Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование равулизумаба при нефропатии иммуноглобулина А (IgAN) (I CAN)

15 апреля 2026 г. обновлено: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности равулизумаба у взрослых участников с иммуноглобулиновой нефропатией А (IgAN)

Основная цель этого исследования — оценить эффективность равулизумаба по сравнению с плацебо в снижении протеинурии и замедлении скорости снижения рСКФ у взрослых участников с IgAN, которые находятся в группе риска прогрессирования заболевания.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании I CAN примут участие около 450 участников с IgAN, имеющих высокий риск прогрессирования заболевания. Участники будут получать стабильное сопутствующее лечение IgAN в соответствии со стандартами лечения пациентов с IgAN в течение как минимум 3 месяцев до скрининга. Участники будут рандомизированы в соотношении распределения 1: 1 для получения внутривенной инфузии любого из них в зависимости от веса. равулизумаб или плацебо. Промежуточный анализ может быть проведен на 34 неделе для оценки изменения протеинурии, а окончательный анализ будет проведен на 106 неделе для оценки рСКФ. Кроме того, около 20 участников с рСКФ 20–29 мл/мин/1,73 м2 будут включены в исследовательскую группу и получат открытую внутривенную инфузию равулизумаба в зависимости от веса. После 106-й недели все участники имеют возможность войти в период доступа после исследования и получить равулизумаб в открытом доступе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

510

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alexion Pharmaceuticals, Inc. (Sponsor)
  • Номер телефона: 1-855-752-2356
  • Электронная почта: clinicaltrials@alexion.com

Места учебы

  • Австралия
      • Camperdown, Австралия, 2050
        • Отозван
        • Research Site
      • Canberra, Австралия, 2605
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Clayton, Австралия, 3168
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Concord, Австралия, 2139
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Herston, Австралия, 4029
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Liverpool, Австралия, 2170
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Parkville, Австралия, 3050
        • Отозван
        • Research Site
      • Perth, Австралия, 6000
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Southport, Австралия, 4222
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • St Albans, Австралия, 3021
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Linz, Австрия, 4020
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
  • Аргентина
      • Ciudad de Buenos Aires, Аргентина, C1015ABO
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Аргентина, C1425AGC
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Córdoba, Аргентина, X5016KET
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • La Plata, Аргентина, B1902COS
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Rosario, Аргентина, 2000
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • San Juan Bautista, Аргентина, 1888
        • Отозван
        • Research Site
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1090
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Прекращено
        • Research Site
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
  • Бразилия
      • Belo Horizonte, Бразилия, 30150-221
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Бразилия, 30110-934
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Botucatu, Бразилия, 18618-687
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Curitiba, Бразилия, 80440-020
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Fortaleza, Бразилия, 60430-270
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Recife, Бразилия, 50670-901
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Бразилия, 14051-140
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Бразилия, 15090-000
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • São Paulo, Бразилия, 04038-002
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • São Paulo, Бразилия, 05403-000
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
  • Германия
      • Aachen, Германия, 52074
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Berlin, Германия, 10117
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Cologne, Германия, 50937
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Essen, Германия, 45122
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Greifswald, Германия, 17475
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Hanover, Германия, 30625
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Konstanz, Германия, 78464
        • Отозван
        • Research Site
      • Mainz, Германия, 55131
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • München, Германия, 81377
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • München, Германия, 81657
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Villingen-Schwenningen, Германия, 78052
        • Прекращено
        • Research Site
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Hong Kong, Гонконг, 999077
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
  • Греция
      • Athens, Греция, 12462
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Athens, Греция, 11527
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Heraklion, Греция, 71500
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Pátrai, Греция, 26504
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Thessaloniki, Греция, 57010
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Nazareth, Израиль, 16100
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Petah Tikva, Израиль, 49372
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15006
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Alcalá de Henares, Испания, 28805
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Lleida, Испания, 25198
        • Завершенный
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28031
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28046
        • Отозван
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • Завершенный
        • Research Site
      • Murcia, Испания, 30120
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Málaga, Испания, 29010
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Oviedo, Испания, 33011
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Seville, Испания, 41013
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Tarragona, Испания, 09-43005
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
  • Италия
      • Agrigento, Италия, 92100
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Bologna, Италия, 40138
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Brescia, Италия, 25123
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Cagliari, Италия, 09121
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Florence, Италия, 50134
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Milan, Италия, 20132
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Milan, Италия, 20122
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Padova, Италия, 35128
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Parma, Италия, 43126
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Torino, Италия, 10154
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Torrette, Италия, 60126
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Verona, Италия, 37126
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
  • Канада
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R2V 3M3
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада, L6T 5T6
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Китай
      • Baotou, Китай, 14010
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Beijing, Китай, 100044
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Beijing, Китай, 100029
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Beijing, Китай, 100034
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Changsha, Китай, 410013
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Changzhou, Китай, 272100
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Chengdu, Китай, 610072
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Chengdu, Китай, 610000
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Chongqing, Китай, 400010
        • Завершенный
        • Research Site
      • Guangzhou, Китай, 510100
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Hangzhou, Китай, 310003
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Jinan, Китай, 250021
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Jinhua, Китай, 321000
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Lanzhou, Китай, 730000
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Luoyang, Китай, 471000
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Nanchang, Китай, 330006
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Nanchang, Китай, 330008
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Nanjing, Китай, 210029
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Nanjing, Китай, 210009
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Nanjing, Китай, 210011
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Ningbo, Китай, 315010
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Qingdao, Китай, 110016
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Shanghai, Китай, 200040
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Shanghai, Китай, 200065
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Shanghai, Китай, 200025
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Shenzhen, Китай, 518053
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Shenzhen, Китай, 518036
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Wuhan, Китай, 430060
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Wuxi, Китай, 214023
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Xi'an, Китай, 710061
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Yantai, Китай, 264000
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Yibin, Китай, 610500
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Yinchuan, Китай, 750004
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Zhengzhou, Китай, 450052
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Zhongshan, Китай, 528401
        • Отозван
        • Research Site
      • Ürümqi, Китай, 831118
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
  • Малайзия
      • Ipoh, Малайзия, 30990
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Johor Bahru, Малайзия, 80100
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Seremban, Малайзия, 70300
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Taiping, Малайзия, 34000
        • Отозван
        • Research Site
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Rotterdam, Нидерланды, 3045 PM
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-276
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Bialystok, Польша, 15-540
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Krakow, Польша, 31-513
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Lodz, Польша, 92-213
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Lublin, Польша, 20-090
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Olsztyn, Польша, 10-561
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Poznan, Польша, 60-355
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Szczecin, Польша, 70-111
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Warsaw, Польша, 02-507
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Warsaw, Польша, 02-006
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
  • Саудовская Аравия
      • Dammam, Саудовская Аравия, 31444
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Jeddah, Саудовская Аравия, 21499
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Riyadh, Саудовская Аравия, 11211
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Riyadh, Саудовская Аравия, 12231
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
  • Словакия
      • Banská Bystrica, Словакия, 974 01
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Martin, Словакия, 03659
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Doncaster, Соединенное Королевство, DN2 5LT
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Dundee, Соединенное Королевство, DD1 9SY
        • Отозван
        • Research Site
      • Leicester, Соединенное Королевство, Le5 4PW
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, E1 1BB
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Отозван
        • Research Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Reading, Соединенное Королевство, RG1 5AN
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Salford, Соединенное Королевство, M6 8HD
        • Отозван
        • Research Site
      • Stevenage, Соединенное Королевство, SG1 4AB
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Соединенные Штаты, 35007
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • California
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90022
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Valencia, California, Соединенные Штаты, 91355
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33744
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Georgia
      • Acworth, Georgia, Соединенные Штаты, 30101
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Maine
      • Augusta, Maine, Соединенные Штаты, 04330
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89086
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • East Setauket, New York, Соединенные Штаты, 11733
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10468
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76002
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Shenandoah, Texas, Соединенные Штаты, 77384
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Отозван
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Khon Kaen, Таиланд, 40002
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 833401
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Тайвань, 80756
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Тайвань, 81362
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • New Taipei City, Тайвань, 220
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • New Taipei City, Тайвань, 23561
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Taichung, Тайвань
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Tainan, Тайвань, 70403
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Taoyuan District, Тайвань, 333
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06560
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Bursa, Турция (Туркие), 16059
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34098
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34452
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Kahramanmaraş, Турция (Туркие), 46100
        • Отозван
        • Research Site
      • Kayseri, Турция (Туркие), 38039
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Kocaeli, Турция (Туркие), 41380
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Konya, Турция (Туркие), 42080
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Pamukkale, Турция (Туркие), 20070
        • Отозван
        • Research Site
  • Франция
      • Amiens, Франция, 80054
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Bayonne, Франция, 64100
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Brest, Франция, 29200
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Chambéry, Франция, 73011
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94270
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Marseille, Франция, 13385
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Nantes, Франция, 44093
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Paris, Франция, 75015
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Paris, Франция, 75010
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Saint-Priest-en-Jarez, Франция, 42270
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
  • Чехия
      • Nový Jičín, Чехия, 741 01
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Prague, Чехия, 140 00
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Prague, Чехия, 128 00
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
  • Чили
      • Araucania, Чили, 4781151
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Providencia, Чили, 7500000
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Santiago, Чили, 8330034
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Santiago, Чили, 7500922
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Valdivia, Чили, 5090146
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
  • Южная Корея
      • Anyang-si, Южная Корея, 14068
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Busan, Южная Корея, 49241
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Deagu, Южная Корея, 41944
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Gwangju, Южная Корея, 61469
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Gyeonggi-do, Южная Корея, 13620
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 05278
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Suwon, Южная Корея, 16499
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
  • Япония
      • Bunkyō City, Япония, 113-8431
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Chiba, Япония, 260-8712
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Chiba, Япония, 260-8677
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Fukuoka, Япония, 815-8555
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Kamakura, Япония, 247-8533
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Kasugai-shi, Япония, 486-8510
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Япония, 802-8555
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Kobe, Япония, 650-0047
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, Япония, 390-8621
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Matsuyama, Япония, 790-8524
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Nagoya, Япония, 466-8650
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Osaka, Япония, 545-8586
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Osaka, Япония, 534-0021
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Sapporo, Япония, 060-8604
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Urayasu-shi, Япония, 279-0021
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Документация о диагнозе IgAN, установленная на основании биопсии почки, полученная в любое время до или во время периода скрининга.
  • UPCR ≥ 0,75 г/г или UP ≥ 1 г/день по среднему значению двух 24-часовых сборов мочи во время скрининга.
  • Расчетная СКФ ≥ 30 мл/мин/1,73 м2 на Скрининге.
  • Исследовательская когорта: рСКФ 20–29 мл/мин/1,73. м2 на Скрининге. Биопсия почки необходима в течение 6 месяцев до скрининга или во время скринингового периода.
  • Наличие гематурии, определяемое по положительному результату анализа мочи на кровь или ≥ 5 эритроцитов (эритроцитов)/полевой микроскопии высокого разрешения в осадке мочи во время или в течение 3 месяцев после скрининга.
  • Стабильная и максимально допустимая или переносимая доза RASI (иАПФ и/или БРА) в течение ≥ 3 месяцев до скрининга без запланированных изменений во время скрининга до 106 недели.
  • Участники, принимающие SGLT2I, ERA или MRA, должны принимать стабильную и максимально разрешенную или переносимую дозу в течение ≥ 3 месяцев до скрининга без запланированных изменений до 106-й недели.

Критерий исключения:

  • Диагноз быстропрогрессирующего гломерулонефрита оценивается по снижению рСКФ ≥ 50% в течение 3 месяцев до скрининга.
  • Вторичный IgAN (например, вследствие системной красной волчанки (СКВ), цирроза печени или целиакии).
  • Сопутствующее клинически значимое заболевание почек, кроме IgAN.
  • Предыдущее применение иммуносупрессивной терапии IgAN в течение 6 месяцев после скрининга.
  • Неконтролируемый сахарный диабет с гликозилированным гемоглобином (HbA1c) > 8,5%.
  • Клинически активная пурпура Геноха-Шенлейна (IgA-васкулит), требующая постоянной системной иммуносупрессивной терапии при скрининге.
  • Пересадка почки в анамнезе или запланированная трансплантация почки в течение периода лечения.
  • Спленэктомия или функциональная аспления.
  • История инфекции Neisseria meningitidis.
  • Активная системная бактериальная, вирусная или грибковая инфекция в течение 14 дней до рандомизации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо IV каждые 8 ​​недель
Участники получат нагрузочную дозу в зависимости от веса в первый день, за которой последует поддерживающая доза в зависимости от веса, начатая в день 15, а затем вводимая каждые 8 ​​недель.
Лекарство: Плацебо
Участники будут получать плацебо посредством внутривенной инфузии в зависимости от веса.
Экспериментальный: Ravulizumab IV Q8W
Участники получат дозу нагрузки на основе веса в 1-й день, а затем дозирование на основе веса, инициированное на 15-й день, а затем вводится каждые 8 ​​недель (Q8W).
Лекарство: Равулизумаб
Участники будут получать равулизумаб посредством внутривенной (IV) инфузии в зависимости от веса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение протеинурии по сравнению с исходным уровнем на основании суточного соотношения белка и креатинина в моче (UPCR) на 34 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 34-я неделя
Оценивается только при промежуточном анализе
Исходный уровень, 34-я неделя
Изменение с базовой линии в скорости клубочковой фильтрации (EGFR) на неделе 106
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 106
Оценивается только при окончательном анализе
Базовая линия, неделя 106

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение протеинурии по сравнению с исходным уровнем на основе суточного соотношения белка и креатинина в моче (UPCR) на 10, 26, 34, 50 и 106 неделях.
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 10, 26, 34, 50 и 106.
Оценивается при промежуточном и окончательном анализе
Исходный уровень, недели 10, 26, 34, 50 и 106.
Изменение по сравнению с исходным уровнем функциональной оценки терапии хронических заболеваний (FACIT) — утомляемость на 34, 50 и 106 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, 34, 50 и 106 недели.
Оценивается при промежуточном и окончательном анализе
Исходный уровень, 34, 50 и 106 недели.
Изменение с базовой линии в EGFR на 34 и 50 неделях и 50
Временное ограничение: Базовая линия, недели 34 и 50
Оценивается при промежуточном и окончательном анализе
Базовая линия, недели 34 и 50
Изменение с базовой линии в альбуминурии при каждом запланированном посещении до 106 -й недели 106
Временное ограничение: Базовая линия, при каждом запланированном посещении до 106 недели
Оценивается при промежуточном и окончательном анализе
Базовая линия, при каждом запланированном посещении до 106 недели
Снижение 24-часового UPCR ≥ 50% от исходного уровня при каждом запланированном посещении до 106
Временное ограничение: Базовая линия, при каждом запланированном посещении до 106 недели
Оценивается при промежуточном и окончательном анализе
Базовая линия, при каждом запланированном посещении до 106 недели
Количество участников с частичной ремиссией при каждом запланированном посещении до 106 недели.
Временное ограничение: Базовая линия, при каждом запланированном посещении до 106 недели
Оценивается при промежуточном и окончательном анализе
Базовая линия, при каждом запланированном посещении до 106 недели
Годовой склон EGFR в течение 50 недель
Временное ограничение: Базовый уровень, более 50 недель
Оценивается только на промежуточном анализе
Базовый уровень, более 50 недель
Время до первого композитного события в почках до 106 недели
Временное ограничение: Базовая линия до 106

Композитная конечная точка события почки определяется как достижение как минимум 1 из следующих: устойчивое снижение ≥ 30% в EGFR относительно базовой линии; или устойчивый EGFR <15 миллилитр (мл)/минута (мин) /1,73 квадратный метр (M^2); или техническое диализ; или получение пересадки почки; или смерть от почечной недостаточности.

Оценивается только при окончательном анализе
Базовая линия до 106
Время до устойчивости ≥ 30% снижения EGFR до недели 106
Временное ограничение: Базовая линия до 106
Оценивается только при окончательном анализе
Базовая линия до 106
Время до устойчивого снижения EGFR ≥ 40% до недели 106
Временное ограничение: Базовая линия до 106
Оценивается только при окончательном анализе
Базовая линия до 106
Использование альтернативной терапии IGAN до 106 недели
Временное ограничение: Базовая линия, до 106 недели
Оценивается только при окончательном анализе
Базовая линия, до 106 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 марта 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

19 июля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D928FC00001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Alexion взяла на себя публичное обязательство разрешать запросы на доступ к данным исследования и будет предоставлять протокол, CSR и резюме на простом языке.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Иммуноглобулин А Нефропатия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться