Ny adaptiv kognitiv træning hos autistiske voksne med samtidig forekommende søvnløshed
26. februar 2024 opdateret af: Ashley Curtis, University of South Florida
COGMUSE-AUT: Ny adaptiv kognitiv træning hos autistiske voksne med samtidig forekommende søvnløshed
Den foreslåede undersøgelse vil teste anvendeligheden og gennemførligheden af en ny kognitiv træning (COGMUSE) for autistiske voksne med samtidig forekommende søvnløshed (COGMUSE-AUT).
Deltagerne (n=15) vil gennemføre den kognitive træningsintervention i 60 minutter om dagen, 3 gange om ugen i 6 uger hjemme, i alt 18 timer.
Ugentlig check-in vil blive udført af undersøgelsespersonale over Teams for at sikre overholdelse af behandlingen og give mulighed for kvalitativ feedback på de spillede spilsessioner.
I løbet af disse 6 uger vil deltagerne udfylde daglige (2x/dag) elektroniske søvndagbøger og bære en actigraph-enhed (GENEActiv).
GENEActiv er en urlignende enhed, der overvåger lys og bevægelsesaktivitet.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ashley Curtis, PhD
- Telefonnummer: 813-396-0254
- E-mail: ashleycurtis@usf.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Susan S Rodriguez, BA
- E-mail: srodriguez26@usf.edu
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18+ år
- Diagnosticeret med ASD (se 2a).
- Verbal IQ >= 70 (Målt via Weschler Abbreviated Scale of Intelligence 2. udgave28); at sikre verbale færdigheder tilstrækkelige til at deltage i behandlingen
- Kan gennemgå aktigrafivurdering
- Kan læse og forstå engelsk
- Diagnosticeret med søvnløshed (se 3a).
- Ingen ordineret eller OTC-søvnmedicin i 1+ måned eller stabiliseret på medicin i 6+ uger.
2a) ASDb: a) tidligere DSM-diagnose af ASD (selvrapporteret af ASD voksen og værge; bekræftet af klinisk dokumentation leveret til projektkoordinator), 2) evaluering ved hjælp af guldstandard diagnostiske værktøjer (dvs. Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) og/eller autismediagnostisk interview -Revideret [ADI-R]).
3a) Søvnløshed: a) søvnløshedsklager i 6+ måneder, b) opstår på trods af tilstrækkelige muligheder og omstændigheder for søvn, c) består af 1 eller flere af følgende: svært ved at falde i søvn, forblive i søvn eller vågne for tidligt, d) dysfunktion i dagtimerne (humør, kognitiv, social, erhvervsmæssig) på grund af søvnløshed, f) baseline-dagbøger og aktigrafi angiver >30 minutters forsinkelse i søvnstart eller vågen efter søvnbegyndelse 6 eller flere nætter.
Ekskluderingskriterier:
- ude af stand til at give informeret samtykke
- diagnose af anden søvnforstyrrelse end søvnløshed [dvs. søvnapnø (apnø/hypopnø-indeks, AHI >15), periodisk lemmerbevægelsesforstyrrelse (myoklonus-ophidselse pr. time >15)],
- komorbid bipolar lidelse eller anfaldslidelse (på grund af risiko for behandling med søvnrestriktioner)
- anden større psykopatologi undtagen depression eller angst (f.eks. selvmordstanker/hensigter, psykotiske lidelser)
- svær ubehandlet psykiatrisk komorbiditet
- psykotrope eller anden medicin (f.eks. betablokkere), der ændrer søvnen
- deltagelse i ikke-farmakologisk behandling (herunder CBT) for smerter, søvn eller humør uden for igangværende forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: COGMUSE-AUT
Deltagerne vil gennemføre den computeriserede kognitive træningsintervention i 60 minutter om dagen, 3 gange om ugen i 6 uger hjemme, i alt 18 timer.
|
De computeriserede træningsøvelser og hjernespil hjælper med at stimulere kognitive funktioner og giver samtidig overvågning i realtid af udviklingen af deltagernes færdigheder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål Kognition-National Institute of Health Toolbox
Tidsramme: Op til 10 uger
|
Et computerstyret kognitivt testbatteri, der måler ydeevne på tværs af flere domæner: eksekutiv funktion (Flankerhæmmende kontrolopgave), Dimensional Card Sort Test (måler kognitiv fleksibilitet, nøjagtighedsscore), arbejdshukommelse (List Sorting Task), verbal (episodisk) hukommelse (Auditory Verbal Learning Task) vil blive administreret. |
Op til 10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv Slee-Daily Actigraphy
Tidsramme: Op til 10 uger
|
GENEActiv (Activiinsights), en urlignende enhed, der overvåger let og grovmotorisk aktivitet, vil blive båret 24 timer/7 dage i 2 uger ved hvert vurderingspunkt.
|
Op til 10 uger
|
|
Subjektiv søvn - Elektroniske daglige søvndagbøger
Tidsramme: Op til 10 uger
|
Onlinedagbøger udfyldt hver morgen (~5 minutter) i løbet af 2-ugers evalueringsperioder og 6 ugers træning.
Variabler: latens ved indsættelse af søvn (tid fra slukket lys til indsættelse af søvn), vågnetid efter indtræden af søvn, søvneffektivitet (% tid brugt på at sove, mens du er i seng).
|
Op til 10 uger
|
|
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: Op til 10 uger
|
5 punkters undersøgelse udfyldt af voksen med autisme og forælder/værge, hvis nødvendigt.
Kort måling af den nuværende opfattelse af sværhedsgraden af søvnløshedssymptomer, nød og funktionsnedsættelse i dagtimerne.
Almindeligvis brugt i søvnløshed behandling resultat forskning.
|
Op til 10 uger
|
|
Spørgeskema om søvnvaner
Tidsramme: Op til 10 uger
|
Spørgeskema med ændrede søvnvaner, baseret på børneversion og modificeret til voksne.
Dette spørgeskema måler søvnvaner og mulige søvnvanskeligheder.
|
Op til 10 uger
|
|
Ophidselse før søvn
Tidsramme: Op til 10 uger
|
-Pre-sleep Arousal Scale er et 16-element selvrapporteringsspørgeskema, der omfatter både kognitive og somatiske manifestationer af arousal.
Dette spørgeskema vil blive udfyldt af en autistisk voksen med assistance fra forældre/værge efter behov.
|
Op til 10 uger
|
|
WHO Livskvalitet-BREF
Tidsramme: Op til 10 uger
|
Denne målestok vurderer livskvalitet (QOL) i sammenhæng med en persons kultur, værdisystemer, personlige mål, standarder og bekymringer.
|
Op til 10 uger
|
|
Humør
Tidsramme: Op til 10 uger
|
State-Trait Anxiety Inventory: Opgørelse, der beder respondenterne om at vurdere, hvor sande 20 selvbeskrivende udsagn (f.eks. jeg føler mig rolig) er på en 4-punkts skala (1 = slet ikke, 4 = i høj grad).
Typisk bliver respondenterne bedt om at vurdere udsagn efter, hvordan de generelt har det (træk-angst-skala), og hvordan de har det i det aktuelle øjeblik (tilstand-angst-skala).
Samlede scorer varierer fra 20 til 80, hvor højere score indikerer større fejltilpasning.
|
Op til 10 uger
|
|
Depression
Tidsramme: Op til 10 uger
|
- Beck Depression Inventory (II): 21-element inventory, der beder respondenterne vurdere på en skala fra 0 (ingen depressive følelser) til 3 (mest depressive følelser) deres følelser i forhold til forskellige aspekter af dagliglivet/situationer.
Højere totalscore indikerer værre depressive symptomer.
|
Op til 10 uger
|
|
Adaptive Behaviour Assessment System (ABAS-III)
Tidsramme: Op til 10 uger
|
Adaptiv funktion --Denne vurdering måler adfærd, der er egnet for voksne, der vises på flere områder, såsom kommunikation, samfundsbrug, funktionelle akademikere, hjemmeliv, sundhed og sikkerhed, fritid, egenomsorg, selvledelse, social og arbejde.
Vurderingen vil blive udfyldt af den voksne med autisme med hjælp fra omsorgspersonen, hvis det er nødvendigt.
Svarene gives i en likert-skala med 0=er ikke i stand til at udføre denne adfærd til 3= altid (eller næsten altid).
|
Op til 10 uger
|
|
Spilrelateret oplevelse (afsluttet under intervention)
Tidsramme: Op til 10 uger
|
Afspillede sessioner -- Den færdiguddannede forskningsassistent vil kontrollere overholdelse gennem en onlineportal, der gemmer COGMUSESM-data under ugentlige Teams-check-ins med deltageren. Deltagerne vil også give kvalitativ feedback på de spillede spilsessioner. Ugentligt spil -- Maksimale testresultater registreret. Spilengagement-spørgeskema - Udfyldt ved slutningen af interventionen; Deltagerne vurderer fra 0 (ingen) til 4 (ekstremt), i hvilken grad de er enige i 33 aspekter af spiloplevelser. Samlet score måler spillets engagement. |
Op til 10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ashley F Curtis, PhD, University of South Florida
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
4. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY006542
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnløshed
-
Jack Edinger, PhDNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...AfsluttetPrimær søvnløshed | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseForenede Stater, Canada