Új adaptív kognitív tréning autista felnőtteknél, akik együtt járnak álmatlansággal
2026. május 11. frissítette: Ashley Curtis, University of South Florida
COGMUSE-AUT: Új adaptív kognitív tréning autista felnőtteknél, akik együtt járnak álmatlansággal
A javasolt tanulmány egy újszerű kognitív tréning (COGMUSE) használhatóságát és megvalósíthatóságát teszteli az egyidejűleg előforduló álmatlanságban szenvedő autista felnőttek számára (COGMUSE-AUT).
A résztvevők (n=15) a kognitív tréning beavatkozást napi 60 percig, heti 3 alkalommal, 6 héten keresztül otthon végzik el, összesen 18 órán keresztül.
A heti bejelentkezéseket a Teams feletti vizsgálati személyzet végzi, hogy biztosítsa a kezelés betartását, és lehetőséget adjon a minőségi visszajelzésre a lejátszott játékmenetekről.
Ez alatt a 6 hét alatt a résztvevők napi (2x/nap) elektronikus alvásnaplót töltenek ki, és aktigráf eszközt (GENEActiv) viselnek.
A GENEActiv egy óraszerű eszköz, amely figyeli a fényt és a mozgástevékenységet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33620
- University of South Florida
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18+ éves kortól
- ASD-vel diagnosztizálták (lásd 2a).
- Verbális IQ >= 70 (a Weschler rövidített intelligenciaskálával mérve, 2. kiadás28); a kezelésben való részvételhez elegendő verbális készségek biztosítása
- Képes aktigráfiai felmérésre
- Tud olvasni és megérteni angolul
- Álmatlansággal diagnosztizálták (lásd 3a).
- 1+ hónapig nem adnak felírt vagy vény nélkül kapható alvási gyógyszereket, vagy 6+ hétig stabilizálják a gyógyszeres kezelést.
2a) ASDb: a) az ASD korábbi DSM-diagnózisa (az ASD-felnőtt és a gondviselő saját bevallása; a projektkoordinátornak átadott klinikai dokumentáció megerősítette), 2) értékelés aranystandard diagnosztikai eszközökkel (azaz Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS)) és/vagy autizmusdiagnosztikai interjú – felülvizsgált [ADI-R]).
3a) Álmatlanság: a) 6 hónapon felüli álmatlansági panaszok, amelyek b) az alvás megfelelő lehetősége és körülményei ellenére jelentkeznek, c) az alábbiak közül legalább egyből áll: elalvási nehézség, elalvás vagy túl korai ébredés, d) nappali diszfunkció (hangulati, kognitív, szociális, foglalkozási) álmatlanság miatt, f) a kiindulási naplók és az aktigráfia > 30 percnyi elalvás latenciát jeleznek, vagy 6 vagy több éjszaka elalvás utáni ébrenlétet jeleznek.
Kizárási kritériumok:
- nem tud tájékozott beleegyezést adni
- az álmatlanságon kívüli alvászavar diagnózisa [azaz alvási apnoe (apnoe/hipopnoe index, AHI >15), periódusos végtagmozgási zavar (myoclonus arousal óránként >15)],
- komorbid bipoláris vagy görcsrohamos zavar (az alváskorlátozó kezelés kockázata miatt)
- egyéb súlyos pszichopatológia, kivéve a depressziót vagy a szorongást (pl. öngyilkossági gondolatok/szándékok, pszichotikus rendellenességek)
- súlyos, kezeletlen pszichiátriai komorbiditás
- pszichotróp vagy egyéb gyógyszerek (pl. béta-blokkolók), amelyek megváltoztatják az alvást
- részvétel a fájdalom, alvás vagy hangulat nem gyógyszeres kezelésében (beleértve a CBT-t is) a jelenlegi vizsgálaton kívül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: COGMUSE-AUT
A résztvevők a számítógépes kognitív tréninget napi 60 percben, heti 3 alkalommal, 6 héten át otthon végzik el, összesen 18 órán keresztül.
|
A számítógépes tréninggyakorlatok és agyi játékok elősegítik a kognitív funkciók serkentését, miközben valós idejű nyomon követést biztosítanak a résztvevők képességeinek fejlődéséről.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cél Kogníció-Országos Egészségügyi Intézet Eszköztár
Időkeret: Akár 10 hétig
|
Számítógépes kognitív teszt akkumulátor, amely több területen méri a teljesítményt: végrehajtó funkció (Flanker gátló kontroll feladat), dimenziós kártyarendezés teszt (kognitív rugalmasságot, pontossági pontszámot mér), munkamemória (listarendezési feladat), verbális (epizodikus) memória (auditory verbális tanulási feladat) kerül beadásra. |
Akár 10 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív Slee-Napi Actigraphia
Időkeret: Akár 10 hétig
|
A GENEActiv (Activiinsights), egy óraszerű eszköz, amely a fény- és a durva motoros aktivitást figyeli, a hét minden napján 24 órában 2 héten keresztül minden értékelési ponton viselhető.
|
Akár 10 hétig
|
|
Szubjektív alvás – Elektronikus napi alvásnaplók
Időkeret: Akár 10 hétig
|
Minden reggel kitöltött online naplók (~5 perc) 2 hetes értékelési időszakok és 6 hetes képzés során.
Változók: az elalvás kezdeti késleltetése (a világítás kikapcsolásától az elalvás kezdetéig tartó idő), az elalvás utáni ébrenléti idő, az alvás hatékonysága (az ágyban alvással töltött idő %-a).
|
Akár 10 hétig
|
|
Az álmatlanság súlyossági indexe
Időkeret: Akár 10 hétig
|
5 tételből álló felmérés autista felnőtt és szülő/gondviselő által, ha szükséges.
Az álmatlanság tüneteinek súlyosságának, szorongásának és nappali károsodásának jelenlegi észlelésének rövid mérése.
Gyakran használják az álmatlanság kezelésének eredményeinek kutatásában.
|
Akár 10 hétig
|
|
Az alvási szokások kérdőíve
Időkeret: Akár 10 hétig
|
Módosított alvási szokások kérdőív, gyermek verzió alapján és felnőttek számára módosított.
Ez a kérdőív felméri az alvási szokásokat és az alvással kapcsolatos lehetséges nehézségeket.
|
Akár 10 hétig
|
|
Elalvás előtti izgalom
Időkeret: Akár 10 hétig
|
- Az alvás előtti arousal skála egy 16 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely az izgalom kognitív és szomatikus megnyilvánulásait egyaránt tartalmazza.
Ezt a kérdőívet egy autista felnőtt tölti ki, szükség szerint szülő/gondviselő segítségével.
|
Akár 10 hétig
|
|
WHO Életminőség-BREF
Időkeret: Akár 10 hétig
|
Ez a mérőszám az életminőséget (QOL) az egyén kultúrájának, értékrendszerének, személyes céljainak, normáinak és aggályainak összefüggésében értékeli.
|
Akár 10 hétig
|
|
Hangulat
Időkeret: Akár 10 hétig
|
Állapot-vonás szorongás leltár: Leltár, amely arra kéri a válaszadókat, hogy értékeljék, mennyire igaz 20 önleíró állítás (pl. nyugodtnak érzem magam) egy 4 fokú skálán (1 = egyáltalán nem, 4 = nagyon).
Általában arra kérik a válaszadókat, hogy értékeljék az állításokat aszerint, hogy általában hogyan érzik magukat (vonás-szorongás skála) és hogyan érzik magukat az adott pillanatban (állapot-szorongás skála).
Az összpontszám 20-tól 80-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb helytelenséget jeleznek.
|
Akár 10 hétig
|
|
Depresszió
Időkeret: Akár 10 hétig
|
- Beck depressziós leltár (II): 21 tételből álló leltár, amely arra kéri a válaszadókat, hogy egy 0-tól (nincs depressziós érzés) 3-ig (a legtöbb depressziós érzés) terjedő skálán értékeljék a mindennapi élet/helyzetek különböző aspektusaival kapcsolatos érzéseiket.
A magasabb összpontszám rosszabb depressziós tüneteket jelez.
|
Akár 10 hétig
|
|
Adaptív viselkedésértékelő rendszer (ABAS-III)
Időkeret: Akár 10 hétig
|
Adaptív működés – Ez az értékelés a felnőttek számára megfelelő viselkedést méri, amely számos területen jelenik meg, mint például a kommunikáció, a közösségi használat, a funkcionális oktatók, az otthoni élet, az egészség és a biztonság, a szabadidő, az öngondoskodás, az önirányítás, a társasági élet és a munka.
A felmérést az autista felnőtt tölti ki szükség esetén a gondozó segítségével.
A válaszok egy likert skálán jelennek meg, ahol 0=nem képes erre a viselkedésre 3= mindig (vagy majdnem mindig).
|
Akár 10 hétig
|
|
Játékkal kapcsolatos tapasztalat (beavatkozás során fejeződik be)
Időkeret: Akár 10 hétig
|
Lejátszott munkamenetek – A végzett kutatói asszisztens egy online portálon keresztül ellenőrzi a betartást, amely COGMUSESM-adatokat tárol a Teams heti bejelentkezései során. A résztvevők minőségi visszajelzést is adnak a lejátszott játékmenetekről. Heti játék -- Maximális teszteredmények rögzítve. Game Engagement Questionnaire – a beavatkozás végén kitöltve; A résztvevők 0-tól (nincs) 4-ig (rendkívül) értékelik, hogy mennyire értenek egyet a játékélmény 33 aspektusával. Az összpontszám a játék elköteleződését méri. |
Akár 10 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ashley F Curtis, PhD, University of South Florida
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. május 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. május 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 26.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 11.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY006542
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .