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면역글로불린 A 신장병증(IgAN)에서의 라불리주맙 연구 (ICAN)

2024년 4월 22일 업데이트: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

면역글로불린 A 신장병증(IgAN)이 있는 성인 참가자를 대상으로 라불리주맙의 효능과 안전성을 평가하기 위한 제3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이 연구의 일차 목적은 질병 진행 위험이 있는 IgAN 성인 참가자의 단백뇨를 줄이고 eGFR 감소 속도를 늦추기 위해 위약과 비교하여 라불리주맙의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

I CAN 연구에는 질병 진행 위험이 높은 약 450명의 적격 IgAN 참가자가 등록됩니다. 참가자는 스크리닝 전 최소 3개월 동안 IgAN 환자에 대한 표준 치료와 일치하는 안정적인 동시 IgAN 치료를 받게 됩니다. 참가자는 1:1 할당 비율로 무작위 배정되어 다음 중 하나의 체중 기반 IV 주입을 받게 됩니다. 라불리주맙 또는 위약. 단백뇨의 변화를 평가하기 위해 34주차에 중간 분석을 실시할 수 있으며, eGFR을 평가하기 위해 106주차에 최종 분석을 실시할 예정입니다. 또한 eGFR이 20~29mL/분/1.73m2인 약 20명의 참가자가 있습니다. 탐색적 코호트에 등록되며 라불리주맙의 공개 라벨 체중 기반 IV 주입을 받게 됩니다. 106주차 이후에는 모든 참가자에게 연구 후 접근 기간을 입력하고 공개 라벨 라불리주맙을 받을 수 있는 옵션이 제공됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

470

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 11527
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Athens, 그리스, 12462
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Heraclion, 그리스, 71500
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Patras, 그리스, 26504
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Thessaloniki, 그리스, 57010
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Groningen, 네덜란드, 9700 RB
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Nijmegen, 네덜란드, 6500 HB
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
  • 대만
      • Kaohsiung, 대만, 80756
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Kaohsiung City, 대만, 83301
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • New Taipei City, 대만, 220
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Taichung, 대만, 40705
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Taichung City, 대만
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Tainan City, 대만, 70403
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Taipei, 대만, 10002
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Taipei, 대만, 23561
        • 모병
        • Research Site
      • Taoyuan City, 대만, 333
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
  • 대한민국
      • Anyang-si, 대한민국, 14068
        • 모병
        • Research Site
      • Busan, 대한민국, 49241
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Deagu, 대한민국, 41944
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Gwangju, 대한민국, 61469
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • 모병
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 05278
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Suwon-si, 대한민국, 16499
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
  • 독일
      • Aachen, 독일, 52074
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Berlin, 독일, 10117
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Erlangen, 독일, 91054
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Essen, 독일, 45122
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Greifswald, 독일, 17475
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Hannover, 독일, 30625
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Köln, 독일, 50937
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Mainz, 독일, 55131
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • München, 독일, 81377
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • München, 독일, 81657
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Villingen-Schwenningen, 독일, 78052
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
  • 말레이시아
      • Ipoh, 말레이시아, 30990
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Johor Bahru, 말레이시아, 80100
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Seremban, 말레이시아, 70300
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Taiping, 말레이시아, 34000
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
  • 멕시코
      • Chihuahua, 멕시코, 31000
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Culiacan, 멕시코, 80020
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Guadalajara, 멕시코, 44280
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Juriquilla, 멕시코, 76320
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Mexico, 멕시코, 14080
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Zapopan, 멕시코, 45138
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
  • 미국
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, 미국, 35007
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
    • California
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90022
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Torrance, California, 미국, 90502
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, 미국, 33744
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • 모병
        • Research Site
    • Georgia
      • Acworth, Georgia, 미국, 30101
        • 모병
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046
        • 모병
        • Research Site
    • Maine
      • Augusta, Maine, 미국, 04330
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, 미국, 48341
        • 모병
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55435
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, 미국, 63376
        • 모병
        • Research Site
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, 미국, 89086
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Bronx, New York, 미국, 10468
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • East Setauket, New York, 미국, 11733
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, 미국, 76002
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Houston, Texas, 미국, 77054
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Shenandoah, Texas, 미국, 77384
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
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        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
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        • Research Site
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1090
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        • Research Site
      • Edegem, 벨기에, 2650
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Liège, 벨기에, 4000
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Roeselare, 벨기에, 8800
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
  • 브라질
      • Belo Horizonte, 브라질, 30130-100
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Belo Horizonte, 브라질, 30150-221
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Botucatu, 브라질, 18618-687
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Curitiba, 브라질, 80440-020
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        • Research Site
      • Fortaleza, 브라질, 60430-270
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        • Research Site
      • Recife, 브라질, 50670-901
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, 브라질, 14051-140
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • S.J. Do Rio Preto, 브라질, 15090-000
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Salvador, 브라질, 40170-130
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • São Paulo, 브라질, 04038-002
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • São Paulo, 브라질, 05403-000
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
  • 사우디 아라비아
      • Riyadh, 사우디 아라비아, 11211
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
  • 스페인
      • Alcalá de Henares, 스페인, 28805
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • La Coruña, 스페인, 15006
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Lérida, 스페인, 25198
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Madrid, 스페인, 28040
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Madrid, 스페인, 28046
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Madrid, 스페인, 28031
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Málaga, 스페인, 29010
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Oviedo, 스페인, 33011
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Sant Joan Despí, 스페인, '08970
        • 빼는
        • Research Site
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Tarragona, 스페인, 09-43005
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Valencia, 스페인, 46014
        • 정지된
        • Research Site
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
  • 슬로바키아
      • Banská Bystrica, 슬로바키아, 974 01
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Bratislava, 슬로바키아, 831 01
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Martin, 슬로바키아, 03659
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
  • 아르헨티나
      • Ciudad Autonoma Bs As, 아르헨티나, C1015ABO
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Córdoba, 아르헨티나, X5016LIG
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • La Plata, 아르헨티나, B1902COS
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Rosario, 아르헨티나, 2000
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • San Luis, 아르헨티나, D5700
        • 빼는
        • Research Site
  • 영국
      • Cambridge, 영국, CB2 0QQ
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Doncaster, 영국, DN2 5LT
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Leicester, 영국, Le5 4PW
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • London, 영국, SE1 9RT
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • London, 영국, E1 1BB
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • London, 영국, SE5 9NU
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Salford, 영국, M6 8HD
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, 8036
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Innsbruck, 오스트리아, 6020
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Linz, 오스트리아, 4020
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Nazareth, 이스라엘, 16100
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Petah Tikva, 이스라엘, 49372
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
  • 이탈리아
      • Agrigento, 이탈리아, 92100
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Bari, 이탈리아, 70124
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Brescia, 이탈리아, 25123
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Cagliari, 이탈리아, 09121
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Firenze, 이탈리아, 50134
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Milano, 이탈리아, 20132
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Milano, 이탈리아, 20122
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Parma, 이탈리아, 43126
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Piacenza, 이탈리아, 29121
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Torino, 이탈리아, 10154
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Torrette, 이탈리아, 60126
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Verona, 이탈리아, 37126
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
  • 일본
      • Ashikaga, 일본, 326-0843
        • 빼는
        • Research Site
      • Bunkyo-ku, 일본, 113-8431
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Chiba-Shi, 일본, 260-0877
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Chiba-shi, 일본, 260-8712
        • 모병
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, 일본, 815-8555
        • 모병
        • Research Site
      • Kamakura, 일본, 247-8533
        • 모병
        • Research Site
      • Kasugai-shi, 일본, 486-8510
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, 일본, 802-8555
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, 일본, 390-8621
        • 모병
        • Research Site
      • Matsuyama-shi, 일본, 790-8524
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Nagoya, 일본, 466-8650
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Osaka-shi, 일본, 534-0021
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Osaka-shi, 일본, 545-8586
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Sapporo-shi, 일본, 060-8604
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Toyota-Shi, 일본, 471-8513
        • 정지된
        • Research Site
      • Urayasu-shi, 일본, 279-0021
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
  • 중국
      • Baotou, 중국, 14010
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Beijing, 중국, 100044
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Beijing, 중국, 100034
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Beijing, 중국, 100029
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Changsha, 중국, 410013
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Chengdu, 중국, 610072
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Chengdu, 중국, 610000
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Chongqing, 중국, 400010
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Guangzhou, 중국, 510080
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Guangzhou, 중국, 510100
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Guangzhou, 중국, 510280
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Hangzhou, 중국, 310003
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Hangzhou, 중국, 310009
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Jinan, 중국, 250012
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Jinan, 중국, 250021
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Jinhua, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Lanzhou, 중국, 730000
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Luoyang, 중국, 471000
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Nanchang, 중국, 330006
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Nanchang, 중국, 330008
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Nanjing, 중국, 210029
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Nanjing, 중국, 210009
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Nanjing, 중국, 210011
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Ningbo, 중국, 315010
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Qingdao, 중국, 110016
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Shanghai, 중국, 200025
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Shanghai, 중국, 200040
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Shanghai, 중국, 200065
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Shenyang, 중국, 110001
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Shenzhen, 중국, 518053
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Shenzhen, 중국, 518036
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Urumqi, 중국, 831118
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Wuhan, 중국, 430060
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Wuxi, 중국, 214023
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Xian, 중국, 710061
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Yantai, 중국, 264000
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Yibin, 중국, 610500
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Yinchuan, 중국, 750004
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Zhanjiang, 중국, 524001
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Zhengzhou, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
  • 체코
      • Nový Jičín, 체코, 741 01
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Praha 2, 체코, 128 00
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Praha 4, 체코, 140 00
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
  • 칠레
      • Araucania, 칠레, 4781151
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Providencia, 칠레, 7500000
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Santiago, 칠레, 7500922
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Santiago, 칠레, 8330044
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Valdivia, 칠레, 4070022
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조, 06230
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Ankara, 칠면조, 06560
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Bursa, 칠면조, 16059
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Istanbul, 칠면조, 34098
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Istanbul, 칠면조, 34452
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Kayseri, 칠면조, 38039
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Kocaeli, 칠면조, 41380
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Konya, 칠면조, 42080
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
  • 캐나다
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2V 3M3
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
  • 콜롬비아
      • Barranquilla, 콜롬비아, 080020
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Bogota, 콜롬비아, 111411
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Cali, 콜롬비아, 760032
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Rionegro, 콜롬비아, 054047
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10700
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Bangkok, 태국, 10330
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Bangkok, 태국, 10400
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Chaingmai, 태국, 50200
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Khlong Luang, 태국, 12120
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Khon Kaen, 태국, 40002
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
  • 폴란드
      • Białystok, 폴란드, 15-276
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Białystok, 폴란드, 15-540
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Kraków, 폴란드, 31-513
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Lublin, 폴란드, 20-954
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Olsztyn, 폴란드, 10-561
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Poznań, 폴란드, 60-355
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Szczecin, 폴란드, 70-111
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Warszawa, 폴란드, 02-006
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Warszawa, 폴란드, 02-507
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Łódź, 폴란드, 92-213
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
  • 프랑스
      • Amiens Cedex 1, 프랑스, 80054
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Bayonne, 프랑스, 64100
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Brest Cedex, 프랑스, 29200
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Chambéry Cedex, 프랑스, 73011
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Clermont Ferrand, 프랑스, 63003
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94270
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Marseille, 프랑스, 13385
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Nice cedex 1, 프랑스, 06002
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Paris, 프랑스, 75020
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Paris, 프랑스, 75015
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Sr Priest En Jarez, 프랑스, 42270
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Strasbourg, 프랑스, 67091
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1085
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Miskolc, 헝가리, 3526
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
  • 호주
      • Canberra, 호주, 2605
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Clayton, 호주, 3168
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Concord, 호주, 2139
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Herston, 호주, 4029
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Liverpool, 호주, 2170
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Southport, 호주, 4222
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • St Albans, 호주, 3021
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 기간 이전 또는 도중에 얻은 신장 생검에 대해 확립된 IgAN 진단의 문서화.
  • 스크리닝 중 2번의 24시간 소변 수집 평균에서 UPCR ≥ 0.75g/g 또는 UP ≥1g/일.
  • 추정 GFR ≥ 30mL/분/1.73 스크리닝 시 m2.
  • 탐색적 코호트: eGFR 20-29mL/분/1.73 스크리닝 시 m2. 신장 생검은 스크리닝 전 6개월 이내에 또는 스크리닝 기간 동안 필요합니다.
  • 스크리닝 동안 또는 스크리닝 3개월 이내에 혈액에 대한 소변 딥스틱의 양성 결과 또는 5개 이상의 적혈구(RBC)/소변 침전물에 대한 고전력 현장 현미경 검사로 정의되는 혈뇨의 존재.
  • 106주차까지 스크리닝 동안 계획된 변경 없이 스크리닝 전 3개월 이상 동안 안정적이고 허용되거나 허용되는 RASI(ACEI 및/또는 ARB) 용량.
  • SGLT2I, ERA 또는 MRA를 받고 있는 참가자는 106주차까지 계획된 변경 없이 스크리닝 전 3개월 이상 동안 안정적이고 최대 허용 또는 허용되는 용량을 투여받아야 합니다.

제외 기준:

  • 스크리닝 전 3개월의 기간에 걸쳐 eGFR 손실 ≥ 50%로 측정된 급속진행성 사구체신염의 진단.
  • 2차 IgAN(예: 전신홍반루푸스(SLE), 간경변 또는 복강병으로 인해).
  • IgAN 이외의 임상적으로 중요한 신장 질환이 수반됩니다.
  • 스크리닝 후 6개월 이내에 IgAN에 대한 면역억제제를 사전에 사용한 경우.
  • 당화혈색소(HbA1c) > 8.5%로 조절되지 않는 당뇨병.
  • 스크리닝 시 지속적인 전신 면역억제 요법이 필요한 임상적으로 활성인 헤노흐-숀라인 자반증(IgA 혈관염).
  • 치료 기간 중 신장 이식 이력 또는 계획된 신장 이식 이력.
  • 비장절제술 또는 기능성 무비증.
  • Neisseria meningitidis 감염의 병력.
  • 무작위화 전 14일 이내에 활동성 전신 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 라불리주맙 IV q8w

참가자는 1일차에 체중 기반 부하 용량을 받은 후 15일차에 체중 기반 유지 용량을 투여받고 이후 8주마다(q8w) 투여됩니다.

탐색 그룹의 참가자는 1일차에 공개 라벨 체중 기반 부하 용량을 받은 후 15일차와 8주 동안 공개 라벨 체중 기반 유지 용량을 받게 됩니다.
의약품: 라불리주맙
참가자는 체중 기반 정맥(IV) 주입을 통해 라불리주맙을 투여받게 됩니다.
위약 비교기: 위약 IV q8w
참가자는 1일차에 체중 기반 부하 용량을 받은 후 15일차에 체중 기반 유지 용량을 시작한 다음 q8w에 투여합니다.
의약품: 위약
참가자는 체중 기반 IV 주입을 통해 위약을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
34주차의 24시간 소변 단백질 크레아티닌 비율(UPCR)을 기준으로 한 단백뇨의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 34주차
중간 분석에서만 평가됨
기준선, 34주차
106주 동안의 사구체 여과율(eGFR)
기간: 106주차까지
최종 분석에서만 평가됨
106주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
10주차, 26주차, 34주차, 50주차, 106주차의 24시간 소변 단백질 크레아티닌 비율(UPCR)을 기준으로 한 단백뇨의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 10주차, 26주차, 34주차, 50주차, 106주차
중간 및 최종 분석에서 평가됨
기준선, 10주차, 26주차, 34주차, 50주차, 106주차
34주차, 50주차, 106주차에 eGFR 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 34주차, 50주차, 106주차
중간 및 최종 분석에서 평가됨
기준선, 34주차, 50주차, 106주차
10주차, 26주차, 34주차, 50주차, 106주차에 소변 알부민 기반 알부민뇨의 기준선에서 크레아티닌 비율(UACR)로의 변화
기간: 기준선, 10주차, 26주차, 34주차, 50주차, 106주차
중간 및 최종 분석에서 평가됨
기준선, 10주차, 26주차, 34주차, 50주차, 106주차
기준선에서 10주차, 26주차, 34주차, 50주차, 106주차까지 24시간 UPCR ≥ 50% 감소
기간: 기준선, 10주차, 26주차, 34주차, 50주차, 106주차
중간 및 최종 분석에서 평가됨
기준선, 10주차, 26주차, 34주차, 50주차, 106주차
34주차, 50주차, 106주차에 부분 관해를 보인 참가자 수
기간: 34주차, 50주차, 106주차
중간 및 최종 분석에서 평가됨
34주차, 50주차, 106주차
34주차, 50주차, 106주차 만성 질환 치료 기능 평가(FACIT) - 피로의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 34주차, 50주차, 106주차
중간 및 최종 분석에서 평가됨
기준선, 34주차, 50주차, 106주차
복합 신부전 종점을 가진 참가자 수
기간: 106주차까지의 기준선

복합 신부전 종료점은 다음 중 최소 1개에 도달하는 것으로 정의됩니다. 기준선에 비해 eGFR이 30% 이상 지속적으로 감소합니다. 또는 지속 eGFR < 15밀리리터(mL)/분(분)/1.73 평방미터(m^2); 또는 유지 투석; 또는 신장 이식 수령; 또는 신부전으로 인한 사망.

최종 분석에서만 평가됨
106주차까지의 기준선
34주차와 106주차 모두 기준치 대비 24시간 UPCR ≥ 50% 감소
기간: 기준선, 34주차 및 106주차
최종 분석에서만 평가됨
기준선, 34주차 및 106주차
신장 계층적 복합 종점을 가진 참가자 수
기간: 106주차까지의 기준선

신장 계층적 복합 평가변수는 다음과 같은 결과의 심각도에 따라 참가자의 가장 심각한 결과로 정의됩니다: 신부전으로 인한 사망, 신장 이식, 투석 유지, 지속적인 eGFR < 15 mL/min/1.73 m^2, 기준선에서 지속적인 eGFR 감소 ≥ 30%, 또는 eGFR 기울기.

최종 분석에서만 평가됨
106주차까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 29일

기본 완료 (추정된)

2026년 2월 23일

연구 완료 (추정된)

2029년 10월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 26일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D928FC00001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Alexion은 연구 데이터에 대한 액세스 요청을 허용하겠다는 공개 약속을 갖고 있으며 프로토콜, CSR 및 일반 언어 요약을 제공할 예정입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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