- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06291376
Undersøgelse af Ravulizumab i immunoglobulin A nefropati (IgAN) (I CAN)
15. april 2026 opdateret af: Alexion Pharmaceuticals, Inc.
En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Ravulizumab hos voksne deltagere med immunglobulin A nefropati (IgAN)
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ravulizumab sammenlignet med placebo til at reducere proteinuri og bremse hastigheden af eGFR-fald hos voksne deltagere med IgAN, som er i risiko for sygdomsprogression.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I CAN-studiet vil tilmelde cirka 450 kvalificerede deltagere med IgAN, som har høj risiko for sygdomsprogression.
Deltagerne vil være på stabil, samtidig IgAN-behandling(er) i overensstemmelse med standardbehandling for patienter med IgAN i mindst 3 måneder før screening. Deltagerne vil blive randomiseret i et 1:1 tildelingsforhold for at modtage en vægtbaseret IV-infusion af enten ravulizumab eller placebo.
En foreløbig analyse kan udføres i uge 34 for at evaluere ændringer i proteinuri, og den endelige analyse vil blive udført i uge 106 for at evaluere eGFR.
Derudover cirka 20 deltagere med eGFR 20-29 mL/min/1,73m2
vil blive tilmeldt en Exploratory Cohort og vil modtage åben vægtbaseret IV-infusion af ravulizumab.
Efter uge 106 har alle deltagere mulighed for at gå ind i en post-studie adgangsperiode og modtage åbent ravulizumab.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
510
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Alexion Pharmaceuticals, Inc. (Sponsor)
- Telefonnummer: 1-855-752-2356
- E-mail: clinicaltrials@alexion.com
Studiesteder
-
-
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
- Rekruttering
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
- Rekruttering
- Research Site
-
Córdoba, Argentina, X5016KET
- Rekruttering
- Research Site
-
La Plata, Argentina, B1902COS
- Rekruttering
- Research Site
-
Rosario, Argentina, 2000
- Rekruttering
- Research Site
-
San Juan Bautista, Argentina, 1888
- Trukket tilbage
- Research Site
-
-
-
-
-
Camperdown, Australien, 2050
- Trukket tilbage
- Research Site
-
Canberra, Australien, 2605
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Clayton, Australien, 3168
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Concord, Australien, 2139
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Herston, Australien, 4029
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Liverpool, Australien, 2170
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Parkville, Australien, 3050
- Trukket tilbage
- Research Site
-
Perth, Australien, 6000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Southport, Australien, 4222
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
St Albans, Australien, 3021
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1090
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Edegem, Belgien, 2650
- Afsluttet
- Research Site
-
Leuven, Belgien, 3000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilien, 30150-221
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Belo Horizonte, Brasilien, 30110-934
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Botucatu, Brasilien, 18618-687
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Curitiba, Brasilien, 80440-020
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Fortaleza, Brasilien, 60430-270
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Recife, Brasilien, 50670-901
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Ribeirão Preto, Brasilien, 14051-140
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
São Paulo, Brasilien, 04038-002
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
São Paulo, Brasilien, 05403-000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 3M3
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6T 5T6
- Rekruttering
- Research Site
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Rekruttering
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Araucania, Chile, 4781151
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Providencia, Chile, 7500000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8330034
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500922
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Valdivia, Chile, 5090146
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Doncaster, Det Forenede Kongerige, DN2 5LT
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
- Trukket tilbage
- Research Site
-
Leicester, Det Forenede Kongerige, Le5 4PW
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
- Trukket tilbage
- Research Site
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Reading, Det Forenede Kongerige, RG1 5AN
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
- Trukket tilbage
- Research Site
-
Stevenage, Det Forenede Kongerige, SG1 4AB
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Alabaster, Alabama, Forenede Stater, 35007
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
- Rekruttering
- Research Site
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
- Rekruttering
- Research Site
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Rekruttering
- Research Site
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
- Rekruttering
- Research Site
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90022
- Rekruttering
- Research Site
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Rekruttering
- Research Site
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92120
- Rekruttering
- Research Site
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- Rekruttering
- Research Site
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Rekruttering
- Research Site
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90502
- Rekruttering
- Research Site
-
Valencia, California, Forenede Stater, 91355
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Forenede Stater, 33744
- Rekruttering
- Research Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Rekruttering
- Research Site
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Georgia
-
Acworth, Georgia, Forenede Stater, 30101
- Rekruttering
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Rekruttering
- Research Site
-
Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
- Rekruttering
- Research Site
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Maine
-
Augusta, Maine, Forenede Stater, 04330
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Rekruttering
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Rekruttering
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Rekruttering
- Research Site
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55435
- Rekruttering
- Research Site
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Nevada
-
North Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89086
- Rekruttering
- Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12208
- Rekruttering
- Research Site
-
East Setauket, New York, Forenede Stater, 11733
- Rekruttering
- Research Site
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Rekruttering
- Research Site
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Rekruttering
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forenede Stater, 76002
- Rekruttering
- Research Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- Research Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
- Rekruttering
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Rekruttering
- Research Site
-
Shenandoah, Texas, Forenede Stater, 77384
- Rekruttering
- Research Site
-
Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
- Trukket tilbage
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrig, 80054
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Bayonne, Frankrig, 64100
- Rekruttering
- Research Site
-
Brest, Frankrig, 29200
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Chambéry, Frankrig, 73011
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94270
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Marseille, Frankrig, 13385
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Nantes, Frankrig, 44093
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Paris, Frankrig, 75015
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Paris, Frankrig, 75010
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42270
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Strasbourg, Frankrig, 67091
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 12462
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Athens, Grækenland, 11527
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Heraklion, Grækenland, 71500
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Pátrai, Grækenland, 26504
- Rekruttering
- Research Site
-
Thessaloniki, Grækenland, 57010
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1105 AZ
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Rotterdam, Holland, 3045 PM
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Nazareth, Israel, 16100
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Petah Tikva, Israel, 49372
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
-
-
-
-
Agrigento, Italien, 92100
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Bologna, Italien, 40138
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Brescia, Italien, 25123
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Cagliari, Italien, 09121
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Florence, Italien, 50134
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Milan, Italien, 20132
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Milan, Italien, 20122
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Padova, Italien, 35128
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Parma, Italien, 43126
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Torino, Italien, 10154
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Torrette, Italien, 60126
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Verona, Italien, 37126
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japan, 113-8431
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Chiba, Japan, 260-8712
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Chiba, Japan, 260-8677
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Fukuoka, Japan, 815-8555
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Kamakura, Japan, 247-8533
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Kasugai-shi, Japan, 486-8510
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Kitakyushu-shi, Japan, 802-8555
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Kobe, Japan, 650-0047
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Matsumoto-shi, Japan, 390-8621
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Matsuyama, Japan, 790-8524
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Nagoya, Japan, 466-8650
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Osaka, Japan, 545-8586
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Osaka, Japan, 534-0021
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Sapporo, Japan, 060-8604
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Urayasu-shi, Japan, 279-0021
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
-
-
-
-
Baotou, Kina, 14010
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100044
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100029
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100034
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Changsha, Kina, 410013
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Changzhou, Kina, 272100
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610072
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Chongqing, Kina, 400010
- Afsluttet
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510100
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310003
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Jinan, Kina, 250021
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Jinhua, Kina, 321000
- Rekruttering
- Research Site
-
Lanzhou, Kina, 730000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Luoyang, Kina, 471000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Nanchang, Kina, 330006
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Nanchang, Kina, 330008
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Nanjing, Kina, 210029
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Nanjing, Kina, 210009
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Nanjing, Kina, 210011
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Ningbo, Kina, 315010
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Qingdao, Kina, 110016
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200040
- Rekruttering
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200065
- Rekruttering
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200025
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Shenzhen, Kina, 518053
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Shenzhen, Kina, 518036
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Wuhan, Kina, 430060
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Wuxi, Kina, 214023
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Xi'an, Kina, 710061
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Yantai, Kina, 264000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Yibin, Kina, 610500
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Yinchuan, Kina, 750004
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Zhengzhou, Kina, 450052
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Zhongshan, Kina, 528401
- Trukket tilbage
- Research Site
-
Ürümqi, Kina, 831118
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
-
-
-
-
Ipoh, Malaysia, 30990
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Johor Bahru, Malaysia, 80100
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Seremban, Malaysia, 70300
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Taiping, Malaysia, 34000
- Trukket tilbage
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-276
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Bialystok, Polen, 15-540
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Krakow, Polen, 31-513
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Lodz, Polen, 92-213
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Lublin, Polen, 20-090
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Olsztyn, Polen, 10-561
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Poznan, Polen, 60-355
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Szczecin, Polen, 70-111
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Warsaw, Polen, 02-507
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Warsaw, Polen, 02-006
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
-
-
-
-
Dammam, Saudi Arabien, 31444
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Jeddah, Saudi Arabien, 21499
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Riyadh, Saudi Arabien, 11211
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Riyadh, Saudi Arabien, 12231
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovakiet, 974 01
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Martin, Slovakiet, 03659
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15006
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Alcalá de Henares, Spanien, 28805
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Lleida, Spanien, 25198
- Afsluttet
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28031
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28046
- Trukket tilbage
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28040
- Afsluttet
- Research Site
-
Murcia, Spanien, 30120
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Málaga, Spanien, 29010
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Oviedo, Spanien, 33011
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Seville, Spanien, 41013
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Tarragona, Spanien, 09-43005
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
-
-
-
-
Anyang-si, Sydkorea, 14068
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Busan, Sydkorea, 49241
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Deagu, Sydkorea, 41944
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Gwangju, Sydkorea, 61469
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 05278
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Suwon, Sydkorea, 16499
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833401
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 81362
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Taichung, Taiwan
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Taoyuan District, Taiwan, 333
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
-
-
-
-
Nový Jičín, Tjekkiet, 741 01
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Prague, Tjekkiet, 140 00
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Prague, Tjekkiet, 128 00
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06560
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Bursa, Tyrkiet (Türkiye), 16059
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34098
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34452
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Kahramanmaraş, Tyrkiet (Türkiye), 46100
- Trukket tilbage
- Research Site
-
Kayseri, Tyrkiet (Türkiye), 38039
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Kocaeli, Tyrkiet (Türkiye), 41380
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Konya, Tyrkiet (Türkiye), 42080
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Pamukkale, Tyrkiet (Türkiye), 20070
- Trukket tilbage
- Research Site
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Cologne, Tyskland, 50937
- Rekruttering
- Research Site
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Essen, Tyskland, 45122
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Greifswald, Tyskland, 17475
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Konstanz, Tyskland, 78464
- Trukket tilbage
- Research Site
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
München, Tyskland, 81377
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
München, Tyskland, 81657
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78052
- Afsluttet
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Østrig, 8036
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Innsbruck, Østrig, 6020
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Linz, Østrig, 4020
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dokumentation af IgAN-diagnose etableret på nyrebiopsi opnået på et hvilket som helst tidspunkt før eller under screeningsperioden.
- UPCR ≥ 0,75 g/g eller UP ≥1 g/dag fra gennemsnittet af to 24-timers urinopsamlinger under screening.
- Estimeret GFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 ved Screening.
- Exploratory Cohort: eGFR 20-29 ml/min/1,73 m2 ved Screening. En nyrebiopsi er påkrævet inden for 6 måneder før screening eller under screeningsperioden.
- Tilstedeværelse af hæmaturi som defineret ved et positivt resultat på urinstik til blod eller ≥ 5 røde blodlegemer (RBC'er)/high power field-mikroskopi på urinsediment under eller inden for 3 måneder efter screening.
- Stabil og maksimal tilladt eller tolereret RASI (ACEI og/eller ARB) dosis i ≥ 3 måneder før screening uden planlagt ændring under screening til og med uge 106.
- Deltagere, der er på en SGLT2I, ERA eller MRA, skal have en stabil og maksimal tilladt eller tolereret dosis i ≥ 3 måneder før screening uden planlagt ændring gennem uge 106.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af hurtig progressiv glomerulonefritis målt ved eGFR-tab ≥ 50 % over en periode på 3 måneder før screening.
- Sekundær IgAN (f.eks. på grund af systemisk lupus erythematosus (SLE), cirrhose eller cøliaki).
- Samtidig klinisk signifikant nyresygdom bortset fra IgAN.
- Forudgående brug af immunsuppressiv behandling for IgAN inden for 6 måneder efter screening.
- Ukontrolleret diabetes mellitus med glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) > 8,5 %.
- Klinisk aktiv Henoch-Schonlein purpura (IgA vasculitis), der kræver løbende systemisk immunsuppressiv terapi ved screening.
- Anamnese med nyretransplantation eller planlagt nyretransplantation i behandlingsperioden.
- Splenektomi eller funktionel aspleni.
- Anamnese med Neisseria meningitidis-infektion.
- Aktiv systemisk bakteriel, viral eller svampeinfektion inden for 14 dage før randomisering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo IV q8w
Deltagerne vil modtage en vægtbaseret ladningsdosis på dag 1 efterfulgt af vægtbaseret vedligeholdelsesdosering påbegyndt på dag 15 og derefter administreret q8w.
|
Deltagerne vil modtage placebo via vægtbaseret IV-infusion.
|
|
Eksperimentel: Ravulizumab IV Q8W
Deltagerne vil modtage en vægtbaseret belastningsdosis på dag 1 efterfulgt af vægtbaseret vedligeholdelsesdosering initieret på dag 15 og derefter administreret hver 8. uge (Q8W).
|
Deltagerne vil modtage ravulizumab via vægtbaseret intravenøs (IV) infusion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i proteinuri baseret på 24-timers urinproteinkreatininforhold (UPCR) i uge 34
Tidsramme: Baseline, uge 34
|
Kun evalueret ved interimanalyse
|
Baseline, uge 34
|
|
Skift fra baseline i glomerulær filtreringshastighed (EGFR) i uge 106
Tidsramme: Baseline, uge 106
|
Evalueret kun ved endelig analyse
|
Baseline, uge 106
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i proteinuri baseret på 24-timers urinproteinkreatininforhold (UPCR) i uge 10, 26, 34, 50 og 106
Tidsramme: Baseline, uge 10, 26, 34, 50 og 106
|
Evalueret ved mellem- og slutanalyse
|
Baseline, uge 10, 26, 34, 50 og 106
|
|
Ændring fra baseline i funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT) - træthed i uge 34, 50 og 106
Tidsramme: Baseline, uge 34, 50 og 106
|
Evalueret ved mellem- og slutanalyse
|
Baseline, uge 34, 50 og 106
|
|
Skift fra baseline i EGFR i uger 34 og 50
Tidsramme: Baseline, uger 34 og 50
|
Evalueret ved midlertidig og endelig analyse
|
Baseline, uger 34 og 50
|
|
Skift fra baseline i albuminuri ved hvert planlagt besøg op til uge 106
Tidsramme: Baseline, ved hvert planlagt besøg op til uge 106
|
Evalueret ved midlertidig og endelig analyse
|
Baseline, ved hvert planlagt besøg op til uge 106
|
|
Reduktion i 24-timers UPCR ≥ 50% fra baseline ved hvert planlagt besøg op til uge 106
Tidsramme: Baseline, ved hvert planlagt besøg op til uge 106
|
Evalueret ved midlertidig og endelig analyse
|
Baseline, ved hvert planlagt besøg op til uge 106
|
|
Antal deltagere med delvis remission ved hvert planlagt besøg op til uge 106
Tidsramme: Baseline, ved hvert planlagt besøg op til uge 106
|
Evalueret ved midlertidig og endelig analyse
|
Baseline, ved hvert planlagt besøg op til uge 106
|
|
Årlig EGFR -hældning over 50 uger
Tidsramme: Baseline, over 50 uger
|
Evalueret kun ved midlertidig analyse
|
Baseline, over 50 uger
|
|
Tid til første sammensatte nyrebegivenhed op til uge 106
Tidsramme: Baseline op til uge 106
|
Sammensat nyregangens endepunkt defineres som at nå mindst 1 af følgende: vedvarende ≥ 30% fald i EGFR i forhold til baseline; eller vedvarende EGFR <15 ml (ml)/minut (min) /1,73 firkantet meter (m^2); eller vedligeholdelsesdialyse; eller modtagelse af nyretransplantation; eller død af nyresvigt. Evalueret kun ved endelig analyse |
Baseline op til uge 106
|
|
Tid til vedvarende ≥ 30% EGFR nedsætter op til uge 106
Tidsramme: Baseline op til uge 106
|
Evalueret kun ved endelig analyse
|
Baseline op til uge 106
|
|
Tid til vedvarende EGFR -tilbagegang ≥ 40% op til uge 106
Tidsramme: Baseline op til uge 106
|
Evalueret kun ved endelig analyse
|
Baseline op til uge 106
|
|
Brug af alternativ Igan -terapi op til uge 106
Tidsramme: Baseline, op til uge 106
|
Evalueret kun ved endelig analyse
|
Baseline, op til uge 106
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. marts 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. januar 2026
Studieafslutning (Anslået)
19. juli 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
4. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Patologiske processer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Vandladningsforstyrrelser
- Urologiske manifestationer
- Nyreinsufficiens
- Glomerulonefritis
- Nefritis
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Glomerulonefritis, IGA
- Proteinuri
- Substandard medicin
- Farmaceutiske præparater
- Ravulizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- D928FC00001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alexion har en offentlig forpligtelse til at tillade anmodninger om adgang til undersøgelsesdata og vil levere en protokol, CSR og oversigter i almindeligt sprog.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Immunoglobulin A nefropati
-
Medical University of ViennaAfsluttet
-
Baskent UniversityAfsluttetDiætterapi | Immunoglobulin A | Komælksproteinallergi | MucinTyrkiet (Türkiye)
-
BiogenHuman Immunology Biosciences, Inc. (HI-Bio)RekrutteringImmunoglobulin A nefropati (IGAN)Kina, Spanien, Forenede Stater, Australien, Japan, Belgien, Tyskland, New Zealand, Indien, Brasilien, Puerto Rico, Malaysia, Det Forenede Kongerige, Bulgarien, Grækenland, Taiwan, Frankrig, Argentina, Kroatien, Tjekkiet, Portugal, ... og mere
-
Peking University First HospitalTilmelding efter invitationImmunoglobulin A nefropati (IGAN)Kina
-
Andalas UniversityIndonesia UniversityAfsluttetGastrointestinalt mikrobiom | Vækst; Hæmmende, ernæringsmæssigt | Immunoglobulin AIndonesien
-
Everest Medicines (Singapore) Pte. Ltd.AfsluttetPrimær immunoglobulin a nefropati (IgAN)Kina
-
Hansoh BioMedical R&D CompanyIkke rekrutterer endnuImmunoglobulin og nefropatiKina
-
Baxalta now part of ShireTrukket tilbageImmunoglobulin A nefropati
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutteringPrimær immunoglobulin A nefropati (IgAN)Saudi Arabien, Forenede Stater, Hong Kong, Kina, Australien, Israel, Japan
-
Ewha Womans UniversityChonbuk National University Hospital; Chonnam National University Hospital og andre samarbejdspartnereUkendtGlomerulonefritis, Immunoglobulin A (IgA)
Kliniske forsøg med Ravulizumab
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Ikke rekrutterer endnuGeneraliseret myasthenia gravis | gMG
-
AstraZenecaIkke rekrutterer endnuAtypisk hæmolytisk uræmisk syndrom
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringAtypisk hæmolytisk uræmisk syndrom | aHUSJapan
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Ikke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder | NMOSD
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceRekruttering
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeParoksysmal natlig hæmoglobinuri | PNHForenede Stater
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetParoksysmal natlig hæmoglobinuriItalien, Spanien, Belgien, Frankrig, Kalkun, Østrig, Brasilien, Holland, Australien, Finland, Den Russiske Føderation, Sverige, Canada, Forenede Stater
-
BioCryst PharmaceuticalsAfsluttetParoksysmal natlig hæmoglobinuri (PNH)Det Forenede Kongerige, Ungarn, Frankrig, Italien, Spanien
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringNyretransplantation | Forsinket graftfunktion | DGFForenede Stater, Kina, Spanien, Tyskland, Italien, Polen, Det Forenede Kongerige, Brasilien, Frankrig, Taiwan, Australien, Østrig, Canada, Japan, Argentina, Tjekkiet, Sydkorea, Portugal
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeKronisk nyresygdom | CKD | Kardiopulmonal bypass | HjertesygdomForenede Stater, Canada, Frankrig, Tyskland, Spanien, Italien, Brasilien, Kina, Taiwan, Holland, Det Forenede Kongerige, Japan, Israel, Australien, Polen, Indien, Østrig, Argentina, Hong Kong, Sydkorea, Tyrkiet (Türkiye)