Nieuwe adaptieve cognitieve training bij autistische volwassenen met bijkomende slapeloosheid
11 mei 2026 bijgewerkt door: Ashley Curtis, University of South Florida
COGMUSE-AUT: Nieuwe adaptieve cognitieve training bij autistische volwassenen met gelijktijdig voorkomende slapeloosheid
De voorgestelde studie zal de bruikbaarheid en haalbaarheid testen van een nieuwe cognitieve training (COGMUSE) voor autistische volwassenen met gelijktijdig voorkomende slapeloosheid (COGMUSE-AUT).
Deelnemers (n=15) voltooien de cognitieve trainingsinterventie gedurende 60 minuten per dag, 3 keer per week gedurende 6 weken thuis, in totaal 18 uur.
Er zullen wekelijkse check-ins worden uitgevoerd door het onderzoekspersoneel via Teams om de naleving van de behandeling te garanderen en de mogelijkheid te bieden voor kwalitatieve feedback over de gespeelde spelsessies.
Gedurende deze 6 weken vullen de deelnemers dagelijks (2x/dag) elektronische slaapdagboeken in en dragen ze een actigraph-apparaat (GENEActiv).
GENEActiv is een horlogeachtig apparaat dat licht- en bewegingsactiviteit bewaakt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33620
- University of South Florida
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18+ jaar oud
- Gediagnosticeerd met ASS (zie 2a).
- Verbaal IQ >= 70 (gemeten via de Weschler Abbreviated Scale of Intelligence 2e editie28); om te zorgen voor verbale vaardigheden die voldoende zijn om aan de behandeling deel te nemen
- In staat om actigrafiebeoordeling te ondergaan
- Kan Engels lezen en begrijpen
- Gediagnosticeerd met slapeloosheid (zie 3a).
- Geen voorgeschreven of vrij verkrijgbare slaapmedicijnen gedurende 1+ maand, of gestabiliseerd op medicijnen gedurende 6+ weken.
2a) ASSb: a) eerdere DSM-diagnose van ASS (zelf gerapporteerd door ASS-volwassene en voogd; bevestigd door klinische documentatie verstrekt aan projectcoördinator), 2) evaluatie met behulp van gouden standaard diagnostische hulpmiddelen (d.w.z. Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) en/of Autisme Diagnostisch Interview – Herzien [ADI-R]).
3a) Slapeloosheid: a) slapeloosheidsklachten gedurende 6+ maanden die b) optreden ondanks voldoende gelegenheid en omstandigheden om te slapen, c) bestaan uit 1 of meer van de volgende: moeite met inslapen, doorslapen of te vroeg wakker worden, d) dysfunctie overdag (stemming, cognitief, sociaal, beroepsmatig) als gevolg van slapeloosheid; f) dagboeken en actigrafie bij aanvang geven een latentie van >30 minuten aan bij het inslapen of wakker worden na het inslapen gedurende 6 of meer nachten.
Uitsluitingscriteria:
- niet in staat is om geïnformeerde toestemming te geven
- diagnose van een andere slaapstoornis dan slapeloosheid [d.w.z. slaapapneu (apneu/hypopneu-index, AHI >15), periodieke bewegingsstoornis van de ledematen (myoclonus-opwindingen per uur >15)],
- comorbide bipolaire stoornis of epileptische stoornis (vanwege het risico op behandeling met slaapbeperking)
- andere ernstige psychopathologie behalve depressie of angst (bijvoorbeeld zelfmoordgedachten/-intenties, psychotische stoornissen)
- ernstige onbehandelde psychiatrische comorbiditeit
- psychotrope of andere medicijnen (bijvoorbeeld bètablokkers) die de slaap beïnvloeden
- deelname aan niet-farmacologische behandelingen (waaronder cognitieve gedragstherapie) voor pijn, slaap of stemming buiten het huidige onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: COGMUSE-AUT
Deelnemers voltooien de geautomatiseerde cognitieve trainingsinterventie gedurende 60 minuten per dag, 3 keer per week gedurende 6 weken thuis, in totaal 18 uur.
|
De geautomatiseerde trainingsoefeningen en hersenspellen helpen de cognitieve functies te stimuleren en bieden tegelijkertijd realtime monitoring van de evolutie van de vaardigheden van de deelnemers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doelstelling Cognition-National Institute of Health Toolbox
Tijdsspanne: Tot 10 weken
|
Een geautomatiseerde cognitieve testbatterij die de prestaties op verschillende domeinen meet: De uitvoerende functie (Flanker remmende controletaak), Dimensional Card Sort Test (meet cognitieve flexibiliteit, nauwkeurigheidsscore), werkgeheugen (List Sorting Task), verbaal (episodisch) geheugen (Auditory Verbal Learning Task) zullen worden afgenomen. |
Tot 10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doelstelling Slee-Daily Actigrafie
Tijdsspanne: Tot 10 weken
|
GENEActiv (Activiinsights), een horlogeachtig apparaat dat de lichte en grove motoriek meet, wordt op elk beoordelingspunt gedurende 2 weken 24 uur/7 dagen gedragen.
|
Tot 10 weken
|
|
Subjectieve slaap - Elektronische dagelijkse slaapdagboeken
Tijdsspanne: Tot 10 weken
|
Online dagboeken die elke ochtend (~5 minuten) worden ingevuld tijdens beoordelingsperioden van 2 weken en 6 weken training.
Variabelen: latentie bij het begin van de slaap (tijd vanaf het uitgaan van het licht tot het begin van de slaap), de tijd dat het kind wakker wordt na het begin van de slaap, de slaapefficiëntie (% van de tijd besteed aan slapen terwijl hij in bed ligt).
|
Tot 10 weken
|
|
Slapeloosheid ernstindex
Tijdsspanne: Tot 10 weken
|
Enquête uit 5 items, indien nodig ingevuld door een volwassene met autisme en een ouder/voogd.
Korte meting van de huidige perceptie van de ernst van slapeloosheidssymptomen, angst en beperkingen overdag.
Vaak gebruikt in onderzoek naar de uitkomsten van behandeling van slapeloosheid.
|
Tot 10 weken
|
|
Vragenlijst over slaapgewoonten
Tijdsspanne: Tot 10 weken
|
Vragenlijst over aangepaste slaapgewoonten, gebaseerd op de kinderversie en aangepast voor volwassenen.
Deze vragenlijst peilt naar slaapgewoonten en mogelijke slaapproblemen.
|
Tot 10 weken
|
|
Opwinding vóór het slapen gaan
Tijdsspanne: Tot 10 weken
|
-Pre-sleep Arousal Scale is een zelfrapportagevragenlijst met 16 items die zowel cognitieve als somatische manifestaties van opwinding omvat.
Deze vragenlijst wordt ingevuld door een autistische volwassene, indien nodig met hulp van een ouder/voogd.
|
Tot 10 weken
|
|
WHO Kwaliteit van leven-BREF
Tijdsspanne: Tot 10 weken
|
Deze maatstaf beoordeelt de kwaliteit van leven (QOL) binnen de context van iemands cultuur, waardensystemen, persoonlijke doelen, normen en zorgen.
|
Tot 10 weken
|
|
Stemming
Tijdsspanne: Tot 10 weken
|
State-Trait Anxiety Inventory: Inventarisatie waarin respondenten wordt gevraagd te beoordelen hoe waar 20 zelfbeschrijvende uitspraken (bijvoorbeeld: ik voel me kalm) zijn op een vierpuntsschaal (1 = helemaal niet, 4 = heel erg).
Doorgaans wordt respondenten gevraagd uitspraken te beoordelen op basis van hoe ze zich in het algemeen voelen (kenmerk-angstschaal) en hoe ze zich op dit moment voelen (staatsangstschaal).
De totale scores variëren van 20 tot 80, waarbij hogere scores wijzen op een grotere onaangepastheid.
|
Tot 10 weken
|
|
Depressie
Tijdsspanne: Tot 10 weken
|
- Beck Depression Inventory (II): inventaris van 21 items waarin respondenten wordt gevraagd hun gevoelens ten aanzien van verschillende aspecten van het dagelijks leven/situaties te beoordelen op een schaal van 0 (geen depressieve gevoelens) tot 3 (meest depressieve gevoelens).
Hogere totaalscores duiden op ergere depressieve symptomen.
|
Tot 10 weken
|
|
Adaptief gedragsbeoordelingssysteem (ABAS-III)
Tijdsspanne: Tot 10 weken
|
Adaptief functioneren - Deze beoordeling meet gedrag dat geschikt is voor volwassenen en wordt vertoond in verschillende domeinen, zoals communicatie, gemeenschapsgebruik, functionele academici, thuisleven, gezondheid en veiligheid, vrije tijd, zelfzorg, zelfsturing, sociaal en werk.
Het assessment wordt ingevuld door de volwassene met autisme, eventueel met hulp van de zorgverlener.
De antwoorden worden gegeven op een likertschaal van 0=kan dit gedrag niet uitvoeren tot 3= altijd (of bijna altijd).
|
Tot 10 weken
|
|
Spelgerelateerde ervaring (voltooid tijdens interventie)
Tijdsspanne: Tot 10 weken
|
Gespeelde sessies - De afgestudeerde onderzoeksassistent controleert de naleving via een online portal waarin COGMUSESM-gegevens worden opgeslagen tijdens wekelijkse Teams-check-ins met de deelnemer. Ook geven deelnemers kwalitatieve feedback op de gespeelde spelsessies. Wekelijks spel - Maximale geregistreerde testscores. Vragenlijst over spelbetrokkenheid - Ingevuld aan het einde van de interventie; Deelnemers beoordelen van 0 (geen) tot 4 (extreem) de mate waarin zij het eens zijn met 33 aspecten van spelervaringen. De totale score meet de spelbetrokkenheid. |
Tot 10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ashley F Curtis, PhD, University of South Florida
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 mei 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY006542
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .