Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Ravulizumab vid immunglobulin A nefropati (IgAN) (I CAN)

17 juni 2026 uppdaterad av: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

En fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Ravulizumab hos vuxna deltagare med immunglobulin A nefropati (IgAN)

Det primära syftet med denna studie att utvärdera effektiviteten av ravulizumab jämfört med placebo för att minska proteinuri och bromsa hastigheten av eGFR-minskning hos vuxna deltagare med IgAN som löper risk för sjukdomsprogression.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I CAN-studien kommer att registrera cirka 450 kvalificerade deltagare med IgAN som löper hög risk för sjukdomsprogression. Deltagarna kommer att få en stabil samtidig IgAN-behandling som överensstämmer med standardvård för patienter med IgAN i minst 3 månader före screening. Deltagarna kommer att randomiseras i ett tilldelningsförhållande på 1:1 för att få en viktbaserad IV-infusion av antingen ravulizumab eller placebo. En interimsanalys kan utföras vid vecka 34 för att utvärdera förändring i proteinuri och den slutliga analysen kommer att utföras vid vecka 106 för att utvärdera eGFR. Dessutom cirka 20 deltagare med eGFR 20-29 mL/min/1,73m2 kommer att registreras i en Exploratory Cohort och kommer att få öppen viktbaserad IV-infusion av ravulizumab. Efter vecka 106 har alla deltagare möjlighet att gå in i en period efter studietillgång och få öppen ravulizumab.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

579

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina, X5016KET
        • Research Site
      • La Plata, Argentina, B1902COS
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Research Site
  • Australien
      • Canberra, Australien, 2605
        • Research Site
      • Clayton, Australien, 3168
        • Research Site
      • Concord, Australien, 2139
        • Research Site
      • Herston, Australien, 4029
        • Research Site
      • Liverpool, Australien, 2170
        • Research Site
      • Perth, Australien, 6000
        • Research Site
      • Southport, Australien, 4222
        • Research Site
      • St Albans, Australien, 3021
        • Research Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Research Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30110-934
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30150-221
        • Research Site
      • Botucatu, Brasilien, 18618-687
        • Research Site
      • Curitiba, Brasilien, 80440-020
        • Research Site
      • Fortaleza, Brasilien, 60430-270
        • Research Site
      • Recife, Brasilien, 50670-901
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brasilien, 14051-140
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 04038-002
        • Research Site
  • Chile
      • Araucania, Chile, 4781151
        • Research Site
      • Providencia, Chile, 7500000
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8330034
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500922
        • Research Site
      • Valdivia, Chile, 5090146
        • Research Site
  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • Research Site
      • Bayonne, Frankrike, 64100
        • Research Site
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Research Site
      • Chambéry, Frankrike, 73011
        • Research Site
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
        • Research Site
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Research Site
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Research Site
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Research Site
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Research Site
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Förenta staterna, 35007
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90022
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Research Site
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Research Site
      • San Bernardino, California, Förenta staterna, 92408
        • Research Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92120
        • Research Site
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • Research Site
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Research Site
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Research Site
      • Valencia, California, Förenta staterna, 91355
        • Research Site
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Förenta staterna, 33744
        • Research Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Research Site
    • Georgia
      • Acworth, Georgia, Förenta staterna, 30101
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30046
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Research Site
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89086
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Research Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10468
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76002
        • Research Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Research Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Research Site
      • Shenandoah, Texas, Förenta staterna, 77384
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Research Site
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11527
        • Research Site
      • Athens, Grekland, 12462
        • Research Site
      • Heraklion, Grekland, 71500
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grekland, 57010
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Nazareth, Israel, 16100
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 49372
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Research Site
  • Italien
      • Agrigento, Italien, 92100
        • Research Site
      • Bologna, Italien, 40138
        • Research Site
      • Brescia, Italien, 25123
        • Research Site
      • Cagliari, Italien, 09121
        • Research Site
      • Florence, Italien, 50134
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20122
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20132
        • Research Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Research Site
      • Parma, Italien, 43126
        • Research Site
      • Torino, Italien, 10154
        • Research Site
      • Torrette, Italien, 60126
        • Research Site
      • Verona, Italien, 37126
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113-8431
        • Research Site
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Research Site
      • Chiba, Japan, 260-8712
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 815-8555
        • Research Site
      • Kamakura, Japan, 247-8533
        • Research Site
      • Kasugai-shi, Japan, 486-8510
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Japan, 802-8555
        • Research Site
      • Kobe, Japan, 650-0047
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, Japan, 390-8621
        • Research Site
      • Matsuyama, Japan, 790-8524
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 466-8650
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 060-8604
        • Research Site
      • Urayasu-shi, Japan, 279-0021
        • Research Site
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 3M3
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 5T6
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Research Site
  • Kina
      • Baotou, Kina, 14010
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100034
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100029
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100044
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410013
        • Research Site
      • Changzhou, Kina, 272100
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610000
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610072
        • Research Site
      • Chongqing, Kina, 400010
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510100
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Research Site
      • Jinan, Kina, 250021
        • Research Site
      • Jinhua, Kina, 321000
        • Research Site
      • Lanzhou, Kina, 730000
        • Research Site
      • Luoyang, Kina, 471000
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330008
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210011
        • Research Site
      • Ningbo, Kina, 315010
        • Research Site
      • Qingdao, Kina, 110016
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200065
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Research Site
      • Shenzhen, Kina, 518036
        • Research Site
      • Shenzhen, Kina, 518053
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430060
        • Research Site
      • Wuxi, Kina, 214023
        • Research Site
      • Xi'an, Kina, 710061
        • Research Site
      • Yantai, Kina, 264000
        • Research Site
      • Yibin, Kina, 610500
        • Research Site
      • Yinchuan, Kina, 750004
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450052
        • Research Site
      • Ürümqi, Kina, 831118
        • Research Site
  • Malaysia
      • Ipoh, Malaysia, 30990
        • Research Site
      • Johor Bahru, Malaysia, 80100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Research Site
      • Seremban, Malaysia, 70300
        • Research Site
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
        • Research Site
      • Rotterdam, Nederländerna, 3045 PM
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Research Site
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-513
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 92-213
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-006
        • Research Site
  • Saudiarabien
      • Dammam, Saudiarabien, 31444
        • Research Site
      • Jeddah, Saudiarabien, 21499
        • Research Site
      • Riyadh, Saudiarabien, 12231
        • Research Site
      • Riyadh, Saudiarabien, 11211
        • Research Site
  • Slovakien
      • Banská Bystrica, Slovakien, 974 01
        • Research Site
      • Martin, Slovakien, 03659
        • Research Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Research Site
      • Alcalá de Henares, Spanien, 28805
        • Research Site
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Research Site
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Research Site
      • Seville, Spanien, 41013
        • Research Site
      • Tarragona, Spanien, 09-43005
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Research Site
  • Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Doncaster, Storbritannien, DN2 5LT
        • Research Site
      • Leicester, Storbritannien, Le5 4PW
        • Research Site
      • London, Storbritannien, E1 1BB
        • Research Site
      • Manchester, Storbritannien, M13 9WL
        • Research Site
      • Reading, Storbritannien, RG1 5AN
        • Research Site
      • Stevenage, Storbritannien, SG1 4AB
        • Research Site
  • Sydkorea
      • Anyang-si, Sydkorea, 14068
        • Research Site
      • Busan, Sydkorea, 49241
        • Research Site
      • Deagu, Sydkorea, 41944
        • Research Site
      • Gwangju, Sydkorea, 61469
        • Research Site
      • Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 05278
        • Research Site
      • Suwon, Sydkorea, 16499
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833401
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 81362
        • Research Site
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Research Site
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Research Site
  • Tjeckien
      • Nový Jičín, Tjeckien, 741 01
        • Research Site
      • Prague, Tjeckien, 140 00
        • Research Site
      • Prague, Tjeckien, 128 00
        • Research Site
  • Turkiet (Türkiye)
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 06560
        • Research Site
      • Bursa, Turkiet (Türkiye), 16059
        • Research Site
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34098
        • Research Site
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34452
        • Research Site
      • Kayseri, Turkiet (Türkiye), 38039
        • Research Site
      • Kocaeli, Turkiet (Türkiye), 41380
        • Research Site
      • Konya, Turkiet (Türkiye), 42080
        • Research Site
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Research Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Research Site
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Research Site
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Research Site
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Research Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Research Site
      • München, Tyskland, 81377
        • Research Site
      • München, Tyskland, 81657
        • Research Site
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78052
        • Research Site
  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8036
        • Research Site
      • Innsbruck, Österrike, 6020
        • Research Site
      • Linz, Österrike, 4020
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumentation av IgAN-diagnos fastställd på njurbiopsi erhållen när som helst före eller under screeningperioden.
  • UPCR ≥ 0,75 g/g eller UP ≥1 g/dag från medelvärdet av två 24-timmars urinsamlingar under screening.
  • Uppskattad GFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 vid Screening.
  • Exploratory Cohort: eGFR 20-29 mL/min/1,73 m2 vid Screening. En njurbiopsi krävs inom 6 månader före screening eller under screeningperioden.
  • Förekomst av hematuri som definieras av ett positivt resultat på urinsticka för blod eller ≥ 5 röda blodkroppar (RBC)/high power field-mikroskopi på urinsediment under eller inom 3 månader efter screening.
  • Stabil och maximalt tillåten eller tolererad dos av RASI (ACEI och/eller ARB) i ≥ 3 månader före screening utan någon planerad förändring under screening till och med vecka 106.
  • Deltagare som är på en SGLT2I, ERA eller MRA måste ha en stabil och maximalt tillåten eller tolererad dos i ≥ 3 månader före screening utan någon planerad förändring till och med vecka 106.

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av snabb progressiv glomerulonefrit mätt som eGFR-förlust ≥ 50 % under en period på 3 månader före screening.
  • Sekundär IgAN (t.ex. på grund av systemisk lupus erythematosus (SLE), cirros eller celiaki).
  • Samtidig kliniskt signifikant annan njursjukdom än IgAN.
  • Tidigare användning av immunsuppressiv behandling för IgAN inom 6 månader efter screening.
  • Okontrollerad diabetes mellitus med glykosylerat hemoglobin (HbA1c) > 8,5 %.
  • Kliniskt aktiv Henoch-Schonlein purpura (IgA vaskulit) som kräver pågående systemisk immunsuppressiv terapi vid screening.
  • Historik av njurtransplantation eller planerad njurtransplantation under behandlingsperioden.
  • Splenektomi eller funktionell aspleni.
  • Historik av Neisseria meningitidis-infektion.
  • Aktiv systemisk bakteriell, viral eller svampinfektion inom 14 dagar före randomisering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo IV q8w
Deltagarna kommer att få en viktbaserad laddningsdos på dag 1 följt av viktbaserad underhållsdosering som initieras på dag 15 och sedan administreras q8w.
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo via viktbaserad IV-infusion.
Experimentell: Ravulizumab IV Q8W
Deltagarna kommer att få en viktbaserad belastningsdos på dag 1 följt av viktbaserad underhållsdosering som initierades på dag 15 och sedan administreras var 8: e vecka (Q8W).
Läkemedel: Ravulizumab
Deltagarna kommer att få ravulizumab via viktbaserad intravenös (IV) infusion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i proteinuri baserat på 24-timmars urinproteinkreatininkvot (UPCR) vid vecka 34
Tidsram: Baslinje, vecka 34
Utvärderas endast vid interimsanalys
Baslinje, vecka 34
Ändra från baslinjen i glomerulär filtreringshastighet (EGFR) vid vecka 106
Tidsram: Baslinje, vecka 106
Utvärderas endast vid slutanalysen
Baslinje, vecka 106

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i proteinuri Baserat på 24-timmars urinproteinkreatininkvot (UPCR) vid veckorna 10, 26, 34, 50 och 106
Tidsram: Baslinje, vecka 10, 26, 34, 50 och 106
Utvärderas vid del- och slutanalys
Baslinje, vecka 10, 26, 34, 50 och 106
Förändring från baslinjen i funktionell bedömning av kronisk sjukdomsterapi (FACIT) - Trötthet vid veckorna 34, 50 och 106
Tidsram: Baslinje, vecka 34, 50 och 106
Utvärderas vid del- och slutanalys
Baslinje, vecka 34, 50 och 106
Ändra från baslinjen i EGFR vid veckorna 34 och 50
Tidsram: Baslinjen, veckor 34 och 50
Utvärderas vid interim och slutanalys
Baslinjen, veckor 34 och 50
Ändra från baslinjen i albuminuria vid varje schemalagd besök fram till vecka 106
Tidsram: Baslinje, vid varje schemalagt besök fram till vecka 106
Utvärderas vid interim och slutanalys
Baslinje, vid varje schemalagt besök fram till vecka 106
Minskning av 24-timmars UPCR ≥ 50% från baslinjen vid varje schemalagd besök fram till vecka 106
Tidsram: Baslinje, vid varje schemalagt besök fram till vecka 106
Utvärderas vid interim och slutanalys
Baslinje, vid varje schemalagt besök fram till vecka 106
Antal deltagare med partiell remission vid varje schemalagd besök fram till vecka 106
Tidsram: Baslinje, vid varje schemalagt besök fram till vecka 106
Utvärderas vid interim och slutanalys
Baslinje, vid varje schemalagt besök fram till vecka 106
Årlig EGFR -sluttning under 50 veckor
Tidsram: Baslinjen, över 50 veckor
Utvärderas endast vid interimsanalys
Baslinjen, över 50 veckor
Tid till första sammansatt njurhändelse fram till vecka 106
Tidsram: Baslinjen upp till vecka 106

Sammansatt njurhändelse slutpunkt definieras som att nå minst 1 av följande: upprätthållit ≥ 30% nedgång i EGFR relativt baslinjen; eller långvarig EGFR <15 milliliter (ml)/minut (min) /1.73 kvadratmeter (M^2); eller underhållsdialys; eller mottagande av njurtransplantation; eller död från njursvikt.

Utvärderas endast vid slutanalysen
Baslinjen upp till vecka 106
Dags att upprätthålla ≥ 30% EGFR -nedgång upp till vecka 106
Tidsram: Baslinjen upp till vecka 106
Utvärderas endast vid slutanalysen
Baslinjen upp till vecka 106
Dags till långvarig EGFR -nedgång ≥ 40% upp till vecka 106
Tidsram: Baslinjen upp till vecka 106
Utvärderas endast vid slutanalysen
Baslinjen upp till vecka 106
Användning av alternativ IGAN -terapi fram till vecka 106
Tidsram: Baslinje, upp till vecka 106
Utvärderas endast vid slutanalysen
Baslinje, upp till vecka 106
Change from Baseline in Proteinuria Based on 24-hour UPCR at Week 34 with baseline UPCR ≥ 1.5 g/g
Tidsram: Baseline Up to Week 34
Evaluated at final analysis only
Baseline Up to Week 34
Change from Baseline in Proteinuria Based on 24-hour UPCR at Week 34 in Participants with Baseline UPCR ≥ 1.5 g/g and Presence of Hematuria at Baseline
Tidsram: Baseline Up to Week 34
Evaluated at final analysis only
Baseline Up to Week 34
Change from Baseline in eGFR at Week 106 in Participants with Baseline UPCR ≥ 1.5 g/g
Tidsram: Baseline Up to Week 106
Evaluated at final analysis only
Baseline Up to Week 106

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 mars 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

5 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

19 juli 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2024

Första postat (Faktisk)

4 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D928FC00001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alexion har ett offentligt åtagande att tillåta förfrågningar om tillgång till studiedata och kommer att tillhandahålla ett protokoll, CSR och sammanfattningar i klarspråk.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera