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Studie zu Ravulizumab bei Immunglobulin-A-Nephropathie (IgAN) (I CAN)

17. Juni 2026 aktualisiert von: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ravulizumab bei erwachsenen Teilnehmern mit Immunglobulin-A-Nephropathie (IgAN)

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Ravulizumab im Vergleich zu Placebo zur Reduzierung der Proteinurie und zur Verlangsamung der eGFR-Abnahmerate bei erwachsenen Teilnehmern mit IgAN zu bewerten, bei denen das Risiko einer Krankheitsprogression besteht.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An der I CAN-Studie werden etwa 450 geeignete Teilnehmer mit IgAN teilnehmen, bei denen ein hohes Risiko für eine Krankheitsprogression besteht. Die Teilnehmer erhalten mindestens 3 Monate vor dem Screening eine stabile Begleitbehandlung mit IgAN, die dem Behandlungsstandard für Patienten mit IgAN entspricht. Die Teilnehmer werden im Zuteilungsverhältnis 1:1 randomisiert und erhalten eine gewichtsbasierte IV-Infusion von beiden Ravulizumab oder Placebo. In Woche 34 kann eine Zwischenanalyse durchgeführt werden, um die Veränderung der Proteinurie zu bewerten. Die endgültige Analyse wird in Woche 106 durchgeführt, um die eGFR zu bewerten. Darüber hinaus etwa 20 Teilnehmer mit einer eGFR von 20–29 ml/min/1,73 m2 wird in eine explorative Kohorte aufgenommen und erhält eine offene, gewichtsbasierte IV-Infusion von Ravulizumab. Nach Woche 106 haben alle Teilnehmer die Möglichkeit, an einer Zugangsphase nach dem Studium teilzunehmen und Ravulizumab unverblindet zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

579

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinien, C1015ABO
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinien, C1425AGC
        • Research Site
      • Córdoba, Argentinien, X5016KET
        • Research Site
      • La Plata, Argentinien, B1902COS
        • Research Site
      • Rosario, Argentinien, 2000
        • Research Site
  • Australien
      • Canberra, Australien, 2605
        • Research Site
      • Clayton, Australien, 3168
        • Research Site
      • Concord, Australien, 2139
        • Research Site
      • Herston, Australien, 4029
        • Research Site
      • Liverpool, Australien, 2170
        • Research Site
      • Perth, Australien, 6000
        • Research Site
      • Southport, Australien, 4222
        • Research Site
      • St Albans, Australien, 3021
        • Research Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Research Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30110-934
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30150-221
        • Research Site
      • Botucatu, Brasilien, 18618-687
        • Research Site
      • Curitiba, Brasilien, 80440-020
        • Research Site
      • Fortaleza, Brasilien, 60430-270
        • Research Site
      • Recife, Brasilien, 50670-901
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brasilien, 14051-140
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 04038-002
        • Research Site
  • Chile
      • Araucania, Chile, 4781151
        • Research Site
      • Providencia, Chile, 7500000
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8330034
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500922
        • Research Site
      • Valdivia, Chile, 5090146
        • Research Site
  • China
      • Baotou, China, 14010
        • Research Site
      • Beijing, China, 100034
        • Research Site
      • Beijing, China, 100029
        • Research Site
      • Beijing, China, 100044
        • Research Site
      • Changsha, China, 410013
        • Research Site
      • Changzhou, China, 272100
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610000
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610072
        • Research Site
      • Chongqing, China, 400010
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510100
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310003
        • Research Site
      • Jinan, China, 250021
        • Research Site
      • Jinhua, China, 321000
        • Research Site
      • Lanzhou, China, 730000
        • Research Site
      • Luoyang, China, 471000
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330006
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330008
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210009
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210029
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210011
        • Research Site
      • Ningbo, China, 315010
        • Research Site
      • Qingdao, China, 110016
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200065
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200040
        • Research Site
      • Shenzhen, China, 518036
        • Research Site
      • Shenzhen, China, 518053
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430060
        • Research Site
      • Wuxi, China, 214023
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710061
        • Research Site
      • Yantai, China, 264000
        • Research Site
      • Yibin, China, 610500
        • Research Site
      • Yinchuan, China, 750004
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450052
        • Research Site
      • Ürümqi, China, 831118
        • Research Site
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Research Site
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Research Site
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Research Site
      • Greifswald, Deutschland, 17475
        • Research Site
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Research Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Research Site
      • München, Deutschland, 81377
        • Research Site
      • München, Deutschland, 81657
        • Research Site
      • Villingen-Schwenningen, Deutschland, 78052
        • Research Site
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • Research Site
      • Bayonne, Frankreich, 64100
        • Research Site
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Research Site
      • Chambéry, Frankreich, 73011
        • Research Site
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94270
        • Research Site
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Research Site
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Research Site
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42270
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Research Site
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Research Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Research Site
      • Athens, Griechenland, 12462
        • Research Site
      • Heraklion, Griechenland, 71500
        • Research Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 57010
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Nazareth, Israel, 16100
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 49372
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Research Site
  • Italien
      • Agrigento, Italien, 92100
        • Research Site
      • Bologna, Italien, 40138
        • Research Site
      • Brescia, Italien, 25123
        • Research Site
      • Cagliari, Italien, 09121
        • Research Site
      • Florence, Italien, 50134
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20122
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20132
        • Research Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Research Site
      • Parma, Italien, 43126
        • Research Site
      • Torino, Italien, 10154
        • Research Site
      • Torrette, Italien, 60126
        • Research Site
      • Verona, Italien, 37126
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113-8431
        • Research Site
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Research Site
      • Chiba, Japan, 260-8712
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 815-8555
        • Research Site
      • Kamakura, Japan, 247-8533
        • Research Site
      • Kasugai-shi, Japan, 486-8510
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Japan, 802-8555
        • Research Site
      • Kobe, Japan, 650-0047
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, Japan, 390-8621
        • Research Site
      • Matsuyama, Japan, 790-8524
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 466-8650
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 060-8604
        • Research Site
      • Urayasu-shi, Japan, 279-0021
        • Research Site
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 3M3
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 5T6
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Research Site
  • Malaysia
      • Ipoh, Malaysia, 30990
        • Research Site
      • Johor Bahru, Malaysia, 80100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Research Site
      • Seremban, Malaysia, 70300
        • Research Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Research Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3045 PM
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Research Site
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-513
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 92-213
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-006
        • Research Site
  • Saudi-Arabien
      • Dammam, Saudi-Arabien, 31444
        • Research Site
      • Jeddah, Saudi-Arabien, 21499
        • Research Site
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 12231
        • Research Site
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11211
        • Research Site
  • Slowakei
      • Banská Bystrica, Slowakei, 974 01
        • Research Site
      • Martin, Slowakei, 03659
        • Research Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Research Site
      • Alcalá de Henares, Spanien, 28805
        • Research Site
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Research Site
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Research Site
      • Seville, Spanien, 41013
        • Research Site
      • Tarragona, Spanien, 09-43005
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Research Site
  • Südkorea
      • Anyang-si, Südkorea, 14068
        • Research Site
      • Busan, Südkorea, 49241
        • Research Site
      • Deagu, Südkorea, 41944
        • Research Site
      • Gwangju, Südkorea, 61469
        • Research Site
      • Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 05278
        • Research Site
      • Suwon, Südkorea, 16499
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833401
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 81362
        • Research Site
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Research Site
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Research Site
  • Tschechien
      • Nový Jičín, Tschechien, 741 01
        • Research Site
      • Prague, Tschechien, 140 00
        • Research Site
      • Prague, Tschechien, 128 00
        • Research Site
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06560
        • Research Site
      • Bursa, Türkei (türkiye), 16059
        • Research Site
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34098
        • Research Site
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34452
        • Research Site
      • Kayseri, Türkei (türkiye), 38039
        • Research Site
      • Kocaeli, Türkei (türkiye), 41380
        • Research Site
      • Konya, Türkei (türkiye), 42080
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Vereinigte Staaten, 35007
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90022
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Research Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Research Site
      • San Bernardino, California, Vereinigte Staaten, 92408
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Research Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Research Site
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Research Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Research Site
      • Valencia, California, Vereinigte Staaten, 91355
        • Research Site
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33744
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Research Site
    • Georgia
      • Acworth, Georgia, Vereinigte Staaten, 30101
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Research Site
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89086
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76002
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Research Site
      • Shenandoah, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Doncaster, Vereinigtes Königreich, DN2 5LT
        • Research Site
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, Le5 4PW
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • Research Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Research Site
      • Reading, Vereinigtes Königreich, RG1 5AN
        • Research Site
      • Stevenage, Vereinigtes Königreich, SG1 4AB
        • Research Site
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Research Site
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Research Site
      • Linz, Österreich, 4020
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentation der IgAN-Diagnose anhand einer Nierenbiopsie, die jederzeit vor oder während des Screening-Zeitraums durchgeführt wurde.
  • UPCR ≥ 0,75 g/g oder UP ≥ 1 g/Tag aus dem Mittelwert von zwei 24-Stunden-Urinsammlungen während des Screenings.
  • Geschätzte GFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 bei Screening.
  • Explorative Kohorte: eGFR 20–29 ml/min/1,73 m2 bei Screening. Eine Nierenbiopsie ist innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder während des Screening-Zeitraums erforderlich.
  • Vorliegen einer Hämaturie, definiert durch ein positives Ergebnis des Urinteststreifens für Blut oder ≥ 5 rote Blutkörperchen (RBCs)/Hochleistungsfeldmikroskopie im Urinsediment während oder innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
  • Stabile und maximal zulässige oder tolerierte RASI-Dosis (ACEI und/oder ARB) für ≥ 3 Monate vor dem Screening ohne geplante Änderung während des Screenings bis Woche 106.
  • Teilnehmer, die SGLT2I, ERA oder MRA erhalten, müssen vor dem Screening mindestens 3 Monate lang eine stabile und maximal zulässige oder tolerierte Dosis erhalten, ohne dass bis Woche 106 eine Änderung geplant ist.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer schnell fortschreitenden Glomerulonephritis, gemessen am eGFR-Verlust ≥ 50 % über einen Zeitraum von 3 Monaten vor dem Screening.
  • Sekundäres IgAN (z. B. aufgrund von systemischem Lupus erythematodes (SLE), Zirrhose oder Zöliakie).
  • Begleitende klinisch signifikante Nierenerkrankung außer IgAN.
  • Vorherige Anwendung einer immunsuppressiven Behandlung von IgAN innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus mit glykosyliertem Hämoglobin (HbA1c) > 8,5 %.
  • Klinisch aktive Henoch-Schönlein-Purpura (IgA-Vaskulitis), die beim Screening eine fortlaufende systemische immunsuppressive Therapie erfordert.
  • Vorgeschichte einer Nierentransplantation oder einer geplanten Nierentransplantation während des Behandlungszeitraums.
  • Splenektomie oder funktionelle Asplenie.
  • Vorgeschichte einer Neisseria meningitidis-Infektion.
  • Aktive systemische bakterielle, virale oder Pilzinfektion innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo IV alle 8 Wochen
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine gewichtsbasierte Aufsättigungsdosis, gefolgt von einer gewichtsbasierten Erhaltungsdosis, die am 15. Tag eingeleitet und dann alle 8 Wochen verabreicht wird.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo über eine gewichtsbasierte IV-Infusion.
Experimental: Ravulizumab IV Q8W
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine gewichtsbasierte Ladedosis, gefolgt von einer gewichtsbasierten Wartungsdosierung, die am 15. Tag initiiert und dann alle 8 Wochen (Q8W) verabreicht wird.
Arzneimittel: Ravulizumab
Die Teilnehmer erhalten Ravulizumab über eine gewichtsabhängige intravenöse (IV) Infusion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Proteinurie gegenüber dem Ausgangswert basierend auf dem 24-Stunden-Urin-Protein-Kreatinin-Verhältnis (UPCR) in Woche 34
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 34
Nur als Zwischenanalyse ausgewertet
Ausgangswert, Woche 34
Wechseln Sie in Woche 106 von der Grundlinie in der glomerulären Filtrationsrate (EGFR)
Zeitfenster: Baseline, Woche 106
Nur bei der endgültigen Analyse bewertet
Baseline, Woche 106

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Proteinurie gegenüber dem Ausgangswert basierend auf dem 24-Stunden-Urin-Protein-Kreatinin-Verhältnis (UPCR) in den Wochen 10, 26, 34, 50 und 106
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 10, 26, 34, 50 und 106
Bewertet in der Zwischen- und Endanalyse
Ausgangswert, Woche 10, 26, 34, 50 und 106
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der funktionellen Beurteilung der Therapie chronischer Krankheiten (FACIT) – Müdigkeit in den Wochen 34, 50 und 106
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 34, 50 und 106
Bewertet in der Zwischen- und Endanalyse
Ausgangswert, Woche 34, 50 und 106
Wechseln Sie von der Ausgangswert in EGFR in den Wochen 34 und 50
Zeitfenster: Grundlinie, Wochen 34 und 50
Bewertet bei Zwischen- und Endanalyse
Grundlinie, Wochen 34 und 50
Wechseln Sie von der Baseline in Albuminuria bei jedem geplanten Besuch bis in Woche 106
Zeitfenster: Ausgangswert bei jedem geplanten Besuch bis in Woche 106
Bewertet bei Zwischen- und Endanalyse
Ausgangswert bei jedem geplanten Besuch bis in Woche 106
Reduzierung des 24-Stunden-UPCR ≥ 50% gegenüber dem Ausgangswert bei jedem geplanten Besuch bis in Woche 106
Zeitfenster: Ausgangswert bei jedem geplanten Besuch bis in Woche 106
Bewertet bei Zwischen- und Endanalyse
Ausgangswert bei jedem geplanten Besuch bis in Woche 106
Anzahl der Teilnehmer mit teilweise Remission bei jedem geplanten Besuch bis in Woche 106
Zeitfenster: Ausgangswert bei jedem geplanten Besuch bis in Woche 106
Bewertet bei Zwischen- und Endanalyse
Ausgangswert bei jedem geplanten Besuch bis in Woche 106
Annualisierte EGFR -Steigung über 50 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie über 50 Wochen
Nur bei der Zwischenanalyse bewertet
Grundlinie über 50 Wochen
Zeit für das erste zusammengesetzte Nierenereignis bis in Woche 106
Zeitfenster: Basis bis Woche 106

Der Endpunkt des zusammengesetzten Nierenereignisses ist definiert als mindestens 1 der folgenden: Nachhaltig ≥ 30% Rückgang des EGFR im Vergleich zur Grundlinie; oder anhaltend EGFR <15 Milliliter (ML)/Minute (min) /1.73 Quadratmeter (M^2); oder Wartungsdialyse; oder Erhalt der Nierentransplantation; oder Tod durch Nierenversagen.

Nur bei der endgültigen Analyse bewertet
Basis bis Woche 106
Zeit für anhaltend ≥ 30% EGFR -Rückgang bis Woche 106
Zeitfenster: Basis bis Woche 106
Nur bei der endgültigen Analyse bewertet
Basis bis Woche 106
Zeit für anhaltende EGFR -Rücknahme ≥ 40% bis Woche 106
Zeitfenster: Basis bis Woche 106
Nur bei der endgültigen Analyse bewertet
Basis bis Woche 106
Verwendung einer alternativen Igan -Therapie bis zur Woche 106
Zeitfenster: Grundlinie, bis zur Woche 106
Nur bei der endgültigen Analyse bewertet
Grundlinie, bis zur Woche 106
Change from Baseline in Proteinuria Based on 24-hour UPCR at Week 34 with baseline UPCR ≥ 1.5 g/g
Zeitfenster: Baseline Up to Week 34
Evaluated at final analysis only
Baseline Up to Week 34
Change from Baseline in Proteinuria Based on 24-hour UPCR at Week 34 in Participants with Baseline UPCR ≥ 1.5 g/g and Presence of Hematuria at Baseline
Zeitfenster: Baseline Up to Week 34
Evaluated at final analysis only
Baseline Up to Week 34
Change from Baseline in eGFR at Week 106 in Participants with Baseline UPCR ≥ 1.5 g/g
Zeitfenster: Baseline Up to Week 106
Evaluated at final analysis only
Baseline Up to Week 106

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

19. Juli 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D928FC00001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alexion hat sich öffentlich dazu verpflichtet, Anträge auf Zugang zu Studiendaten zuzulassen und wird ein Protokoll, CSR und Zusammenfassungen in einfacher Sprache bereitstellen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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