Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Ravulizumabu w nefropatii immunoglobulinowej A (IgAN) (I CAN)

17 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa rawulizumabu u dorosłych pacjentów z nefropatią immunoglobulinową A (IgAN)

Głównym celem tego badania była ocena skuteczności rawulizumabu w porównaniu z placebo w zmniejszaniu białkomoczu i spowalnianiu tempa spadku eGFR u dorosłych uczestników z IgAN, którzy są narażeni na ryzyko progresji choroby.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania I CAN zostanie włączonych około 450 kwalifikujących się uczestników z IgAN, u których występuje wysokie ryzyko progresji choroby. Uczestnicy będą otrzymywać stabilne, towarzyszące leczenie IgAN zgodnie ze standardem opieki nad pacjentami z IgAN przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej wlew dożylny dowolnego leku w zależności od masy ciała rawulizumab lub placebo. Analizę tymczasową można przeprowadzić w 34. tygodniu w celu oceny zmian w białkomoczu, a analizę końcową można przeprowadzić w 106. tygodniu w celu oceny eGFR. Ponadto około 20 uczestników z eGFR 20–29 ml/min/1,73 m2 zostaną zapisani do kohorty eksploracyjnej i otrzymają rawulizumab w postaci otwartej infuzji dożylnej w oparciu o masę ciała. Po 106. tygodniu wszyscy uczestnicy mają możliwość rozpoczęcia okresu dostępu po badaniu i otrzymywania rawulizumabu w badaniu otwartym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

579

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Dammam, Arabia Saudyjska, 31444
        • Research Site
      • Jeddah, Arabia Saudyjska, 21499
        • Research Site
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 12231
        • Research Site
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 11211
        • Research Site
  • Argentyna
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentyna, C1015ABO
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentyna, C1425AGC
        • Research Site
      • Córdoba, Argentyna, X5016KET
        • Research Site
      • La Plata, Argentyna, B1902COS
        • Research Site
      • Rosario, Argentyna, 2000
        • Research Site
  • Australia
      • Canberra, Australia, 2605
        • Research Site
      • Clayton, Australia, 3168
        • Research Site
      • Concord, Australia, 2139
        • Research Site
      • Herston, Australia, 4029
        • Research Site
      • Liverpool, Australia, 2170
        • Research Site
      • Perth, Australia, 6000
        • Research Site
      • Southport, Australia, 4222
        • Research Site
      • St Albans, Australia, 3021
        • Research Site
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Research Site
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Research Site
      • Linz, Austria, 4020
        • Research Site
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Research Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
  • Brazylia
      • Belo Horizonte, Brazylia, 30110-934
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Brazylia, 30150-221
        • Research Site
      • Botucatu, Brazylia, 18618-687
        • Research Site
      • Curitiba, Brazylia, 80440-020
        • Research Site
      • Fortaleza, Brazylia, 60430-270
        • Research Site
      • Recife, Brazylia, 50670-901
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brazylia, 14051-140
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brazylia, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brazylia, 05403-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brazylia, 04038-002
        • Research Site
  • Chile
      • Araucania, Chile, 4781151
        • Research Site
      • Providencia, Chile, 7500000
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8330034
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500922
        • Research Site
      • Valdivia, Chile, 5090146
        • Research Site
  • Chiny
      • Baotou, Chiny, 14010
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 100029
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 100044
        • Research Site
      • Changsha, Chiny, 410013
        • Research Site
      • Changzhou, Chiny, 272100
        • Research Site
      • Chengdu, Chiny, 610000
        • Research Site
      • Chengdu, Chiny, 610072
        • Research Site
      • Chongqing, Chiny, 400010
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510100
        • Research Site
      • Hangzhou, Chiny, 310003
        • Research Site
      • Jinan, Chiny, 250021
        • Research Site
      • Jinhua, Chiny, 321000
        • Research Site
      • Lanzhou, Chiny, 730000
        • Research Site
      • Luoyang, Chiny, 471000
        • Research Site
      • Nanchang, Chiny, 330006
        • Research Site
      • Nanchang, Chiny, 330008
        • Research Site
      • Nanjing, Chiny, 210009
        • Research Site
      • Nanjing, Chiny, 210029
        • Research Site
      • Nanjing, Chiny, 210011
        • Research Site
      • Ningbo, Chiny, 315010
        • Research Site
      • Qingdao, Chiny, 110016
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200065
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200040
        • Research Site
      • Shenzhen, Chiny, 518036
        • Research Site
      • Shenzhen, Chiny, 518053
        • Research Site
      • Wuhan, Chiny, 430060
        • Research Site
      • Wuxi, Chiny, 214023
        • Research Site
      • Xi'an, Chiny, 710061
        • Research Site
      • Yantai, Chiny, 264000
        • Research Site
      • Yibin, Chiny, 610500
        • Research Site
      • Yinchuan, Chiny, 750004
        • Research Site
      • Zhengzhou, Chiny, 450052
        • Research Site
      • Ürümqi, Chiny, 831118
        • Research Site
  • Czechy
      • Nový Jičín, Czechy, 741 01
        • Research Site
      • Prague, Czechy, 140 00
        • Research Site
      • Prague, Czechy, 128 00
        • Research Site
  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • Research Site
      • Bayonne, Francja, 64100
        • Research Site
      • Brest, Francja, 29200
        • Research Site
      • Chambéry, Francja, 73011
        • Research Site
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94270
        • Research Site
      • Marseille, Francja, 13385
        • Research Site
      • Nantes, Francja, 44093
        • Research Site
      • Paris, Francja, 75010
        • Research Site
      • Paris, Francja, 75015
        • Research Site
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42270
        • Research Site
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Research Site
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Research Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
        • Research Site
      • Athens, Grecja, 12462
        • Research Site
      • Heraklion, Grecja, 71500
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecja, 57010
        • Research Site
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Research Site
      • Alcalá de Henares, Hiszpania, 28805
        • Research Site
      • Lleida, Hiszpania, 25198
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28031
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Research Site
      • Murcia, Hiszpania, 30120
        • Research Site
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Research Site
      • Oviedo, Hiszpania, 33011
        • Research Site
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Research Site
      • Tarragona, Hiszpania, 09-43005
        • Research Site
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Research Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Research Site
      • Rotterdam, Holandia, 3045 PM
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Research Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Research Site
      • Nazareth, Izrael, 16100
        • Research Site
      • Petah Tikva, Izrael, 49372
        • Research Site
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Research Site
  • Japonia
      • Bunkyō City, Japonia, 113-8431
        • Research Site
      • Chiba, Japonia, 260-8677
        • Research Site
      • Chiba, Japonia, 260-8712
        • Research Site
      • Fukuoka, Japonia, 815-8555
        • Research Site
      • Kamakura, Japonia, 247-8533
        • Research Site
      • Kasugai-shi, Japonia, 486-8510
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Japonia, 802-8555
        • Research Site
      • Kobe, Japonia, 650-0047
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, Japonia, 390-8621
        • Research Site
      • Matsuyama, Japonia, 790-8524
        • Research Site
      • Nagoya, Japonia, 466-8650
        • Research Site
      • Osaka, Japonia, 545-8586
        • Research Site
      • Osaka, Japonia, 534-0021
        • Research Site
      • Sapporo, Japonia, 060-8604
        • Research Site
      • Urayasu-shi, Japonia, 279-0021
        • Research Site
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 3M3
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 5T6
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Research Site
  • Korea Południowa
      • Anyang-si, Korea Południowa, 14068
        • Research Site
      • Busan, Korea Południowa, 49241
        • Research Site
      • Deagu, Korea Południowa, 41944
        • Research Site
      • Gwangju, Korea Południowa, 61469
        • Research Site
      • Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 05278
        • Research Site
      • Suwon, Korea Południowa, 16499
        • Research Site
  • Malezja
      • Ipoh, Malezja, 30990
        • Research Site
      • Johor Bahru, Malezja, 80100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • Research Site
      • Seremban, Malezja, 70300
        • Research Site
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Research Site
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Research Site
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Research Site
      • Essen, Niemcy, 45122
        • Research Site
      • Greifswald, Niemcy, 17475
        • Research Site
      • Hanover, Niemcy, 30625
        • Research Site
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Research Site
      • München, Niemcy, 81377
        • Research Site
      • München, Niemcy, 81657
        • Research Site
      • Villingen-Schwenningen, Niemcy, 78052
        • Research Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-276
        • Research Site
      • Bialystok, Polska, 15-540
        • Research Site
      • Krakow, Polska, 31-513
        • Research Site
      • Lodz, Polska, 92-213
        • Research Site
      • Lublin, Polska, 20-090
        • Research Site
      • Olsztyn, Polska, 10-561
        • Research Site
      • Poznan, Polska, 60-355
        • Research Site
      • Szczecin, Polska, 70-111
        • Research Site
      • Warsaw, Polska, 02-507
        • Research Site
      • Warsaw, Polska, 02-006
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Stany Zjednoczone, 35007
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90022
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Research Site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Research Site
      • San Bernardino, California, Stany Zjednoczone, 92408
        • Research Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Research Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Research Site
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Research Site
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Research Site
      • Valencia, California, Stany Zjednoczone, 91355
        • Research Site
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33744
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Research Site
    • Georgia
      • Acworth, Georgia, Stany Zjednoczone, 30101
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Research Site
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89086
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76002
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Research Site
      • Shenandoah, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Research Site
  • Słowacja
      • Banská Bystrica, Słowacja, 974 01
        • Research Site
      • Martin, Słowacja, 03659
        • Research Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Research Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Research Site
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Research Site
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Research Site
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 80756
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Tajwan, 833401
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Tajwan, 81362
        • Research Site
      • New Taipei City, Tajwan, 220
        • Research Site
      • New Taipei City, Tajwan, 23561
        • Research Site
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Tajwan
        • Research Site
      • Tainan, Tajwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Research Site
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Research Site
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06560
        • Research Site
      • Bursa, Turcja (Türkiye), 16059
        • Research Site
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34098
        • Research Site
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34452
        • Research Site
      • Kayseri, Turcja (Türkiye), 38039
        • Research Site
      • Kocaeli, Turcja (Türkiye), 41380
        • Research Site
      • Konya, Turcja (Türkiye), 42080
        • Research Site
  • Włochy
      • Agrigento, Włochy, 92100
        • Research Site
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Research Site
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Research Site
      • Cagliari, Włochy, 09121
        • Research Site
      • Florence, Włochy, 50134
        • Research Site
      • Milan, Włochy, 20122
        • Research Site
      • Milan, Włochy, 20132
        • Research Site
      • Padova, Włochy, 35128
        • Research Site
      • Parma, Włochy, 43126
        • Research Site
      • Torino, Włochy, 10154
        • Research Site
      • Torrette, Włochy, 60126
        • Research Site
      • Verona, Włochy, 37126
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Doncaster, Zjednoczone Królestwo, DN2 5LT
        • Research Site
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, Le5 4PW
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
        • Research Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Research Site
      • Reading, Zjednoczone Królestwo, RG1 5AN
        • Research Site
      • Stevenage, Zjednoczone Królestwo, SG1 4AB
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dokumentacja diagnozy IgAN ustalona na podstawie biopsji nerki uzyskana w dowolnym momencie przed okresem badań przesiewowych lub w jego trakcie.
  • UPCR ≥ 0,75 g/g lub UP ≥1 g/dzień od średniej dwóch 24-godzinnych pobrań moczu podczas badania przesiewowego.
  • Szacowany GFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 na Projekcie.
  • Kohorta eksploracyjna: eGFR 20–29 ml/min/1,73 m2 na Projekcie. Biopsja nerki jest wymagana w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w okresie badania przesiewowego.
  • Obecność krwiomoczu definiowana na podstawie dodatniego wyniku testu paskowego moczu na obecność krwi lub ≥ 5 czerwonych krwinek (RBC)/mikroskopia polowa o dużej mocy w osadzie moczu podczas lub w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Stabilna i maksymalna dozwolona lub tolerowana dawka RASI (ACEI i/lub ARB) przez ≥ 3 miesiące przed badaniem przesiewowym, bez planowanych zmian w trakcie badania przesiewowego do 106. tygodnia.
  • Uczestnicy przyjmujący SGLT2I, ERA lub MRA muszą przyjmować stałą i maksymalną dozwoloną lub tolerowaną dawkę przez ≥ 3 miesiące przed badaniem przesiewowym, bez planowanych zmian do 106. tygodnia.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie szybko postępującego kłębuszkowego zapalenia nerek mierzone na podstawie utraty eGFR ≥ 50% w okresie 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Wtórne IgAN (np. z powodu tocznia rumieniowatego układowego (SLE), marskości wątroby lub celiakii).
  • Współistniejąca klinicznie istotna choroba nerek inna niż IgAN.
  • Wcześniejsze leczenie immunosupresyjne w kierunku IgAN w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Niekontrolowana cukrzyca z hemoglobiną glikowaną (HbA1c) > 8,5%.
  • Klinicznie aktywna plamica Henocha-Schonleina (zapalenie naczyń IgA) wymagająca ciągłego ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego podczas badania przesiewowego.
  • Historia przeszczepu nerki lub planowany przeszczep nerki w Okresie Leczenia.
  • Splenektomia lub funkcjonalna asplenia.
  • Historia zakażenia Neisseria meningitidis.
  • Aktywne ogólnoustrojowe zakażenie bakteryjne, wirusowe lub grzybicze w ciągu 14 dni przed randomizacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo IV co 8 tydz
Uczestnicy otrzymają dawkę nasycającą zależną od masy ciała w pierwszym dniu, a następnie dawkę podtrzymującą zależną od masy ciała rozpoczętą w dniu 15, a następnie będą podawać co 8 tygodni.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo w postaci wlewu dożylnego zależnego od masy ciała.
Eksperymentalny: Ravulizumab IV Q8W
Uczestnicy otrzymają dawkę obciążenia opartą na wadze w dniu 1, a następnie podtrzymywanie na wadze zainicjowane w dniu 15, a następnie podawane co 8 tygodni (Q8W).
Lek: Rawulizumab
Uczestnicy otrzymają rawulizumab w postaci dożylnego wlewu (IV) w zależności od masy ciała.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie białkomoczu na podstawie 24-godzinnego współczynnika kreatyniny w moczu (UPCR) w 34. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 34
Oceniano wyłącznie w ramach analizy tymczasowej
Wartość wyjściowa, tydzień 34
Zmiana od wartości wyjściowej w szybkości filtracji kłębuszkowej (EGFR) w tygodniu 106
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 106
Oceniane tylko podczas końcowej analizy
Linia bazowa, tydzień 106

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w przypadku białkomoczu na podstawie 24-godzinnego współczynnika kreatyniny w moczu (UPCR) w 10., 26., 34., 50. i 106. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 10, 26, 34, 50 i 106
Oceniane podczas analizy okresowej i końcowej
Wartość wyjściowa, tygodnie 10, 26, 34, 50 i 106
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ocenie funkcjonalnej terapii chorób przewlekłych (FACIT) – zmęczenie w 34., 50. i 106. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 34, 50 i 106
Oceniane podczas analizy okresowej i końcowej
Wartość wyjściowa, tygodnie 34, 50 i 106
Zmiana od wartości wyjściowej w EGFR w 34 i 50 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 34 i 50
Oceniane podczas analizy tymczasowej i końcowej
Linia bazowa, tygodnie 34 i 50
Zmiana z linii bazowej w albuminurii podczas każdej zaplanowanej wizyty na 106 tydzień
Ramy czasowe: Linia podstawowa, podczas każdej zaplanowanej wizyty do 106 tygodnia
Oceniane podczas analizy tymczasowej i końcowej
Linia podstawowa, podczas każdej zaplanowanej wizyty do 106 tygodnia
Zmniejszenie 24-godzinnego UPCR ≥ 50% od wartości wyjściowej przy każdej zaplanowanej wizycie do 106 tygodnia
Ramy czasowe: Linia podstawowa, podczas każdej zaplanowanej wizyty do 106 tygodnia
Oceniane podczas analizy tymczasowej i końcowej
Linia podstawowa, podczas każdej zaplanowanej wizyty do 106 tygodnia
Liczba uczestników z częściową remisją podczas każdej zaplanowanej wizyty do 106 tygodnia
Ramy czasowe: Linia podstawowa, podczas każdej zaplanowanej wizyty do 106 tygodnia
Oceniane podczas analizy tymczasowej i końcowej
Linia podstawowa, podczas każdej zaplanowanej wizyty do 106 tygodnia
Roczne stok EGFR w ciągu 50 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa, ponad 50 tygodni
Oceniane tylko przy analizie tymczasowej
Linia bazowa, ponad 50 tygodni
Czas na pierwsze złożone wydarzenie nerkowe do tygodnia 106
Ramy czasowe: Linia bazowa do 106 tygodnia

Złożony punkt końcowy zdarzenia nerki definiuje się jako osiągnięcie co najmniej 1 z następujących elementów: trwały ≥ 30% spadek EGFR w stosunku do wartości wyjściowej; lub trwałe EGFR <15 mililitrów (ml)/minutę (min)/1.73 metr kwadratowy (m^2); lub dializa konserwacji; lub otrzymanie przeszczepu nerki; lub śmierć z powodu niewydolności nerek.

Oceniane tylko podczas końcowej analizy
Linia bazowa do 106 tygodnia
Czas na utrzymanie ≥ 30% EGFR spadł do 106 tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 106 tygodnia
Oceniane tylko podczas końcowej analizy
Linia bazowa do 106 tygodnia
Czas na utrzymanie spadku EGFR ≥ 40% do tygodnia 106
Ramy czasowe: Linia bazowa do 106 tygodnia
Oceniane tylko podczas końcowej analizy
Linia bazowa do 106 tygodnia
Zastosowanie alternatywnej terapii IGAN do 106 tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 106 tygodnia
Oceniane tylko podczas końcowej analizy
Linia bazowa, do 106 tygodnia
Change from Baseline in Proteinuria Based on 24-hour UPCR at Week 34 with baseline UPCR ≥ 1.5 g/g
Ramy czasowe: Baseline Up to Week 34
Evaluated at final analysis only
Baseline Up to Week 34
Change from Baseline in Proteinuria Based on 24-hour UPCR at Week 34 in Participants with Baseline UPCR ≥ 1.5 g/g and Presence of Hematuria at Baseline
Ramy czasowe: Baseline Up to Week 34
Evaluated at final analysis only
Baseline Up to Week 34
Change from Baseline in eGFR at Week 106 in Participants with Baseline UPCR ≥ 1.5 g/g
Ramy czasowe: Baseline Up to Week 106
Evaluated at final analysis only
Baseline Up to Week 106

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

19 lipca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D928FC00001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Alexion zobowiązała się publicznie do zezwalania na prośby o dostęp do danych badawczych i będzie dostarczać protokoły, CSR i streszczenia prostym językiem.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Immunoglobulina A Nefropatia

Badania kliniczne na Rawulizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj