Nuovo allenamento cognitivo adattivo negli adulti autistici con insonnia co-occorrente
11 maggio 2026 aggiornato da: Ashley Curtis, University of South Florida
Cogmuse-Aut: nuovo allenamento cognitivo adattivo negli adulti autistici con insonnia co-occorrente
Lo studio proposto metterà alla prova l'usabilità e la fattibilità di un nuovo training cognitivo (COGMUSE) per adulti autistici con insonnia concomitante (COGMUSE-AUT).
I partecipanti (n=15) completeranno l'intervento di training cognitivo per 60 minuti al giorno, 3 volte a settimana per 6 settimane a casa per un totale di 18 ore.
Verranno effettuati check-in settimanali da parte del personale dello studio su Teams per garantire l'aderenza al trattamento e fornire un'opportunità di feedback qualitativo sulle sessioni di gioco giocate.
Durante queste 6 settimane, i partecipanti compileranno diari elettronici del sonno giornalieri (2 volte al giorno) e indosseranno un dispositivo actigrafo (GENEActiv).
GENEActiv è un dispositivo simile a un orologio che monitora l'attività della luce e del movimento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33620
- University of South Florida
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18+ anni di età
- Diagnosi di ASD (vedere 2a).
- QI verbale >= 70 (misurato tramite la scala abbreviata dell'intelligenza Weschler 2a edizione28); garantire competenze verbali sufficienti per partecipare al trattamento
- In grado di sottoporsi a valutazione actigrafica
- Può leggere e capire l'inglese
- Diagnosi di insonnia (vedere 3a).
- Nessun farmaco per il sonno prescritto o da banco per più di 1 mese o stabilizzato con farmaci per più di 6 settimane.
2a) ASDb: a) precedente diagnosi DSM di ASD (autosegnalata dall'adulto e dal tutore ASD; confermata dalla documentazione clinica fornita al coordinatore del progetto), 2) valutazione utilizzando strumenti diagnostici gold-standard (ad esempio, Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) e/o Intervista Diagnostica sull'Autismo -Revisionata [ADI-R]).
3a) Insonnia: a) disturbi di insonnia per più di 6 mesi che b) si verificano nonostante adeguate opportunità e circostanze per dormire, c) consistono in 1 o più dei seguenti elementi: difficoltà ad addormentarsi, a mantenere il sonno o svegliarsi troppo presto, d) disfunzione diurna (dell'umore, cognitiva, sociale, lavorativa) dovuta a insonnia, f) i diari di base e l'attigrafia indicano >30 minuti di latenza dell'inizio del sonno o risveglio dopo l'inizio del sonno per 6 o più notti.
Criteri di esclusione:
- impossibilitato a fornire il consenso informato
- diagnosi di disturbo del sonno diverso dall'insonnia [cioè apnea notturna (indice di apnea/ipopnea, AHI >15), disturbo del movimento periodico degli arti (risvegli mioclonici all'ora >15)],
- comorbidità con disturbo bipolare o convulsivo (a causa del rischio di trattamento con restrizione del sonno)
- altra psicopatologia maggiore eccetto depressione o ansia (ad es. idea/intento suicidario, disturbi psicotici)
- grave comorbilità psichiatrica non trattata
- farmaci psicotropi o altri farmaci (ad esempio beta-bloccanti) che alterano il sonno
- partecipazione a trattamenti non farmacologici (inclusa la CBT) per il dolore, il sonno o l'umore al di fuori dello studio in corso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: COGMUSE-AUT
I partecipanti completeranno l'intervento di training cognitivo computerizzato per 60 minuti al giorno, 3 volte a settimana per 6 settimane a casa per un totale di 18 ore.
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Gli esercizi di formazione computerizzata e i giochi cerebrali aiutano a stimolare le funzioni cognitive fornendo al contempo un monitoraggio in tempo reale sull'evoluzione delle capacità dei partecipanti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Objective Cognition-Istituto Nazionale della Salute Toolbox
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
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Una batteria di test cognitivi computerizzati che misura le prestazioni in diversi ambiti: verranno somministrate la funzione esecutiva (compito di controllo inibitorio del Flanker), Dimensional Card Sort Test (misura la flessibilità cognitiva, il punteggio di accuratezza), la memoria di lavoro (List Sorting Task), la memoria verbale (episodica) (Auditory Verbal Learning Task). |
Fino a 10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Actigrafia obiettiva del sonno quotidiano
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
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GENEActiv (Activiinsights), un dispositivo simile a un orologio che monitora l'attività motoria generale e della luce, sarà indossato 24 ore su 24, 7 giorni su 7 per 2 settimane in ciascun punto di valutazione.
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Fino a 10 settimane
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Sonno soggettivo: diari elettronici del sonno giornaliero
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
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Diari online completati ogni mattina (~5 minuti) durante periodi di valutazione di 2 settimane e 6 settimane di formazione.
Variabili: latenza dell'inizio del sonno (tempo dallo spegnimento delle luci all'inizio del sonno), tempo di veglia dopo l'inizio del sonno, efficienza del sonno (% del tempo trascorso a dormire a letto).
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Fino a 10 settimane
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Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
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Sondaggio in 5 voci completato da un adulto con autismo e da un genitore/tutore, se necessario.
Breve misura della percezione attuale della gravità dei sintomi dell’insonnia, del disagio e del deterioramento diurno.
Comunemente utilizzato nella ricerca sui risultati del trattamento dell’insonnia.
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Fino a 10 settimane
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Questionario per le abitudini del sonno
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
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Questionario sulle abitudini del sonno modificato, basato sulla versione per bambini e modificato per gli adulti.
Questo questionario misura le abitudini del sonno e le possibili difficoltà con il sonno.
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Fino a 10 settimane
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Eccitazione prima del sonno
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
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-Pre-sleep Arousal Scale è un questionario di autovalutazione composto da 16 item che comprende manifestazioni sia cognitive che somatiche dell'eccitazione.
Questo questionario sarà completato da un adulto autistico con l'assistenza del genitore/tutore, se necessario.
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Fino a 10 settimane
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Qualità della vita dell'OMS-BREF
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
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Questa misura valuta la qualità della vita (QOL) nel contesto della cultura, dei sistemi di valori, degli obiettivi personali, degli standard e delle preoccupazioni di un individuo.
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Fino a 10 settimane
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Umore
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
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State-Trait Anxiety Inventory: inventario che chiede agli intervistati di valutare quanto siano vere 20 affermazioni autodescrittive (ad esempio, mi sento calmo) su una scala a 4 punti (1 = per niente, 4 = moltissimo).
In genere, agli intervistati viene chiesto di valutare le dichiarazioni in base a come si sentono generalmente (scala dell'ansia di tratto) e come si sentono nel momento attuale (scala dell'ansia di stato).
I punteggi totali vanno da 20 a 80, con punteggi più alti che indicano un maggiore disadattamento.
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Fino a 10 settimane
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Depressione
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
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- Inventario della depressione Beck (II): inventario di 21 elementi che chiede agli intervistati di valutare una scala da 0 (senza sentimenti depressivi) a 3 (sentimenti più depressivi) i loro sentimenti nei confronti di vari aspetti della vita/situazioni quotidiane.
Punteggi totali più alti indicano sintomi depressivi peggiori.
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Fino a 10 settimane
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Sistema di valutazione del comportamento adattivo (ABAS-III)
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
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Funzionamento adattivo: questo valutazione misura i comportamenti adatti agli adulti visualizzati in diversi settori come la comunicazione, l'uso della comunità, gli accademici funzionali, la vita domestica, la salute e la sicurezza, il tempo libero, la cura di sé, l'auto-direzione, il sociale e il lavoro.
La valutazione sarà riempita dall'adulto con autismo con l'aiuto del caregiver, se necessario.
Le risposte sono fornite in una scala Likert con 0 = non è in grado di fare questo comportamento a 3 = sempre (o quasi sempre).
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Fino a 10 settimane
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Esperienza legata al gioco (completata durante l'intervento)
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
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Sessioni svolte: l'assistente di ricerca laureato verificherà l'aderenza attraverso un portale online che memorizza i dati COGMUSESM durante i check-in settimanali dei team con i partecipanti. I partecipanti forniranno inoltre feedback qualitativi sulle sessioni di gioco effettuate. Gioco settimanale: punteggi massimi dei test registrati. Questionario sul coinvolgimento del gioco - Compilato alla fine dell'intervento; I partecipanti valutano da 0 (nessuno) a 4 (estremamente) il grado in cui sono d'accordo con 33 aspetti delle esperienze di gioco. Il punteggio totale misura il coinvolgimento nel gioco. |
Fino a 10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ashley F Curtis, PhD, University of South Florida
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2024
Completamento primario (Effettivo)
11 maggio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
11 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
4 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY006542
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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