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Ravulizumab 治疗免疫球蛋白 A 肾病 (IgAN) 的研究 (I CAN)

2026年6月17日 更新者：Alexion Pharmaceuticals, Inc.

一项 3 期、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 Ravulizumab 对患有免疫球蛋白 A 肾病 (IgAN) 的成年受试者的疗效和安全性

本研究的主要目的是评估 ravulizumab 与安慰剂相比，在有疾病进展风险的 IgAN 成年参与者中减少蛋白尿和减缓 eGFR 下降速度的功效。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

I CAN 研究将招募大约 450 名符合条件的 IgAN 参与者，他们是疾病进展的高风险。 参与者将在筛选前至少 3 个月接受符合 IgAN 患者护理标准的稳定伴随 IgAN 治疗，参与者将以 1:1 的分配比例随机接受基于体重的静脉输注ravulizumab 或安慰剂。 可以在第 34 周进行中期分析以评估蛋白尿的变化，最终分析将在第 106 周进行以评估 eGFR。 此外，大约 20 名参与者的 eGFR 为 20-29 mL/min/1.73m2 将被纳入探索队列，并将接受基于体重的开放标签静脉输注 ravulizumab。 第 106 周后，所有参与者都可以选择进入研究后访问期并接受开放标签的 ravulizumab。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

579

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Baotou、中国、14010
        • Research Site
      • Beijing、中国、100034
        • Research Site
      • Beijing、中国、100029
        • Research Site
      • Beijing、中国、100044
        • Research Site
      • Changsha、中国、410013
        • Research Site
      • Changzhou、中国、272100
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610000
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610072
        • Research Site
      • Chongqing、中国、400010
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510100
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310003
        • Research Site
      • Jinan、中国、250021
        • Research Site
      • Jinhua、中国、321000
        • Research Site
      • Lanzhou、中国、730000
        • Research Site
      • Luoyang、中国、471000
        • Research Site
      • Nanchang、中国、330006
        • Research Site
      • Nanchang、中国、330008
        • Research Site
      • Nanjing、中国、210009
        • Research Site
      • Nanjing、中国、210029
        • Research Site
      • Nanjing、中国、210011
        • Research Site
      • Ningbo、中国、315010
        • Research Site
      • Qingdao、中国、110016
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200025
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200065
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200040
        • Research Site
      • Shenzhen、中国、518036
        • Research Site
      • Shenzhen、中国、518053
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430060
        • Research Site
      • Wuxi、中国、214023
        • Research Site
      • Xi'an、中国、710061
        • Research Site
      • Yantai、中国、264000
        • Research Site
      • Yibin、中国、610500
        • Research Site
      • Yinchuan、中国、750004
        • Research Site
      • Zhengzhou、中国、450052
        • Research Site
      • Ürümqi、中国、831118
        • Research Site
  • 以色列
      • Haifa、以色列、3109601
        • Research Site
      • Jerusalem、以色列、91120
        • Research Site
      • Nazareth、以色列、16100
        • Research Site
      • Petah Tikva、以色列、49372
        • Research Site
      • Tel Aviv、以色列、6423906
        • Research Site
  • 加拿大
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R2V 3M3
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、加拿大、L6T 5T6
        • Research Site
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
        • Research Site
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、80756
        • Research Site
      • Kaohsiung City、台湾、833401
        • Research Site
      • Kaohsiung City、台湾、81362
        • Research Site
      • New Taipei City、台湾、220
        • Research Site
      • New Taipei City、台湾、23561
        • Research Site
      • Taichung、台湾、40705
        • Research Site
      • Taichung、台湾
        • Research Site
      • Tainan、台湾、70403
        • Research Site
      • Taipei、台湾、10002
        • Research Site
      • Taoyuan、台湾、333
        • Research Site
  • 土耳其（türkiye）
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06560
        • Research Site
      • Bursa、土耳其（türkiye）、16059
        • Research Site
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34098
        • Research Site
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34452
        • Research Site
      • Kayseri、土耳其（türkiye）、38039
        • Research Site
      • Kocaeli、土耳其（türkiye）、41380
        • Research Site
      • Konya、土耳其（türkiye）、42080
        • Research Site
  • 奥地利
      • Graz、奥地利、8036
        • Research Site
      • Innsbruck、奥地利、6020
        • Research Site
      • Linz、奥地利、4020
        • Research Site
  • 巴西
      • Belo Horizonte、巴西、30110-934
        • Research Site
      • Belo Horizonte、巴西、30150-221
        • Research Site
      • Botucatu、巴西、18618-687
        • Research Site
      • Curitiba、巴西、80440-020
        • Research Site
      • Fortaleza、巴西、60430-270
        • Research Site
      • Recife、巴西、50670-901
        • Research Site
      • Ribeirão Preto、巴西、14051-140
        • Research Site
      • São José do Rio Preto、巴西、15090-000
        • Research Site
      • São Paulo、巴西、05403-000
        • Research Site
      • São Paulo、巴西、04038-002
        • Research Site
  • 希腊
      • Athens、希腊、11527
        • Research Site
      • Athens、希腊、12462
        • Research Site
      • Heraklion、希腊、71500
        • Research Site
      • Thessaloniki、希腊、57010
        • Research Site
  • 德国
      • Aachen、德国、52074
        • Research Site
      • Berlin、德国、10117
        • Research Site
      • Erlangen、德国、91054
        • Research Site
      • Essen、德国、45122
        • Research Site
      • Greifswald、德国、17475
        • Research Site
      • Hanover、德国、30625
        • Research Site
      • Mainz、德国、55131
        • Research Site
      • München、德国、81377
        • Research Site
      • München、德国、81657
        • Research Site
      • Villingen-Schwenningen、德国、78052
        • Research Site
  • 意大利
      • Agrigento、意大利、92100
        • Research Site
      • Bologna、意大利、40138
        • Research Site
      • Brescia、意大利、25123
        • Research Site
      • Cagliari、意大利、09121
        • Research Site
      • Florence、意大利、50134
        • Research Site
      • Milan、意大利、20122
        • Research Site
      • Milan、意大利、20132
        • Research Site
      • Padova、意大利、35128
        • Research Site
      • Parma、意大利、43126
        • Research Site
      • Torino、意大利、10154
        • Research Site
      • Torrette、意大利、60126
        • Research Site
      • Verona、意大利、37126
        • Research Site
  • 捷克语
      • Nový Jičín、捷克语、741 01
        • Research Site
      • Prague、捷克语、140 00
        • Research Site
      • Prague、捷克语、128 00
        • Research Site
  • 斯洛伐克
      • Banská Bystrica、斯洛伐克、974 01
        • Research Site
      • Martin、斯洛伐克、03659
        • Research Site
  • 日本
      • Bunkyō City、日本、113-8431
        • Research Site
      • Chiba、日本、260-8677
        • Research Site
      • Chiba、日本、260-8712
        • Research Site
      • Fukuoka、日本、815-8555
        • Research Site
      • Kamakura、日本、247-8533
        • Research Site
      • Kasugai-shi、日本、486-8510
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi、日本、802-8555
        • Research Site
      • Kobe、日本、650-0047
        • Research Site
      • Matsumoto-shi、日本、390-8621
        • Research Site
      • Matsuyama、日本、790-8524
        • Research Site
      • Nagoya、日本、466-8650
        • Research Site
      • Osaka、日本、545-8586
        • Research Site
      • Osaka、日本、534-0021
        • Research Site
      • Sapporo、日本、060-8604
        • Research Site
      • Urayasu-shi、日本、279-0021
        • Research Site
  • 智利
      • Araucania、智利、4781151
        • Research Site
      • Providencia、智利、7500000
        • Research Site
      • Santiago、智利、8330034
        • Research Site
      • Santiago、智利、7500922
        • Research Site
      • Valdivia、智利、5090146
        • Research Site
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1090
        • Research Site
      • Edegem、比利时、2650
        • Research Site
      • Leuven、比利时、3000
        • Research Site
  • 沙特阿拉伯
      • Dammam、沙特阿拉伯、31444
        • Research Site
      • Jeddah、沙特阿拉伯、21499
        • Research Site
      • Riyadh、沙特阿拉伯、12231
        • Research Site
      • Riyadh、沙特阿拉伯、11211
        • Research Site
  • 法国
      • Amiens、法国、80054
        • Research Site
      • Bayonne、法国、64100
        • Research Site
      • Brest、法国、29200
        • Research Site
      • Chambéry、法国、73011
        • Research Site
      • Le Kremlin-Bicêtre、法国、94270
        • Research Site
      • Marseille、法国、13385
        • Research Site
      • Nantes、法国、44093
        • Research Site
      • Paris、法国、75010
        • Research Site
      • Paris、法国、75015
        • Research Site
      • Saint-Priest-en-Jarez、法国、42270
        • Research Site
      • Strasbourg、法国、67091
        • Research Site
      • Toulouse、法国、31059
        • Research Site
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-276
        • Research Site
      • Bialystok、波兰、15-540
        • Research Site
      • Krakow、波兰、31-513
        • Research Site
      • Lodz、波兰、92-213
        • Research Site
      • Lublin、波兰、20-090
        • Research Site
      • Olsztyn、波兰、10-561
        • Research Site
      • Poznan、波兰、60-355
        • Research Site
      • Szczecin、波兰、70-111
        • Research Site
      • Warsaw、波兰、02-507
        • Research Site
      • Warsaw、波兰、02-006
        • Research Site
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10330
        • Research Site
      • Bangkok、泰国、10400
        • Research Site
      • Bangkok、泰国、10700
        • Research Site
      • Chiang Mai、泰国、50200
        • Research Site
      • Khon Kaen、泰国、40002
        • Research Site
  • 澳大利亚
      • Canberra、澳大利亚、2605
        • Research Site
      • Clayton、澳大利亚、3168
        • Research Site
      • Concord、澳大利亚、2139
        • Research Site
      • Herston、澳大利亚、4029
        • Research Site
      • Liverpool、澳大利亚、2170
        • Research Site
      • Perth、澳大利亚、6000
        • Research Site
      • Southport、澳大利亚、4222
        • Research Site
      • St Albans、澳大利亚、3021
        • Research Site
  • 美国
    • Alabama
      • Alabaster、Alabama、美国、35007
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Research Site
      • Los Angeles、California、美国、90022
        • Research Site
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • Research Site
      • Orange、California、美国、92868
        • Research Site
      • San Bernardino、California、美国、92408
        • Research Site
      • San Diego、California、美国、92120
        • Research Site
      • San Francisco、California、美国、94143
        • Research Site
      • Stanford、California、美国、94305
        • Research Site
      • Torrance、California、美国、90502
        • Research Site
      • Valencia、California、美国、91355
        • Research Site
    • Florida
      • Bay Pines、Florida、美国、33744
        • Research Site
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Research Site
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Research Site
    • Georgia
      • Acworth、Georgia、美国、30101
        • Research Site
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Research Site
      • Lawrenceville、Georgia、美国、30046
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Research Site
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Research Site
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Research Site
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • Research Site
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55435
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • Research Site
    • Nevada
      • North Las Vegas、Nevada、美国、89086
        • Research Site
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Research Site
      • New York、New York、美国、10016
        • Research Site
      • The Bronx、New York、美国、10468
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37920
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76002
        • Research Site
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Research Site
      • Houston、Texas、美国、77054
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Research Site
      • Shenandoah、Texas、美国、77384
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Research Site
  • 英国
      • Cambridge、英国、CB2 0QQ
        • Research Site
      • Doncaster、英国、DN2 5LT
        • Research Site
      • Leicester、英国、Le5 4PW
        • Research Site
      • London、英国、E1 1BB
        • Research Site
      • Manchester、英国、M13 9WL
        • Research Site
      • Reading、英国、RG1 5AN
        • Research Site
      • Stevenage、英国、SG1 4AB
        • Research Site
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1105 AZ
        • Research Site
      • Rotterdam、荷兰、3045 PM
        • Research Site
  • 西班牙
      • A Coruña、西班牙、15006
        • Research Site
      • Alcalá de Henares、西班牙、28805
        • Research Site
      • Lleida、西班牙、25198
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28031
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28040
        • Research Site
      • Murcia、西班牙、30120
        • Research Site
      • Málaga、西班牙、29010
        • Research Site
      • Oviedo、西班牙、33011
        • Research Site
      • Seville、西班牙、41013
        • Research Site
      • Tarragona、西班牙、09-43005
        • Research Site
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • Research Site
  • 阿根廷
      • Ciudad de Buenos Aires、阿根廷、C1015ABO
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires、阿根廷、C1425AGC
        • Research Site
      • Córdoba、阿根廷、X5016KET
        • Research Site
      • La Plata、阿根廷、B1902COS
        • Research Site
      • Rosario、阿根廷、2000
        • Research Site
  • 韩国
      • Anyang-si、韩国、14068
        • Research Site
      • Busan、韩国、49241
        • Research Site
      • Deagu、韩国、41944
        • Research Site
      • Gwangju、韩国、61469
        • Research Site
      • Gyeonggi-do、韩国、13620
        • Research Site
      • Seoul、韩国、03080
        • Research Site
      • Seoul、韩国、03722
        • Research Site
      • Seoul、韩国、05278
        • Research Site
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      • Seremban、马来西亚、70300
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在筛选期之前或期间的任何时间获得的肾活检建立的 IgAN 诊断文件。
  • 根据筛查期间两次 24 小时尿液采集的平均值，UPCR ≥ 0.75 g/g 或 UP ≥1 g/天。
  • 估计 GFR ≥ 30 mL/min/1.73 放映时平方米。
  • 探索性队列：eGFR 20-29 mL/min/1.73 放映时平方米。 筛查前 6 个月内或筛查期间需要进行肾活检。
  • 存在血尿，定义为在筛查期间或筛查后 3 个月内，尿试纸检测出血液或 ≥ 5 个红细胞 (RBC)/高倍视野显微镜检查尿沉渣呈阳性结果。
  • 筛选前 ≥ 3 个月保持稳定且最大允许或耐受的 RASI（ACEI 和/或 ARB）剂量，在筛选期间直至第 106 周没有计划改变。
  • 接受 SGLT2I、ERA 或 MRA 的参与者必须在筛选前 ≥ 3 个月服用稳定且最大允许或耐受的剂量，并且在第 106 周之前没有计划改变。

排除标准：

  • 通过筛查前 3 个月内 eGFR 损失≥ 50% 来诊断快速进展性肾小球肾炎。
  • 继发性 IgAN（例如，由于系统性红斑狼疮 (SLE)、肝硬化或乳糜泻）。
  • 除 IgAN 外，同时伴有临床上显着的肾脏疾病。
  • 筛查后 6 个月内曾接受过 IgAN 免疫抑制治疗。
  • 未受控制的糖尿病，糖化血红蛋白 (HbA1c) > 8.5%。
  • 临床活动性过敏性紫癜（IgA 血管炎）需要在筛查时持续进行全身免疫抑制治疗。
  • 治疗期间有肾移植史或计划肾移植史。
  • 脾切除术或功能性无脾。
  • 有脑膜炎奈瑟菌感染史。
  • 随机分组前 14 天内存在活动性全身细菌、病毒或真菌感染。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂 IV 季度 8 周
参与者将在第 1 天接受基于体重的负荷剂量，然后在第 15 天开始基于体重的维持剂量，然后每 8 周给药一次。
药品：安慰剂
参与者将通过基于体重的静脉输注接受安慰剂。
实验性的：Ravulizumab IV Q8W
参与者将在第1天获得基于体重的加载剂量，然后在第15天开始进行基于体重的维护剂量，然后每8周（Q8W）进行一次管理。
药品：拉维利珠单抗
参与者将通过基于体重的静脉 (IV) 输注接受拉维珠单抗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基于第 34 周 24 小时尿蛋白肌酐比 (UPCR) 的蛋白尿基线变化
大体时间：基线，第 34 周
仅在中期分析时进行评估
基线，第 34 周
第106周的肾小球过滤率（EGFR）的基线变化
大体时间：基线，第106周
仅在最终分析中评估
基线，第106周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基于第 10、26、34、50 和 106 周的 24 小时尿蛋白肌酐比 (UPCR) 的蛋白尿基线变化
大体时间：基线、第 10、26、34、50 和 106 周
进行中期和最终分析评估
基线、第 10、26、34、50 和 106 周
慢性病治疗功能评估 (FACIT) 相对于基线的变化 - 第 34、50 和 106 周时的疲劳
大体时间：基线、第 34、50 和 106 周
进行中期和最终分析评估
基线、第 34、50 和 106 周
在第34周和第50周，EGFR的基线变化
大体时间：基线，第34周和第50周
在临时和最终分析中进行评估
基线，第34周和第50周
在每次预定的访问中从蛋白尿的基线变为106周
大体时间：基线，在第106周的每个预定访问中
在临时和最终分析中进行评估
基线，在第106周的每个预定访问中
每次预定的访问中的基线降低24小时UPCR≥50％，直到第106周
大体时间：基线，在第106周的每个预定访问中
在临时和最终分析中进行评估
基线，在第106周的每个预定访问中
每次预定的访问距离第106周，都有部分缓解的参与者人数
大体时间：基线，在第106周的每个预定访问中
在临时和最终分析中进行评估
基线，在第106周的每个预定访问中
年度EGFR坡度超过50周
大体时间：基线，超过50周
仅在临时分析中评估
基线，超过50周
是时候到第106周进行首次复合肾脏活动
大体时间：基线到第106周

综合肾脏事件端点定义为至少达到以下1个：相对于基线，EGFR持续≥30％；或持续的EGFR <15毫升（ML）/分钟/1.73 平方米（M^2）;或维持透析；或收到肾脏移植；或肾衰竭死亡。

仅在最终分析中评估
基线到第106周
持续≥30％的EGFR下降到第106周的时间
大体时间：基线到第106周
仅在最终分析中评估
基线到第106周
持续EGFR下降≥40％到第106周的时间≥40％
大体时间：基线到第106周
仅在最终分析中评估
基线到第106周
使用直到第106周的替代IGAN疗法
大体时间：基线，直到第106周
仅在最终分析中评估
基线，直到第106周
Change from Baseline in Proteinuria Based on 24-hour UPCR at Week 34 with baseline UPCR ≥ 1.5 g/g
大体时间：Baseline Up to Week 34
Evaluated at final analysis only
Baseline Up to Week 34
Change from Baseline in Proteinuria Based on 24-hour UPCR at Week 34 in Participants with Baseline UPCR ≥ 1.5 g/g and Presence of Hematuria at Baseline
大体时间：Baseline Up to Week 34
Evaluated at final analysis only
Baseline Up to Week 34
Change from Baseline in eGFR at Week 106 in Participants with Baseline UPCR ≥ 1.5 g/g
大体时间：Baseline Up to Week 106
Evaluated at final analysis only
Baseline Up to Week 106

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月29日

初级完成 (实际的)

2026年1月5日

研究完成 (估计的)

2030年7月19日

研究注册日期

首次提交

2024年2月26日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月26日

首次发布 (实际的)

2024年3月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月17日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D928FC00001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

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IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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