Uusi mukautuva kognitiivinen koulutus autistisille aikuisille, joilla on samanaikaisesti esiintyvää unettomuutta
maanantai 11. toukokuuta 2026 päivittänyt: Ashley Curtis, University of South Florida
COGMUSE-AUT: Uusi mukautuva kognitiivinen koulutus autistisille aikuisille, joilla on samanaikaisesti esiintyvää unettomuutta
Ehdotetussa tutkimuksessa testataan uudenlaisen kognitiivisen koulutuksen (COGMUSE) käytettävyyttä ja toteutettavuutta autistisille aikuisille, joilla on samanaikainen unettomuus (COGMUSE-AUT).
Osallistujat (n=15) suorittavat kognitiivisen harjoittelun 60 minuuttia päivässä, 3 kertaa viikossa 6 viikon ajan kotona yhteensä 18 tuntia.
Teamsin tutkimushenkilöstö suorittaa viikoittaiset sisäänkirjautumiset varmistaakseen hoidon noudattamisen ja tarjotakseen mahdollisuuden saada laadukasta palautetta pelatuista pelisessioista.
Näiden kuuden viikon aikana osallistujat täyttävät päivittäin (2x/vrk) sähköisiä unipäiväkirjoja ja käyttävät aktigrafilaitetta (GENEActiv).
GENEActiv on kellomainen laite, joka tarkkailee valoa ja liiketoimintoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33620
- University of South Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18+ vuotiaita
- Diagnoosi ASD (katso 2a).
- Sanallinen älykkyysosamäärä >= 70 (mitattu Weschlerin lyhennetyn älykkyysasteikon 2. painos28 avulla); varmistaakseen riittävät sanalliset taidot hoitoon osallistumiseen
- Pystyy suorittamaan aktigrafian arvioinnin
- Osaa lukea ja ymmärtää englantia
- Diagnosoitu unettomuus (katso 3a).
- Ei resepti- tai OTC-unilääkkeitä yli 1 kuukauteen tai stabiloitu lääkkeillä yli 6 viikkoon.
2a) ASDb: a) aiempi ASD:n DSM-diagnoosi (itseraportoi ASD-aikuinen ja huoltaja; vahvistettu kliinisillä asiakirjoilla, jotka toimitettiin projektin koordinaattorille), 2) arviointi kultastandardin diagnostisilla työkaluilla (eli Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS)) ja/tai autismin diagnostinen haastattelu - tarkistettu [ADI-R]).
3a) Unettomuus: a) yli 6 kuukautta kestäneet unettomuusvaivat, jotka b) ilmenevät riittävistä nukkumismahdollisuuksista ja olosuhteista huolimatta, c) koostuvat yhdestä tai useammasta seuraavista: nukahtamisvaikeudet, nukahtaminen tai liian aikainen herääminen, d) unettomuudesta johtuvat päiväsaikaan (mieliala-, kognitiiviset, sosiaaliset, ammatilliset) toimintahäiriöt, f) peruspäiväkirjat ja aktigrafia osoittavat yli 30 minuutin nukahtamislatenssin tai heräämisen nukahtamisen jälkeen vähintään 6 yönä.
Poissulkemiskriteerit:
- ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- muun unihäiriön kuin unettomuuden diagnoosi [eli uniapnea (apnea/hypopneaindeksi, AHI >15), jaksollinen raajan liikehäiriö (myoklonuksen herääminen tunnissa >15)],
- samanaikainen kaksisuuntainen mielialahäiriö tai kohtaushäiriö (unirajoitushoidon riskin vuoksi)
- muu merkittävä psykopatologia paitsi masennus tai ahdistus (esim. itsemurha-ajatukset/itsemurha-aikeet, psykoottiset häiriöt)
- vaikea hoitamaton psykiatrinen komorbiditeetti
- psykotrooppiset tai muut lääkkeet (esim. beetasalpaajat), jotka muuttavat unta
- osallistuminen kivun, unen tai mielialan ei-lääkehoitoon (mukaan lukien CBT) nykyisen tutkimuksen ulkopuolella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: COGMUSE-AUT
Osallistujat suorittavat tietokoneistetun kognitiivisen harjoittelun 60 minuuttia päivässä, 3 kertaa viikossa 6 viikon ajan kotona yhteensä 18 tuntia.
|
Tietokoneistetut harjoitukset ja aivopelit auttavat stimuloimaan kognitiivisia toimintoja samalla kun ne tarjoavat reaaliaikaista seurantaa osallistujien taitojen kehittymisestä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavoite Kognition-National Institute of Health Toolbox
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
|
Tietokoneistettu kognitiivinen testiakku, joka mittaa suorituskykyä useilla aloilla: Suoritetaan toimeenpanotoiminto (Flanker-inhiboiva ohjaustehtävä), Dimensional Card Sort Test (mittaa kognitiivista joustavuutta, tarkkuuspisteitä), työmuisti (List Sorting Task), verbaalinen (episodinen) muisti (auditory verbal Learning Task). |
Jopa 10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen Slee-Daily Actigraphy
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
|
GENEActiv (Activiinsights), kellomainen laite, joka tarkkailee valoa ja motorista aktiivisuutta, pidetään 24 tuntia/7 päivää 2 viikon ajan jokaisessa arviointipisteessä.
|
Jopa 10 viikkoa
|
|
Subjektiivinen uni – sähköiset päivittäiset unipäiväkirjat
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
|
Verkkopäiväkirjat täytetään joka aamu (n. 5 min) 2 viikon arviointijaksojen ja 6 viikon koulutuksen aikana.
Muuttujat: unen alkamisviive (aika valojen sammumisesta unen alkamiseen), heräämisaika unen alkamisen jälkeen, unen tehokkuus (% sängyssä nukkumiseen käytetty aika).
|
Jopa 10 viikkoa
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
|
5-kohtaisen kyselyn täyttävät autistinen aikuinen ja tarvittaessa vanhempi/huoltaja.
Lyhyt mittaus unettomuusoireiden vakavuudesta, ahdistuksesta ja päiväsaikaan liittyvästä heikentymisestä.
Käytetään yleisesti unettomuuden hoidon tulostutkimuksessa.
|
Jopa 10 viikkoa
|
|
Unitottumuskyselylomake
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
|
Muokatut nukkumistottumukset -kyselylomake, joka perustuu lapsiversioon ja muokattu aikuisille.
Tämä kysely mittaa nukkumistottumuksia ja mahdollisia univaikeuksia.
|
Jopa 10 viikkoa
|
|
Unta edeltävä herätys
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
|
-Pre-sleep Arousal Scale on 16 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka sisältää sekä kognitiivisia että somaattisia kiihottumisen ilmenemismuotoja.
Tämän kyselyn täyttää autistinen aikuinen tarvittaessa vanhemman/huoltajan avustuksella.
|
Jopa 10 viikkoa
|
|
WHO:n elämänlaatu-BREF
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
|
Tämä mitta arvioi elämänlaatua (QOL) yksilön kulttuurin, arvojärjestelmien, henkilökohtaisten tavoitteiden, standardien ja huolenaiheiden kontekstissa.
|
Jopa 10 viikkoa
|
|
Mieliala
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
|
Tila-piirre-ahdistuskartoitus: Luettelo, jossa vastaajia pyydetään arvioimaan, kuinka totta 20 itsekuvaavaa väitettä (esim. tunnen oloni rauhalliseksi) ovat 4-pisteen asteikolla (1 = ei ollenkaan, 4 = erittäin paljon).
Tyypillisesti vastaajia pyydetään arvioimaan väitteitä sen mukaan, miltä heistä yleensä tuntuu (piirre-ahdistuneisuusasteikko) ja miltä heistä tuntuu tällä hetkellä (tila-ahdistusasteikko).
Kokonaispisteet vaihtelevat 20:stä 80:een, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa säätövirhettä.
|
Jopa 10 viikkoa
|
|
Masennus
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
|
- Beck Depression Inventory (II): 21-osainen luettelo, jossa vastaajia pyydetään arvioimaan asteikolla 0 (ei masentuneita tunteita) 3:een (useimmat masentuneet tunteet) tunteitaan jokapäiväisen elämän/tilanteen eri puolia kohtaan.
Korkeammat kokonaispisteet osoittavat pahempia masennusoireita.
|
Jopa 10 viikkoa
|
|
Adaptive Behavior Assessment System (ABAS-III)
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
|
Mukautuva toiminta – Tämä arviointi mittaa aikuisille soveltuvaa käyttäytymistä useilla aloilla, kuten viestinnässä, yhteisön käytössä, toiminnallisessa akateemiassa, kotona asumisessa, terveydessä ja turvallisuudessa, vapaa-ajassa, itsehoidossa, itseohjautumisessa, sosiaalisessa ja työssä.
Arvioinnin suorittaa autistinen aikuinen tarvittaessa omaishoitajan avustuksella.
Vastaukset tarjotaan likert-asteikolla, jossa 0=ei pysty tekemään tätä toimintaa 3= aina (tai melkein aina).
|
Jopa 10 viikkoa
|
|
Peliin liittyvä kokemus (täytetty intervention aikana)
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
|
Pelatut istunnot – Valmistunut tutkimusassistentti tarkistaa sitoutumisen COGMUSESM-tiedot tallentavan online-portaalin kautta viikoittaisten Teams-kirjautumisten aikana osallistujan kanssa. Osallistujat antavat myös laadukasta palautetta pelatuista pelisessioista. Viikoittainen peli – Enimmäistestitulokset kirjataan. Game Engagement Questionnaire - täytetty intervention lopussa; Osallistujat arvioivat 0 (ei mitään) - 4 (erittäin) sen, missä määrin he ovat yhtä mieltä 33 pelikokemuksen näkökulmasta. Kokonaispistemäärä mittaa pelin sitoutumista. |
Jopa 10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ashley F Curtis, PhD, University of South Florida
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY006542
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .