Nuevo entrenamiento cognitivo adaptativo en adultos autistas con insomnio concurrente
11 de mayo de 2026 actualizado por: Ashley Curtis, University of South Florida
COGMUSE-AUT: Nuevo entrenamiento cognitivo adaptativo en adultos autistas con insomnio concurrente
El estudio propuesto probará la usabilidad y viabilidad de un nuevo entrenamiento cognitivo (COGMUSE) para adultos autistas con insomnio concurrente (COGMUSE-AUT).
Los participantes (n = 15) completarán la intervención de entrenamiento cognitivo durante 60 minutos por día, 3 veces por semana durante 6 semanas en casa por un total de 18 horas.
El personal del estudio realizará controles semanales en Teams para garantizar el cumplimiento del tratamiento y brindar la oportunidad de recibir comentarios cualitativos sobre las sesiones de juego jugadas.
Durante estas 6 semanas, los participantes completarán diarios electrónicos de sueño diarios (2 veces al día) y usarán un dispositivo actígrafo (GENEActiv).
GENEActiv es un dispositivo similar a un reloj que monitorea la actividad de luz y movimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33620
- University of South Florida
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18+ años de edad
- Diagnosticado con TEA (ver 2a).
- CI verbal >= 70 (medido mediante la Escala abreviada de inteligencia de Weschler, segunda edición28); Para garantizar habilidades verbales suficientes para participar en el tratamiento.
- Capaz de someterse a una evaluación de actigrafía.
- Puede leer y comprender inglés.
- Diagnosticado con insomnio (Ver 3a).
- No se permiten medicamentos para dormir recetados ni de venta libre durante más de 1 mes, ni medicamentos estabilizados durante más de 6 semanas.
2a) ASDb: a) diagnóstico previo de TEA por parte del DSM (autoinformado por un adulto con TEA y su tutor; confirmado por documentación clínica proporcionada al coordinador del proyecto), 2) evaluación utilizando herramientas de diagnóstico estándar (es decir, Programa de observación de diagnóstico de autismo (ADOS) y/o Entrevista de Diagnóstico de Autismo -Revisada [ADI-R]).
3a) Insomnio: a) quejas de insomnio durante más de 6 meses que b) ocurren a pesar de las oportunidades y circunstancias adecuadas para dormir, c) consisten en uno o más de los siguientes: dificultad para conciliar el sueño, permanecer dormido o despertarse demasiado temprano, d) disfunción diurna (anímica, cognitiva, social, ocupacional) debido a insomnio, f) los diarios basales y la actigrafía indican >30 minutos de latencia de inicio del sueño o despertar después del inicio del sueño en 6 o más noches.
Criterio de exclusión:
- incapaz de proporcionar consentimiento informado
- diagnóstico de trastorno del sueño distinto del insomnio [es decir, apnea del sueño (índice de apnea/hipopnea, IAH >15), trastorno del movimiento periódico de las extremidades (despertares mioclónicos por hora >15)],
- trastorno bipolar o convulsivo comórbido (debido al riesgo del tratamiento de restricción del sueño)
- otras psicopatologías importantes, excepto depresión o ansiedad (p. ej., ideación/intención suicida, trastornos psicóticos)
- comorbilidad psiquiátrica grave no tratada
- Medicamentos psicotrópicos u otros (por ejemplo, betabloqueantes) que alteran el sueño.
- participación en tratamientos no farmacológicos (incluida la TCC) para el dolor, el sueño o el estado de ánimo fuera del ensayo actual.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: COGMUSE-AUT
Los participantes completarán la intervención de entrenamiento cognitivo computarizado durante 60 minutos por día, 3 veces por semana durante 6 semanas en casa por un total de 18 horas.
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Los ejercicios de entrenamiento computarizados y los juegos mentales ayudan a estimular las funciones cognitivas al tiempo que proporcionan un seguimiento en tiempo real de la evolución de las habilidades de los participantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cognición objetiva-Caja de herramientas del Instituto Nacional de Salud
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
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Una batería de pruebas cognitivas computarizadas que mide el rendimiento en varios dominios: función ejecutiva (tarea de control inhibidor de flancos), prueba de clasificación de tarjetas dimensionales (mide la flexibilidad cognitiva, puntuación de precisión), memoria de trabajo (tarea de clasificación de listas), memoria verbal (episódica) (tarea de aprendizaje verbal auditivo) se administrará. |
Hasta 10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actigrafía objetiva del sueño diario
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
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GENEActiv (Activiinsights), un dispositivo similar a un reloj que monitorea la actividad motora ligera y gruesa, se usará las 24 horas del día, los 7 días de la semana durante 2 semanas en cada punto de evaluación.
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Hasta 10 semanas
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Sueño subjetivo: diarios electrónicos de sueño diarios
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
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Diarios en línea completados cada mañana (~5 minutos) durante períodos de evaluación de 2 semanas y 6 semanas de entrenamiento.
Variables: latencia de inicio del sueño (tiempo desde que se apagan las luces hasta el inicio del sueño), tiempo de vigilia después del inicio del sueño, eficiencia del sueño (% de tiempo dedicado a dormir en la cama).
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Hasta 10 semanas
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Índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
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Encuesta de 5 elementos completada por un adulto con autismo y un padre/tutor si es necesario.
Breve medida de la percepción actual de la gravedad de los síntomas del insomnio, la angustia y el deterioro diurno.
Comúnmente utilizado en la investigación de resultados del tratamiento del insomnio.
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Hasta 10 semanas
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Cuestionario de hábitos de sueño
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
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Cuestionario de Hábitos de Sueño Modificado, basado en versión infantil y modificado para adultos.
Este cuestionario mide los hábitos de sueño y las posibles dificultades para dormir.
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Hasta 10 semanas
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Despertar antes de dormir
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
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-La escala de excitación previa al sueño es un cuestionario de autoinforme de 16 ítems que comprende manifestaciones de excitación tanto cognitivas como somáticas.
Este cuestionario será completado por un adulto autista con la ayuda del padre/tutor según sea necesario.
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Hasta 10 semanas
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OMS Calidad de Vida-BREF
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
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Esta medida evalúa la calidad de vida (QOL) dentro del contexto de la cultura, los sistemas de valores, las metas personales, los estándares y las preocupaciones de un individuo.
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Hasta 10 semanas
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Ánimo
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
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Inventario de ansiedad estado-rasgo: Inventario que pide a los encuestados que califiquen qué tan ciertas son 20 afirmaciones autodescriptivas (por ejemplo, Me siento tranquilo) en una escala de 4 puntos (1 = nada, 4 = mucho).
Por lo general, se pide a los encuestados que califiquen las afirmaciones de acuerdo con cómo se sienten en general (escala de ansiedad rasgo) y cómo se sienten en el momento actual (escala de ansiedad-estado).
Las puntuaciones totales oscilan entre 20 y 80, y las puntuaciones más altas indican una mayor inadaptación.
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Hasta 10 semanas
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Depresión
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
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- Inventario de depresión de Beck (II): inventario de 21 ítems que pide a los encuestados que califiquen en una escala de 0 (sin sentimientos depresivos) a 3 (sentimientos más depresivos) sus sentimientos hacia diversos aspectos/situaciones de la vida diaria.
Las puntuaciones totales más altas indican peores síntomas depresivos.
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Hasta 10 semanas
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Sistema de Evaluación de la Conducta Adaptativa (ABAS-III)
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
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Funcionamiento adaptativo: esta evaluación mide comportamientos adecuados para adultos mostrados en varios dominios, como comunicación, uso comunitario, académico funcional, vida en el hogar, salud y seguridad, ocio, autocuidado, autodirección, social y laboral.
La valoración será cumplimentada por el adulto con autismo con la ayuda del cuidador si es necesario.
Las respuestas se proporcionan en una escala Likert con 0=no es capaz de realizar este comportamiento y 3=siempre (o casi siempre).
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Hasta 10 semanas
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Experiencia relacionada con el juego (completada durante la intervención)
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
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Sesiones realizadas: el asistente de investigación graduado verificará la adherencia a través de un portal en línea que almacena datos COGMUSESM durante los controles semanales de Teams con el participante. Los participantes también proporcionarán comentarios cualitativos sobre las sesiones de juego realizadas. Juego semanal: puntuaciones máximas registradas en las pruebas. Cuestionario de participación en el juego: completado al final de la intervención; Los participantes califican de 0 (ninguno) a 4 (extremadamente) el grado en que están de acuerdo con 33 aspectos de las experiencias de juego. La puntuación total mide la participación en el juego. |
Hasta 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ashley F Curtis, PhD, University of South Florida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2024
Finalización primaria (Actual)
11 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
11 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
4 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY006542
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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