Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Ravulizumabu w nefropatii immunoglobulinowej A (IgAN) (I CAN)

15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa rawulizumabu u dorosłych pacjentów z nefropatią immunoglobulinową A (IgAN)

Głównym celem tego badania była ocena skuteczności rawulizumabu w porównaniu z placebo w zmniejszaniu białkomoczu i spowalnianiu tempa spadku eGFR u dorosłych uczestników z IgAN, którzy są narażeni na ryzyko progresji choroby.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania I CAN zostanie włączonych około 450 kwalifikujących się uczestników z IgAN, u których występuje wysokie ryzyko progresji choroby. Uczestnicy będą otrzymywać stabilne, towarzyszące leczenie IgAN zgodnie ze standardem opieki nad pacjentami z IgAN przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej wlew dożylny dowolnego leku w zależności od masy ciała rawulizumab lub placebo. Analizę tymczasową można przeprowadzić w 34. tygodniu w celu oceny zmian w białkomoczu, a analizę końcową można przeprowadzić w 106. tygodniu w celu oceny eGFR. Ponadto około 20 uczestników z eGFR 20–29 ml/min/1,73 m2 zostaną zapisani do kohorty eksploracyjnej i otrzymają rawulizumab w postaci otwartej infuzji dożylnej w oparciu o masę ciała. Po 106. tygodniu wszyscy uczestnicy mają możliwość rozpoczęcia okresu dostępu po badaniu i otrzymywania rawulizumabu w badaniu otwartym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

510

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Dammam, Arabia Saudyjska, 31444
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Jeddah, Arabia Saudyjska, 21499
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 11211
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 12231
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentyna, C1015ABO
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentyna, C1425AGC
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Córdoba, Argentyna, X5016KET
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • La Plata, Argentyna, B1902COS
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Rosario, Argentyna, 2000
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • San Juan Bautista, Argentyna, 1888
        • Wycofane
        • Research Site
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Wycofane
        • Research Site
      • Canberra, Australia, 2605
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Clayton, Australia, 3168
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Concord, Australia, 2139
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Herston, Australia, 4029
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Liverpool, Australia, 2170
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Parkville, Australia, 3050
        • Wycofane
        • Research Site
      • Perth, Australia, 6000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Southport, Australia, 4222
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • St Albans, Australia, 3021
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Graz, Austria, 8036
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Linz, Austria, 4020
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Zakończony
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Brazylia, 30150-221
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Brazylia, 30110-934
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Botucatu, Brazylia, 18618-687
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Curitiba, Brazylia, 80440-020
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Fortaleza, Brazylia, 60430-270
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Recife, Brazylia, 50670-901
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brazylia, 14051-140
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brazylia, 15090-000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • São Paulo, Brazylia, 04038-002
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • São Paulo, Brazylia, 05403-000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Araucania, Chile, 4781151
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Providencia, Chile, 7500000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8330034
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500922
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Valdivia, Chile, 5090146
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Baotou, Chiny, 14010
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 100044
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 100029
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Changsha, Chiny, 410013
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Changzhou, Chiny, 272100
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Chengdu, Chiny, 610072
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Chengdu, Chiny, 610000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Chongqing, Chiny, 400010
        • Zakończony
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510100
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Hangzhou, Chiny, 310003
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Jinan, Chiny, 250021
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Jinhua, Chiny, 321000
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Lanzhou, Chiny, 730000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Luoyang, Chiny, 471000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Nanchang, Chiny, 330006
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Nanchang, Chiny, 330008
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Nanjing, Chiny, 210029
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Nanjing, Chiny, 210009
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Nanjing, Chiny, 210011
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Ningbo, Chiny, 315010
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Qingdao, Chiny, 110016
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200040
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200065
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Shenzhen, Chiny, 518053
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Shenzhen, Chiny, 518036
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Wuhan, Chiny, 430060
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Wuxi, Chiny, 214023
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Xi'an, Chiny, 710061
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Yantai, Chiny, 264000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Yibin, Chiny, 610500
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Yinchuan, Chiny, 750004
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Zhengzhou, Chiny, 450052
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Zhongshan, Chiny, 528401
        • Wycofane
        • Research Site
      • Ürümqi, Chiny, 831118
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Nový Jičín, Czechy, 741 01
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Prague, Czechy, 140 00
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Prague, Czechy, 128 00
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Amiens, Francja, 80054
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Bayonne, Francja, 64100
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Brest, Francja, 29200
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Chambéry, Francja, 73011
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94270
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Marseille, Francja, 13385
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Nantes, Francja, 44093
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Paris, Francja, 75015
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Paris, Francja, 75010
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42270
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Athens, Grecja, 12462
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Athens, Grecja, 11527
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Heraklion, Grecja, 71500
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Pátrai, Grecja, 26504
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecja, 57010
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Alcalá de Henares, Hiszpania, 28805
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Lleida, Hiszpania, 25198
        • Zakończony
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28031
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Wycofane
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Zakończony
        • Research Site
      • Murcia, Hiszpania, 30120
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Oviedo, Hiszpania, 33011
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Tarragona, Hiszpania, 09-43005
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Rotterdam, Holandia, 3045 PM
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Hong Kong, Hongkong
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Nazareth, Izrael, 16100
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Petah Tikva, Izrael, 49372
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Bunkyō City, Japonia, 113-8431
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Chiba, Japonia, 260-8712
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Chiba, Japonia, 260-8677
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Fukuoka, Japonia, 815-8555
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Kamakura, Japonia, 247-8533
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Kasugai-shi, Japonia, 486-8510
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Japonia, 802-8555
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Kobe, Japonia, 650-0047
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, Japonia, 390-8621
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Matsuyama, Japonia, 790-8524
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Nagoya, Japonia, 466-8650
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Osaka, Japonia, 545-8586
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Osaka, Japonia, 534-0021
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Sapporo, Japonia, 060-8604
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Urayasu-shi, Japonia, 279-0021
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 3M3
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 5T6
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Anyang-si, Korea Południowa, 14068
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Busan, Korea Południowa, 49241
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Deagu, Korea Południowa, 41944
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Gwangju, Korea Południowa, 61469
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 05278
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Suwon, Korea Południowa, 16499
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Ipoh, Malezja, 30990
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Johor Bahru, Malezja, 80100
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Seremban, Malezja, 70300
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Taiping, Malezja, 34000
        • Wycofane
        • Research Site
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Cologne, Niemcy, 50937
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Essen, Niemcy, 45122
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Greifswald, Niemcy, 17475
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Hanover, Niemcy, 30625
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Konstanz, Niemcy, 78464
        • Wycofane
        • Research Site
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • München, Niemcy, 81377
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • München, Niemcy, 81657
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Villingen-Schwenningen, Niemcy, 78052
        • Zakończony
        • Research Site
      • Bialystok, Polska, 15-276
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Bialystok, Polska, 15-540
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Krakow, Polska, 31-513
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Lodz, Polska, 92-213
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Lublin, Polska, 20-090
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Olsztyn, Polska, 10-561
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Poznan, Polska, 60-355
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Szczecin, Polska, 70-111
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Warsaw, Polska, 02-507
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Warsaw, Polska, 02-006
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Stany Zjednoczone, 35007
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90022
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Valencia, California, Stany Zjednoczone, 91355
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33744
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Georgia
      • Acworth, Georgia, Stany Zjednoczone, 30101
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Maine
      • Augusta, Maine, Stany Zjednoczone, 04330
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89086
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • East Setauket, New York, Stany Zjednoczone, 11733
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76002
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Shenandoah, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Wycofane
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Banská Bystrica, Słowacja, 974 01
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Martin, Słowacja, 03659
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Tajwan, 833401
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Tajwan, 80756
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Tajwan, 81362
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • New Taipei City, Tajwan, 220
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • New Taipei City, Tajwan, 23561
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Taichung, Tajwan
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Tainan, Tajwan, 70403
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Taoyuan District, Tajwan, 333
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06560
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Bursa, Turcja (Türkiye), 16059
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34098
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34452
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Kahramanmaraş, Turcja (Türkiye), 46100
        • Wycofane
        • Research Site
      • Kayseri, Turcja (Türkiye), 38039
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Kocaeli, Turcja (Türkiye), 41380
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Konya, Turcja (Türkiye), 42080
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Pamukkale, Turcja (Türkiye), 20070
        • Wycofane
        • Research Site
      • Agrigento, Włochy, 92100
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Cagliari, Włochy, 09121
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Florence, Włochy, 50134
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Milan, Włochy, 20132
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Milan, Włochy, 20122
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Padova, Włochy, 35128
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Parma, Włochy, 43126
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Torino, Włochy, 10154
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Torrette, Włochy, 60126
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Verona, Włochy, 37126
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Doncaster, Zjednoczone Królestwo, DN2 5LT
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • Wycofane
        • Research Site
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, Le5 4PW
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Wycofane
        • Research Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Reading, Zjednoczone Królestwo, RG1 5AN
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
        • Wycofane
        • Research Site
      • Stevenage, Zjednoczone Królestwo, SG1 4AB
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dokumentacja diagnozy IgAN ustalona na podstawie biopsji nerki uzyskana w dowolnym momencie przed okresem badań przesiewowych lub w jego trakcie.
  • UPCR ≥ 0,75 g/g lub UP ≥1 g/dzień od średniej dwóch 24-godzinnych pobrań moczu podczas badania przesiewowego.
  • Szacowany GFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 na Projekcie.
  • Kohorta eksploracyjna: eGFR 20–29 ml/min/1,73 m2 na Projekcie. Biopsja nerki jest wymagana w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w okresie badania przesiewowego.
  • Obecność krwiomoczu definiowana na podstawie dodatniego wyniku testu paskowego moczu na obecność krwi lub ≥ 5 czerwonych krwinek (RBC)/mikroskopia polowa o dużej mocy w osadzie moczu podczas lub w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Stabilna i maksymalna dozwolona lub tolerowana dawka RASI (ACEI i/lub ARB) przez ≥ 3 miesiące przed badaniem przesiewowym, bez planowanych zmian w trakcie badania przesiewowego do 106. tygodnia.
  • Uczestnicy przyjmujący SGLT2I, ERA lub MRA muszą przyjmować stałą i maksymalną dozwoloną lub tolerowaną dawkę przez ≥ 3 miesiące przed badaniem przesiewowym, bez planowanych zmian do 106. tygodnia.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie szybko postępującego kłębuszkowego zapalenia nerek mierzone na podstawie utraty eGFR ≥ 50% w okresie 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Wtórne IgAN (np. z powodu tocznia rumieniowatego układowego (SLE), marskości wątroby lub celiakii).
  • Współistniejąca klinicznie istotna choroba nerek inna niż IgAN.
  • Wcześniejsze leczenie immunosupresyjne w kierunku IgAN w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Niekontrolowana cukrzyca z hemoglobiną glikowaną (HbA1c) > 8,5%.
  • Klinicznie aktywna plamica Henocha-Schonleina (zapalenie naczyń IgA) wymagająca ciągłego ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego podczas badania przesiewowego.
  • Historia przeszczepu nerki lub planowany przeszczep nerki w Okresie Leczenia.
  • Splenektomia lub funkcjonalna asplenia.
  • Historia zakażenia Neisseria meningitidis.
  • Aktywne ogólnoustrojowe zakażenie bakteryjne, wirusowe lub grzybicze w ciągu 14 dni przed randomizacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo IV co 8 tydz
Uczestnicy otrzymają dawkę nasycającą zależną od masy ciała w pierwszym dniu, a następnie dawkę podtrzymującą zależną od masy ciała rozpoczętą w dniu 15, a następnie będą podawać co 8 tygodni.
Uczestnicy otrzymają placebo w postaci wlewu dożylnego zależnego od masy ciała.
Eksperymentalny: Ravulizumab IV Q8W
Uczestnicy otrzymają dawkę obciążenia opartą na wadze w dniu 1, a następnie podtrzymywanie na wadze zainicjowane w dniu 15, a następnie podawane co 8 tygodni (Q8W).
Uczestnicy otrzymają rawulizumab w postaci dożylnego wlewu (IV) w zależności od masy ciała.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie białkomoczu na podstawie 24-godzinnego współczynnika kreatyniny w moczu (UPCR) w 34. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 34
Oceniano wyłącznie w ramach analizy tymczasowej
Wartość wyjściowa, tydzień 34
Zmiana od wartości wyjściowej w szybkości filtracji kłębuszkowej (EGFR) w tygodniu 106
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 106
Oceniane tylko podczas końcowej analizy
Linia bazowa, tydzień 106

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w przypadku białkomoczu na podstawie 24-godzinnego współczynnika kreatyniny w moczu (UPCR) w 10., 26., 34., 50. i 106. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 10, 26, 34, 50 i 106
Oceniane podczas analizy okresowej i końcowej
Wartość wyjściowa, tygodnie 10, 26, 34, 50 i 106
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ocenie funkcjonalnej terapii chorób przewlekłych (FACIT) – zmęczenie w 34., 50. i 106. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 34, 50 i 106
Oceniane podczas analizy okresowej i końcowej
Wartość wyjściowa, tygodnie 34, 50 i 106
Zmiana od wartości wyjściowej w EGFR w 34 i 50 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 34 i 50
Oceniane podczas analizy tymczasowej i końcowej
Linia bazowa, tygodnie 34 i 50
Zmiana z linii bazowej w albuminurii podczas każdej zaplanowanej wizyty na 106 tydzień
Ramy czasowe: Linia podstawowa, podczas każdej zaplanowanej wizyty do 106 tygodnia
Oceniane podczas analizy tymczasowej i końcowej
Linia podstawowa, podczas każdej zaplanowanej wizyty do 106 tygodnia
Zmniejszenie 24-godzinnego UPCR ≥ 50% od wartości wyjściowej przy każdej zaplanowanej wizycie do 106 tygodnia
Ramy czasowe: Linia podstawowa, podczas każdej zaplanowanej wizyty do 106 tygodnia
Oceniane podczas analizy tymczasowej i końcowej
Linia podstawowa, podczas każdej zaplanowanej wizyty do 106 tygodnia
Liczba uczestników z częściową remisją podczas każdej zaplanowanej wizyty do 106 tygodnia
Ramy czasowe: Linia podstawowa, podczas każdej zaplanowanej wizyty do 106 tygodnia
Oceniane podczas analizy tymczasowej i końcowej
Linia podstawowa, podczas każdej zaplanowanej wizyty do 106 tygodnia
Roczne stok EGFR w ciągu 50 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa, ponad 50 tygodni
Oceniane tylko przy analizie tymczasowej
Linia bazowa, ponad 50 tygodni
Czas na pierwsze złożone wydarzenie nerkowe do tygodnia 106
Ramy czasowe: Linia bazowa do 106 tygodnia

Złożony punkt końcowy zdarzenia nerki definiuje się jako osiągnięcie co najmniej 1 z następujących elementów: trwały ≥ 30% spadek EGFR w stosunku do wartości wyjściowej; lub trwałe EGFR <15 mililitrów (ml)/minutę (min)/1.73 metr kwadratowy (m^2); lub dializa konserwacji; lub otrzymanie przeszczepu nerki; lub śmierć z powodu niewydolności nerek.

Oceniane tylko podczas końcowej analizy

Linia bazowa do 106 tygodnia
Czas na utrzymanie ≥ 30% EGFR spadł do 106 tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 106 tygodnia
Oceniane tylko podczas końcowej analizy
Linia bazowa do 106 tygodnia
Czas na utrzymanie spadku EGFR ≥ 40% do tygodnia 106
Ramy czasowe: Linia bazowa do 106 tygodnia
Oceniane tylko podczas końcowej analizy
Linia bazowa do 106 tygodnia
Zastosowanie alternatywnej terapii IGAN do 106 tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 106 tygodnia
Oceniane tylko podczas końcowej analizy
Linia bazowa, do 106 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

19 lipca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Alexion zobowiązała się publicznie do zezwalania na prośby o dostęp do danych badawczych i będzie dostarczać protokoły, CSR i streszczenia prostym językiem.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Immunoglobulina A Nefropatia

Badania kliniczne na Rawulizumab

Subskrybuj