Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ravulizumabu u imunoglobulinové nefropatie (IgAN) (I CAN)

15. dubna 2026 aktualizováno: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k hodnocení účinnosti a bezpečnosti ravulizumabu u dospělých účastníků s imunoglobulinovou nefropatií (IgAN)

Primárním cílem této studie bylo zhodnotit účinnost ravulizumabu ve srovnání s placebem ke snížení proteinurie a zpomalení rychlosti poklesu eGFR u dospělých účastníků s IgAN, kteří jsou vystaveni riziku progrese onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie I CAN bude zařazeno přibližně 450 způsobilých účastníků s IgAN, kteří mají vysoké riziko progrese onemocnění. Účastníci budou na stabilní souběžné léčbě IgAN v souladu se standardní péčí o pacienty s IgAN po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem. Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostali IV infuzi na základě hmotnosti buď ravulizumab nebo placebo. Průběžná analýza může být provedena v týdnu 34 pro hodnocení změny proteinurie a konečná analýza bude provedena v týdnu 106 pro hodnocení eGFR. Kromě toho přibližně 20 účastníků s eGFR 20-29 ml/min/1,73 m2 budou zařazeni do Exploratory Cohort a budou dostávat otevřenou IV infuzi ravulizumabu na základě hmotnosti. Po týdnu 106 mají všichni účastníci možnost zadat období přístupu po studii a dostávat otevřený ravulizumab.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

510

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Alexion Pharmaceuticals, Inc. (Sponsor)
Telefonní číslo: 1-855-752-2356
E-mail: clinicaltrials@alexion.com

Studijní místa

Argentina
- - Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
    - Nábor
    - Research Site
  - Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
    - Nábor
    - Research Site
  - Córdoba, Argentina, X5016KET
    - Nábor
    - Research Site
  - La Plata, Argentina, B1902COS
    - Nábor
    - Research Site
  - Rosario, Argentina, 2000
    - Nábor
    - Research Site
  - San Juan Bautista, Argentina, 1888
    - Staženo
    - Research Site
Austrálie
- - Camperdown, Austrálie, 2050
    - Staženo
    - Research Site
  - Canberra, Austrálie, 2605
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Clayton, Austrálie, 3168
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Concord, Austrálie, 2139
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Herston, Austrálie, 4029
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Liverpool, Austrálie, 2170
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Parkville, Austrálie, 3050
    - Staženo
    - Research Site
  - Perth, Austrálie, 6000
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Southport, Austrálie, 4222
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - St Albans, Austrálie, 3021
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
Belgie
- - Brussels, Belgie, 1090
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Edegem, Belgie, 2650
    - Ukončeno
    - Research Site
  - Leuven, Belgie, 3000
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
Brazílie
- - Belo Horizonte, Brazílie, 30150-221
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Belo Horizonte, Brazílie, 30110-934
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Botucatu, Brazílie, 18618-687
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Curitiba, Brazílie, 80440-020
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Fortaleza, Brazílie, 60430-270
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Recife, Brazílie, 50670-901
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Ribeirão Preto, Brazílie, 14051-140
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - São José do Rio Preto, Brazílie, 15090-000
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - São Paulo, Brazílie, 04038-002
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - São Paulo, Brazílie, 05403-000
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
Chile
- - Araucania, Chile, 4781151
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Providencia, Chile, 7500000
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Santiago, Chile, 8330034
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Santiago, Chile, 7500922
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Valdivia, Chile, 5090146
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
Francie
- - Amiens, Francie, 80054
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Bayonne, Francie, 64100
    - Nábor
    - Research Site
  - Brest, Francie, 29200
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Chambéry, Francie, 73011
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94270
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Marseille, Francie, 13385
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Nantes, Francie, 44093
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Paris, Francie, 75015
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Paris, Francie, 75010
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42270
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Strasbourg, Francie, 67091
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Toulouse, Francie, 31059
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
Holandsko
- - Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Rotterdam, Holandsko, 3045 PM
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
Hongkong
- - Hong Kong, Hongkong
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Hong Kong, Hongkong, 999077
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
Itálie
- - Agrigento, Itálie, 92100
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Bologna, Itálie, 40138
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Brescia, Itálie, 25123
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Cagliari, Itálie, 09121
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Florence, Itálie, 50134
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Milan, Itálie, 20132
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Milan, Itálie, 20122
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Padova, Itálie, 35128
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Parma, Itálie, 43126
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Torino, Itálie, 10154
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Torrette, Itálie, 60126
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Verona, Itálie, 37126
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
Izrael
- - Haifa, Izrael, 3109601
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Jerusalem, Izrael, 91120
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Nazareth, Izrael, 16100
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Petah Tikva, Izrael, 49372
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Tel Aviv, Izrael, 6423906
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
Japonsko
- - Bunkyō City, Japonsko, 113-8431
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Chiba, Japonsko, 260-8712
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Chiba, Japonsko, 260-8677
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Fukuoka, Japonsko, 815-8555
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Kamakura, Japonsko, 247-8533
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Kasugai-shi, Japonsko, 486-8510
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Kitakyushu-shi, Japonsko, 802-8555
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Kobe, Japonsko, 650-0047
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Matsumoto-shi, Japonsko, 390-8621
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Matsuyama, Japonsko, 790-8524
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Nagoya, Japonsko, 466-8650
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Osaka, Japonsko, 545-8586
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Osaka, Japonsko, 534-0021
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Sapporo, Japonsko, 060-8604
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Urayasu-shi, Japonsko, 279-0021
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
Jižní Korea
- - Anyang-si, Jižní Korea, 14068
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Busan, Jižní Korea, 49241
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Deagu, Jižní Korea, 41944
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Gwangju, Jižní Korea, 61469
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Seoul, Jižní Korea, 03080
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Seoul, Jižní Korea, 03722
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Seoul, Jižní Korea, 05278
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Suwon, Jižní Korea, 16499
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
Kanada
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 3M3
    - Nábor
    - Research Site
- Ontario
  - Brampton, Ontario, Kanada, L6T 5T6
    - Nábor
    - Research Site
  - London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
    - Nábor
    - Research Site
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
    - Nábor
    - Research Site
Malajsie
- - Ipoh, Malajsie, 30990
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Johor Bahru, Malajsie, 80100
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Seremban, Malajsie, 70300
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Taiping, Malajsie, 34000
    - Staženo
    - Research Site
Německo
- - Aachen, Německo, 52074
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Berlin, Německo, 10117
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Cologne, Německo, 50937
    - Nábor
    - Research Site
  - Erlangen, Německo, 91054
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Essen, Německo, 45122
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Greifswald, Německo, 17475
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Hanover, Německo, 30625
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Konstanz, Německo, 78464
    - Staženo
    - Research Site
  - Mainz, Německo, 55131
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - München, Německo, 81377
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - München, Německo, 81657
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Villingen-Schwenningen, Německo, 78052
    - Ukončeno
    - Research Site
Polsko
- - Bialystok, Polsko, 15-276
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Bialystok, Polsko, 15-540
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Krakow, Polsko, 31-513
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Lodz, Polsko, 92-213
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Lublin, Polsko, 20-090
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Olsztyn, Polsko, 10-561
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Poznan, Polsko, 60-355
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Szczecin, Polsko, 70-111
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Warsaw, Polsko, 02-507
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Warsaw, Polsko, 02-006
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
Rakousko
- - Graz, Rakousko, 8036
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Innsbruck, Rakousko, 6020
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Linz, Rakousko, 4020
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
Saudská arábie
- - Dammam, Saudská arábie, 31444
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Jeddah, Saudská arábie, 21499
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Riyadh, Saudská arábie, 11211
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Riyadh, Saudská arábie, 12231
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
Slovensko
- - Banská Bystrica, Slovensko, 974 01
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Martin, Slovensko, 03659
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
Spojené království
- - Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Doncaster, Spojené království, DN2 5LT
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Dundee, Spojené království, DD1 9SY
    - Staženo
    - Research Site
  - Leicester, Spojené království, Le5 4PW
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - London, Spojené království, E1 1BB
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - London, Spojené království, SE1 9RT
    - Staženo
    - Research Site
  - Manchester, Spojené království, M13 9WL
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Reading, Spojené království, RG1 5AN
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Salford, Spojené království, M6 8HD
    - Staženo
    - Research Site
  - Stevenage, Spojené království, SG1 4AB
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
Spojené státy
- Alabama
  - Alabaster, Alabama, Spojené státy, 35007
    - Nábor
    - Research Site
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
    - Nábor
    - Research Site
- California
  - Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
    - Nábor
    - Research Site
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
    - Nábor
    - Research Site
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
    - Nábor
    - Research Site
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90022
    - Nábor
    - Research Site
  - Orange, California, Spojené státy, 92868
    - Nábor
    - Research Site
  - San Diego, California, Spojené státy, 92120
    - Nábor
    - Research Site
  - San Francisco, California, Spojené státy, 94143
    - Nábor
    - Research Site
  - Stanford, California, Spojené státy, 94305
    - Nábor
    - Research Site
  - Torrance, California, Spojené státy, 90502
    - Nábor
    - Research Site
  - Valencia, California, Spojené státy, 91355
    - Nábor
    - Research Site
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
    - Nábor
    - Research Site
- Florida
  - Bay Pines, Florida, Spojené státy, 33744
    - Nábor
    - Research Site
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33136
    - Nábor
    - Research Site
  - Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
    - Nábor
    - Research Site
- Georgia
  - Acworth, Georgia, Spojené státy, 30101
    - Nábor
    - Research Site
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
    - Nábor
    - Research Site
  - Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
    - Nábor
    - Research Site
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
    - Nábor
    - Research Site
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
    - Nábor
    - Research Site
  - Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
    - Nábor
    - Research Site
- Maine
  - Augusta, Maine, Spojené státy, 04330
    - Nábor
    - Research Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
    - Nábor
    - Research Site
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
    - Nábor
    - Research Site
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
    - Nábor
    - Research Site
  - Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
    - Nábor
    - Research Site
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55435
    - Nábor
    - Research Site
  - Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
    - Nábor
    - Research Site
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
    - Nábor
    - Research Site
- Nevada
  - North Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89086
    - Nábor
    - Research Site
- New York
  - Albany, New York, Spojené státy, 12208
    - Nábor
    - Research Site
  - East Setauket, New York, Spojené státy, 11733
    - Nábor
    - Research Site
  - New York, New York, Spojené státy, 10016
    - Nábor
    - Research Site
  - The Bronx, New York, Spojené státy, 10468
    - Nábor
    - Research Site
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
    - Nábor
    - Research Site
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
    - Nábor
    - Research Site
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
    - Nábor
    - Research Site
- Texas
  - Arlington, Texas, Spojené státy, 76002
    - Nábor
    - Research Site
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    - Nábor
    - Research Site
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77054
    - Nábor
    - Research Site
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
    - Nábor
    - Research Site
  - Shenandoah, Texas, Spojené státy, 77384
    - Nábor
    - Research Site
  - Temple, Texas, Spojené státy, 76508
    - Staženo
    - Research Site
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
    - Nábor
    - Research Site
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
    - Nábor
    - Research Site
Tchaj-wan
- - Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833401
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Kaohsiung City, Tchaj-wan, 80756
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Kaohsiung City, Tchaj-wan, 81362
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - New Taipei City, Tchaj-wan, 220
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - New Taipei City, Tchaj-wan, 23561
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Taichung, Tchaj-wan, 40705
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Taichung, Tchaj-wan
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Tainan, Tchaj-wan, 70403
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Taipei, Tchaj-wan, 10002
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Taoyuan District, Tchaj-wan, 333
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
Thajsko
- - Bangkok, Thajsko, 10330
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Bangkok, Thajsko, 10400
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Bangkok, Thajsko, 10700
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Chiang Mai, Thajsko, 50200
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Khon Kaen, Thajsko, 40002
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
Turecko (Türkiye)
- - Ankara, Turecko (Türkiye), 06560
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Bursa, Turecko (Türkiye), 16059
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Istanbul, Turecko (Türkiye), 34098
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Istanbul, Turecko (Türkiye), 34452
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Kahramanmaraş, Turecko (Türkiye), 46100
    - Staženo
    - Research Site
  - Kayseri, Turecko (Türkiye), 38039
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Kocaeli, Turecko (Türkiye), 41380
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Konya, Turecko (Türkiye), 42080
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Pamukkale, Turecko (Türkiye), 20070
    - Staženo
    - Research Site
Česko
- - Nový Jičín, Česko, 741 01
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Prague, Česko, 140 00
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Prague, Česko, 128 00
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
Čína
- - Baotou, Čína, 14010
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Beijing, Čína, 100044
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Beijing, Čína, 100029
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Beijing, Čína, 100034
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Changsha, Čína, 410013
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Changzhou, Čína, 272100
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Chengdu, Čína, 610072
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Chengdu, Čína, 610000
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Chongqing, Čína, 400010
    - Dokončeno
    - Research Site
  - Guangzhou, Čína, 510100
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Hangzhou, Čína, 310003
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Jinan, Čína, 250021
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Jinhua, Čína, 321000
    - Nábor
    - Research Site
  - Lanzhou, Čína, 730000
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Luoyang, Čína, 471000
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Nanchang, Čína, 330006
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Nanchang, Čína, 330008
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Nanjing, Čína, 210029
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Nanjing, Čína, 210009
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Nanjing, Čína, 210011
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Ningbo, Čína, 315010
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Qingdao, Čína, 110016
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Shanghai, Čína, 200040
    - Nábor
    - Research Site
  - Shanghai, Čína, 200065
    - Nábor
    - Research Site
  - Shanghai, Čína, 200025
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Shenzhen, Čína, 518053
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Shenzhen, Čína, 518036
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Wuhan, Čína, 430060
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Wuxi, Čína, 214023
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Xi'an, Čína, 710061
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Yantai, Čína, 264000
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Yibin, Čína, 610500
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Yinchuan, Čína, 750004
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Zhengzhou, Čína, 450052
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Zhongshan, Čína, 528401
    - Staženo
    - Research Site
  - Ürümqi, Čína, 831118
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
Řecko
- - Athens, Řecko, 12462
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Athens, Řecko, 11527
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Heraklion, Řecko, 71500
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Pátrai, Řecko, 26504
    - Nábor
    - Research Site
  - Thessaloniki, Řecko, 57010
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
Španělsko
- - A Coruña, Španělsko, 15006
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Alcalá de Henares, Španělsko, 28805
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Lleida, Španělsko, 25198
    - Dokončeno
    - Research Site
  - Madrid, Španělsko, 28031
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Madrid, Španělsko, 28046
    - Staženo
    - Research Site
  - Madrid, Španělsko, 28040
    - Dokončeno
    - Research Site
  - Murcia, Španělsko, 30120
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Málaga, Španělsko, 29010
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Oviedo, Španělsko, 33011
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Seville, Španělsko, 41013
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Tarragona, Španělsko, 09-43005
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Zaragoza, Španělsko, 50009
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dokumentace diagnózy IgAN stanovená na základě biopsie ledviny získané kdykoli před nebo během období screeningu.
UPCR ≥ 0,75 g/g nebo UP ≥ 1 g/den z průměru dvou 24hodinových sběrů moči během screeningu.
Odhadovaná GFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 při Screeningu.
Průzkumná kohorta: eGFR 20-29 ml/min/1,73 m2 při Screeningu. Biopsie ledviny je nutná do 6 měsíců před screeningem nebo během screeningového období.
Přítomnost hematurie, jak je definována pozitivním výsledkem na měrce na moč na krev nebo ≥ 5 červených krvinek (RBC)/mikroskopie s vysokým výkonem na močovém sedimentu během nebo do 3 měsíců od screeningu.
Stabilní a maximální povolená nebo tolerovaná dávka RASI (ACEI a/nebo ARB) po dobu ≥ 3 měsíců před screeningem bez plánované změny během screeningu do 106. týdne.
Účastníci, kteří jsou na SGLT2I, ERA nebo MRA, musí mít stabilní a maximální povolenou nebo tolerovanou dávku po dobu ≥ 3 měsíců před screeningem bez plánované změny do 106. týdne.

Kritéria vyloučení:

Diagnóza rychle progresivní glomerulonefritidy měřená ztrátou eGFR ≥ 50 % po dobu 3 měsíců před screeningem.
Sekundární IgAN (např. v důsledku systémového lupus erythematodes (SLE), cirhózy nebo celiakie).
Souběžné klinicky významné onemocnění ledvin jiné než IgAN.
Předchozí použití imunosupresivní léčby IgAN do 6 měsíců od screeningu.
Nekontrolovaný diabetes mellitus s glykosylovaným hemoglobinem (HbA1c) > 8,5 %.
Klinicky aktivní Henochova-Schonleinova purpura (IgA vaskulitida) vyžadující průběžnou systémovou imunosupresivní léčbu při screeningu.
Historie transplantace ledviny nebo plánované transplantace ledviny během léčebného období.
Splenektomie nebo funkční asplenie.
Infekce Neisseria meningitidis v anamnéze.
Aktivní systémová bakteriální, virová nebo plísňová infekce během 14 dnů před randomizací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Čtyřnásobek

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo IV q8w Účastníci dostanou úvodní dávku založenou na hmotnosti v den 1, po níž bude následovat udržovací dávka založená na hmotnosti zahájená v den 15 a poté podána q8w.	Lék: Placebo Účastníci dostanou placebo prostřednictvím IV infuze na základě hmotnosti.
Experimentální: Ravulizumab IV Q8W Účastníci obdrží v den 1 zatížení na bázi hmotnosti, po níž následuje dávkování údržby založené na hmotnosti zahájené v den 15 a poté se podává každých 8 týdnů (Q8W).	Lék: Ravulizumab Účastníci dostanou ravulizumab prostřednictvím intravenózní (IV) infuze na bázi hmotnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Změna proteinurie od výchozí hodnoty na základě 24hodinového poměru proteinů a kreatininu v moči (UPCR) ve 34. týdnu Časové okno: Výchozí stav, týden 34	Vyhodnoceno pouze při průběžné analýze	Výchozí stav, týden 34
Změna z výchozí hodnoty rychlosti glomerulární filtrace (EGFR) v týdnu 106 Časové okno: Základní linie, týden 106	Hodnoceno pouze při konečné analýze	Základní linie, týden 106

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Změna od výchozí hodnoty u proteinurie na základě 24hodinového poměru proteinů a kreatininu v moči (UPCR) v týdnech 10, 26, 34, 50 a 106 Časové okno: Výchozí stav, týdny 10, 26, 34, 50 a 106	Hodnoceno v průběžné a závěrečné analýze	Výchozí stav, týdny 10, 26, 34, 50 a 106
Změna od výchozího stavu ve funkčním hodnocení terapie chronického onemocnění (FACIT) – únava ve 34., 50. a 106. týdnu Časové okno: Výchozí stav, 34., 50. a 106. týden	Hodnoceno v průběžné a závěrečné analýze	Výchozí stav, 34., 50. a 106. týden
Změna z výchozí hodnoty v EGFR v týdnech 34 a 50 Časové okno: Základní linie, týdny 34 a 50	Vyhodnoceno při prozatímní a konečné analýze	Základní linie, týdny 34 a 50
Změňte se z základní linie v albuminurii při každé naplánované návštěvě až do týdne 106 Časové okno: Základní linie, při každé naplánované návštěvě až do týdne 106	Vyhodnoceno při prozatímní a konečné analýze	Základní linie, při každé naplánované návštěvě až do týdne 106
Snížení 24hodinového UPCR ≥ 50% z základní linie při každé plánované návštěvě až do týdne 106 Časové okno: Základní linie, při každé naplánované návštěvě až do týdne 106	Vyhodnoceno při prozatímní a konečné analýze	Základní linie, při každé naplánované návštěvě až do týdne 106
Počet účastníků s částečnou remisí při každé naplánované návštěvě až 106 Časové okno: Základní linie, při každé naplánované návštěvě až do týdne 106	Vyhodnoceno při prozatímní a konečné analýze	Základní linie, při každé naplánované návštěvě až do týdne 106
Roční sklon EGFR po dobu 50 týdnů Časové okno: Základní linie, více než 50 týdnů	Vyhodnoceno pouze při průběžné analýze	Základní linie, více než 50 týdnů
Čas do první kompozitní ledviny do týdne 106 Časové okno: Základní doba až do týdne 106	Koncový bod kompozitní ledviny je definován jako dosažení alespoň 1 z následujících: trvalý ≥ 30% pokles EGFR vzhledem k výchozí hodnotě; nebo trvalý EGFR <15 mililitr (ML)/minuta (min) /1.73 čtvereční metr (m^2); nebo dialýza údržby; nebo přijetí transplantace ledvin; nebo smrt na selhání ledvin. Hodnoceno pouze při konečné analýze	Základní doba až do týdne 106
Čas na udržení ≥ 30% EGFR poklesl až do týdne 106 Časové okno: Základní doba až do týdne 106	Hodnoceno pouze při konečné analýze	Základní doba až do týdne 106
Čas na trvalý pokles EGFR ≥ 40% do týdne 106 Časové okno: Základní doba až do týdne 106	Hodnoceno pouze při konečné analýze	Základní doba až do týdne 106
Použití alternativní terapie IGAN do týdne 106 Časové okno: Základní linie, až 106	Hodnoceno pouze při konečné analýze	Základní linie, až 106

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Lafayette R, Tumlin J, Fenoglio R, Kaufeld J, Perez Valdivia MA, Wu MS, Susan Huang SH, Alamartine E, Kim SG, Yee M, Kateifides A, Rice K, Garlo K, Barratt J; SANCTUARY Study Investigators. Efficacy and Safety of Ravulizumab in IgA Nephropathy: A Phase 2 Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Trial. J Am Soc Nephrol. 2025 Apr 1;36(4):645-656. doi: 10.1681/ASN.0000000534. Epub 2024 Oct 25.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

5. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

19. července 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

D928FC00001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Alexion má veřejný závazek umožnit žádosti o přístup ke studijním datům a bude dodávat protokol, CSR a souhrny v jednoduchém jazyce.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

PROTOKOL STUDY
MÍZA
CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ravulizumab

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Zatím nenabíráme

Efficacy and Safety of Ravulizumab in Chinese Adults Participants With Generalized Myasthenia Gravis (gMG)

Generalizovaná myasthenia gravis | gMG
AstraZeneca

Zatím nenabíráme

Výsledky léčby přípravkem Ravulizumab u polských pacientů s aHUS (aHUS-OPTIMUM)

Atypický hemolytický uremický syndrom
Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Nábor

Postmarketingová klinická studie ravulizumabu u účastníků s klinickým aHUS

Atypický hemolytický uremický syndrom | aHUS

Japonsko
Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Zatím nenabíráme

Studie účinnosti, bezpečnosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a imunogenicity ravulizumabu u čínských dospělých s onemocněním spektra neuromyelitis optica (NMOSD)

Neuromyelitida Porucha optického spektra | NMOSD
Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Aktivní, ne nábor

Posouzení dlouhodobé bezpečnosti doplňkové léčby přípravkem Danicopan u účastníků s paroxysmální noční hemoglobinurií: Analýza dat z registru IPIG

Paroxysmální noční hemoglobinurie | PNH

Spojené státy
Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Dokončeno

Ravulizumab subkutánně (SC) versus ravulizumab intravenózně (IV) u dospělých s paroxysmální noční hemoglobinurií (PNH) aktuálně léčených eculizumabem

Paroxysmální noční hemoglobinurie

Itálie, Španělsko, Belgie, Francie, Krocan, Rakousko, Brazílie, Holandsko, Austrálie, Finsko, Ruská Federace, Švédsko, Kanada, Spojené státy
BioCryst Pharmaceuticals

Ukončeno

BCX9930 pro léčbu PNH u subjektů s nedostatečnou odpovědí na terapii inhibitorem C5 (REDEEM-1)

Paroxysmální noční hemoglobinurie (PNH)

Spojené království, Maďarsko, Francie, Itálie, Španělsko
Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Nábor

Dvojitě slepá, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Ravulizumabu podávané intravenózně u dospělých účastníků s vysokým rizikem zpožděné funkce štěpu po transplantaci ledvin (AWAKE)

Transplantace ledvin | Funkce zpožděného štěpu | DGF

Spojené státy, Čína, Španělsko, Německo, Itálie, Polsko, Spojené království, Brazílie, Francie, Tchaj-wan, Austrálie, Rakousko, Kanada, Japonsko, Argentina, Česko, Jižní Korea, Portugalsko
Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Aktivní, ne nábor

ARTEMIS: Ravulizumab k ochraně pacientů s CKD před CSA-AKI a MAKE (ARTEMIS)

Chronické onemocnění ledvin | CKD | Kardiopulmonální bypass | Srdeční onemocnění

Spojené státy, Kanada, Francie, Německo, Španělsko, Itálie, Brazílie, Čína, Tchaj-wan, Holandsko, Spojené království, Japonsko, Izrael, Austrálie, Polsko, Indie, Rakousko, Argentina, Hongkong, Jižní Korea, Turecko (Türkiye)
Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Nábor

Včasná léčba Ravulizumabem anti-achr protilátky-pozitivní generalizované myasthenia gravis

Generalizovaná myasthenia gravis | Anti-ACHR protilátka pozitivní

Itálie

Studie ravulizumabu u imunoglobulinové nefropatie (IgAN) (I CAN)

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k hodnocení účinnosti a bezpečnosti ravulizumabu u dospělých účastníků s imunoglobulinovou nefropatií (IgAN)

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Odhadovaný)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Aktuální)

Dokončení studie (Odhadovaný)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Popis plánu IPD

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Klinické studie na Ravulizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa