Ny adaptiv kognitiv trening hos autistiske voksne med samtidig forekommende søvnløshet
11. mai 2026 oppdatert av: Ashley Curtis, University of South Florida
COGMUSE-AUT: Ny adaptiv kognitiv trening hos autistiske voksne med samtidig insomni
Den foreslåtte studien vil teste brukervennligheten og gjennomførbarheten av en ny kognitiv trening (COGMUSE) for autistiske voksne med samtidig forekommende søvnløshet (COGMUSE-AUT).
Deltakerne (n=15) vil fullføre den kognitive treningsintervensjonen i 60 minutter per dag, 3 ganger per uke i 6 uker hjemme, totalt 18 timer.
Ukentlige innsjekkinger vil bli utført av studiepersonell over Teams for å sikre overholdelse av behandlingen og gi mulighet for kvalitativ tilbakemelding på spilløktene som spilles.
I løpet av disse 6 ukene vil deltakerne fylle ut daglige (2x/dag) elektroniske søvndagbøker og ha på seg en actigraph-enhet (GENEActiv).
GENEActiv er en klokkelignende enhet som overvåker lys og bevegelsesaktivitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33620
- University of South Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18+ år
- Diagnostisert med ASD (se 2a).
- Verbal IQ >= 70 (Målt via Weschler Abbreviated Scale of Intelligence 2nd Edition28); å sikre verbale ferdigheter tilstrekkelig til å delta i behandling
- Kan gjennomgå aktigrafivurdering
- Kan lese og forstå engelsk
- Diagnostisert med søvnløshet (se 3a).
- Ingen reseptbelagte eller OTC-søvnmedisiner i 1+ måned, eller stabilisert på medisiner i 6+ uker.
2a) ASDb: a) tidligere DSM-diagnose av ASD (selvrapportert av ASD voksen og verge; bekreftet av klinisk dokumentasjon levert til prosjektkoordinator), 2) evaluering ved bruk av gullstandard diagnostiske verktøy (dvs. Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) og/eller autismediagnostisk intervju -Revidert [ADI-R]).
3a) Søvnløshet: a) søvnløshet i 6+ måneder som b) oppstår til tross for tilstrekkelig mulighet og omstendigheter for søvn, c) består av 1 eller flere av følgende: problemer med å sovne, holde seg i søvn eller våkne for tidlig, d) dysfunksjon på dagtid (humør, kognitiv, sosial, yrkesmessig) på grunn av søvnløshet, f) baseline-dagbøker og aktigrafi indikerer >30 minutters latens med innsettende søvn eller oppvåkning etter innsett søvn på 6 eller flere netter.
Ekskluderingskriterier:
- ute av stand til å gi informert samtykke
- diagnose av annen søvnforstyrrelse enn søvnløshet [dvs. søvnapné (apné/hypopné-indeks, AHI >15), periodisk bevegelsesforstyrrelse i lemmer (myoklonus-arousal per time >15)],
- komorbid bipolar lidelse eller anfallsforstyrrelse (på grunn av risiko for søvnbegrensningsbehandling)
- annen større psykopatologi unntatt depresjon eller angst (f.eks. selvmordstanker/intensjon, psykotiske lidelser)
- alvorlig ubehandlet psykiatrisk komorbiditet
- psykotrope eller andre medisiner (f.eks. betablokkere) som endrer søvn
- deltakelse i ikke-medikamentell behandling (inkludert CBT) for smerte, søvn eller humør utenfor pågående studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: COGMUSE-AUT
Deltakerne vil fullføre den datastyrte kognitive treningsintervensjonen i 60 minutter per dag, 3 ganger per uke i 6 uker hjemme, totalt 18 timer.
|
De datastyrte treningsøvelsene og hjernespillene hjelper til med å stimulere kognitive funksjoner samtidig som de gir sanntidsovervåking av utviklingen av deltakernes ferdigheter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål Kognisjon-National Institute of Health Toolbox
Tidsramme: Inntil 10 uker
|
Et datastyrt kognitivt testbatteri som måler ytelse på tvers av flere domener: eksekutiv funksjon (Flanker inhibitory control task), Dimensional Card Sort Test (måler kognitiv fleksibilitet, nøyaktighetsscore), arbeidsminne (List Sorting Task), verbalt (episodisk) minne (Auditory Verbal Learning Task) vil bli administrert. |
Inntil 10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv Slee-Daily Actigraphy
Tidsramme: Inntil 10 uker
|
GENEActiv (Activiinsights), en klokkelignende enhet som overvåker lett og grovmotorisk aktivitet, vil bli brukt 24 timer/7 dager i 2 uker ved hvert vurderingspunkt.
|
Inntil 10 uker
|
|
Subjektiv søvn - Elektroniske daglige søvndagbøker
Tidsramme: Inntil 10 uker
|
Online dagbøker fullført hver morgen (~5 minutter) i løpet av 2-ukers vurderingsperioder og 6 ukers trening.
Variabler: ventetid for innsettende søvn (tid fra slukket lys til innbrudd av søvn), våknetid etter innbrudd i søvn, søvneffektivitet (% av tiden brukt på å sove mens du er i seng).
|
Inntil 10 uker
|
|
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
Tidsramme: Inntil 10 uker
|
5-elements undersøkelse fullført av voksen med autisme og foreldre/foresatte ved behov.
Kort mål på nåværende oppfatning av alvorlighetsgrad av søvnløshetssymptomer, nød og svekkelse på dagtid.
Vanligvis brukt i behandlingsresultater for søvnløshet.
|
Inntil 10 uker
|
|
Spørreskjema for søvnvaner
Tidsramme: Inntil 10 uker
|
Spørreskjema for modifiserte søvnvaner, basert på barneversjon og modifisert for voksne.
Dette spørreskjemaet måler søvnvaner og mulige søvnvansker.
|
Inntil 10 uker
|
|
Arousal før søvn
Tidsramme: Inntil 10 uker
|
- Pre-sleep Arousal Scale er et 16-elements selvrapporteringsskjema som omfatter både kognitive og somatiske manifestasjoner av opphisselse.
Dette spørreskjemaet vil fylles ut av en autistisk voksen med hjelp fra foreldre/foresatte etter behov.
|
Inntil 10 uker
|
|
WHO Livskvalitet-BREF
Tidsramme: Inntil 10 uker
|
Dette tiltaket vurderer livskvalitet (QOL) innenfor konteksten av et individs kultur, verdisystemer, personlige mål, standarder og bekymringer.
|
Inntil 10 uker
|
|
Humør
Tidsramme: Inntil 10 uker
|
State-Trait Anxiety Inventory: Inventar som ber respondentene vurdere hvor sanne 20 selvbeskrivende utsagn (f.eks. jeg føler meg rolig) er på en 4-punkts skala (1 = ikke i det hele tatt, 4 = veldig mye).
Vanligvis blir respondentene bedt om å rangere utsagn i henhold til hvordan de generelt har det (trekk-angst-skala) og hvordan de føler seg i det aktuelle øyeblikket (tilstand-angst-skala).
Totale poengsummer varierer fra 20 til 80, med høyere poengsum indikerer større feiltilpasning.
|
Inntil 10 uker
|
|
Depresjon
Tidsramme: Inntil 10 uker
|
- Beck Depression Inventory (II): 21-elements inventar som ber respondentene vurdere på en skala fra 0 (ingen depressive følelser) til 3 (mest depressive følelser) deres følelser overfor ulike aspekter av dagliglivet/situasjoner.
Høyere totalskår indikerer verre depressive symptomer.
|
Inntil 10 uker
|
|
Adaptive Behaviour Assessment System (ABAS-III)
Tidsramme: Inntil 10 uker
|
Adaptiv funksjon --Denne vurderingen måler atferd egnet for voksne som vises på flere områder som kommunikasjon, fellesskapsbruk, funksjonelle akademikere, hjemmeliv, helse og sikkerhet, fritid, egenomsorg, egenveiledning, sosial og arbeid.
Vurderingen vil fylles ut av den voksne med autisme ved hjelp av omsorgsperson om nødvendig.
Svarene er gitt i en likert-skala med 0=er ikke i stand til å gjøre denne oppførselen til 3= alltid (eller nesten alltid).
|
Inntil 10 uker
|
|
Spillrelatert opplevelse (fullført under intervensjon)
Tidsramme: Inntil 10 uker
|
Spillte økter -- Den utdannede forskningsassistenten vil sjekke overholdelse gjennom en nettportal som lagrer COGMUSESM-data under ukentlige Team-innsjekkinger med deltaker. Deltakerne vil også gi kvalitative tilbakemeldinger på spilløktene som spilles. Ukentlig kamp -- Maksimal testresultat registrert. Game Engagement Questionnaire - Fullført ved slutten av intervensjonen; Deltakerne vurderer fra 0 (ingen) til 4 (ekstremt) i hvilken grad de er enige i 33 aspekter ved spillopplevelser. Totalpoengsum måler spilletengasjement. |
Inntil 10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ashley F Curtis, PhD, University of South Florida
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2024
Primær fullføring (Faktiske)
11. mai 2026
Studiet fullført (Faktiske)
11. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
4. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY006542
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .