불면증이 동반된 자폐 성인을 위한 새로운 적응형 인지 훈련
2026년 5월 11일 업데이트: Ashley Curtis, University of South Florida
COGMUSE-AUT: 불면증이 동반된 자폐 성인을 위한 새로운 적응형 인지 훈련
제안된 연구는 불면증을 동반하는 자폐 성인을 위한 새로운 인지 훈련(COGMUSE)(COGMUSE-AUT)의 유용성과 타당성을 테스트할 것입니다.
참가자(n=15)는 하루 60분, 주 3회, 6주 동안 집에서 총 18시간 동안 인지 훈련 중재를 완료하게 됩니다.
주간 체크인은 팀을 통해 연구 직원이 수행하여 치료 준수를 확인하고 진행된 게임 세션에 대한 질적 피드백 기회를 제공합니다.
이 6주 동안 참가자는 매일(1일 2회) 전자 수면 일기를 작성하고 액티그래프 장치(GENEActiv)를 착용합니다.
GENEActiv는 빛과 움직임 활동을 모니터링하는 시계 같은 장치입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33620
- University of South Florida
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- ASD로 진단되었습니다(2a 참조).
- 언어 IQ >= 70(Weschler Abbreviated Scale of Intelligence 2nd Edition28을 통해 측정됨) 치료에 참여하기에 충분한 언어 능력을 확보하기 위해
- 액티그래피 평가를 받을 수 있음
- 영어를 읽고 이해할 수 있음
- 불면증으로 진단됨(3a 참조)
- 1개월 이상 동안 처방 또는 OTC 수면제를 복용하지 않거나 6주 이상 약을 꾸준히 복용합니다.
2a) ASDb: a) ASD에 대한 이전 DSM 진단(ASD 성인 및 보호자가 자체 보고, 프로젝트 코디네이터에게 제공된 임상 문서로 확인), 2) 표준 진단 도구(예: ADOS(자폐증 진단 관찰 일정))를 사용한 평가 및/또는 자폐 진단 인터뷰 -개정 [ADI-R]).
3a) 불면증: a) b) 수면을 위한 적절한 기회와 환경에도 불구하고 발생하는 6개월 이상의 불면증 불만 c) 다음 중 1가지 이상으로 구성됨: 잠들기 어렵거나, 잠들지 못하거나, 너무 일찍 깨어남, d) 불면증으로 인한 주간 기능 장애(기분, 인지, 사회적, 직업적), f) 기준 일지 및 액티그래피는 >30분의 수면 개시 잠복기 또는 6일 이상의 밤에 수면 개시 후 각성을 나타냅니다.
제외 기준:
- 사전 동의를 제공할 수 없음
- 불면증 이외의 수면 장애 진단[즉, 수면 무호흡증(무호흡/저호흡 지수, AHI >15), 주기성 사지 운동 장애(시간당 간대성 각성 >15)],
- 동반된 양극성 장애 또는 발작 장애(수면 제한 치료의 위험으로 인해)
- 우울증이나 불안을 제외한 기타 주요 정신병리(예: 자살 생각/의도, 정신병적 장애)
- 치료되지 않은 심각한 정신과적 동반질환
- 수면을 변화시키는 향정신성 약물 또는 기타 약물(예: 베타 차단제)
- 현재 임상시험 이외의 통증, 수면 또는 기분에 대한 비약리학적 치료(CBT 포함)에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: COGMUSE-AUT
참가자는 하루 60분, 주 3회, 6주 동안 집에서 총 18시간 동안 컴퓨터화된 인지 훈련 중재를 완료하게 됩니다.
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컴퓨터화된 훈련과 두뇌 게임은 인지 기능을 자극하는 동시에 참가자의 기술 발전에 대한 실시간 모니터링을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 인지-국립보건원 툴박스
기간: 최대 10주
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여러 영역에 걸쳐 성능을 측정하는 컴퓨터 인지 테스트 배터리: 실행 기능(플랭커 억제 제어 과제), 차원 카드 정렬 테스트(인지 유연성, 정확성 점수 측정), 작업 기억(목록 정렬 과제), 언어(일화) 기억(청각 언어 학습 과제)이 시행됩니다. |
최대 10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 Slee-Daily Actigraphy
기간: 최대 10주
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가벼운 운동 활동과 전반적인 운동 활동을 모니터링하는 시계 같은 장치인 GENEActiv(Activiinsights)는 각 평가 지점에서 2주 동안 연중무휴 24시간 착용됩니다.
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최대 10주
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주관적 수면 - 전자 일일 수면 일기
기간: 최대 10주
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2주간의 평가 기간과 6주간의 교육 동안 매일 아침(최대 5분) 온라인 일기를 작성했습니다.
변수: 수면 시작 대기 시간(소등부터 수면 시작까지의 시간), 수면 시작 후 기상 시간, 수면 효율(침대에서 수면에 소요된 시간(%)).
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최대 10주
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불면증 심각도 지수
기간: 최대 10주
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자폐증이 있는 성인과 필요한 경우 부모/보호자가 작성한 5개 항목 설문조사.
불면증 증상 심각도, 고통 및 주간 장애에 대한 현재 인식에 대한 간략한 측정입니다.
불면증 치료 결과 연구에 일반적으로 사용됩니다.
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최대 10주
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수면 습관 설문지
기간: 최대 10주
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수정된 수면 습관 설문지는 어린이 버전을 기반으로 하고 성인용으로 수정되었습니다.
이 설문지는 수면 습관과 수면 장애 가능성을 측정합니다.
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최대 10주
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수면 전 각성
기간: 최대 10주
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-수면 전 각성 척도는 각성의 인지적 발현과 신체적 발현을 모두 포함하는 16개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
이 설문지는 필요에 따라 부모/보호자의 도움을 받아 자폐 성인이 작성하게 됩니다.
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최대 10주
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WHO 삶의 질-BREF
기간: 최대 10주
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이 측정은 개인의 문화, 가치 체계, 개인 목표, 표준 및 관심사의 맥락 내에서 삶의 질(QOL)을 평가합니다.
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최대 10주
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분위기
기간: 최대 10주
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상태 특성 불안 척도: 응답자에게 20개의 자기 설명적 진술(예: 나는 차분함을 느낀다)이 얼마나 진실한지 4점 척도로 평가하도록 요청하는 척도(1 = 전혀 그렇지 않음, 4 = 매우 그렇다).
일반적으로 응답자들은 자신이 일반적으로 느끼는 감정(특성 불안 척도)과 현재 느끼는 감정(상태 불안 척도)에 따라 진술을 평가하도록 요청받습니다.
총점의 범위는 20~80점으로 점수가 높을수록 부적응 정도가 심한 것을 의미한다.
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최대 10주
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우울증
기간: 최대 10주
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- Beck 우울증 목록(II): 응답자들에게 일상 생활/상황의 다양한 측면에 대한 자신의 감정을 0(우울한 감정 없음)부터 3(가장 우울한 감정)까지의 등급으로 평가하도록 요청하는 21개 항목 목록입니다.
총점이 높을수록 우울 증상이 더 심하다는 것을 의미합니다.
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최대 10주
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적응 행동 평가 시스템(ABAS-III)
기간: 최대 10주
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적응 기능 - 이 평가는 의사소통, 지역 사회 활용, 기능적 학업, 가정 생활, 건강 및 안전, 여가, 자기 관리, 자기 주도, 사회 및 업무와 같은 여러 영역에서 나타나는 성인에게 적합한 행동을 측정합니다.
평가는 필요한 경우 간병인의 도움을 받아 자폐증이 있는 성인이 작성합니다.
답변은 0=이 동작을 수행할 수 없음 ~ 3=항상(또는 거의 항상)의 리커트 척도로 제공됩니다.
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최대 10주
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게임 관련 경험(개입 중 완료)
기간: 최대 10주
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진행된 세션 - 대학원 연구 조교는 참가자와의 주간 Teams 체크인 중에 COGMUSESM 데이터를 저장하는 온라인 포털을 통해 준수 여부를 확인합니다. 참가자들은 또한 진행된 게임 세션에 대한 정성적인 피드백을 제공할 것입니다. 주간 게임 - 기록된 최대 테스트 점수입니다. 게임 참여 설문지 - 개입이 끝나면 완료됩니다. 참가자들은 게임 경험의 33가지 측면에 동의하는 정도를 0(없음)부터 4(매우)까지 평가합니다. 총점은 게임 몰입도를 측정합니다. |
최대 10주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ashley F Curtis, PhD, University of South Florida
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2026년 5월 11일
연구 완료 (실제)
2026년 5월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY006542
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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