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Studio su Ravulizumab nella nefropatia da immunoglobulina A (IgAN) (I CAN)

15 aprile 2026 aggiornato da: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Ravulizumab in partecipanti adulti con nefropatia da immunoglobulina A (IgAN)

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia di ravulizumab rispetto al placebo nel ridurre la proteinuria e rallentare il tasso di declino dell'eGFR nei partecipanti adulti con IgAN che sono a rischio di progressione della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio I CAN arruolerà circa 450 partecipanti idonei con IgAN ad alto rischio di progressione della malattia. I partecipanti saranno sottoposti a trattamenti IgAN concomitanti stabili coerenti con lo standard di cura per i pazienti con IgAN per almeno 3 mesi prima dello screening, i partecipanti saranno randomizzati in un rapporto di allocazione 1: 1 per ricevere un'infusione endovenosa basata sul peso di uno dei due ravulizumab o placebo. È possibile condurre un'analisi provvisoria alla settimana 34 per valutare la variazione della proteinuria e l'analisi finale alla settimana 106 per valutare l'eGFR. Inoltre, circa 20 partecipanti con eGFR 20-29 mL/min/1,73 m2 saranno arruolati in una coorte esplorativa e riceveranno un'infusione endovenosa di ravulizumab basata sul peso in aperto. Dopo la settimana 106, tutti i partecipanti hanno la possibilità di entrare in un periodo di accesso post-studio e ricevere ravulizumab in aperto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

510

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Alexion Pharmaceuticals, Inc. (Sponsor)
Numero di telefono: 1-855-752-2356
Email: clinicaltrials@alexion.com

Luoghi di studio

Arabia Saudita
- - Dammam, Arabia Saudita, 31444
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Jeddah, Arabia Saudita, 21499
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Riyadh, Arabia Saudita, 11211
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Riyadh, Arabia Saudita, 12231
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
Argentina
- - Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Córdoba, Argentina, X5016KET
    - Reclutamento
    - Research Site
  - La Plata, Argentina, B1902COS
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Rosario, Argentina, 2000
    - Reclutamento
    - Research Site
  - San Juan Bautista, Argentina, 1888
    - Ritirato
    - Research Site
Australia
- - Camperdown, Australia, 2050
    - Ritirato
    - Research Site
  - Canberra, Australia, 2605
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Clayton, Australia, 3168
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Concord, Australia, 2139
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Herston, Australia, 4029
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Liverpool, Australia, 2170
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Parkville, Australia, 3050
    - Ritirato
    - Research Site
  - Perth, Australia, 6000
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Southport, Australia, 4222
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - St Albans, Australia, 3021
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
Austria
- - Graz, Austria, 8036
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Innsbruck, Austria, 6020
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Linz, Austria, 4020
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
Belgio
- - Brussels, Belgio, 1090
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Edegem, Belgio, 2650
    - Terminato
    - Research Site
  - Leuven, Belgio, 3000
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
Brasile
- - Belo Horizonte, Brasile, 30150-221
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Belo Horizonte, Brasile, 30110-934
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Botucatu, Brasile, 18618-687
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Curitiba, Brasile, 80440-020
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Fortaleza, Brasile, 60430-270
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Recife, Brasile, 50670-901
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Ribeirão Preto, Brasile, 14051-140
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - São José do Rio Preto, Brasile, 15090-000
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - São Paulo, Brasile, 04038-002
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - São Paulo, Brasile, 05403-000
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
Canada
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 3M3
    - Reclutamento
    - Research Site
- Ontario
  - Brampton, Ontario, Canada, L6T 5T6
    - Reclutamento
    - Research Site
  - London, Ontario, Canada, N6A 5W9
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
    - Reclutamento
    - Research Site
Cechia
- - Nový Jičín, Cechia, 741 01
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Prague, Cechia, 140 00
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Prague, Cechia, 128 00
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
Chile
- - Araucania, Chile, 4781151
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Providencia, Chile, 7500000
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Santiago, Chile, 8330034
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Santiago, Chile, 7500922
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Valdivia, Chile, 5090146
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
Cina
- - Baotou, Cina, 14010
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Beijing, Cina, 100044
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Beijing, Cina, 100029
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Beijing, Cina, 100034
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Changsha, Cina, 410013
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Changzhou, Cina, 272100
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Chengdu, Cina, 610072
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Chengdu, Cina, 610000
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Chongqing, Cina, 400010
    - Completato
    - Research Site
  - Guangzhou, Cina, 510100
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Hangzhou, Cina, 310003
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Jinan, Cina, 250021
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Jinhua, Cina, 321000
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Lanzhou, Cina, 730000
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Luoyang, Cina, 471000
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Nanchang, Cina, 330006
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Nanchang, Cina, 330008
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Nanjing, Cina, 210029
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Nanjing, Cina, 210009
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Nanjing, Cina, 210011
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Ningbo, Cina, 315010
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Qingdao, Cina, 110016
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Shanghai, Cina, 200040
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Shanghai, Cina, 200065
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Shanghai, Cina, 200025
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Shenzhen, Cina, 518053
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Shenzhen, Cina, 518036
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Wuhan, Cina, 430060
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Wuxi, Cina, 214023
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Xi'an, Cina, 710061
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Yantai, Cina, 264000
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Yibin, Cina, 610500
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Yinchuan, Cina, 750004
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Zhengzhou, Cina, 450052
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Zhongshan, Cina, 528401
    - Ritirato
    - Research Site
  - Ürümqi, Cina, 831118
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
Corea del Sud
- - Anyang-si, Corea del Sud, 14068
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Busan, Corea del Sud, 49241
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Deagu, Corea del Sud, 41944
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Gwangju, Corea del Sud, 61469
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Seoul, Corea del Sud, 03080
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Seoul, Corea del Sud, 03722
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Seoul, Corea del Sud, 05278
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Suwon, Corea del Sud, 16499
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
Francia
- - Amiens, Francia, 80054
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Bayonne, Francia, 64100
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Brest, Francia, 29200
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Chambéry, Francia, 73011
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Marseille, Francia, 13385
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Nantes, Francia, 44093
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Paris, Francia, 75015
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Paris, Francia, 75010
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Strasbourg, Francia, 67091
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Toulouse, Francia, 31059
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
Germania
- - Aachen, Germania, 52074
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Berlin, Germania, 10117
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Cologne, Germania, 50937
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Erlangen, Germania, 91054
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Essen, Germania, 45122
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Greifswald, Germania, 17475
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Hanover, Germania, 30625
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Konstanz, Germania, 78464
    - Ritirato
    - Research Site
  - Mainz, Germania, 55131
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - München, Germania, 81377
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - München, Germania, 81657
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Villingen-Schwenningen, Germania, 78052
    - Terminato
    - Research Site
Giappone
- - Bunkyō City, Giappone, 113-8431
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Chiba, Giappone, 260-8712
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Chiba, Giappone, 260-8677
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Fukuoka, Giappone, 815-8555
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Kamakura, Giappone, 247-8533
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Kasugai-shi, Giappone, 486-8510
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Kitakyushu-shi, Giappone, 802-8555
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Kobe, Giappone, 650-0047
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Matsumoto-shi, Giappone, 390-8621
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Matsuyama, Giappone, 790-8524
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Nagoya, Giappone, 466-8650
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Osaka, Giappone, 545-8586
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Osaka, Giappone, 534-0021
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Sapporo, Giappone, 060-8604
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Urayasu-shi, Giappone, 279-0021
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
Grecia
- - Athens, Grecia, 12462
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Athens, Grecia, 11527
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Heraklion, Grecia, 71500
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Pátrai, Grecia, 26504
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Thessaloniki, Grecia, 57010
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
Hong Kong
- - Hong Kong, Hong Kong
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Hong Kong, Hong Kong, 999077
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
Israele
- - Haifa, Israele, 3109601
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Jerusalem, Israele, 91120
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Nazareth, Israele, 16100
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Petah Tikva, Israele, 49372
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Tel Aviv, Israele, 6423906
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
Italia
- - Agrigento, Italia, 92100
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Bologna, Italia, 40138
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Brescia, Italia, 25123
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Cagliari, Italia, 09121
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Florence, Italia, 50134
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Milan, Italia, 20132
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Milan, Italia, 20122
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Padova, Italia, 35128
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Parma, Italia, 43126
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Torino, Italia, 10154
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Torrette, Italia, 60126
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Verona, Italia, 37126
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
Malaysia
- - Ipoh, Malaysia, 30990
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Johor Bahru, Malaysia, 80100
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Seremban, Malaysia, 70300
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Taiping, Malaysia, 34000
    - Ritirato
    - Research Site
Olanda
- - Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Rotterdam, Olanda, 3045 PM
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
Polonia
- - Bialystok, Polonia, 15-276
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Bialystok, Polonia, 15-540
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Krakow, Polonia, 31-513
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Lodz, Polonia, 92-213
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Lublin, Polonia, 20-090
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Olsztyn, Polonia, 10-561
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Poznan, Polonia, 60-355
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Szczecin, Polonia, 70-111
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Warsaw, Polonia, 02-507
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Warsaw, Polonia, 02-006
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
Regno Unito
- - Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Doncaster, Regno Unito, DN2 5LT
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
    - Ritirato
    - Research Site
  - Leicester, Regno Unito, Le5 4PW
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - London, Regno Unito, E1 1BB
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - London, Regno Unito, SE1 9RT
    - Ritirato
    - Research Site
  - Manchester, Regno Unito, M13 9WL
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Reading, Regno Unito, RG1 5AN
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Salford, Regno Unito, M6 8HD
    - Ritirato
    - Research Site
  - Stevenage, Regno Unito, SG1 4AB
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
Slovacchia
- - Banská Bystrica, Slovacchia, 974 01
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Martin, Slovacchia, 03659
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
Spagna
- - A Coruña, Spagna, 15006
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Alcalá de Henares, Spagna, 28805
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Lleida, Spagna, 25198
    - Completato
    - Research Site
  - Madrid, Spagna, 28031
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Madrid, Spagna, 28046
    - Ritirato
    - Research Site
  - Madrid, Spagna, 28040
    - Completato
    - Research Site
  - Murcia, Spagna, 30120
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Málaga, Spagna, 29010
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Oviedo, Spagna, 33011
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Seville, Spagna, 41013
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Tarragona, Spagna, 09-43005
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Zaragoza, Spagna, 50009
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
Stati Uniti
- Alabama
  - Alabaster, Alabama, Stati Uniti, 35007
    - Reclutamento
    - Research Site
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
    - Reclutamento
    - Research Site
- California
  - Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90022
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Orange, California, Stati Uniti, 92868
    - Reclutamento
    - Research Site
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92120
    - Reclutamento
    - Research Site
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Stanford, California, Stati Uniti, 94305
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Torrance, California, Stati Uniti, 90502
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Valencia, California, Stati Uniti, 91355
    - Reclutamento
    - Research Site
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    - Reclutamento
    - Research Site
- Florida
  - Bay Pines, Florida, Stati Uniti, 33744
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
    - Reclutamento
    - Research Site
- Georgia
  - Acworth, Georgia, Stati Uniti, 30101
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
    - Reclutamento
    - Research Site
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
    - Reclutamento
    - Research Site
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
    - Reclutamento
    - Research Site
- Maine
  - Augusta, Maine, Stati Uniti, 04330
    - Reclutamento
    - Research Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
    - Reclutamento
    - Research Site
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55435
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
    - Reclutamento
    - Research Site
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
    - Reclutamento
    - Research Site
- Nevada
  - North Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89086
    - Reclutamento
    - Research Site
- New York
  - Albany, New York, Stati Uniti, 12208
    - Reclutamento
    - Research Site
  - East Setauket, New York, Stati Uniti, 11733
    - Reclutamento
    - Research Site
  - New York, New York, Stati Uniti, 10016
    - Reclutamento
    - Research Site
  - The Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
    - Reclutamento
    - Research Site
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
    - Reclutamento
    - Research Site
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
    - Reclutamento
    - Research Site
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
    - Reclutamento
    - Research Site
- Texas
  - Arlington, Texas, Stati Uniti, 76002
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
    - Reclutamento
    - Research Site
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Shenandoah, Texas, Stati Uniti, 77384
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
    - Ritirato
    - Research Site
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
    - Reclutamento
    - Research Site
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
    - Reclutamento
    - Research Site
Tailandia
- - Bangkok, Tailandia, 10330
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Bangkok, Tailandia, 10400
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Bangkok, Tailandia, 10700
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Chiang Mai, Tailandia, 50200
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Khon Kaen, Tailandia, 40002
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
Taiwan
- - Kaohsiung City, Taiwan, 833401
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Kaohsiung City, Taiwan, 80756
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Kaohsiung City, Taiwan, 81362
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - New Taipei City, Taiwan, 220
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - New Taipei City, Taiwan, 23561
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Taichung, Taiwan, 40705
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Taichung, Taiwan
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Tainan, Taiwan, 70403
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Taipei, Taiwan, 10002
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Taoyuan District, Taiwan, 333
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
Turchia (Türkiye)
- - Ankara, Turchia (Türkiye), 06560
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Bursa, Turchia (Türkiye), 16059
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Istanbul, Turchia (Türkiye), 34098
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Istanbul, Turchia (Türkiye), 34452
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Kahramanmaraş, Turchia (Türkiye), 46100
    - Ritirato
    - Research Site
  - Kayseri, Turchia (Türkiye), 38039
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Kocaeli, Turchia (Türkiye), 41380
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Konya, Turchia (Türkiye), 42080
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Pamukkale, Turchia (Türkiye), 20070
    - Ritirato
    - Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Documentazione della diagnosi IgAN stabilita sulla biopsia renale ottenuta in qualsiasi momento prima o durante il periodo di screening.
UPCR ≥ 0,75 g/g o UP ≥ 1 g/giorno dalla media di due raccolte di urine nelle 24 ore durante lo screening.
GFR stimato ≥ 30 ml/min/1,73 m2 allo screening.
Coorte esplorativa: eGFR 20-29 ml/min/1,73 m2 allo screening. È necessaria una biopsia renale entro 6 mesi prima dello screening o durante il periodo di screening.
Presenza di ematuria definita da un risultato positivo sulla striscia reattiva delle urine per il sangue o ≥ 5 globuli rossi (RBC)/microscopia a campo ad alto ingrandimento sul sedimento urinario durante o entro 3 mesi dallo screening.
Dose RASI (ACEI e/o ARB) stabile e massima consentita o tollerata per ≥ 3 mesi prima dello screening senza modifiche pianificate durante lo screening fino alla settimana 106.
I partecipanti che sono in trattamento con SGLT2I, ERA o MRA devono assumere una dose stabile e massima consentita o tollerata per ≥ 3 mesi prima dello screening senza modifiche pianificate fino alla settimana 106.

Criteri di esclusione:

Diagnosi di glomerulonefrite rapida e progressiva misurata dalla perdita di eGFR ≥ 50% in un periodo di 3 mesi prima dello screening.
IgAN secondaria (ad esempio, dovuta a lupus eritematoso sistemico (LES), cirrosi o malattia celiaca).
Concomitanza di malattia renale clinicamente significativa diversa da IgAN.
Precedente utilizzo di un trattamento immunosoppressore per IgAN entro 6 mesi dallo screening.
Diabete mellito non controllato con emoglobina glicosilata (HbA1c) > 8,5%.
Porpora di Henoch-Schonlein clinicamente attiva (vasculite da IgA) che richiede terapia immunosoppressiva sistemica in corso allo screening.
Storia di trapianto di rene o trapianto di rene pianificato durante il periodo di trattamento.
Splenectomia o asplenia funzionale.
Anamnesi di infezione da Neisseria meningitidis.
Infezione sistemica batterica, virale o fungina attiva nei 14 giorni precedenti la randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Quadruplicare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo IV q8w I partecipanti riceveranno una dose di carico basata sul peso il giorno 1 seguita da una dose di mantenimento basata sul peso iniziata il giorno 15 e quindi somministrata ogni 8 settimane.	Droga: Placebo I partecipanti riceveranno il placebo tramite infusione endovenosa basata sul peso.
Sperimentale: Ravulizumab IV Q8W I partecipanti riceveranno una dose di carico basata sul peso il giorno 1 seguito da un dosaggio di manutenzione basato sul peso avviato il giorno 15 e quindi somministrati ogni 8 settimane (Q8W).	Droga: Ravulizumab I partecipanti riceveranno ravulizumab tramite infusione endovenosa (IV) basata sul peso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della proteinuria sulla base del rapporto proteine-creatinina nelle urine delle 24 ore (UPCR) alla settimana 34 Lasso di tempo: Riferimento, settimana 34	Valutato solo in sede di analisi intermedia	Riferimento, settimana 34
Modifica dal basale nella velocità di filtrazione glomerulare (EGFR) alla settimana 106 Lasso di tempo: Baseline, settimana 106	Valutato solo all'analisi finale	Baseline, settimana 106

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della proteinuria sulla base del rapporto proteina-creatinina urinaria delle 24 ore (UPCR) alle settimane 10, 26, 34, 50 e 106 Lasso di tempo: Riferimento, settimane 10, 26, 34, 50 e 106	Valutato in analisi intermedia e finale	Riferimento, settimane 10, 26, 34, 50 e 106
Variazione rispetto al basale nella valutazione funzionale della terapia della malattia cronica (FACIT) - Fatica alle settimane 34, 50 e 106 Lasso di tempo: Riferimento, settimane 34, 50 e 106	Valutato in analisi intermedia e finale	Riferimento, settimane 34, 50 e 106
Cambia dal basale in EGFR a settimane 34 e 50 Lasso di tempo: Basale, settimane 34 e 50	Valutato in analisi intermedia e finale	Basale, settimane 34 e 50
Modifica dal basale in albuminuria ad ogni visita programmata fino alla settimana 106 Lasso di tempo: Basale, ad ogni visita programmata fino alla settimana 106	Valutato in analisi intermedio e finale	Basale, ad ogni visita programmata fino alla settimana 106
Riduzione dell'UPCR di 24 ore ≥ 50% dal basale ad ogni visita programmata fino alla settimana 106 Lasso di tempo: Basale, ad ogni visita programmata fino alla settimana 106	Valutato in analisi intermedio e finale	Basale, ad ogni visita programmata fino alla settimana 106
Numero di partecipanti con remissione parziale ad ogni visita programmata fino alla settimana 106 Lasso di tempo: Basale, ad ogni visita programmata fino alla settimana 106	Valutato in analisi intermedio e finale	Basale, ad ogni visita programmata fino alla settimana 106
Pendenza EGFR annualizzata per 50 settimane Lasso di tempo: Basale, oltre 50 settimane	Valutato solo all'analisi intermedia	Basale, oltre 50 settimane
Tempo per il primo evento renale composito fino alla settimana 106 Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 106	L'endpoint per eventi renali compositi è definito come raggiungendo almeno 1 dei seguenti: un calo ≥ 30% dell'EGFR rispetto al basale; o egfr sostenuto <15 millilitro (ml)/minuto (min) /1.73 metro quadrato (m^2); o dialisi di manutenzione; o ricezione del trapianto di rene; o morte per insufficienza renale. Valutato solo all'analisi finale	Basale fino alla settimana 106
Tempo per sostenere ≥ 30% EGFR calo fino alla settimana 106 Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 106	Valutato solo all'analisi finale	Basale fino alla settimana 106
Tempo per sostenere il declino dell'EGFR ≥ 40% fino alla settimana 106 Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 106	Valutato solo all'analisi finale	Basale fino alla settimana 106
Uso di terapia IgAN alternativa fino alla settimana 106 Lasso di tempo: Basale, fino alla settimana 106	Valutato solo all'analisi finale	Basale, fino alla settimana 106

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Lafayette R, Tumlin J, Fenoglio R, Kaufeld J, Perez Valdivia MA, Wu MS, Susan Huang SH, Alamartine E, Kim SG, Yee M, Kateifides A, Rice K, Garlo K, Barratt J; SANCTUARY Study Investigators. Efficacy and Safety of Ravulizumab in IgA Nephropathy: A Phase 2 Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Trial. J Am Soc Nephrol. 2025 Apr 1;36(4):645-656. doi: 10.1681/ASN.0000000534. Epub 2024 Oct 25.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

5 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

19 luglio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

D928FC00001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Alexion si è impegnata pubblicamente a consentire le richieste di accesso ai dati dello studio e fornirà un protocollo, una CSR e riassunti in linguaggio semplice.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

STUDIO_PROTOCOLLO
LINFA
RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ravulizumab

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Non ancora reclutamento

Efficacy and Safety of Ravulizumab in Chinese Adults Participants With Generalized Myasthenia Gravis (gMG)

Miastenia grave generalizzata | gMG
AstraZeneca

Non ancora reclutamento

Risultati di Ravulizumab nei Pazienti Polacchi con aHUS (aHUS-OPTIMUM)

Sindrome emolitico-uremica atipica
Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Reclutamento

Studio Clinico Post-Marketing di Ravulizumab in Partecipanti con aHUS Clinico

Sindrome emolitico-uremica atipica | aHUS

Giappone
Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Non ancora reclutamento

Studio su Efficacia, Sicurezza, Farmacocinetica, Farmacodinamica e Immunogenicità di Ravulizumab in Adulti Cinesi con Disturbo dello Spettro della Neuromielite Ottica (NMOSD)

Disturbo dello spettro della neuromielite ottica | NMOSD
Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Reclutamento

In doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, studio multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di Ravulizumab somministrato per via endovenosa nei partecipanti adulti ad alto rischio di una funzione di innesto ritardata dopo trapianto di rene (AWAKE)

Trapianto renale | Funzione dell'innesto ritardata | DGF

Stati Uniti, Cina, Spagna, Germania, Italia, Polonia, Regno Unito, Brasile, Francia, Taiwan, Australia, Austria, Canada, Giappone, Argentina, Cechia, Corea del Sud, Portogallo
Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Attivo, non reclutante

ARTEMIS: Ravulizumab per proteggere i pazienti con CKD da CSA-AKI e MAKE (ARTEMIS)

Malattia renale cronica | MRC | Bypass cardiopolmonare | Malattia cardiaca

Stati Uniti, Canada, Francia, Germania, Spagna, Italia, Brasile, Cina, Taiwan, Olanda, Regno Unito, Giappone, Israele, Australia, Polonia, India, Austria, Argentina, Hong Kong, Corea del Sud, Turchia (Türkiye)
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Reclutamento

Valutazione delle condizioni dei pazienti che ricevono Ravulizumab in fase PRECOCE e ricoverati in terapia intensiva per crisi di gMG (EARLY-MG)

Miastenia grave

Francia
Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Reclutamento

Trattamento precoce del ravulizumab della Myastenia generalizzata anticorpi anticorpi anticorpi anticorpi anticorpi

Miastenia grave generalizzata | Anticorpo anti-ACHR positivo

Italia
AstraZeneca

Attivo, non reclutante

Risultati del trattamento nella vita reale di Ravulizumab nella EPN (PNH-RECORD)

Emoglobinuria parossistica notturna

Polonia
Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Attivo, non reclutante

Valutare la sicurezza a lungo termine della terapia aggiuntiva con Danicopan in partecipanti con emoglobinuria parossistica notturna: analisi dei dati del registro IPIG

Emoglobinuria parossistica notturna | EPN

Stati Uniti

Studio su Ravulizumab nella nefropatia da immunoglobulina A (IgAN) (I CAN)

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Ravulizumab in partecipanti adulti con nefropatia da immunoglobulina A (IgAN)

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Stimato)

Fase

Contatti e Sedi

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

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Studiare le date dei record

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