Novo treinamento cognitivo adaptativo em adultos autistas com insônia concomitante
11 de maio de 2026 atualizado por: Ashley Curtis, University of South Florida
COGMUSE-AUT: Novo treinamento cognitivo adaptativo em adultos autistas com insônia concomitante
O estudo proposto testará a usabilidade e viabilidade de um novo treinamento cognitivo (COGMUSE) para adultos autistas com insônia concomitante (COGMUSE-AUT).
Os participantes (n=15) completarão a intervenção de treinamento cognitivo por 60 minutos por dia, 3 vezes por semana durante 6 semanas em casa, totalizando 18 horas.
Check-ins semanais serão realizados pela equipe do estudo nas equipes para garantir a adesão ao tratamento e fornecer uma oportunidade para feedback qualitativo sobre as sessões de jogo disputadas.
Durante essas 6 semanas, os participantes preencherão diários eletrônicos de sono diariamente (2x/dia) e usarão um dispositivo actígrafo (GENEActiv).
GENEActiv é um dispositivo semelhante a um relógio que monitora a atividade de luz e movimento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33620
- University of South Florida
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18+ anos de idade
- Diagnosticado com TEA (ver 2a).
- QI Verbal >= 70 (Medido através da Escala Abreviada de Inteligência Weschler 2ª Edição28); para garantir habilidades verbais suficientes para participar do tratamento
- Capaz de se submeter à avaliação de actigrafia
- Consegue ler e entender inglês
- Diagnosticado com insônia (ver 3a).
- Nenhum medicamento para dormir prescrito ou OTC por mais de 1 mês, ou estabilizado com medicamentos por mais de 6 semanas.
2a) TEAb: a) diagnóstico prévio de TEA no DSM (auto-relatado pelo adulto e responsável pelo TEA; confirmado pela documentação clínica fornecida ao coordenador do projeto), 2) avaliação usando ferramentas de diagnóstico padrão-ouro (ou seja, Cronograma de Observação de Diagnóstico de Autismo (ADOS) e/ou Entrevista de Diagnóstico de Autismo - Revisada [ADI-R]).
3a) Insônia: a) queixas de insônia por mais de 6 meses que b) ocorrem apesar das oportunidades e circunstâncias adequadas para dormir, c) consistem em 1 ou mais dos seguintes: dificuldade em adormecer, permanecer dormindo ou acordar muito cedo, d) disfunção diurna (humor, cognitiva, social, ocupacional) devido à insônia, f) diários de base e actigrafia indicam >30 minutos de latência para o início do sono ou vigília após o início do sono em 6 ou mais noites.
Critério de exclusão:
- incapaz de fornecer consentimento informado
- diagnóstico de distúrbio do sono diferente de insônia [ou seja, apnéia do sono (índice de apnéia/hipopnéia, IAH >15), distúrbio periódico do movimento dos membros (despertares de mioclonia por hora >15)],
- transtorno bipolar ou convulsivo comórbido (devido ao risco de tratamento de restrição do sono)
- outra psicopatologia importante, exceto depressão ou ansiedade (por exemplo, ideação/intenção suicida, transtornos psicóticos)
- comorbidade psiquiátrica grave não tratada
- psicotrópicos ou outros medicamentos (por exemplo, betabloqueadores) que alteram o sono
- participação em tratamento não farmacológico (incluindo TCC) para dor, sono ou humor fora do estudo atual.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: COGMUSE-AUT
Os participantes irão completar a intervenção de treinamento cognitivo computadorizado por 60 minutos por dia, 3 vezes por semana durante 6 semanas em casa, totalizando 18 horas.
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Os exercícios de treinamento computadorizados e os jogos cerebrais ajudam a estimular as funções cognitivas, ao mesmo tempo que proporcionam monitoramento em tempo real da evolução das habilidades dos participantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Caixa de ferramentas do Instituto Nacional de Saúde da Cognição Objetiva
Prazo: Até 10 semanas
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Uma bateria de testes cognitivos computadorizados que mede o desempenho em vários domínios: função executiva (tarefa de controle inibitório de Flanker), teste de classificação de cartão dimensional (mede flexibilidade cognitiva, pontuação de precisão), memória de trabalho (tarefa de classificação de lista), memória verbal (episódica) (tarefa de aprendizagem verbal auditiva) será administrada. |
Até 10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Actigrafia objetiva Slee-Daily
Prazo: Até 10 semanas
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GENEActiv (Activiinsights), um dispositivo semelhante a um relógio que monitora a atividade motora leve e grossa, será usado 24 horas/7 dias durante 2 semanas em cada ponto de avaliação.
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Até 10 semanas
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Sono Subjetivo - Diários Eletrônicos Diários do Sono
Prazo: Até 10 semanas
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Diários online preenchidos todas as manhãs (~5 minutos) durante períodos de avaliação de 2 semanas e 6 semanas de treinamento.
Variáveis: latência do início do sono (tempo desde o apagamento das luzes até o início do sono), tempo de despertar após o início do sono, eficiência do sono (% do tempo gasto dormindo na cama).
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Até 10 semanas
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Índice de gravidade da insônia
Prazo: Até 10 semanas
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Pesquisa de 5 itens preenchida por adulto com autismo e pais/responsáveis, se necessário.
Breve medida da percepção atual da gravidade dos sintomas de insônia, sofrimento e comprometimento diurno.
Comumente usado em pesquisas de resultados de tratamento de insônia.
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Até 10 semanas
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Questionário de hábitos de sono
Prazo: Até 10 semanas
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Questionário de Hábitos de Sono Modificado, baseado na versão infantil e modificado para adultos.
Este questionário avalia os hábitos de sono e possíveis dificuldades com o sono.
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Até 10 semanas
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Excitação pré-sono
Prazo: Até 10 semanas
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-A escala de excitação pré-sono é um questionário de autorrelato de 16 itens que compreende manifestações cognitivas e somáticas de excitação.
Este questionário será preenchido por adulto autista com a ajuda dos pais/responsáveis, conforme necessário.
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Até 10 semanas
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Qualidade de Vida da OMS-BREF
Prazo: Até 10 semanas
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Esta medida avalia a qualidade de vida (QV) no contexto da cultura, sistemas de valores, objetivos pessoais, padrões e preocupações de um indivíduo.
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Até 10 semanas
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Humor
Prazo: Até 10 semanas
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Inventário de ansiedade traço-estado: Inventário que pede aos entrevistados que avaliem o quão verdadeiras são 20 afirmações autodescritivas (por exemplo, sinto-me calmo) em uma escala de 4 pontos (1 = nada, 4 = muito).
Normalmente, pede-se aos entrevistados que avaliem as afirmações de acordo com a forma como se sentem geralmente (escala de ansiedade-traço) e como se sentem no momento atual (escala de ansiedade-estado).
As pontuações totais variam de 20 a 80, sendo que pontuações mais altas indicam maior desajuste.
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Até 10 semanas
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Depressão
Prazo: Até 10 semanas
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- Inventário de Depressão de Beck (II): inventário de 21 itens que pede aos entrevistados que avaliem em uma escala de 0 (sem sentimentos depressivos) a 3 (mais sentimentos depressivos) seus sentimentos em relação a vários aspectos/situações da vida diária.
Pontuações totais mais altas indicam piores sintomas depressivos.
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Até 10 semanas
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Sistema de Avaliação de Comportamento Adaptativo (ABAS-III)
Prazo: Até 10 semanas
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Funcionamento adaptativo – Esta avaliação mede comportamentos adequados para adultos exibidos em vários domínios, como comunicação, uso comunitário, acadêmicos funcionais, vida doméstica, saúde e segurança, lazer, autocuidado, autodireção, social e trabalho.
A avaliação será preenchida pelo adulto com autismo com a ajuda do cuidador, se necessário.
As respostas são fornecidas em uma escala likert com 0 = não é capaz de realizar esse comportamento a 3 = sempre (ou quase sempre).
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Até 10 semanas
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Experiência relacionada ao jogo (concluída durante a intervenção)
Prazo: Até 10 semanas
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Sessões realizadas - O assistente de pesquisa de pós-graduação verificará a adesão por meio de um portal on-line que armazena dados do COGMUSESM durante os check-ins semanais das equipes com os participantes. Os participantes também fornecerão feedback qualitativo sobre as sessões de jogo disputadas. Jogo semanal - Pontuações máximas de testes registradas. Questionário de Engajamento no Jogo - Preenchido ao final da intervenção; Os participantes avaliam de 0 (nenhum) a 4 (extremamente) o grau em que concordam com 33 aspectos das experiências de jogo. A pontuação total mede o envolvimento no jogo. |
Até 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ashley F Curtis, PhD, University of South Florida
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2024
Conclusão Primária (Real)
11 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Real)
11 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
4 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY006542
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .