Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio su Ravulizumab nella nefropatia da immunoglobulina A (IgAN) (I CAN)

17 giugno 2026 aggiornato da: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Ravulizumab in partecipanti adulti con nefropatia da immunoglobulina A (IgAN)

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia di ravulizumab rispetto al placebo nel ridurre la proteinuria e rallentare il tasso di declino dell'eGFR nei partecipanti adulti con IgAN che sono a rischio di progressione della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio I CAN arruolerà circa 450 partecipanti idonei con IgAN ad alto rischio di progressione della malattia. I partecipanti saranno sottoposti a trattamenti IgAN concomitanti stabili coerenti con lo standard di cura per i pazienti con IgAN per almeno 3 mesi prima dello screening, i partecipanti saranno randomizzati in un rapporto di allocazione 1: 1 per ricevere un'infusione endovenosa basata sul peso di uno dei due ravulizumab o placebo. È possibile condurre un'analisi provvisoria alla settimana 34 per valutare la variazione della proteinuria e l'analisi finale alla settimana 106 per valutare l'eGFR. Inoltre, circa 20 partecipanti con eGFR 20-29 mL/min/1,73 m2 saranno arruolati in una coorte esplorativa e riceveranno un'infusione endovenosa di ravulizumab basata sul peso in aperto. Dopo la settimana 106, tutti i partecipanti hanno la possibilità di entrare in un periodo di accesso post-studio e ricevere ravulizumab in aperto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

579

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Dammam, Arabia Saudita, 31444
        • Research Site
      • Jeddah, Arabia Saudita, 21499
        • Research Site
      • Riyadh, Arabia Saudita, 12231
        • Research Site
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11211
        • Research Site
  • Argentina
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina, X5016KET
        • Research Site
      • La Plata, Argentina, B1902COS
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Research Site
  • Australia
      • Canberra, Australia, 2605
        • Research Site
      • Clayton, Australia, 3168
        • Research Site
      • Concord, Australia, 2139
        • Research Site
      • Herston, Australia, 4029
        • Research Site
      • Liverpool, Australia, 2170
        • Research Site
      • Perth, Australia, 6000
        • Research Site
      • Southport, Australia, 4222
        • Research Site
      • St Albans, Australia, 3021
        • Research Site
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Research Site
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Research Site
      • Linz, Austria, 4020
        • Research Site
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1090
        • Research Site
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Research Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Research Site
  • Brasile
      • Belo Horizonte, Brasile, 30110-934
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Brasile, 30150-221
        • Research Site
      • Botucatu, Brasile, 18618-687
        • Research Site
      • Curitiba, Brasile, 80440-020
        • Research Site
      • Fortaleza, Brasile, 60430-270
        • Research Site
      • Recife, Brasile, 50670-901
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brasile, 14051-140
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasile, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasile, 05403-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasile, 04038-002
        • Research Site
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 3M3
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 5T6
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Research Site
  • Cechia
      • Nový Jičín, Cechia, 741 01
        • Research Site
      • Prague, Cechia, 140 00
        • Research Site
      • Prague, Cechia, 128 00
        • Research Site
  • Chile
      • Araucania, Chile, 4781151
        • Research Site
      • Providencia, Chile, 7500000
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8330034
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500922
        • Research Site
      • Valdivia, Chile, 5090146
        • Research Site
  • Cina
      • Baotou, Cina, 14010
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100034
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100029
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100044
        • Research Site
      • Changsha, Cina, 410013
        • Research Site
      • Changzhou, Cina, 272100
        • Research Site
      • Chengdu, Cina, 610000
        • Research Site
      • Chengdu, Cina, 610072
        • Research Site
      • Chongqing, Cina, 400010
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510100
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina, 310003
        • Research Site
      • Jinan, Cina, 250021
        • Research Site
      • Jinhua, Cina, 321000
        • Research Site
      • Lanzhou, Cina, 730000
        • Research Site
      • Luoyang, Cina, 471000
        • Research Site
      • Nanchang, Cina, 330006
        • Research Site
      • Nanchang, Cina, 330008
        • Research Site
      • Nanjing, Cina, 210009
        • Research Site
      • Nanjing, Cina, 210029
        • Research Site
      • Nanjing, Cina, 210011
        • Research Site
      • Ningbo, Cina, 315010
        • Research Site
      • Qingdao, Cina, 110016
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200065
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200040
        • Research Site
      • Shenzhen, Cina, 518036
        • Research Site
      • Shenzhen, Cina, 518053
        • Research Site
      • Wuhan, Cina, 430060
        • Research Site
      • Wuxi, Cina, 214023
        • Research Site
      • Xi'an, Cina, 710061
        • Research Site
      • Yantai, Cina, 264000
        • Research Site
      • Yibin, Cina, 610500
        • Research Site
      • Yinchuan, Cina, 750004
        • Research Site
      • Zhengzhou, Cina, 450052
        • Research Site
      • Ürümqi, Cina, 831118
        • Research Site
  • Corea del Sud
      • Anyang-si, Corea del Sud, 14068
        • Research Site
      • Busan, Corea del Sud, 49241
        • Research Site
      • Deagu, Corea del Sud, 41944
        • Research Site
      • Gwangju, Corea del Sud, 61469
        • Research Site
      • Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 05278
        • Research Site
      • Suwon, Corea del Sud, 16499
        • Research Site
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Research Site
      • Bayonne, Francia, 64100
        • Research Site
      • Brest, Francia, 29200
        • Research Site
      • Chambéry, Francia, 73011
        • Research Site
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
        • Research Site
      • Marseille, Francia, 13385
        • Research Site
      • Nantes, Francia, 44093
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75010
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75015
        • Research Site
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
        • Research Site
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Research Site
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Research Site
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Research Site
      • Berlin, Germania, 10117
        • Research Site
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Research Site
      • Essen, Germania, 45122
        • Research Site
      • Greifswald, Germania, 17475
        • Research Site
      • Hanover, Germania, 30625
        • Research Site
      • Mainz, Germania, 55131
        • Research Site
      • München, Germania, 81377
        • Research Site
      • München, Germania, 81657
        • Research Site
      • Villingen-Schwenningen, Germania, 78052
        • Research Site
  • Giappone
      • Bunkyō City, Giappone, 113-8431
        • Research Site
      • Chiba, Giappone, 260-8677
        • Research Site
      • Chiba, Giappone, 260-8712
        • Research Site
      • Fukuoka, Giappone, 815-8555
        • Research Site
      • Kamakura, Giappone, 247-8533
        • Research Site
      • Kasugai-shi, Giappone, 486-8510
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Giappone, 802-8555
        • Research Site
      • Kobe, Giappone, 650-0047
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, Giappone, 390-8621
        • Research Site
      • Matsuyama, Giappone, 790-8524
        • Research Site
      • Nagoya, Giappone, 466-8650
        • Research Site
      • Osaka, Giappone, 545-8586
        • Research Site
      • Osaka, Giappone, 534-0021
        • Research Site
      • Sapporo, Giappone, 060-8604
        • Research Site
      • Urayasu-shi, Giappone, 279-0021
        • Research Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Research Site
      • Athens, Grecia, 12462
        • Research Site
      • Heraklion, Grecia, 71500
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecia, 57010
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Research Site
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Research Site
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Research Site
      • Nazareth, Israele, 16100
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israele, 49372
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Research Site
  • Italia
      • Agrigento, Italia, 92100
        • Research Site
      • Bologna, Italia, 40138
        • Research Site
      • Brescia, Italia, 25123
        • Research Site
      • Cagliari, Italia, 09121
        • Research Site
      • Florence, Italia, 50134
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20122
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20132
        • Research Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Research Site
      • Parma, Italia, 43126
        • Research Site
      • Torino, Italia, 10154
        • Research Site
      • Torrette, Italia, 60126
        • Research Site
      • Verona, Italia, 37126
        • Research Site
  • Malaysia
      • Ipoh, Malaysia, 30990
        • Research Site
      • Johor Bahru, Malaysia, 80100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Research Site
      • Seremban, Malaysia, 70300
        • Research Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Research Site
      • Rotterdam, Olanda, 3045 PM
        • Research Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-276
        • Research Site
      • Bialystok, Polonia, 15-540
        • Research Site
      • Krakow, Polonia, 31-513
        • Research Site
      • Lodz, Polonia, 92-213
        • Research Site
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Research Site
      • Olsztyn, Polonia, 10-561
        • Research Site
      • Poznan, Polonia, 60-355
        • Research Site
      • Szczecin, Polonia, 70-111
        • Research Site
      • Warsaw, Polonia, 02-507
        • Research Site
      • Warsaw, Polonia, 02-006
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Doncaster, Regno Unito, DN2 5LT
        • Research Site
      • Leicester, Regno Unito, Le5 4PW
        • Research Site
      • London, Regno Unito, E1 1BB
        • Research Site
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Research Site
      • Reading, Regno Unito, RG1 5AN
        • Research Site
      • Stevenage, Regno Unito, SG1 4AB
        • Research Site
  • Slovacchia
      • Banská Bystrica, Slovacchia, 974 01
        • Research Site
      • Martin, Slovacchia, 03659
        • Research Site
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Research Site
      • Alcalá de Henares, Spagna, 28805
        • Research Site
      • Lleida, Spagna, 25198
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28031
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Research Site
      • Murcia, Spagna, 30120
        • Research Site
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Research Site
      • Oviedo, Spagna, 33011
        • Research Site
      • Seville, Spagna, 41013
        • Research Site
      • Tarragona, Spagna, 09-43005
        • Research Site
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Stati Uniti, 35007
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90022
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Research Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Research Site
      • San Bernardino, California, Stati Uniti, 92408
        • Research Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Research Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Research Site
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Research Site
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Research Site
      • Valencia, California, Stati Uniti, 91355
        • Research Site
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Stati Uniti, 33744
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Research Site
    • Georgia
      • Acworth, Georgia, Stati Uniti, 30101
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Research Site
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89086
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76002
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Research Site
      • Shenandoah, Texas, Stati Uniti, 77384
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Research Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Research Site
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Research Site
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Research Site
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833401
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 81362
        • Research Site
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Research Site
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06560
        • Research Site
      • Bursa, Turchia (Türkiye), 16059
        • Research Site
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34098
        • Research Site
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34452
        • Research Site
      • Kayseri, Turchia (Türkiye), 38039
        • Research Site
      • Kocaeli, Turchia (Türkiye), 41380
        • Research Site
      • Konya, Turchia (Türkiye), 42080
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Documentazione della diagnosi IgAN stabilita sulla biopsia renale ottenuta in qualsiasi momento prima o durante il periodo di screening.
  • UPCR ≥ 0,75 g/g o UP ≥ 1 g/giorno dalla media di due raccolte di urine nelle 24 ore durante lo screening.
  • GFR stimato ≥ 30 ml/min/1,73 m2 allo screening.
  • Coorte esplorativa: eGFR 20-29 ml/min/1,73 m2 allo screening. È necessaria una biopsia renale entro 6 mesi prima dello screening o durante il periodo di screening.
  • Presenza di ematuria definita da un risultato positivo sulla striscia reattiva delle urine per il sangue o ≥ 5 globuli rossi (RBC)/microscopia a campo ad alto ingrandimento sul sedimento urinario durante o entro 3 mesi dallo screening.
  • Dose RASI (ACEI e/o ARB) stabile e massima consentita o tollerata per ≥ 3 mesi prima dello screening senza modifiche pianificate durante lo screening fino alla settimana 106.
  • I partecipanti che sono in trattamento con SGLT2I, ERA o MRA devono assumere una dose stabile e massima consentita o tollerata per ≥ 3 mesi prima dello screening senza modifiche pianificate fino alla settimana 106.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di glomerulonefrite rapida e progressiva misurata dalla perdita di eGFR ≥ 50% in un periodo di 3 mesi prima dello screening.
  • IgAN secondaria (ad esempio, dovuta a lupus eritematoso sistemico (LES), cirrosi o malattia celiaca).
  • Concomitanza di malattia renale clinicamente significativa diversa da IgAN.
  • Precedente utilizzo di un trattamento immunosoppressore per IgAN entro 6 mesi dallo screening.
  • Diabete mellito non controllato con emoglobina glicosilata (HbA1c) > 8,5%.
  • Porpora di Henoch-Schonlein clinicamente attiva (vasculite da IgA) che richiede terapia immunosoppressiva sistemica in corso allo screening.
  • Storia di trapianto di rene o trapianto di rene pianificato durante il periodo di trattamento.
  • Splenectomia o asplenia funzionale.
  • Anamnesi di infezione da Neisseria meningitidis.
  • Infezione sistemica batterica, virale o fungina attiva nei 14 giorni precedenti la randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo IV q8w
I partecipanti riceveranno una dose di carico basata sul peso il giorno 1 seguita da una dose di mantenimento basata sul peso iniziata il giorno 15 e quindi somministrata ogni 8 settimane.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno il placebo tramite infusione endovenosa basata sul peso.
Sperimentale: Ravulizumab IV Q8W
I partecipanti riceveranno una dose di carico basata sul peso il giorno 1 seguito da un dosaggio di manutenzione basato sul peso avviato il giorno 15 e quindi somministrati ogni 8 settimane (Q8W).
Droga: Ravulizumab
I partecipanti riceveranno ravulizumab tramite infusione endovenosa (IV) basata sul peso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della proteinuria sulla base del rapporto proteine-creatinina nelle urine delle 24 ore (UPCR) alla settimana 34
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 34
Valutato solo in sede di analisi intermedia
Riferimento, settimana 34
Modifica dal basale nella velocità di filtrazione glomerulare (EGFR) alla settimana 106
Lasso di tempo: Baseline, settimana 106
Valutato solo all'analisi finale
Baseline, settimana 106

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della proteinuria sulla base del rapporto proteina-creatinina urinaria delle 24 ore (UPCR) alle settimane 10, 26, 34, 50 e 106
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 10, 26, 34, 50 e 106
Valutato in analisi intermedia e finale
Riferimento, settimane 10, 26, 34, 50 e 106
Variazione rispetto al basale nella valutazione funzionale della terapia della malattia cronica (FACIT) - Fatica alle settimane 34, 50 e 106
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 34, 50 e 106
Valutato in analisi intermedia e finale
Riferimento, settimane 34, 50 e 106
Cambia dal basale in EGFR a settimane 34 e 50
Lasso di tempo: Basale, settimane 34 e 50
Valutato in analisi intermedia e finale
Basale, settimane 34 e 50
Modifica dal basale in albuminuria ad ogni visita programmata fino alla settimana 106
Lasso di tempo: Basale, ad ogni visita programmata fino alla settimana 106
Valutato in analisi intermedio e finale
Basale, ad ogni visita programmata fino alla settimana 106
Riduzione dell'UPCR di 24 ore ≥ 50% dal basale ad ogni visita programmata fino alla settimana 106
Lasso di tempo: Basale, ad ogni visita programmata fino alla settimana 106
Valutato in analisi intermedio e finale
Basale, ad ogni visita programmata fino alla settimana 106
Numero di partecipanti con remissione parziale ad ogni visita programmata fino alla settimana 106
Lasso di tempo: Basale, ad ogni visita programmata fino alla settimana 106
Valutato in analisi intermedio e finale
Basale, ad ogni visita programmata fino alla settimana 106
Pendenza EGFR annualizzata per 50 settimane
Lasso di tempo: Basale, oltre 50 settimane
Valutato solo all'analisi intermedia
Basale, oltre 50 settimane
Tempo per il primo evento renale composito fino alla settimana 106
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 106

L'endpoint per eventi renali compositi è definito come raggiungendo almeno 1 dei seguenti: un calo ≥ 30% dell'EGFR rispetto al basale; o egfr sostenuto <15 millilitro (ml)/minuto (min) /1.73 metro quadrato (m^2); o dialisi di manutenzione; o ricezione del trapianto di rene; o morte per insufficienza renale.

Valutato solo all'analisi finale
Basale fino alla settimana 106
Tempo per sostenere ≥ 30% EGFR calo fino alla settimana 106
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 106
Valutato solo all'analisi finale
Basale fino alla settimana 106
Tempo per sostenere il declino dell'EGFR ≥ 40% fino alla settimana 106
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 106
Valutato solo all'analisi finale
Basale fino alla settimana 106
Uso di terapia IgAN alternativa fino alla settimana 106
Lasso di tempo: Basale, fino alla settimana 106
Valutato solo all'analisi finale
Basale, fino alla settimana 106
Change from Baseline in Proteinuria Based on 24-hour UPCR at Week 34 with baseline UPCR ≥ 1.5 g/g
Lasso di tempo: Baseline Up to Week 34
Evaluated at final analysis only
Baseline Up to Week 34
Change from Baseline in Proteinuria Based on 24-hour UPCR at Week 34 in Participants with Baseline UPCR ≥ 1.5 g/g and Presence of Hematuria at Baseline
Lasso di tempo: Baseline Up to Week 34
Evaluated at final analysis only
Baseline Up to Week 34
Change from Baseline in eGFR at Week 106 in Participants with Baseline UPCR ≥ 1.5 g/g
Lasso di tempo: Baseline Up to Week 106
Evaluated at final analysis only
Baseline Up to Week 106

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

5 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

19 luglio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D928FC00001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Alexion si è impegnata pubblicamente a consentire le richieste di accesso ai dati dello studio e fornirà un protocollo, una CSR e riassunti in linguaggio semplice.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ravulizumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Belarus

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi