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Estudio de ravulizumab en la nefropatía por inmunoglobulina A (NIgA) (ICAN)

2 de mayo de 2024 actualizado por: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de ravulizumab en participantes adultos con nefropatía por inmunoglobulina A (NIgA)

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de ravulizumab en comparación con placebo para reducir la proteinuria y ralentizar la tasa de disminución de la TFGe en participantes adultos con NIgA que tienen riesgo de progresión de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio I CAN inscribirá a aproximadamente 450 participantes elegibles con NIgA que tienen un alto riesgo de progresión de la enfermedad. Los participantes recibirán tratamientos concomitantes estables de NIgA consistentes con el estándar de atención para pacientes con NIgA durante al menos 3 meses antes de la selección. Los participantes serán asignados al azar en una proporción de asignación de 1:1 para recibir una infusión intravenosa basada en el peso de cualquiera de los dos. ravulizumab o placebo. Se puede realizar un análisis intermedio en la semana 34 para evaluar el cambio en la proteinuria y el análisis final se realizará en la semana 106 para evaluar la TFGe. Además, aproximadamente 20 participantes con eGFR 20-29 ml/min/1,73 m2 se inscribirá en una cohorte exploratoria y recibirá una infusión intravenosa de ravulizumab de etiqueta abierta basada en el peso. Después de la semana 106, todos los participantes tienen la opción de ingresar a un período de acceso posterior al estudio y recibir ravulizumab de etiqueta abierta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

470

Fase

Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Nombre: Alexion Pharmaceuticals, Inc. (Sponsor)
Número de teléfono: 1-855-752-2356
Correo electrónico: clinicaltrials@alexion.com

Ubicaciones de estudio

Alemania
- - Aachen, Alemania, 52074
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Berlin, Alemania, 10117
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Erlangen, Alemania, 91054
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Essen, Alemania, 45122
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Greifswald, Alemania, 17475
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Hannover, Alemania, 30625
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Köln, Alemania, 50937
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Mainz, Alemania, 55131
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - München, Alemania, 81377
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - München, Alemania, 81657
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Villingen-Schwenningen, Alemania, 78052
    - Aún no reclutando
    - Research Site
Arabia Saudita
- - Dammam, Arabia Saudita, 31444
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Riyadh, Arabia Saudita, 12231
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Riyadh, Arabia Saudita, 11211
    - Aún no reclutando
    - Research Site
Argentina
- - Ciudad Autonoma Bs As, Argentina, C1015ABO
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Córdoba, Argentina, X5016LIG
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - La Plata, Argentina, B1902COS
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Rosario, Argentina, 2000
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - San Luis, Argentina, D5700
    - Retirado
    - Research Site
Australia
- - Canberra, Australia, 2605
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Clayton, Australia, 3168
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Concord, Australia, 2139
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Herston, Australia, 4029
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Liverpool, Australia, 2170
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Southport, Australia, 4222
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - St Albans, Australia, 3021
    - Aún no reclutando
    - Research Site
Austria
- - Graz, Austria, 8036
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Innsbruck, Austria, 6020
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Linz, Austria, 4020
    - Aún no reclutando
    - Research Site
Brasil
- - Belo Horizonte, Brasil, 30130-100
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Belo Horizonte, Brasil, 30150-221
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Botucatu, Brasil, 18618-687
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Curitiba, Brasil, 80440-020
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Fortaleza, Brasil, 60430-270
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Recife, Brasil, 50670-901
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Ribeirão Preto, Brasil, 14051-140
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - S.J. Do Rio Preto, Brasil, 15090-000
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Salvador, Brasil, 40170-130
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - São Paulo, Brasil, 04038-002
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - São Paulo, Brasil, 05403-000
    - Aún no reclutando
    - Research Site
Bélgica
- - Brussels, Bélgica, 1090
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Edegem, Bélgica, 2650
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Leuven, Bélgica, 3000
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Liège, Bélgica, 4000
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Roeselare, Bélgica, 8800
    - Aún no reclutando
    - Research Site
Canadá
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2V 3M3
    - Aún no reclutando
    - Research Site
- Ontario
  - London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
    - Aún no reclutando
    - Research Site
Chequia
- - Nový Jičín, Chequia, 741 01
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Praha 2, Chequia, 128 00
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Praha 4, Chequia, 140 00
    - Aún no reclutando
    - Research Site
Chile
- - Araucania, Chile, 4781151
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Providencia, Chile, 7500000
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Santiago, Chile, 7500922
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Santiago, Chile, 8330044
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Valdivia, Chile, 4070022
    - Aún no reclutando
    - Research Site
Colombia
- - Barranquilla, Colombia, 080020
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Bogota, Colombia, 111411
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Cali, Colombia, 760032
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Rionegro, Colombia, 054047
    - Aún no reclutando
    - Research Site
Corea, república de
- - Anyang-si, Corea, república de, 14068
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Busan, Corea, república de, 49241
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Deagu, Corea, república de, 41944
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Gwangju, Corea, república de, 61469
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Gyeonggi-do, Corea, república de, 13620
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Seoul, Corea, república de, 03080
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Seoul, Corea, república de, 03722
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Seoul, Corea, república de, 05278
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Suwon-si, Corea, república de, 16499
    - Reclutamiento
    - Research Site
Eslovaquia
- - Banská Bystrica, Eslovaquia, 974 01
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Bratislava, Eslovaquia, 831 01
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Martin, Eslovaquia, 03659
    - Aún no reclutando
    - Research Site
España
- - Alcalá de Henares, España, 28805
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - La Coruña, España, 15006
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Lérida, España, 25198
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Madrid, España, 28040
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Madrid, España, 28046
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Madrid, España, 28031
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Málaga, España, 29010
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Oviedo, España, 33011
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Sant Joan Despí, España, '08970
    - Retirado
    - Research Site
  - Sevilla, España, 41013
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Tarragona, España, 09-43005
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Valencia, España, 46014
    - Suspendido
    - Research Site
  - Zaragoza, España, 50009
    - Aún no reclutando
    - Research Site
Estados Unidos
- Alabama
  - Alabaster, Alabama, Estados Unidos, 35007
    - Aún no reclutando
    - Research Site
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
    - Aún no reclutando
    - Research Site
- California
  - Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Stanford, California, Estados Unidos, 94305
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Torrance, California, Estados Unidos, 90502
    - Aún no reclutando
    - Research Site
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    - Aún no reclutando
    - Research Site
- Florida
  - Bay Pines, Florida, Estados Unidos, 33744
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
    - Reclutamiento
    - Research Site
- Georgia
  - Acworth, Georgia, Estados Unidos, 30101
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
    - Reclutamiento
    - Research Site
- Maine
  - Augusta, Maine, Estados Unidos, 04330
    - Aún no reclutando
    - Research Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
    - Aún no reclutando
    - Research Site
- Michigan
  - Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
    - Reclutamiento
    - Research Site
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55435
    - Aún no reclutando
    - Research Site
- Missouri
  - Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
    - Reclutamiento
    - Research Site
- Nevada
  - North Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89086
    - Aún no reclutando
    - Research Site
- New York
  - Albany, New York, Estados Unidos, 12208
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - East Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
    - Aún no reclutando
    - Research Site
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
    - Aún no reclutando
    - Research Site
- Texas
  - Arlington, Texas, Estados Unidos, 76002
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Shenandoah, Texas, Estados Unidos, 77384
    - Aún no reclutando
    - Research Site
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
    - Aún no reclutando
    - Research Site
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
    - Aún no reclutando
    - Research Site
Francia
- - Amiens Cedex 1, Francia, 80054
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Bayonne, Francia, 64100
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Brest Cedex, Francia, 29200
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Chambéry Cedex, Francia, 73011
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Clermont Ferrand, Francia, 63003
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Marseille, Francia, 13385
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Nantes, Francia, 44093
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Nice cedex 1, Francia, 06002
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Paris, Francia, 75020
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Paris, Francia, 75015
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Sr Priest En Jarez, Francia, 42270
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Strasbourg, Francia, 67091
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Toulouse, Francia, 31059
    - Aún no reclutando
    - Research Site
Grecia
- - Athens, Grecia, 11527
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Athens, Grecia, 12462
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Heraclion, Grecia, 71500
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Patras, Grecia, 26504
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Thessaloniki, Grecia, 57010
    - Aún no reclutando
    - Research Site
Hungría
- - Budapest, Hungría, 1085
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Miskolc, Hungría, 3526
    - Aún no reclutando
    - Research Site
Israel
- - Haifa, Israel, 3109601
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Jerusalem, Israel, 91120
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Nazareth, Israel, 16100
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Petah Tikva, Israel, 49372
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Tel Aviv, Israel, 6423906
    - Aún no reclutando
    - Research Site
Italia
- - Agrigento, Italia, 92100
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Bari, Italia, 70124
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Bologna, Italia, 40138
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Brescia, Italia, 25123
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Cagliari, Italia, 09121
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Firenze, Italia, 50134
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Milano, Italia, 20132
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Milano, Italia, 20122
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Padova, Italia, 35128
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Parma, Italia, 43126
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Piacenza, Italia, 29121
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Torino, Italia, 10154
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Torrette, Italia, 60126
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Verona, Italia, 37126
    - Aún no reclutando
    - Research Site
Japón
- - Ashikaga, Japón, 326-0843
    - Retirado
    - Research Site
  - Bunkyo-ku, Japón, 113-8431
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Chiba-Shi, Japón, 260-0877
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Chiba-shi, Japón, 260-8712
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Fukuoka-shi, Japón, 815-8555
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Kamakura, Japón, 247-8533
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Kasugai-shi, Japón, 486-8510
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Kitakyushu-shi, Japón, 802-8555
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Matsumoto-shi, Japón, 390-8621
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Matsuyama-shi, Japón, 790-8524
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Nagoya, Japón, 466-8650
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Osaka-shi, Japón, 534-0021
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Osaka-shi, Japón, 545-8586
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Sapporo-shi, Japón, 060-8604
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Toyota-Shi, Japón, 471-8513
    - Suspendido
    - Research Site
  - Urayasu-shi, Japón, 279-0021
    - Aún no reclutando
    - Research Site
Malasia
- - Ipoh, Malasia, 30990
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Johor Bahru, Malasia, 80100
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Kuala Lumpur, Malasia, 59100
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Seremban, Malasia, 70300
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Taiping, Malasia, 34000
    - Aún no reclutando
    - Research Site
México
- - Chihuahua, México, 31000
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Culiacan, México, 80020
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Guadalajara, México, 44280
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Juriquilla, México, 76320
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Mexico, México, 14080
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Zapopan, México, 45138
    - Aún no reclutando
    - Research Site
Pavo
- - Ankara, Pavo, 06230
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Ankara, Pavo, 06560
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Bursa, Pavo, 16059
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Istanbul, Pavo, 34098
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Istanbul, Pavo, 34452
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Kayseri, Pavo, 38039
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Kocaeli, Pavo, 41380
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Konya, Pavo, 42080
    - Aún no reclutando
    - Research Site
Países Bajos
- - Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Groningen, Países Bajos, 9700 RB
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Nijmegen, Países Bajos, 6500 HB
    - Aún no reclutando
    - Research Site
Polonia
- - Białystok, Polonia, 15-276
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Białystok, Polonia, 15-540
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Kraków, Polonia, 31-513
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Lublin, Polonia, 20-954
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Olsztyn, Polonia, 10-561
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Poznań, Polonia, 60-355
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Szczecin, Polonia, 70-111
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Warszawa, Polonia, 02-006
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Warszawa, Polonia, 02-507
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Łódź, Polonia, 92-213
    - Aún no reclutando
    - Research Site
Porcelana
- - Baotou, Porcelana, 14010
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Beijing, Porcelana, 100044
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Beijing, Porcelana, 100034
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Beijing, Porcelana, 100029
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Changsha, Porcelana, 410013
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Chengdu, Porcelana, 610072
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Chengdu, Porcelana, 610000
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Chongqing, Porcelana, 400010
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Guangzhou, Porcelana, 510080
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Guangzhou, Porcelana, 510100
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Guangzhou, Porcelana, 510280
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Hangzhou, Porcelana, 310003
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Hangzhou, Porcelana, 310009
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Jinan, Porcelana, 250012
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Jinan, Porcelana, 250021
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Jinhua, Porcelana
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Lanzhou, Porcelana, 730000
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Luoyang, Porcelana, 471000
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Nanchang, Porcelana, 330006
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Nanchang, Porcelana, 330008
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Nanjing, Porcelana, 210029
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Nanjing, Porcelana, 210009
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Nanjing, Porcelana, 210011
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Ningbo, Porcelana, 315010
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Qingdao, Porcelana, 110016
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Shanghai, Porcelana, 200025
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Shanghai, Porcelana, 200040
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Shanghai, Porcelana, 200065
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Shenyang, Porcelana, 110001
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Shenzhen, Porcelana, 518053
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Shenzhen, Porcelana, 518036
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Urumqi, Porcelana, 831118
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Wuhan, Porcelana, 430060
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Wuxi, Porcelana, 214023
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Xian, Porcelana, 710061
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Yantai, Porcelana, 264000
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Yibin, Porcelana, 610500
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Yinchuan, Porcelana, 750004
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Zhanjiang, Porcelana, 524001
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Zhengzhou, Porcelana
    - Aún no reclutando
    - Research Site
Reino Unido
- - Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Doncaster, Reino Unido, DN2 5LT
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Leicester, Reino Unido, Le5 4PW
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - London, Reino Unido, SE1 9RT
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - London, Reino Unido, E1 1BB
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - London, Reino Unido, SE5 9NU
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Salford, Reino Unido, M6 8HD
    - Aún no reclutando
    - Research Site
Tailandia
- - Bangkok, Tailandia, 10700
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Bangkok, Tailandia, 10330
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Bangkok, Tailandia, 10400
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Chaingmai, Tailandia, 50200
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Khlong Luang, Tailandia, 12120
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Khon Kaen, Tailandia, 40002
    - Aún no reclutando
    - Research Site
Taiwán
- - Kaohsiung, Taiwán, 80756
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Kaohsiung City, Taiwán, 83301
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - New Taipei City, Taiwán, 220
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Taichung, Taiwán, 40705
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Taichung City, Taiwán
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Tainan City, Taiwán, 70403
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Taipei, Taiwán, 10002
    - Aún no reclutando
    - Research Site
  - Taipei, Taiwán, 23561
    - Reclutamiento
    - Research Site
  - Taoyuan City, Taiwán, 333
    - Aún no reclutando
    - Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Adulto
Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

Documentación del diagnóstico de NIgA establecido en una biopsia de riñón obtenida en cualquier momento antes o durante el Período de selección.
UPCR ≥ 0,75 g/g o UP ≥1 g/día de la media de dos recolecciones de orina de 24 horas durante la selección.
TFG estimado ≥ 30 ml/min/1,73 m2 en Proyección.
Cohorte exploratoria: TFGe 20-29 ml/min/1,73 m2 en Proyección. Se requiere una biopsia de riñón dentro de los 6 meses anteriores a la selección o durante el período de selección.
Presencia de hematuria definida por un resultado positivo en la tira reactiva de orina para sangre o ≥ 5 glóbulos rojos (RBC)/microscopía de campo de alta potencia en el sedimento de orina durante o dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
Dosis RASI (IECA y/o BRA) estable y máxima permitida o tolerada durante ≥ 3 meses antes de la selección sin cambios planificados durante la selección hasta la semana 106.
Los participantes que reciben SGLT2I, ERA o MRA deben recibir una dosis estable y máxima permitida o tolerada durante ≥ 3 meses antes de la selección sin cambios planificados hasta la semana 106.

Criterio de exclusión:

Diagnóstico de glomerulonefritis de rápida progresión medido por la pérdida de eGFR ≥ 50% durante un período de 3 meses antes de la selección.
NIgA secundaria (p. ej., debida a lupus eritematoso sistémico (LES), cirrosis o enfermedad celíaca).
Enfermedad renal clínicamente significativa concomitante distinta de la NIgA.
Uso previo de tratamiento inmunosupresor para NIgA dentro de los 6 meses posteriores al cribado.
Diabetes mellitus no controlada con hemoglobina glicosilada (HbA1c) > 8,5%.
Púrpura de Henoch-Schönlein clínicamente activa (vasculitis por IgA) que requiere terapia inmunosupresora sistémica continua en el momento de la selección.
Historial de trasplante de riñón o trasplante de riñón planificado durante el Período de Tratamiento.
Esplenectomía o asplenia funcional.
Historia de infección por Neisseria meningitidis.
Infección bacteriana, viral o fúngica sistémica activa dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Enmascaramiento: Cuadruplicar

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Experimental: Ravulizumab IV cada 8 semanas Los participantes recibirán una dosis de carga basada en el peso el día 1 seguida de una dosis de mantenimiento basada en el peso iniciada el día 15 y luego administrada cada 8 semanas (cada 8 semanas). Los participantes del grupo exploratorio recibirán una dosis de carga abierta basada en el peso el día 1, seguida de una dosis de mantenimiento abierta basada en el peso el día 15 y cada 8 semanas después.	Droga: Ravulizumab Los participantes recibirán ravulizumab mediante infusión intravenosa (IV) basada en el peso.
Comparador de placebos: Placebo IV cada 8 semanas Los participantes recibirán una dosis de carga basada en el peso el día 1 seguida de una dosis de mantenimiento basada en el peso iniciada el día 15 y luego administrada cada 8 semanas.	Droga: Placebo Los participantes recibirán placebo mediante una infusión intravenosa basada en el peso.

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

Experimental: Ravulizumab IV cada 8 semanas

Los participantes recibirán una dosis de carga basada en el peso el día 1 seguida de una dosis de mantenimiento basada en el peso iniciada el día 15 y luego administrada cada 8 semanas (cada 8 semanas).

Los participantes del grupo exploratorio recibirán una dosis de carga abierta basada en el peso el día 1, seguida de una dosis de mantenimiento abierta basada en el peso el día 15 y cada 8 semanas después.

Droga: Ravulizumab

Los participantes recibirán ravulizumab mediante infusión intravenosa (IV) basada en el peso.

Comparador de placebos: Placebo IV cada 8 semanas

Los participantes recibirán una dosis de carga basada en el peso el día 1 seguida de una dosis de mantenimiento basada en el peso iniciada el día 15 y luego administrada cada 8 semanas.

Droga: Placebo

Los participantes recibirán placebo mediante una infusión intravenosa basada en el peso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en la proteinuria según el índice de creatinina proteína en orina de 24 horas (UPCR) en la semana 34 Periodo de tiempo: Línea de base, semana 34	Evaluado únicamente en el análisis intermedio	Línea de base, semana 34
Tasa de filtración glomerular (eGFR) durante 106 semanas Periodo de tiempo: Hasta la semana 106	Evaluado únicamente en el análisis final	Hasta la semana 106

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Cambio con respecto al valor inicial en la proteinuria según el índice de creatinina proteína en orina de 24 horas (UPCR) en las semanas 10, 26, 34, 50 y 106 Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 10, 26, 34, 50 y 106	Evaluado en el análisis intermedio y final.	Línea de base, semanas 10, 26, 34, 50 y 106
Cambio desde el inicio en la TFGe en las semanas 34, 50 y 106 Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 34, 50 y 106	Evaluado en el análisis intermedio y final.	Línea de base, semanas 34, 50 y 106
Cambio desde el valor inicial en la albuminuria según la proporción de albúmina a creatinina en orina (UACR) en las semanas 10, 26, 34, 50 y 106 Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 10, 26, 34, 50 y 106	Evaluado en el análisis intermedio y final.	Línea de base, semanas 10, 26, 34, 50 y 106
Reducción del UPCR de 24 horas ≥ 50 % desde el inicio hasta las semanas 10, 26, 34, 50 y 106 Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 10, 26, 34, 50 y 106	Evaluado en el análisis intermedio y final.	Línea de base, semanas 10, 26, 34, 50 y 106
Número de participantes con remisión parcial en las semanas 34, 50 y 106 Periodo de tiempo: Semanas 34, 50 y 106	Evaluado en el análisis intermedio y final.	Semanas 34, 50 y 106
Cambio desde el valor inicial en la evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas (FACIT): fatiga en las semanas 34, 50 y 106 Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 34, 50 y 106	Evaluado en el análisis intermedio y final.	Línea de base, semanas 34, 50 y 106
Número de participantes con criterio de valoración compuesto de insuficiencia renal Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 106	El criterio de valoración compuesto de insuficiencia renal se define como alcanzar al menos uno de los siguientes: Disminución sostenida ≥ 30 % de la TFGe en relación con el valor inicial; o TFGe sostenida < 15 mililitros (mL)/minuto (min)/1,73 metro cuadrado (m^2); o Diálisis de mantenimiento; o Recepción de trasplante de riñón; o Muerte por insuficiencia renal. Evaluado únicamente en el análisis final	Línea de base hasta la semana 106
Reducción del UPCR de 24 horas ≥ 50 % desde el inicio en las semanas 34 y 106 Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 34 y 106	Evaluado únicamente en el análisis final	Línea de base, semanas 34 y 106
Número de participantes con criterio de valoración compuesto jerárquico renal Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 106	El criterio de valoración compuesto jerárquico renal se define como el resultado más grave de un participante según la siguiente gravedad de los resultados: muerte por insuficiencia renal, trasplante de riñón, diálisis de mantenimiento, TFGe sostenida < 15 ml/min/1,73. m ^ 2, disminución sostenida de la TFGe desde el inicio ≥ 30% o pendiente de la TFGe. Evaluado únicamente en el análisis final	Línea de base hasta la semana 106

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

23 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

25 de octubre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

4 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

D928FC00001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Alexion tiene el compromiso público de permitir solicitudes de acceso a los datos del estudio y proporcionará un protocolo, CSR y resúmenes en lenguaje sencillo.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

PROTOCOLO DE ESTUDIO
SAVIA
RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ravulizumab

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Terminado

Ravulizumab subcutáneo (SC) versus ravulizumab intravenoso (IV) en adultos con hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN) actualmente tratados con eculizumab

Hemoglobinuria paroxística nocturna

Italia, España, Bélgica, Francia, Pavo, Austria, Brasil, Países Bajos, Australia, Finlandia, Federación Rusa, Suecia, Canadá, Estados Unidos
BioCryst Pharmaceuticals

Terminado

BCX9930 para el tratamiento de la PNH en sujetos con respuesta inadecuada a la terapia con inhibidores de C5 (REDEEM-1)

Hemoglobinuria Paroxística Nocturna (HPN)

Reino Unido, Hungría, Francia, Italia, España
Brigham and Women's Hospital

Activo, no reclutando

Ravulizumab y COVID-19

COVID-19 | Microangiopatías trombóticas | Lesión renal aguda

Estados Unidos
University of Texas Southwestern Medical Center
Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Reclutamiento

Estudio del impacto clínico y radiológico del ravulizumab en personas con trastorno del espectro de neuromielitis óptica (AMAZE)

Neuromielitis óptica

Estados Unidos
Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Terminado

Estudio de ALXN1210 en participantes adultos y adolescentes sin tratamiento previo con inhibidores del complemento con síndrome urémico hemolítico atípico (aHUS)

Síndrome Urémico Hemolítico Atípico (SHUa)

Estados Unidos, Francia, España, Taiwán, Reino Unido, Australia, Bélgica, Alemania, Italia, Japón, Corea, república de, Federación Rusa, Austria, Canadá
Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Terminado

Un estudio de dosis únicas y múltiples de ALXN1210 en participantes japoneses adultos sanos

Saludable

Reino Unido
Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Terminado

Estudio de ravulizumab en niños y adolescentes con síndrome urémico hemolítico atípico (aHUS)

Síndrome Urémico Hemolítico Atípico (SHUa)

Italia, Estados Unidos, Corea, república de, España, Alemania, Bélgica, Reino Unido
Alexion

Terminado

Un estudio de ravulizumab (ALXN1210) en niños y adolescentes con hemoglobinuria paroxística nocturna

Hemoglobinuria paroxística nocturna

Francia, Reino Unido, Noruega, Federación Rusa, Países Bajos, Estados Unidos
Alexion

Terminado

ALXN1210 versus eculizumab en participantes adultos con hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN) actualmente tratados con eculizumab

Hemoglobinuria Paroxística Nocturna (HPN)

Estados Unidos, Corea, república de, Canadá, Francia, Alemania, España, Reino Unido, Japón, Australia, Italia, Países Bajos
Alexion Pharmaceuticals

Terminado

Estudio abierto de dosis múltiples ascendentes de ravulizumab (ALXN1210) en participantes con hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN)

Hemoglobinuria paroxística nocturna | HPN

Corea, república de, Canadá, Francia, Alemania, España, Taiwán, Reino Unido

Estudio de ravulizumab en la nefropatía por inmunoglobulina A (NIgA) (ICAN)

Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de ravulizumab en participantes adultos con nefropatía por inmunoglobulina A (NIgA)

Descripción general del estudio

Estado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tipo de estudio

Inscripción (Estimado)

Fase

Contactos y Ubicaciones

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Plan de estudios

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

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Inicio del estudio (Actual)

Finalización primaria (Estimado)

Finalización del estudio (Estimado)

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