Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Ravulizumab i immunoglobulin A nefropati (IgAN) (ICAN)

22. april 2024 opdateret af: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Ravulizumab hos voksne deltagere med immunglobulin A nefropati (IgAN)

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ravulizumab sammenlignet med placebo til at reducere proteinuri og bremse hastigheden af eGFR-fald hos voksne deltagere med IgAN, som er i risiko for sygdomsprogression.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I CAN-studiet vil tilmelde cirka 450 kvalificerede deltagere med IgAN, som har høj risiko for sygdomsprogression. Deltagerne vil være på stabil, samtidig IgAN-behandling(er) i overensstemmelse med standardbehandling for patienter med IgAN i mindst 3 måneder før screening. Deltagerne vil blive randomiseret i et 1:1 tildelingsforhold for at modtage en vægtbaseret IV-infusion af enten ravulizumab eller placebo. En foreløbig analyse kan udføres i uge 34 for at evaluere ændringer i proteinuri, og den endelige analyse vil blive udført i uge 106 for at evaluere eGFR. Derudover cirka 20 deltagere med eGFR 20-29 mL/min/1,73m2 vil blive tilmeldt en Exploratory Cohort og vil modtage åben vægtbaseret IV-infusion af ravulizumab. Efter uge 106 har alle deltagere mulighed for at gå ind i en post-studie adgangsperiode og modtage åbent ravulizumab.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

470

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: Alexion Pharmaceuticals, Inc. (Sponsor)
Telefonnummer: 1-855-752-2356
E-mail: clinicaltrials@alexion.com

Studiesteder

Argentina
- - Ciudad Autonoma Bs As, Argentina, C1015ABO
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Córdoba, Argentina, X5016LIG
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - La Plata, Argentina, B1902COS
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Rosario, Argentina, 2000
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - San Luis, Argentina, D5700
    - Trukket tilbage
    - Research Site
Australien
- - Canberra, Australien, 2605
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Clayton, Australien, 3168
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Concord, Australien, 2139
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Herston, Australien, 4029
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Liverpool, Australien, 2170
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Southport, Australien, 4222
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - St Albans, Australien, 3021
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
Belgien
- - Brussels, Belgien, 1090
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Edegem, Belgien, 2650
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Leuven, Belgien, 3000
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Liège, Belgien, 4000
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Roeselare, Belgien, 8800
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
Brasilien
- - Belo Horizonte, Brasilien, 30130-100
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Belo Horizonte, Brasilien, 30150-221
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Botucatu, Brasilien, 18618-687
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Curitiba, Brasilien, 80440-020
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Fortaleza, Brasilien, 60430-270
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Recife, Brasilien, 50670-901
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Ribeirão Preto, Brasilien, 14051-140
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - S.J. Do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Salvador, Brasilien, 40170-130
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - São Paulo, Brasilien, 04038-002
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - São Paulo, Brasilien, 05403-000
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
Canada
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 3M3
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
- Ontario
  - London, Ontario, Canada, N6A 5W9
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
Chile
- - Araucania, Chile, 4781151
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Providencia, Chile, 7500000
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Santiago, Chile, 7500922
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Santiago, Chile, 8330044
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Valdivia, Chile, 4070022
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
Colombia
- - Barranquilla, Colombia, 080020
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Bogota, Colombia, 111411
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Cali, Colombia, 760032
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Rionegro, Colombia, 054047
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
Det Forenede Kongerige
- - Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Doncaster, Det Forenede Kongerige, DN2 5LT
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Leicester, Det Forenede Kongerige, Le5 4PW
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - London, Det Forenede Kongerige, SE5 9NU
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
Forenede Stater
- Alabama
  - Alabaster, Alabama, Forenede Stater, 35007
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
- California
  - Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90022
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Stanford, California, Forenede Stater, 94305
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Torrance, California, Forenede Stater, 90502
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
- Florida
  - Bay Pines, Florida, Forenede Stater, 33744
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
    - Rekruttering
    - Research Site
- Georgia
  - Acworth, Georgia, Forenede Stater, 30101
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
    - Rekruttering
    - Research Site
- Maine
  - Augusta, Maine, Forenede Stater, 04330
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
- Michigan
  - Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
    - Rekruttering
    - Research Site
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55435
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
- Missouri
  - Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63376
    - Rekruttering
    - Research Site
- Nevada
  - North Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89086
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
- New York
  - Albany, New York, Forenede Stater, 12208
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - East Setauket, New York, Forenede Stater, 11733
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
- Texas
  - Arlington, Texas, Forenede Stater, 76002
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Shenandoah, Texas, Forenede Stater, 77384
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
Frankrig
- - Amiens Cedex 1, Frankrig, 80054
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Bayonne, Frankrig, 64100
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Brest Cedex, Frankrig, 29200
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Chambéry Cedex, Frankrig, 73011
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Clermont Ferrand, Frankrig, 63003
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94270
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Marseille, Frankrig, 13385
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Nantes, Frankrig, 44093
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Nice cedex 1, Frankrig, 06002
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Paris, Frankrig, 75020
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Paris, Frankrig, 75015
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Sr Priest En Jarez, Frankrig, 42270
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Strasbourg, Frankrig, 67091
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Toulouse, Frankrig, 31059
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
Grækenland
- - Athens, Grækenland, 11527
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Athens, Grækenland, 12462
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Heraclion, Grækenland, 71500
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Patras, Grækenland, 26504
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Thessaloniki, Grækenland, 57010
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
Holland
- - Amsterdam, Holland, 1105 AZ
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Groningen, Holland, 9700 RB
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Nijmegen, Holland, 6500 HB
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
Israel
- - Haifa, Israel, 3109601
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Jerusalem, Israel, 91120
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Nazareth, Israel, 16100
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Petah Tikva, Israel, 49372
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Tel Aviv, Israel, 6423906
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
Italien
- - Agrigento, Italien, 92100
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Bari, Italien, 70124
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Bologna, Italien, 40138
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Brescia, Italien, 25123
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Cagliari, Italien, 09121
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Firenze, Italien, 50134
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Milano, Italien, 20132
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Milano, Italien, 20122
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Padova, Italien, 35128
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Parma, Italien, 43126
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Piacenza, Italien, 29121
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Torino, Italien, 10154
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Torrette, Italien, 60126
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Verona, Italien, 37126
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
Japan
- - Ashikaga, Japan, 326-0843
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Bunkyo-ku, Japan, 113-8431
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Chiba-Shi, Japan, 260-0877
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Chiba-shi, Japan, 260-8712
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Fukuoka-shi, Japan, 815-8555
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Kamakura, Japan, 247-8533
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Kasugai-shi, Japan, 486-8510
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Kitakyushu-shi, Japan, 802-8555
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Matsumoto-shi, Japan, 390-8621
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Matsuyama-shi, Japan, 790-8524
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Nagoya, Japan, 466-8650
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Osaka-shi, Japan, 534-0021
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Osaka-shi, Japan, 545-8586
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Sapporo-shi, Japan, 060-8604
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Toyota-Shi, Japan, 471-8513
    - Suspenderet
    - Research Site
  - Urayasu-shi, Japan, 279-0021
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
Kalkun
- - Ankara, Kalkun, 06230
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Ankara, Kalkun, 06560
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Bursa, Kalkun, 16059
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Istanbul, Kalkun, 34098
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Istanbul, Kalkun, 34452
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Kayseri, Kalkun, 38039
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Kocaeli, Kalkun, 41380
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Konya, Kalkun, 42080
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
Kina
- - Baotou, Kina, 14010
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Beijing, Kina, 100044
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Beijing, Kina, 100034
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Beijing, Kina, 100029
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Changsha, Kina, 410013
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Chengdu, Kina, 610072
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Chengdu, Kina, 610000
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Chongqing, Kina, 400010
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Guangzhou, Kina, 510080
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Guangzhou, Kina, 510100
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Guangzhou, Kina, 510280
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Hangzhou, Kina, 310003
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Hangzhou, Kina, 310009
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Jinan, Kina, 250012
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Jinan, Kina, 250021
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Jinhua, Kina
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Lanzhou, Kina, 730000
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Luoyang, Kina, 471000
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Nanchang, Kina, 330006
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Nanchang, Kina, 330008
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Nanjing, Kina, 210029
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Nanjing, Kina, 210009
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Nanjing, Kina, 210011
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Ningbo, Kina, 315010
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Qingdao, Kina, 110016
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Shanghai, Kina, 200025
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Shanghai, Kina, 200040
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Shanghai, Kina, 200065
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Shenyang, Kina, 110001
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Shenzhen, Kina, 518053
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Shenzhen, Kina, 518036
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Urumqi, Kina, 831118
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Wuhan, Kina, 430060
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Wuxi, Kina, 214023
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Xian, Kina, 710061
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Yantai, Kina, 264000
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Yibin, Kina, 610500
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Yinchuan, Kina, 750004
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Zhanjiang, Kina, 524001
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Zhengzhou, Kina
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
Korea, Republikken
- - Anyang-si, Korea, Republikken, 14068
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Busan, Korea, Republikken, 49241
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Deagu, Korea, Republikken, 41944
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Gwangju, Korea, Republikken, 61469
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Seoul, Korea, Republikken, 03080
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Seoul, Korea, Republikken, 03722
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Seoul, Korea, Republikken, 05278
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Suwon-si, Korea, Republikken, 16499
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
Malaysia
- - Ipoh, Malaysia, 30990
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Johor Bahru, Malaysia, 80100
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Seremban, Malaysia, 70300
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Taiping, Malaysia, 34000
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
Mexico
- - Chihuahua, Mexico, 31000
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Culiacan, Mexico, 80020
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Guadalajara, Mexico, 44280
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Juriquilla, Mexico, 76320
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Mexico, Mexico, 14080
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Zapopan, Mexico, 45138
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
Polen
- - Białystok, Polen, 15-276
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Białystok, Polen, 15-540
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Kraków, Polen, 31-513
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Lublin, Polen, 20-954
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Olsztyn, Polen, 10-561
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Poznań, Polen, 60-355
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Szczecin, Polen, 70-111
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Warszawa, Polen, 02-006
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Warszawa, Polen, 02-507
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Łódź, Polen, 92-213
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
Saudi Arabien
- - Riyadh, Saudi Arabien, 11211
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
Slovakiet
- - Banská Bystrica, Slovakiet, 974 01
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Bratislava, Slovakiet, 831 01
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Martin, Slovakiet, 03659
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
Spanien
- - Alcalá de Henares, Spanien, 28805
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - La Coruña, Spanien, 15006
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Lérida, Spanien, 25198
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Madrid, Spanien, 28040
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Madrid, Spanien, 28046
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Madrid, Spanien, 28031
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Málaga, Spanien, 29010
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Oviedo, Spanien, 33011
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Sant Joan Despí, Spanien, '08970
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Sevilla, Spanien, 41013
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Tarragona, Spanien, 09-43005
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Valencia, Spanien, 46014
    - Suspenderet
    - Research Site
  - Zaragoza, Spanien, 50009
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
Taiwan
- - Kaohsiung, Taiwan, 80756
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Kaohsiung City, Taiwan, 83301
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - New Taipei City, Taiwan, 220
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Taichung, Taiwan, 40705
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Taichung City, Taiwan
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Tainan City, Taiwan, 70403
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Taipei, Taiwan, 10002
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Taipei, Taiwan, 23561
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Taoyuan City, Taiwan, 333
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
Thailand
- - Bangkok, Thailand, 10700
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Bangkok, Thailand, 10330
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Bangkok, Thailand, 10400
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Chaingmai, Thailand, 50200
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Khlong Luang, Thailand, 12120
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Khon Kaen, Thailand, 40002
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
Tjekkiet
- - Nový Jičín, Tjekkiet, 741 01
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Praha 2, Tjekkiet, 128 00
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Praha 4, Tjekkiet, 140 00
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
Tyskland
- - Aachen, Tyskland, 52074
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Berlin, Tyskland, 10117
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Erlangen, Tyskland, 91054
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Essen, Tyskland, 45122
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Greifswald, Tyskland, 17475
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Hannover, Tyskland, 30625
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Köln, Tyskland, 50937
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Mainz, Tyskland, 55131
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - München, Tyskland, 81377
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - München, Tyskland, 81657
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78052
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
Ungarn
- - Budapest, Ungarn, 1085
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Miskolc, Ungarn, 3526
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
Østrig
- - Graz, Østrig, 8036
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Innsbruck, Østrig, 6020
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Linz, Østrig, 4020
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Voksen
Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Dokumentation af IgAN-diagnose etableret på nyrebiopsi opnået på et hvilket som helst tidspunkt før eller under screeningsperioden.
UPCR ≥ 0,75 g/g eller UP ≥1 g/dag fra gennemsnittet af to 24-timers urinopsamlinger under screening.
Estimeret GFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 ved Screening.
Exploratory Cohort: eGFR 20-29 ml/min/1,73 m2 ved Screening. En nyrebiopsi er påkrævet inden for 6 måneder før screening eller under screeningsperioden.
Tilstedeværelse af hæmaturi som defineret ved et positivt resultat på urinstik til blod eller ≥ 5 røde blodlegemer (RBC'er)/high power field-mikroskopi på urinsediment under eller inden for 3 måneder efter screening.
Stabil og maksimal tilladt eller tolereret RASI (ACEI og/eller ARB) dosis i ≥ 3 måneder før screening uden planlagt ændring under screening til og med uge 106.
Deltagere, der er på en SGLT2I, ERA eller MRA, skal have en stabil og maksimal tilladt eller tolereret dosis i ≥ 3 måneder før screening uden planlagt ændring gennem uge 106.

Ekskluderingskriterier:

Diagnose af hurtig progressiv glomerulonefritis målt ved eGFR-tab ≥ 50 % over en periode på 3 måneder før screening.
Sekundær IgAN (f.eks. på grund af systemisk lupus erythematosus (SLE), cirrhose eller cøliaki).
Samtidig klinisk signifikant nyresygdom bortset fra IgAN.
Forudgående brug af immunsuppressiv behandling for IgAN inden for 6 måneder efter screening.
Ukontrolleret diabetes mellitus med glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) > 8,5 %.
Klinisk aktiv Henoch-Schonlein purpura (IgA vasculitis), der kræver løbende systemisk immunsuppressiv terapi ved screening.
Anamnese med nyretransplantation eller planlagt nyretransplantation i behandlingsperioden.
Splenektomi eller funktionel aspleni.
Anamnese med Neisseria meningitidis-infektion.
Aktiv systemisk bakteriel, viral eller svampeinfektion inden for 14 dage før randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Firedobbelt

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ravulizumab IV q8w Deltagerne vil modtage en vægtbaseret ladningsdosis på dag 1 efterfulgt af vægtbaseret vedligeholdelsesdosering påbegyndt på dag 15 og derefter administreret hver 8. uge (q8w). Deltagerne i den eksplorative gruppe vil modtage åben vægtbaseret ladningsdosis på dag 1 efterfulgt af åben vægtbaseret vedligeholdelsesdosis på dag 15 og 8 uger efter.	Medicin: Ravulizumab Deltagerne vil modtage ravulizumab via vægtbaseret intravenøs (IV) infusion.
Placebo komparator: Placebo IV q8w Deltagerne vil modtage en vægtbaseret ladningsdosis på dag 1 efterfulgt af vægtbaseret vedligeholdelsesdosering påbegyndt på dag 15 og derefter administreret q8w.	Medicin: Placebo Deltagerne vil modtage placebo via vægtbaseret IV-infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Ændring fra baseline i proteinuri baseret på 24-timers urinproteinkreatininforhold (UPCR) i uge 34 Tidsramme: Baseline, uge 34	Kun evalueret ved interimanalyse	Baseline, uge 34
Glomerulær filtrationshastighed (eGFR) over 106 uger Tidsramme: Op til uge 106	Kun vurderet ved den endelige analyse	Op til uge 106

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Ændring fra baseline i proteinuri baseret på 24-timers urinproteinkreatininforhold (UPCR) i uge 10, 26, 34, 50 og 106 Tidsramme: Baseline, uge 10, 26, 34, 50 og 106	Evalueret ved mellem- og slutanalyse	Baseline, uge 10, 26, 34, 50 og 106
Ændring fra baseline i eGFR i uge 34, 50 og 106 Tidsramme: Baseline, uge 34, 50 og 106	Evalueret ved mellem- og slutanalyse	Baseline, uge 34, 50 og 106
Ændring fra baseline i albuminuri baseret på urinalbumin til kreatininforhold (UACR) i uge 10, 26, 34, 50 og 106 Tidsramme: Baseline, uge 10, 26, 34, 50 og 106	Evalueret ved mellem- og slutanalyse	Baseline, uge 10, 26, 34, 50 og 106
Reduktion i 24-timers UPCR ≥ 50 % fra baseline til uge 10, 26, 34, 50 og 106 Tidsramme: Baseline, uge 10, 26, 34, 50 og 106	Evalueret ved mellem- og slutanalyse	Baseline, uge 10, 26, 34, 50 og 106
Antal deltagere med delvis remission i uge 34, 50 og 106 Tidsramme: Uge 34, 50 og 106	Evalueret ved mellem- og slutanalyse	Uge 34, 50 og 106
Ændring fra baseline i funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT) - træthed i uge 34, 50 og 106 Tidsramme: Baseline, uge 34, 50 og 106	Evalueret ved mellem- og slutanalyse	Baseline, uge 34, 50 og 106
Antal deltagere med sammensat nyresvigt slutpunkt Tidsramme: Baseline op til uge 106	Sammensat nyresvigt-endepunkt er defineret som at nå mindst 1 af følgende: Vedvarende ≥ 30 % fald i eGFR i forhold til baseline; eller vedvarende eGFR < 15 milliliter (mL)/minut (min)/1,73 kvadratmeter (m^2); eller vedligeholdelsesdialyse; eller modtagelse af nyretransplantation; eller død af nyresvigt. Kun vurderet ved den endelige analyse	Baseline op til uge 106
Reduktion i 24-timers UPCR ≥ 50 % fra baseline i både uge 34 og 106 Tidsramme: Baseline, uge 34 og 106	Kun vurderet ved den endelige analyse	Baseline, uge 34 og 106
Antal deltagere med nyrehierarkisk sammensat slutpunkt Tidsramme: Baseline op til uge 106	Det nyrehierarkiske sammensatte endepunkt er defineret som det mest alvorlige resultat af en deltager i henhold til følgende sværhedsgrad af udfald: død som følge af nyresvigt, nyretransplantation, vedligeholdelsesdialyse, vedvarende eGFR < 15 ml/min/1,73 m^2, vedvarende eGFR-fald fra baseline ≥ 30 % eller eGFR-hældning. Kun vurderet ved den endelige analyse	Baseline op til uge 106

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

23. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

25. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

D928FC00001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Alexion har en offentlig forpligtelse til at tillade anmodninger om adgang til undersøgelsesdata og vil levere en protokol, CSR og oversigter i almindeligt sprog.

IPD-deling Understøttende informationstype

STUDY_PROTOCOL
SAP
CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Immunoglobulin A nefropati

Medical University of Vienna

Afsluttet

Comparison of IgA Levels in the Bronchoalveolar Lavage Fluid of Patients With and Without Antibiotic Therapy

Immunoglobulin A

Østrig
Andalas University
Indonesia University

Afsluttet

Effekten af maternal Dadiah-tilskud under graviditeten på børns vækst og gastrointestinale sundhedsresultater

Gastrointestinalt mikrobiom | Vækst; Hæmmende, ernæringsmæssigt | Immunoglobulin A

Indonesien
Everest Medicines (Singapore) Pte. Ltd.

Aktiv, ikke rekrutterende

Effekt og sikkerhed hos kinesiske patienter med immunoglobulin A nefropati (IgAN), som har gennemført undersøgelse Nef-301

Primær immunoglobulin A nefropati (IgAN)

Kina
Ewha Womans University
Chonbuk National University Hospital; Chonnam National University Hospital og andre samarbejdspartnere

Ukendt

Begyndelse af effektiv og sikker behandling af immunglobulin A-1 nefropati-1 (BEST-IgAN-1)

Glomerulonefritis, Immunoglobulin A (IgA)
Baxalta now part of Shire

Trukket tilbage

Effekt og sikkerhed af SM101 i behandlingen af IgA nefropati

Immunoglobulin A nefropati
Chinese University of Hong Kong

Trukket tilbage

Paricalcitol til behandling af immunglobulin A nefropati

IgA nefropati

Hong Kong
Visterra, Inc.

Afsluttet

Først i menneskelig undersøgelse for at vurdere sikkerheden af VIS649 i sunde forsøgspersoner

Immunoglobulin A nefropati | IgA nefropati | IgAN - IgA nefropati

Forenede Stater
BriovaRx Infusion Services

Afsluttet

Gamma Globulin-observations- og resultatdatabase for specifik hjemmeinfusionsbevis, patientpleje og forskningsdata (GOOD-SHEPARD) (GOOD-SHEPARD)

Intravenøs immunoglobulin (IVIg) terapi i hjemmeinfusion

Forenede Stater
BioCryst Pharmaceuticals

Afsluttet

BCX9930 til behandling af C3G, IgAN og PMN (RENEW)

Immunoglobulin A nefropati | Membranøs nefropati | Komplement 3 Glomerulopati

Frankrig, Italien, Spanien, Det Forenede Kongerige
University of California, Davis

Afsluttet

Udvikling af et metabolisk vurderingsværktøj til kronisk nyresygdom

Sunde emner | Immunoglobulin A nefropati

Forenede Stater

Kliniske forsøg med Ravulizumab

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Afsluttet

Ravulizumab subkutan (SC) versus Ravulizumab intravenøs (IV) hos voksne med paroxysmal natlig hæmoglobinuri (PNH), der i øjeblikket behandles med Eculizumab

Paroksysmal natlig hæmoglobinuri

Italien, Spanien, Belgien, Frankrig, Kalkun, Østrig, Brasilien, Holland, Australien, Finland, Den Russiske Føderation, Sverige, Canada, Forenede Stater
BioCryst Pharmaceuticals

Afsluttet

BCX9930 til behandling af PNH hos personer med utilstrækkelig respons på C5-hæmmerterapi (REDEEM-1)

Paroksysmal natlig hæmoglobinuri (PNH)

Det Forenede Kongerige, Ungarn, Frankrig, Italien, Spanien
Brigham and Women's Hospital

Aktiv, ikke rekrutterende

Ravulizumab og COVID-19

Covid19 | Trombotiske mikroangiopatier | Akut nyreskade

Forenede Stater
Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Afsluttet

Undersøgelse af ALXN1210 i komplementhæmmerbehandling-naive voksne og unge deltagere med atypisk hæmolytisk uræmisk syndrom (aHUS)

Atypisk hæmolytisk uræmisk syndrom (aHUS)

Forenede Stater, Frankrig, Spanien, Taiwan, Det Forenede Kongerige, Australien, Belgien, Tyskland, Italien, Japan, Korea, Republikken, Den Russiske Føderation, Østrig, Canada
Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Afsluttet

En undersøgelse af enkelt- og multiple doser af ALXN1210 hos raske, voksne japanske deltagere

Sund og rask

Det Forenede Kongerige
Alexion Pharmaceuticals

Afsluttet

Open-label, multiple stigende dosisundersøgelse af Ravulizumab (ALXN1210) hos deltagere med paroksysmal natlig hæmoglobinuri (PNH)

Paroksysmal natlig hæmoglobinuri | PNH

Korea, Republikken, Canada, Frankrig, Tyskland, Spanien, Taiwan, Det Forenede Kongerige
Alexion

Rekruttering

Undersøgelse af Ravulizumab ved proliferativ lupus nefritis (LN) eller immunoglobulin A nefropati (IgAN) (SANCTUARY)

Lupus nefritis | Immunoglobulin A nefropati

Forenede Stater, Australien, Canada, Frankrig, Tyskland, Italien, Korea, Republikken, Holland, Polen, Singapore, Spanien, Sverige, Taiwan, Det Forenede Kongerige
Alexion Pharmaceuticals

Afsluttet

Dosis-eskaleringsundersøgelse af ALXN1210 IV hos deltagere med paroxysmal natlig hæmoglobinuri (PNH)

PNH

Korea, Republikken, Australien
Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Rekruttering

ARTEMIS: Ravulizumab til at beskytte patienter med CKD fra CSA-AKI og MAKE (ARTEMIS)

Kronisk nyresygdom | CKD | Kardiopulmonal bypass | Hjertesygdom

Forenede Stater, Kina, Tyskland, Italien, Korea, Republikken, Spanien, Japan, Brasilien, Indien, Taiwan, Australien, Israel, Hong Kong, Det Forenede Kongerige, Polen, Argentina, Canada, Kalkun, Holland
Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Rekruttering

Brug af Ravulizumab i det virkelige liv hos italienske patienter med paroksysmal natlig hæmoglobinuri

Paroksysmal natlig hæmoglobinuri

Italien

Undersøgelse af Ravulizumab i immunoglobulin A nefropati (IgAN) (ICAN)

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Ravulizumab hos voksne deltagere med immunglobulin A nefropati (IgAN)

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype

Tilmelding (Anslået)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Anslået)

Studieafslutning (Anslået)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Faktiske)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Kliniske forsøg med Immunoglobulin A nefropati

Kliniske forsøg med Ravulizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Ravulizumab hos voksne deltagere med immunglobulin A nefropati (IgAN)