствую себя спокойно) по 4-балльной шкале (1 = совсем нет, 4 = очень).
Обычно респондентов просят оценить высказывания в соответствии с тем, как они в целом себя чувствуют (шкала тревожности) и как они чувствуют себя в текущий момент (шкала тревожности состояния).
Суммарные баллы варьируются от 20 до 80, причем более высокие баллы указывают на большую дезадаптацию.
|
До 10 недель
|
|
Депрессия
Временное ограничение: До 10 недель
|
- Опросник депрессии Бека (II): опросник из 21 пункта, в котором респондентам предлагается оценить по шкале от 0 (отсутствие депрессивных чувств) до 3 (наиболее депрессивные чувства) свои чувства по отношению к различным аспектам повседневной жизни/ситуациям.
Более высокие общие баллы указывают на ухудшение симптомов депрессии.
|
До 10 недель
|
|
Адаптивная система оценки поведения (ABAS-III)
Временное ограничение: До 10 недель
|
Адаптивное функционирование. Эта оценка измеряет поведение, подходящее для взрослых, проявляющееся в нескольких областях, таких как общение, использование в обществе, функциональное обучение, жизнь дома, здоровье и безопасность, досуг, уход за собой, самоуправление, общение и работа.
Тест будет заполнен взрослым с аутизмом при необходимости с помощью опекуна.
Ответы представлены по шкале Лайкерта от 0 = не способен вести себя подобным образом до 3 = всегда (или почти всегда).
|
До 10 недель
|
|
Опыт, связанный с игрой (завершенный во время вмешательства)
Временное ограничение: До 10 недель
|
Сыгранные сессии. Аспирант-исследователь будет проверять соблюдение требований через онлайн-портал, на котором хранятся данные COGMUSESM, во время еженедельных проверок участников в Teams. Участники также предоставят качественную обратную связь о сыгранных игровых сессиях. Еженедельная игра. Записано максимальное количество баллов за тесты. Анкета вовлеченности в игру – заполняется в конце вмешательства; Участники оценивают от 0 (нет) до 4 (полностью) степень своего согласия с 33 аспектами игрового опыта. Общий балл измеряет вовлеченность в игру. |
До 10 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ashley F Curtis, PhD, University of South Florida
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 мая 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY006542
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .