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Estudio de ravulizumab en la nefropatía por inmunoglobulina A (NIgA) (I CAN)

15 de abril de 2026 actualizado por: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de ravulizumab en participantes adultos con nefropatía por inmunoglobulina A (NIgA)

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de ravulizumab en comparación con placebo para reducir la proteinuria y ralentizar la tasa de disminución de la TFGe en participantes adultos con NIgA que tienen riesgo de progresión de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio I CAN inscribirá a aproximadamente 450 participantes elegibles con NIgA que tienen un alto riesgo de progresión de la enfermedad. Los participantes recibirán tratamientos concomitantes estables de NIgA consistentes con el estándar de atención para pacientes con NIgA durante al menos 3 meses antes de la selección. Los participantes serán asignados al azar en una proporción de asignación de 1:1 para recibir una infusión intravenosa basada en el peso de cualquiera de los dos. ravulizumab o placebo. Se puede realizar un análisis intermedio en la semana 34 para evaluar el cambio en la proteinuria y el análisis final se realizará en la semana 106 para evaluar la TFGe. Además, aproximadamente 20 participantes con eGFR 20-29 ml/min/1,73 m2 se inscribirá en una cohorte exploratoria y recibirá una infusión intravenosa de ravulizumab de etiqueta abierta basada en el peso. Después de la semana 106, todos los participantes tienen la opción de ingresar a un período de acceso posterior al estudio y recibir ravulizumab de etiqueta abierta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

510

Fase

Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Nombre: Alexion Pharmaceuticals, Inc. (Sponsor)
Número de teléfono: 1-855-752-2356
Correo electrónico: clinicaltrials@alexion.com

Ubicaciones de estudio

Alemania
- - Aachen, Alemania, 52074
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
  - Berlin, Alemania, 10117
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
  - Cologne, Alemania, 50937
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Erlangen, Alemania, 91054
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
  - Essen, Alemania, 45122
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
  - Greifswald, Alemania, 17475
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
  - Hanover, Alemania, 30625
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
  - Konstanz, Alemania, 78464
    - Retirado
    - Research Site
  - Mainz, Alemania, 55131
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
  - München, Alemania, 81377
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
  - München, Alemania, 81657
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
  - Villingen-Schwenningen, Alemania, 78052
    - Terminado
    - Research Site
Arabia Saudita
- - Dammam, Arabia Saudita, 31444
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
  - Jeddah, Arabia Saudita, 21499
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
  - Riyadh, Arabia Saudita, 11211
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
  - Riyadh, Arabia Saudita, 12231
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
Argentina
- - Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Córdoba, Argentina, X5016KET
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - La Plata, Argentina, B1902COS
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Rosario, Argentina, 2000
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - San Juan Bautista, Argentina, 1888
    - Retirado
    - Research Site
Australia
- - Camperdown, Australia, 2050
    - Retirado
    - Research Site
  - Canberra, Australia, 2605
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
  - Clayton, Australia, 3168
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
  - Concord, Australia, 2139
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
  - Herston, Australia, 4029
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
  - Liverpool, Australia, 2170
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
  - Parkville, Australia, 3050
    - Retirado
    - Research Site
  - Perth, Australia, 6000
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
  - Southport, Australia, 4222
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
  - St Albans, Australia, 3021
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
Austria
- - Graz, Austria, 8036
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
  - Innsbruck, Austria, 6020
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
  - Linz, Austria, 4020
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
Brasil
- - Belo Horizonte, Brasil, 30150-221
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
  - Belo Horizonte, Brasil, 30110-934
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
  - Botucatu, Brasil, 18618-687
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
  - Curitiba, Brasil, 80440-020
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
  - Fortaleza, Brasil, 60430-270
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
  - Recife, Brasil, 50670-901
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
  - Ribeirão Preto, Brasil, 14051-140
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
  - São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
  - São Paulo, Brasil, 04038-002
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
  - São Paulo, Brasil, 05403-000
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
Bélgica
- - Brussels, Bélgica, 1090
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
  - Edegem, Bélgica, 2650
    - Terminado
    - Research Site
  - Leuven, Bélgica, 3000
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
Canadá
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2V 3M3
    - Reclutamiento
    - Research Site
- Ontario
  - Brampton, Ontario, Canadá, L6T 5T6
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
    - Reclutamiento
    - Research Site
Chequia
- - Nový Jičín, Chequia, 741 01
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
  - Prague, Chequia, 140 00
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
  - Prague, Chequia, 128 00
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
Chile
- - Araucania, Chile, 4781151
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
  - Providencia, Chile, 7500000
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
  - Santiago, Chile, 8330034
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
  - Santiago, Chile, 7500922
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
  - Valdivia, Chile, 5090146
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
Corea del Sur
- - Anyang-si, Corea del Sur, 14068
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
  - Busan, Corea del Sur, 49241
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
  - Deagu, Corea del Sur, 41944
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
  - Gwangju, Corea del Sur, 61469
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
  - Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13620
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
  - Seoul, Corea del Sur, 03080
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
  - Seoul, Corea del Sur, 03722
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
  - Seoul, Corea del Sur, 05278
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
  - Suwon, Corea del Sur, 16499
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
Eslovaquia
- - Banská Bystrica, Eslovaquia, 974 01
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
  - Martin, Eslovaquia, 03659
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
España
- - A Coruña, España, 15006
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
  - Alcalá de Henares, España, 28805
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
  - Lleida, España, 25198
    - Terminado
    - Research Site
  - Madrid, España, 28031
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
  - Madrid, España, 28046
    - Retirado
    - Research Site
  - Madrid, España, 28040
    - Terminado
    - Research Site
  - Murcia, España, 30120
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
  - Málaga, España, 29010
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
  - Oviedo, España, 33011
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
  - Seville, España, 41013
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
  - Tarragona, España, 09-43005
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
  - Zaragoza, España, 50009
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
Estados Unidos
- Alabama
  - Alabaster, Alabama, Estados Unidos, 35007
    - Reclutamiento
    - Research Site
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
    - Reclutamiento
    - Research Site
- California
  - Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Orange, California, Estados Unidos, 92868
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92120
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Stanford, California, Estados Unidos, 94305
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Torrance, California, Estados Unidos, 90502
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Valencia, California, Estados Unidos, 91355
    - Reclutamiento
    - Research Site
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    - Reclutamiento
    - Research Site
- Florida
  - Bay Pines, Florida, Estados Unidos, 33744
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
    - Reclutamiento
    - Research Site
- Georgia
  - Acworth, Georgia, Estados Unidos, 30101
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
    - Reclutamiento
    - Research Site
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
    - Reclutamiento
    - Research Site
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
    - Reclutamiento
    - Research Site
- Maine
  - Augusta, Maine, Estados Unidos, 04330
    - Reclutamiento
    - Research Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
    - Reclutamiento
    - Research Site
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55435
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
    - Reclutamiento
    - Research Site
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
    - Reclutamiento
    - Research Site
- Nevada
  - North Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89086
    - Reclutamiento
    - Research Site
- New York
  - Albany, New York, Estados Unidos, 12208
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - East Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - New York, New York, Estados Unidos, 10016
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - The Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
    - Reclutamiento
    - Research Site
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
    - Reclutamiento
    - Research Site
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
    - Reclutamiento
    - Research Site
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
    - Reclutamiento
    - Research Site
- Texas
  - Arlington, Texas, Estados Unidos, 76002
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Shenandoah, Texas, Estados Unidos, 77384
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
    - Retirado
    - Research Site
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
    - Reclutamiento
    - Research Site
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
    - Reclutamiento
    - Research Site
Francia
- - Amiens, Francia, 80054
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
  - Bayonne, Francia, 64100
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Brest, Francia, 29200
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
  - Chambéry, Francia, 73011
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
  - Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
  - Marseille, Francia, 13385
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
  - Nantes, Francia, 44093
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
  - Paris, Francia, 75015
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
  - Paris, Francia, 75010
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
  - Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
  - Strasbourg, Francia, 67091
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
  - Toulouse, Francia, 31059
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
Grecia
- - Athens, Grecia, 12462
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
  - Athens, Grecia, 11527
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
  - Heraklion, Grecia, 71500
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
  - Pátrai, Grecia, 26504
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Thessaloniki, Grecia, 57010
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
Hong Kong
- - Hong Kong, Hong Kong
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
  - Hong Kong, Hong Kong, 999077
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
Israel
- - Haifa, Israel, 3109601
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
  - Jerusalem, Israel, 91120
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
  - Nazareth, Israel, 16100
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
  - Petah Tikva, Israel, 49372
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
  - Tel Aviv, Israel, 6423906
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
Italia
- - Agrigento, Italia, 92100
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
  - Bologna, Italia, 40138
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
  - Brescia, Italia, 25123
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
  - Cagliari, Italia, 09121
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
  - Florence, Italia, 50134
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
  - Milan, Italia, 20132
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
  - Milan, Italia, 20122
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
  - Padova, Italia, 35128
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
  - Parma, Italia, 43126
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
  - Torino, Italia, 10154
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
  - Torrette, Italia, 60126
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
  - Verona, Italia, 37126
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
Japón
- - Bunkyō City, Japón, 113-8431
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
  - Chiba, Japón, 260-8712
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
  - Chiba, Japón, 260-8677
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
  - Fukuoka, Japón, 815-8555
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
  - Kamakura, Japón, 247-8533
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
  - Kasugai-shi, Japón, 486-8510
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
  - Kitakyushu-shi, Japón, 802-8555
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
  - Kobe, Japón, 650-0047
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
  - Matsumoto-shi, Japón, 390-8621
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
  - Matsuyama, Japón, 790-8524
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
  - Nagoya, Japón, 466-8650
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
  - Osaka, Japón, 545-8586
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
  - Osaka, Japón, 534-0021
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
  - Sapporo, Japón, 060-8604
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
  - Urayasu-shi, Japón, 279-0021
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
Malasia
- - Ipoh, Malasia, 30990
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
  - Johor Bahru, Malasia, 80100
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
  - Kuala Lumpur, Malasia, 59100
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
  - Seremban, Malasia, 70300
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
  - Taiping, Malasia, 34000
    - Retirado
    - Research Site
Países Bajos
- - Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
  - Rotterdam, Países Bajos, 3045 PM
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
Polonia
- - Bialystok, Polonia, 15-276
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
  - Bialystok, Polonia, 15-540
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
  - Krakow, Polonia, 31-513
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
  - Lodz, Polonia, 92-213
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
  - Lublin, Polonia, 20-090
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
  - Olsztyn, Polonia, 10-561
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
  - Poznan, Polonia, 60-355
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
  - Szczecin, Polonia, 70-111
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
  - Warsaw, Polonia, 02-507
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
  - Warsaw, Polonia, 02-006
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
Porcelana
- - Baotou, Porcelana, 14010
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
  - Beijing, Porcelana, 100044
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
  - Beijing, Porcelana, 100029
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
  - Beijing, Porcelana, 100034
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
  - Changsha, Porcelana, 410013
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
  - Changzhou, Porcelana, 272100
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
  - Chengdu, Porcelana, 610072
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
  - Chengdu, Porcelana, 610000
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
  - Chongqing, Porcelana, 400010
    - Terminado
    - Research Site
  - Guangzhou, Porcelana, 510100
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
  - Hangzhou, Porcelana, 310003
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
  - Jinan, Porcelana, 250021
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
  - Jinhua, Porcelana, 321000
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Lanzhou, Porcelana, 730000
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
  - Luoyang, Porcelana, 471000
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
  - Nanchang, Porcelana, 330006
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
  - Nanchang, Porcelana, 330008
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
  - Nanjing, Porcelana, 210029
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
  - Nanjing, Porcelana, 210009
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
  - Nanjing, Porcelana, 210011
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
  - Ningbo, Porcelana, 315010
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
  - Qingdao, Porcelana, 110016
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
  - Shanghai, Porcelana, 200040
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Shanghai, Porcelana, 200065
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Shanghai, Porcelana, 200025
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
  - Shenzhen, Porcelana, 518053
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
  - Shenzhen, Porcelana, 518036
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
  - Wuhan, Porcelana, 430060
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
  - Wuxi, Porcelana, 214023
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
  - Xi'an, Porcelana, 710061
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
  - Yantai, Porcelana, 264000
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
  - Yibin, Porcelana, 610500
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
  - Yinchuan, Porcelana, 750004
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
  - Zhengzhou, Porcelana, 450052
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
  - Zhongshan, Porcelana, 528401
    - Retirado
    - Research Site
  - Ürümqi, Porcelana, 831118
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
Reino Unido
- - Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
  - Doncaster, Reino Unido, DN2 5LT
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
  - Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
    - Retirado
    - Research Site
  - Leicester, Reino Unido, Le5 4PW
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
  - London, Reino Unido, E1 1BB
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
  - London, Reino Unido, SE1 9RT
    - Retirado
    - Research Site
  - Manchester, Reino Unido, M13 9WL
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
  - Reading, Reino Unido, RG1 5AN
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
  - Salford, Reino Unido, M6 8HD
    - Retirado
    - Research Site
  - Stevenage, Reino Unido, SG1 4AB
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
Tailandia
- - Bangkok, Tailandia, 10330
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
  - Bangkok, Tailandia, 10400
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
  - Bangkok, Tailandia, 10700
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
  - Chiang Mai, Tailandia, 50200
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
  - Khon Kaen, Tailandia, 40002
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
Taiwán
- - Kaohsiung City, Taiwán, 833401
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
  - Kaohsiung City, Taiwán, 80756
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
  - Kaohsiung City, Taiwán, 81362
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
  - New Taipei City, Taiwán, 220
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
  - New Taipei City, Taiwán, 23561
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
  - Taichung, Taiwán, 40705
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
  - Taichung, Taiwán
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
  - Tainan, Taiwán, 70403
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
  - Taipei, Taiwán, 10002
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
  - Taoyuan District, Taiwán, 333
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
Turquía (Türkiye)
- - Ankara, Turquía (Türkiye), 06560
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
  - Bursa, Turquía (Türkiye), 16059
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
  - Istanbul, Turquía (Türkiye), 34098
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
  - Istanbul, Turquía (Türkiye), 34452
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
  - Kahramanmaraş, Turquía (Türkiye), 46100
    - Retirado
    - Research Site
  - Kayseri, Turquía (Türkiye), 38039
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
  - Kocaeli, Turquía (Türkiye), 41380
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
  - Konya, Turquía (Türkiye), 42080
    - Activo, no reclutando
    - Research Site
  - Pamukkale, Turquía (Türkiye), 20070
    - Retirado
    - Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Adulto
Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

Documentación del diagnóstico de NIgA establecido en una biopsia de riñón obtenida en cualquier momento antes o durante el Período de selección.
UPCR ≥ 0,75 g/g o UP ≥1 g/día de la media de dos recolecciones de orina de 24 horas durante la selección.
TFG estimado ≥ 30 ml/min/1,73 m2 en Proyección.
Cohorte exploratoria: TFGe 20-29 ml/min/1,73 m2 en Proyección. Se requiere una biopsia de riñón dentro de los 6 meses anteriores a la selección o durante el período de selección.
Presencia de hematuria definida por un resultado positivo en la tira reactiva de orina para sangre o ≥ 5 glóbulos rojos (RBC)/microscopía de campo de alta potencia en el sedimento de orina durante o dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
Dosis RASI (IECA y/o BRA) estable y máxima permitida o tolerada durante ≥ 3 meses antes de la selección sin cambios planificados durante la selección hasta la semana 106.
Los participantes que reciben SGLT2I, ERA o MRA deben recibir una dosis estable y máxima permitida o tolerada durante ≥ 3 meses antes de la selección sin cambios planificados hasta la semana 106.

Criterio de exclusión:

Diagnóstico de glomerulonefritis de rápida progresión medido por la pérdida de eGFR ≥ 50% durante un período de 3 meses antes de la selección.
NIgA secundaria (p. ej., debida a lupus eritematoso sistémico (LES), cirrosis o enfermedad celíaca).
Enfermedad renal clínicamente significativa concomitante distinta de la NIgA.
Uso previo de tratamiento inmunosupresor para NIgA dentro de los 6 meses posteriores al cribado.
Diabetes mellitus no controlada con hemoglobina glicosilada (HbA1c) > 8,5%.
Púrpura de Henoch-Schönlein clínicamente activa (vasculitis por IgA) que requiere terapia inmunosupresora sistémica continua en el momento de la selección.
Historial de trasplante de riñón o trasplante de riñón planificado durante el Período de Tratamiento.
Esplenectomía o asplenia funcional.
Historia de infección por Neisseria meningitidis.
Infección bacteriana, viral o fúngica sistémica activa dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Enmascaramiento: Cuadruplicar

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo IV cada 8 semanas Los participantes recibirán una dosis de carga basada en el peso el día 1 seguida de una dosis de mantenimiento basada en el peso iniciada el día 15 y luego administrada cada 8 semanas.	Droga: Placebo Los participantes recibirán placebo mediante una infusión intravenosa basada en el peso.
Experimental: Ravulizumab IV Q8W Los participantes recibirán una dosis de carga basada en el peso en el día 1 seguido de una dosis de mantenimiento basada en el peso iniciada el día 15, y luego se administrarán cada 8 semanas (Q8W).	Droga: Ravulizumab Los participantes recibirán ravulizumab mediante infusión intravenosa (IV) basada en el peso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en la proteinuria según el índice de creatinina proteína en orina de 24 horas (UPCR) en la semana 34 Periodo de tiempo: Línea de base, semana 34	Evaluado únicamente en el análisis intermedio	Línea de base, semana 34
Cambio desde la línea de base en la tasa de filtración glomerular (EGFR) en la semana 106 Periodo de tiempo: Línea de base, semana 106	Evaluado solo en el análisis final	Línea de base, semana 106

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Cambio con respecto al valor inicial en la proteinuria según el índice de creatinina proteína en orina de 24 horas (UPCR) en las semanas 10, 26, 34, 50 y 106 Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 10, 26, 34, 50 y 106	Evaluado en el análisis intermedio y final.	Línea de base, semanas 10, 26, 34, 50 y 106
Cambio desde el valor inicial en la evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas (FACIT): fatiga en las semanas 34, 50 y 106 Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 34, 50 y 106	Evaluado en el análisis intermedio y final.	Línea de base, semanas 34, 50 y 106
Cambiar desde el inicio en EGFR en las semanas 34 y 50 Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 34 y 50	Evaluado en análisis interino y final	Línea de base, semanas 34 y 50
Cambio desde la línea de base en Albuminuria en cada visita programada hasta la semana 106 Periodo de tiempo: Línea de base, en cada visita programada hasta la semana 106	Evaluado en análisis interino y final	Línea de base, en cada visita programada hasta la semana 106
Reducción en UPCR de 24 horas ≥ 50% desde el inicio en cada visita programada hasta la semana 106 Periodo de tiempo: Línea de base, en cada visita programada hasta la semana 106	Evaluado en análisis interino y final	Línea de base, en cada visita programada hasta la semana 106
Número de participantes con remisión parcial en cada visita programada hasta la semana 106 Periodo de tiempo: Línea de base, en cada visita programada hasta la semana 106	Evaluado en análisis interino y final	Línea de base, en cada visita programada hasta la semana 106
Pendiente de EGFR anualizada durante 50 semanas Periodo de tiempo: Línea de base, más de 50 semanas	Evaluado solo en análisis provisional	Línea de base, más de 50 semanas
Hora del primer evento de riñón compuesto hasta la semana 106 Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 106	El punto final del evento renal compuesto se define como alcanzar al menos 1 de los siguientes: disminución sostenida de ≥ 30% en EGFR en relación con la línea de base; o EGFR sostenido <15 mililitro (ml)/minuto (min) /1.73 medidor cuadrado (m^2); o diálisis de mantenimiento; o recibo de trasplante de riñón; o muerte por insuficiencia renal. Evaluado solo en el análisis final	Línea de base hasta la semana 106
El tiempo de disminución de EGFR sostenida ≥ 30% hasta la semana 106 Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 106	Evaluado solo en el análisis final	Línea de base hasta la semana 106
Tiempo para una disminución de EGFR sostenida ≥ 40% hasta la semana 106 Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 106	Evaluado solo en el análisis final	Línea de base hasta la semana 106
Uso de terapia IGAN alternativa hasta la semana 106 Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la semana 106	Evaluado solo en el análisis final	Línea de base, hasta la semana 106

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Lafayette R, Tumlin J, Fenoglio R, Kaufeld J, Perez Valdivia MA, Wu MS, Susan Huang SH, Alamartine E, Kim SG, Yee M, Kateifides A, Rice K, Garlo K, Barratt J; SANCTUARY Study Investigators. Efficacy and Safety of Ravulizumab in IgA Nephropathy: A Phase 2 Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Trial. J Am Soc Nephrol. 2025 Apr 1;36(4):645-656. doi: 10.1681/ASN.0000000534. Epub 2024 Oct 25.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de marzo de 2024

Finalización primaria (Actual)

5 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

19 de julio de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

4 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

D928FC00001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Alexion tiene el compromiso público de permitir solicitudes de acceso a los datos del estudio y proporcionará un protocolo, CSR y resúmenes en lenguaje sencillo.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

PROTOCOLO DE ESTUDIO
SAVIA
RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ravulizumab

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Efficacy and Safety of Ravulizumab in Chinese Adults Participants With Generalized Myasthenia Gravis (gMG)

Miastenia Gravis Generalizada | gmg
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Aún no reclutando

Resultados de Ravulizumab en Pacientes Polacos con aHUS (aHUS-OPTIMUM)

Síndrome Urémico Hemolítico Atípico
Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Reclutamiento

Estudio Clínico Postcomercialización de Ravulizumab en Participantes con aHUS Clínico

Síndrome Urémico Hemolítico Atípico | SHUa

Japón
Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Aún no reclutando

Efficacy, Safety, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Immunogenicity Study of Ravulizumab in Chinese Adults With Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)

Trastorno del espectro de neuromielitis óptica | NMOSD
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Reclutamiento

Evaluación del estado de los pacientes que reciben ravulizumab de manera TEMPRANA e ingresan en UCI por crisis de gMG (EARLY-MG)

Miastenia gravis

Francia
Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Reclutamiento

Tratamiento temprano de ravulizumab de la miastenia generalizada de anticuerpos anti-AChR gravis

Miastenia Gravis Generalizada | Anticuerpo anti-ACHR positivo

Italia
AstraZeneca

Activo, no reclutando

Resultados del tratamiento en la vida real con ravulizumab en la HPN (PNH-RECORD)

Hemoglobinuria paroxística nocturna

Polonia
Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Reclutamiento

Estudio de doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad del ravulizumab administrado por vía intravenosa en participantes adultos con un alto riesgo de función de injerto retrasado después del trasplante de riñón (AWAKE)

Transplante de riñón | Función de injerto retardado | FGD

Estados Unidos, Porcelana, España, Alemania, Italia, Polonia, Reino Unido, Brasil, Francia, Taiwán, Australia, Austria, Canadá, Japón, Argentina, Chequia, Corea del Sur, Portugal
Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Activo, no reclutando

ARTEMIS: Ravulizumab para proteger a los pacientes con CKD de CSA-AKI y MAKE (ARTEMIS)

Enfermedad Renal Crónica | ERC | Bypass cardiopulmonar | Enfermedad cardiaca

Estados Unidos, Canadá, Francia, Alemania, España, Italia, Brasil, Porcelana, Taiwán, Países Bajos, Reino Unido, Japón, Israel, Australia, Polonia, India, Austria, Argentina, Hong Kong, Corea del Sur, Turquía (Türkiye)
Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Activo, no reclutando

Evaluación de la Seguridad a Largo Plazo de la Terapia Adicional con Danicopan en Pacientes con Hemoglobinuria Paroxística Nocturna: Análisis de Datos del Registro IPIG

Hemoglobinuria paroxística nocturna | HPN

Estados Unidos

Estudio de ravulizumab en la nefropatía por inmunoglobulina A (NIgA) (I CAN)

Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de ravulizumab en participantes adultos con nefropatía por inmunoglobulina A (NIgA)

Descripción general del estudio

Estado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tipo de estudio

Inscripción (Estimado)

Fase

Contactos y Ubicaciones

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Plan de estudios

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado

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Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado

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Periodo de tiempo

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