Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar ravulizumab bij immunoglobuline A-nefropathie (IgAN) (I CAN)

17 juni 2026 bijgewerkt door: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van ravulizumab te evalueren bij volwassen deelnemers met immunoglobuline A-nefropathie (IgAN)

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van ravulizumab in vergelijking met placebo om proteïnurie te verminderen en de snelheid van eGFR-afname te vertragen bij volwassen deelnemers met IgAN die risico lopen op ziekteprogressie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De I CAN-studie zal ongeveer 450 in aanmerking komende deelnemers met IgAN inschrijven die een hoog risico lopen op ziekteprogressie. Deelnemers zullen gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening stabiele gelijktijdige IgAN-behandeling(en) krijgen die consistent zijn met de zorgstandaard voor patiënten met IgAN. Deelnemers worden gerandomiseerd in een toewijzingsverhouding van 1:1 om een ​​op gewicht gebaseerde IV-infusie te ontvangen van ofwel ravulizumab of placebo. Er kan in week 34 een tussentijdse analyse worden uitgevoerd om de verandering in proteïnurie te evalueren, en de eindanalyse zal in week 106 worden uitgevoerd om de eGFR te evalueren. Daarnaast ongeveer 20 deelnemers met eGFR 20-29 ml/min/1,73m2 zal worden opgenomen in een verkennend cohort en een open-label, op gewicht gebaseerde IV-infusie van ravulizumab krijgen. Na week 106 hebben alle deelnemers de mogelijkheid om een ​​toegangsperiode na het onderzoek in te voeren en open-label ravulizumab te ontvangen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

579

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinië, C1015ABO
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinië, C1425AGC
        • Research Site
      • Córdoba, Argentinië, X5016KET
        • Research Site
      • La Plata, Argentinië, B1902COS
        • Research Site
      • Rosario, Argentinië, 2000
        • Research Site
  • Australië
      • Canberra, Australië, 2605
        • Research Site
      • Clayton, Australië, 3168
        • Research Site
      • Concord, Australië, 2139
        • Research Site
      • Herston, Australië, 4029
        • Research Site
      • Liverpool, Australië, 2170
        • Research Site
      • Perth, Australië, 6000
        • Research Site
      • Southport, Australië, 4222
        • Research Site
      • St Albans, Australië, 3021
        • Research Site
  • België
      • Brussels, België, 1090
        • Research Site
      • Edegem, België, 2650
        • Research Site
      • Leuven, België, 3000
        • Research Site
  • Brazilië
      • Belo Horizonte, Brazilië, 30110-934
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Brazilië, 30150-221
        • Research Site
      • Botucatu, Brazilië, 18618-687
        • Research Site
      • Curitiba, Brazilië, 80440-020
        • Research Site
      • Fortaleza, Brazilië, 60430-270
        • Research Site
      • Recife, Brazilië, 50670-901
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brazilië, 14051-140
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brazilië, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brazilië, 05403-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brazilië, 04038-002
        • Research Site
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 3M3
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 5T6
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Research Site
  • Chili
      • Araucania, Chili, 4781151
        • Research Site
      • Providencia, Chili, 7500000
        • Research Site
      • Santiago, Chili, 8330034
        • Research Site
      • Santiago, Chili, 7500922
        • Research Site
      • Valdivia, Chili, 5090146
        • Research Site
  • China
      • Baotou, China, 14010
        • Research Site
      • Beijing, China, 100034
        • Research Site
      • Beijing, China, 100029
        • Research Site
      • Beijing, China, 100044
        • Research Site
      • Changsha, China, 410013
        • Research Site
      • Changzhou, China, 272100
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610000
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610072
        • Research Site
      • Chongqing, China, 400010
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510100
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310003
        • Research Site
      • Jinan, China, 250021
        • Research Site
      • Jinhua, China, 321000
        • Research Site
      • Lanzhou, China, 730000
        • Research Site
      • Luoyang, China, 471000
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330006
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330008
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210009
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210029
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210011
        • Research Site
      • Ningbo, China, 315010
        • Research Site
      • Qingdao, China, 110016
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200065
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200040
        • Research Site
      • Shenzhen, China, 518036
        • Research Site
      • Shenzhen, China, 518053
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430060
        • Research Site
      • Wuxi, China, 214023
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710061
        • Research Site
      • Yantai, China, 264000
        • Research Site
      • Yibin, China, 610500
        • Research Site
      • Yinchuan, China, 750004
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450052
        • Research Site
      • Ürümqi, China, 831118
        • Research Site
  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52074
        • Research Site
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Research Site
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Research Site
      • Essen, Duitsland, 45122
        • Research Site
      • Greifswald, Duitsland, 17475
        • Research Site
      • Hanover, Duitsland, 30625
        • Research Site
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Research Site
      • München, Duitsland, 81377
        • Research Site
      • München, Duitsland, 81657
        • Research Site
      • Villingen-Schwenningen, Duitsland, 78052
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80054
        • Research Site
      • Bayonne, Frankrijk, 64100
        • Research Site
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • Research Site
      • Chambéry, Frankrijk, 73011
        • Research Site
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94270
        • Research Site
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • Research Site
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Research Site
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Research Site
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Research Site
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk, 42270
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Research Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11527
        • Research Site
      • Athens, Griekenland, 12462
        • Research Site
      • Heraklion, Griekenland, 71500
        • Research Site
      • Thessaloniki, Griekenland, 57010
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Research Site
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Research Site
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Research Site
      • Nazareth, Israël, 16100
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israël, 49372
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Research Site
  • Italië
      • Agrigento, Italië, 92100
        • Research Site
      • Bologna, Italië, 40138
        • Research Site
      • Brescia, Italië, 25123
        • Research Site
      • Cagliari, Italië, 09121
        • Research Site
      • Florence, Italië, 50134
        • Research Site
      • Milan, Italië, 20122
        • Research Site
      • Milan, Italië, 20132
        • Research Site
      • Padova, Italië, 35128
        • Research Site
      • Parma, Italië, 43126
        • Research Site
      • Torino, Italië, 10154
        • Research Site
      • Torrette, Italië, 60126
        • Research Site
      • Verona, Italië, 37126
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113-8431
        • Research Site
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Research Site
      • Chiba, Japan, 260-8712
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 815-8555
        • Research Site
      • Kamakura, Japan, 247-8533
        • Research Site
      • Kasugai-shi, Japan, 486-8510
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Japan, 802-8555
        • Research Site
      • Kobe, Japan, 650-0047
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, Japan, 390-8621
        • Research Site
      • Matsuyama, Japan, 790-8524
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 466-8650
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 060-8604
        • Research Site
      • Urayasu-shi, Japan, 279-0021
        • Research Site
  • Maleisië
      • Ipoh, Maleisië, 30990
        • Research Site
      • Johor Bahru, Maleisië, 80100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
        • Research Site
      • Seremban, Maleisië, 70300
        • Research Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Research Site
      • Rotterdam, Nederland, 3045 PM
        • Research Site
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Research Site
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Research Site
      • Linz, Oostenrijk, 4020
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Research Site
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-513
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 92-213
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-006
        • Research Site
  • Saoedi-Arabië
      • Dammam, Saoedi-Arabië, 31444
        • Research Site
      • Jeddah, Saoedi-Arabië, 21499
        • Research Site
      • Riyadh, Saoedi-Arabië, 12231
        • Research Site
      • Riyadh, Saoedi-Arabië, 11211
        • Research Site
  • Slowakije
      • Banská Bystrica, Slowakije, 974 01
        • Research Site
      • Martin, Slowakije, 03659
        • Research Site
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15006
        • Research Site
      • Alcalá de Henares, Spanje, 28805
        • Research Site
      • Lleida, Spanje, 25198
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28031
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Research Site
      • Murcia, Spanje, 30120
        • Research Site
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Research Site
      • Oviedo, Spanje, 33011
        • Research Site
      • Seville, Spanje, 41013
        • Research Site
      • Tarragona, Spanje, 09-43005
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833401
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 81362
        • Research Site
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Research Site
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Research Site
  • Tsjechië
      • Nový Jičín, Tsjechië, 741 01
        • Research Site
      • Prague, Tsjechië, 140 00
        • Research Site
      • Prague, Tsjechië, 128 00
        • Research Site
  • Turkije (Türkiye)
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06560
        • Research Site
      • Bursa, Turkije (Türkiye), 16059
        • Research Site
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34098
        • Research Site
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34452
        • Research Site
      • Kayseri, Turkije (Türkiye), 38039
        • Research Site
      • Kocaeli, Turkije (Türkiye), 41380
        • Research Site
      • Konya, Turkije (Türkiye), 42080
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Doncaster, Verenigd Koninkrijk, DN2 5LT
        • Research Site
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, Le5 4PW
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
        • Research Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • Research Site
      • Reading, Verenigd Koninkrijk, RG1 5AN
        • Research Site
      • Stevenage, Verenigd Koninkrijk, SG1 4AB
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Verenigde Staten, 35007
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90022
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Research Site
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Research Site
      • San Bernardino, California, Verenigde Staten, 92408
        • Research Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • Research Site
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Research Site
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Research Site
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Research Site
      • Valencia, California, Verenigde Staten, 91355
        • Research Site
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Verenigde Staten, 33744
        • Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Research Site
    • Georgia
      • Acworth, Georgia, Verenigde Staten, 30101
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Research Site
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89086
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Research Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76002
        • Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Research Site
      • Shenandoah, Texas, Verenigde Staten, 77384
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Research Site
  • Zuid -Korea
      • Anyang-si, Zuid -Korea, 14068
        • Research Site
      • Busan, Zuid -Korea, 49241
        • Research Site
      • Deagu, Zuid -Korea, 41944
        • Research Site
      • Gwangju, Zuid -Korea, 61469
        • Research Site
      • Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 05278
        • Research Site
      • Suwon, Zuid -Korea, 16499
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Documentatie van de IgAN-diagnose vastgesteld op basis van een nierbiopsie verkregen op enig moment voorafgaand aan of tijdens de screeningsperiode.
  • UPCR ≥ 0,75 g/g of UP ≥ 1 g/dag vanaf het gemiddelde van twee 24-uurs urinecollecties tijdens screening.
  • Geschatte GFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 bij Screening.
  • Verkennend cohort: eGFR 20-29 ml/min/1,73 m2 bij Screening. Een nierbiopsie is vereist binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening of tijdens de screeningsperiode.
  • Aanwezigheid van hematurie zoals gedefinieerd door een positief resultaat op de urinepeilstok voor bloed of ≥ 5 rode bloedcellen (RBC's)/sterke veldmicroscopie op urinesediment tijdens of binnen 3 maanden na screening.
  • Stabiele en maximaal toegestane of getolereerde RASI (ACEI en/of ARB) dosis gedurende ≥ 3 maanden voorafgaand aan de screening zonder geplande verandering tijdens de screening tot en met week 106.
  • Deelnemers die een SGLT2I, ERA of MRA ondergaan, moeten gedurende ≥ 3 maanden voorafgaand aan de screening een stabiele en maximaal toegestane of getolereerde dosis gebruiken, zonder geplande verandering tot en met week 106.

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van snel progressieve glomerulonefritis zoals gemeten door eGFR-verlies ≥ 50% gedurende een periode van 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Secundaire IgAN (bijv. als gevolg van systemische lupus erythematosus (SLE), cirrose of coeliakie).
  • Gelijktijdige klinisch significante nierziekte anders dan IgAN.
  • Eerder gebruik van immunosuppressieve behandeling voor IgAN binnen 6 maanden na screening.
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus met geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c) > 8,5%.
  • Klinisch actieve Henoch-Schonlein-purpura (IgA-vasculitis) die bij screening een voortdurende systemische immunosuppressieve therapie vereist.
  • Geschiedenis van niertransplantatie of geplande niertransplantatie tijdens de behandelingsperiode.
  • Splenectomie of functionele asplenie.
  • Geschiedenis van Neisseria meningitidis-infectie.
  • Actieve systemische bacteriële, virale of schimmelinfectie binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo IV q8w
Deelnemers ontvangen op dag 1 een op gewicht gebaseerde oplaaddosis, gevolgd door een op gewicht gebaseerde onderhoudsdosering die op dag 15 wordt gestart en vervolgens q8w wordt toegediend.
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers krijgen een placebo via op gewicht gebaseerde IV-infusie.
Experimenteel: Ravulizumab IV Q8W
Deelnemers ontvangen een op gewicht gebaseerde laaddosis op dag 1 gevolgd door op gewicht gebaseerde onderhoudsdosering die op dag 15 is gestart en vervolgens om de 8 weken (Q8W) worden toegediend.
Geneesmiddel: Ravulizumab
Deelnemers ontvangen ravulizumab via een op gewicht gebaseerde intraveneuze (IV) infusie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in proteïnurie op basis van de 24-uurs urine-eiwit-creatinine-ratio (UPCR) in week 34
Tijdsspanne: Basislijn, week 34
Alleen geëvalueerd tijdens tussentijdse analyse
Basislijn, week 34
Verandering van de basislijn in glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR) in week 106
Tijdsspanne: Basislijn, week 106
Alleen geëvalueerd bij definitieve analyse
Basislijn, week 106

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van proteïnurie op basis van de 24-uurs urine-eiwitcreatinineverhouding (UPCR) in week 10, 26, 34, 50 en 106
Tijdsspanne: Basislijn, week 10, 26, 34, 50 en 106
Geëvalueerd bij tussentijdse en eindanalyse
Basislijn, week 10, 26, 34, 50 en 106
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de functionele beoordeling van therapie voor chronische ziekten (FACIT) - Vermoeidheid in week 34, 50 en 106
Tijdsspanne: Basislijn, week 34, 50 en 106
Geëvalueerd bij tussentijdse en eindanalyse
Basislijn, week 34, 50 en 106
Verander van de basislijn in EGFR na weken 34 en 50
Tijdsspanne: Basislijn, weken 34 en 50
Geëvalueerd bij tussentijdse en uiteindelijke analyse
Basislijn, weken 34 en 50
Verander van de basislijn in albuminuria bij elk geplande bezoek tot week 106
Tijdsspanne: Basislijn, bij elk gepland bezoek tot week 106
Geëvalueerd bij tussentijdse en uiteindelijke analyse
Basislijn, bij elk gepland bezoek tot week 106
Vermindering van 24-uur UPCR ≥ 50% ten opzichte van de basislijn bij elk gepland bezoek tot week 106
Tijdsspanne: Basislijn, bij elk gepland bezoek tot week 106
Geëvalueerd bij tussentijdse en uiteindelijke analyse
Basislijn, bij elk gepland bezoek tot week 106
Aantal deelnemers met gedeeltelijke remissie bij elk gepland bezoek tot week 106
Tijdsspanne: Basislijn, bij elk gepland bezoek tot week 106
Geëvalueerd bij tussentijdse en uiteindelijke analyse
Basislijn, bij elk gepland bezoek tot week 106
Geannualiseerde EGFR -helling gedurende 50 weken
Tijdsspanne: Basislijn, meer dan 50 weken
Alleen geëvalueerd bij tussentijdse analyse
Basislijn, meer dan 50 weken
Tijd tot eerste samengestelde nierevenement tot week 106
Tijdsspanne: Basislijn tot week 106

Composiet niergebeurtenis eindpunt wordt gedefinieerd als het bereiken van ten minste 1 van de volgende: aanhoudende daling van ≥ 30% in EGFR ten opzichte van de basislijn; of aanhoudende EGFR <15 milliliter (ml)/minuut (min) /1.73 vierkante meter (m^2); of onderhoudsdialyse; of ontvangst van niertransplantatie; of dood door nierfalen.

Alleen geëvalueerd bij definitieve analyse
Basislijn tot week 106
Tijd om ≥ 30% EGFR -daling te behouden tot week 106
Tijdsspanne: Basislijn tot week 106
Alleen geëvalueerd bij definitieve analyse
Basislijn tot week 106
Tijd tot aanhoudende EGFR -daling ≥ 40% tot week 106
Tijdsspanne: Basislijn tot week 106
Alleen geëvalueerd bij definitieve analyse
Basislijn tot week 106
Gebruik van alternatieve IgAN -therapie tot week 106
Tijdsspanne: Basislijn, tot week 106
Alleen geëvalueerd bij definitieve analyse
Basislijn, tot week 106
Change from Baseline in Proteinuria Based on 24-hour UPCR at Week 34 with baseline UPCR ≥ 1.5 g/g
Tijdsspanne: Baseline Up to Week 34
Evaluated at final analysis only
Baseline Up to Week 34
Change from Baseline in Proteinuria Based on 24-hour UPCR at Week 34 in Participants with Baseline UPCR ≥ 1.5 g/g and Presence of Hematuria at Baseline
Tijdsspanne: Baseline Up to Week 34
Evaluated at final analysis only
Baseline Up to Week 34
Change from Baseline in eGFR at Week 106 in Participants with Baseline UPCR ≥ 1.5 g/g
Tijdsspanne: Baseline Up to Week 106
Evaluated at final analysis only
Baseline Up to Week 106

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 maart 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

19 juli 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D928FC00001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alexion heeft een publieke toezegging om verzoeken om toegang tot onderzoeksgegevens toe te staan ​​en zal een protocol, CSR en samenvattingen in eenvoudige taal leveren.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Immunoglobuline A nefropathie

Klinische onderzoeken op Ravulizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren