Nouvelle formation cognitive adaptative chez les adultes autistes souffrant d'insomnie concomitante
11 mai 2026 mis à jour par: Ashley Curtis, University of South Florida
COGMUSE-AUT : Nouvelle formation cognitive adaptative chez les adultes autistes souffrant d'insomnie concomitante
L'étude proposée testera l'utilisabilité et la faisabilité d'un nouvel entraînement cognitif (COGMUSE) pour les adultes autistes souffrant d'insomnie concomitante (COGMUSE-AUT).
Les participants (n = 15) termineront l'intervention d'entraînement cognitif pendant 60 minutes par jour, 3 fois par semaine pendant 6 semaines à la maison pour un total de 18 heures.
Des enregistrements hebdomadaires seront effectués par le personnel de l'étude au sein des équipes pour garantir le respect du traitement et offrir l'occasion d'un retour qualitatif sur les sessions de jeu jouées.
Pendant ces 6 semaines, les participants rempliront quotidiennement (2x/jour) des journaux de sommeil électroniques et porteront un appareil actigraphe (GENEActiv).
GENEActiv est un appareil semblable à une montre qui surveille l'activité lumineuse et les mouvements.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33620
- University of South Florida
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18+ ans
- Diagnostic de TSA (voir 2a).
- QI verbal >= 70 (mesuré via l'échelle abrégée d'intelligence de Weschler, 2e édition28) ; assurer des compétences verbales suffisantes pour participer au traitement
- Capable de subir une évaluation actigraphique
- Peut lire et comprendre l’anglais
- Diagnostic d'insomnie (voir 3a).
- Aucun somnifère prescrit ou en vente libre pendant plus d'un mois, ou stabilisé sous médicaments pendant plus de six semaines.
2a) TSAb : a) diagnostic antérieur de TSA selon le DSM (autodéclaré par l'adulte TSA et son tuteur ; confirmé par la documentation clinique fournie au coordinateur du projet), 2) évaluation à l'aide d'outils de diagnostic de référence (c'est-à-dire, le calendrier d'observation du diagnostic de l'autisme (ADOS)) et/ou Entretien de diagnostic de l'autisme - Révisé [ADI-R]).
3a) Insomnie : a) plaintes d'insomnie depuis plus de 6 mois qui b) surviennent malgré des opportunités et des circonstances adéquates pour dormir, c) consistent en 1 ou plusieurs des éléments suivants : difficulté à s'endormir, à rester endormi ou à se réveiller trop tôt, d) dysfonctionnement diurne (humeur, cognitif, social, professionnel) dû à l'insomnie, f) les journaux de base et l'actigraphie indiquent > 30 minutes de latence d'endormissement ou de réveil après l'endormissement pendant 6 nuits ou plus.
Critère d'exclusion:
- incapable de fournir un consentement éclairé
- diagnostic de trouble du sommeil autre que l'insomnie [c.-à-d. apnée du sommeil (indice d'apnée/hypopnée, IAH > 15), troubles des mouvements périodiques des membres (éveils de myoclonies par heure > 15)],
- trouble bipolaire ou convulsif comorbide (en raison du risque de traitement de restriction du sommeil)
- autre psychopathologie majeure, à l'exception de la dépression ou de l'anxiété (par exemple, idées/intentions suicidaires, troubles psychotiques)
- comorbidité psychiatrique grave non traitée
- médicaments psychotropes ou autres (par exemple, bêtabloquants) qui modifient le sommeil
- participation à un traitement non pharmacologique (y compris la TCC) pour la douleur, le sommeil ou l'humeur en dehors de l'essai en cours.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: COGMUSE-AUT
Les participants termineront l'intervention d'entraînement cognitif informatisé pendant 60 minutes par jour, 3 fois par semaine pendant 6 semaines à la maison pour un total de 18 heures.
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Les exercices d'entraînement informatisés et les jeux cérébraux contribuent à stimuler les fonctions cognitives tout en permettant un suivi en temps réel de l'évolution des compétences des participants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Boîte à outils Objective Cognition-Institut national de la santé
Délai: Jusqu'à 10 semaines
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Une batterie de tests cognitifs informatisés mesurant les performances dans plusieurs domaines : fonction exécutive (tâche de contrôle inhibiteur des flancs), test de tri dimensionnel des cartes (mesure la flexibilité cognitive, score de précision), mémoire de travail (tâche de tri de liste), mémoire verbale (épisodique) (tâche d'apprentissage verbal auditif) sera administrée. |
Jusqu'à 10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Objectif Actigraphie Slee-Daily
Délai: Jusqu'à 10 semaines
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GENEActiv (Activiinsights), un appareil semblable à une montre qui surveille l'activité motrice légère et globale, sera porté 24 heures sur 24, 7 jours sur 7 pendant 2 semaines à chaque point d'évaluation.
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Jusqu'à 10 semaines
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Sommeil subjectif – Journaux électroniques quotidiens du sommeil
Délai: Jusqu'à 10 semaines
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Journaux en ligne complétés chaque matin (~ 5 minutes) pendant des périodes d'évaluation de 2 semaines et 6 semaines de formation.
Variables : latence d'endormissement (temps écoulé entre l'extinction des lumières et l'endormissement), temps de réveil après l'endormissement, efficacité du sommeil (% de temps passé à dormir au lit).
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Jusqu'à 10 semaines
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Indice de gravité de l'insomnie
Délai: Jusqu'à 10 semaines
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Enquête en 5 points complétée par un adulte autiste et un parent/tuteur si nécessaire.
Brève mesure de la perception actuelle de la gravité des symptômes de l'insomnie, de la détresse et des troubles diurnes.
Couramment utilisé dans la recherche sur les résultats du traitement de l’insomnie.
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Jusqu'à 10 semaines
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Questionnaire sur les habitudes de sommeil
Délai: Jusqu'à 10 semaines
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Questionnaire modifié sur les habitudes de sommeil, basé sur la version enfant et modifié pour les adultes.
Ce questionnaire évalue les habitudes de sommeil et les éventuelles difficultés de sommeil.
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Jusqu'à 10 semaines
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Éveil avant le sommeil
Délai: Jusqu'à 10 semaines
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-L'échelle d'éveil avant le sommeil est un questionnaire d'auto-évaluation de 16 éléments comprenant à la fois les manifestations cognitives et somatiques de l'éveil.
Ce questionnaire sera complété par un adulte autiste avec l'aide d'un parent/tuteur si nécessaire.
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Jusqu'à 10 semaines
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Qualité de vie de l'OMS-BREF
Délai: Jusqu'à 10 semaines
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Cette mesure évalue la qualité de vie (QOL) dans le contexte de la culture, des systèmes de valeurs, des objectifs personnels, des normes et des préoccupations d'un individu.
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Jusqu'à 10 semaines
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Humeur
Délai: Jusqu'à 10 semaines
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Inventaire d'anxiété et de traits d'état : inventaire qui demande aux répondants d'évaluer la véracité de 20 déclarations autodescriptives (par exemple, je me sens calme) sur une échelle de 4 points (1 = pas du tout, 4 = tout à fait).
En règle générale, il est demandé aux personnes interrogées d'évaluer les déclarations en fonction de ce qu'elles ressentent généralement (échelle trait-anxiété) et de ce qu'elles ressentent dans le moment présent (échelle état-anxiété).
Les scores totaux varient de 20 à 80, les scores plus élevés indiquant une plus grande inadaptation.
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Jusqu'à 10 semaines
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Dépression
Délai: Jusqu'à 10 semaines
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- Beck Depression Inventory (II) : inventaire de 21 éléments qui demande aux répondants d'évaluer sur une échelle de 0 (pas de sentiments dépressifs) à 3 (sentiments les plus dépressifs) leurs sentiments envers divers aspects de la vie/situations quotidiennes.
Des scores totaux plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus graves.
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Jusqu'à 10 semaines
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Système d'évaluation adaptative du comportement (ABAS-III)
Délai: Jusqu'à 10 semaines
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Fonctionnement adaptatif - Cette évaluation mesure les comportements adaptés aux adultes affichés dans plusieurs domaines tels que la communication, l'utilisation communautaire, les études fonctionnelles, la vie à la maison, la santé et la sécurité, les loisirs, les soins personnels, l'autonomie, les activités sociales et le travail.
Le bilan sera rempli par l'adulte autiste avec l'aide de l'aidant si nécessaire.
Les réponses sont fournies sur une échelle de Likert allant de 0 = n'est pas capable d'adopter ce comportement à 3 = toujours (ou presque toujours).
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Jusqu'à 10 semaines
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Expérience liée au jeu (réalisée lors de l'intervention)
Délai: Jusqu'à 10 semaines
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Séances jouées - L'assistant de recherche diplômé vérifiera l'observance via un portail en ligne stockant les données COGMUSESM lors des enregistrements hebdomadaires des équipes avec les participants. Les participants fourniront également des commentaires qualitatifs sur les sessions de jeu jouées. Jeu hebdomadaire - Résultats maximum des tests enregistrés. Questionnaire d'engagement dans le jeu - Complété à la fin de l'intervention ; Les participants évaluent de 0 (aucun) à 4 (extrêmement) leur degré d’accord avec 33 aspects des expériences de jeu. Le score total mesure l’engagement dans le jeu. |
Jusqu'à 10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ashley F Curtis, PhD, University of South Florida
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2024
Achèvement primaire (Réel)
11 mai 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
11 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2024
Première publication (Réel)
4 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY006542
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .