免疫グロブリン A 腎症 (IgAN) におけるラブリズマブの研究 (I CAN)
2026年4月15日 更新者：Alexion Pharmaceuticals, Inc.
免疫グロブリン A 腎症 (IgAN) の成人参加者を対象としたラブリズマブの有効性と安全性を評価する第 3 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
この研究の主な目的は、疾患進行のリスクがある IgAN を有する成人参加者におけるタンパク尿を減少させ、eGFR 低下速度を遅らせるラブリズマブの有効性をプラセボと比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
I CAN 研究には、疾患進行のリスクが高い IgAN を有する約 450 人の適格な参加者が登録されます。
参加者は、スクリーニング前の少なくとも 3 か月間、IgAN 患者の標準治療と一致する安定した併用 IgAN 治療を受けます。参加者は、体重に基づいていずれかの IgAN の IV 注入を受けるように 1:1 の配分比でランダムに割り当てられます。ラブリズマブまたはプラセボ。
中間分析はタンパク尿の変化を評価するために 34 週目に実施され、最終分析は eGFR を評価するために 106 週目に実施されます。
さらに、eGFR 20～29 mL/min/1.73m2 の参加者約 20 名
探索コホートに登録され、非盲検で体重に基づいたラブリズマブの IV 注入を受ける予定です。
106 週目以降、すべての参加者は研究後のアクセス期間に入り、非盲検ラブリズマブの投与を受けるオプションを選択できます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
510
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alexion Pharmaceuticals, Inc. (Sponsor)
- 電話番号：1-855-752-2356
- メール：clinicaltrials@alexion.com
研究場所
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Alabama
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Alabaster、Alabama、アメリカ、35007
- 募集
- Research Site
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- 募集
- Research Site
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California
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- 募集
- Research Site
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 募集
- Research Site
-
Los Angeles、California、アメリカ、90027
- 募集
- Research Site
-
Los Angeles、California、アメリカ、90022
- 募集
- Research Site
-
Orange、California、アメリカ、92868
- 募集
- Research Site
-
San Diego、California、アメリカ、92120
- 募集
- Research Site
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- 募集
- Research Site
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- 募集
- Research Site
-
Torrance、California、アメリカ、90502
- 募集
- Research Site
-
Valencia、California、アメリカ、91355
- 募集
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- Research Site
-
-
Florida
-
Bay Pines、Florida、アメリカ、33744
- 募集
- Research Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- 募集
- Research Site
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- 募集
- Research Site
-
-
Georgia
-
Acworth、Georgia、アメリカ、30101
- 募集
- Research Site
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Research Site
-
Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
- 募集
- Research Site
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- 募集
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- 募集
- Research Site
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
- 募集
- Research Site
-
-
Maine
-
Augusta、Maine、アメリカ、04330
- 募集
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- 募集
- Research Site
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Research Site
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Research Site
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- 募集
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55435
- 募集
- Research Site
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- 募集
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- 募集
- Research Site
-
-
Nevada
-
North Las Vegas、Nevada、アメリカ、89086
- 募集
- Research Site
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12208
- 募集
- Research Site
-
East Setauket、New York、アメリカ、11733
- 募集
- Research Site
-
New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- Research Site
-
The Bronx、New York、アメリカ、10468
- 募集
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- 募集
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- 募集
- Research Site
-
-
Texas
-
Arlington、Texas、アメリカ、76002
- 募集
- Research Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Research Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77054
- 募集
- Research Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- Research Site
-
Shenandoah、Texas、アメリカ、77384
- 募集
- Research Site
-
Temple、Texas、アメリカ、76508
- 引きこもった
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- 募集
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Ciudad de Buenos Aires、アルゼンチン、C1015ABO
- 募集
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires、アルゼンチン、C1425AGC
- 募集
- Research Site
-
Córdoba、アルゼンチン、X5016KET
- 募集
- Research Site
-
La Plata、アルゼンチン、B1902COS
- 募集
- Research Site
-
Rosario、アルゼンチン、2000
- 募集
- Research Site
-
San Juan Bautista、アルゼンチン、1888
- 引きこもった
- Research Site
-
-
-
-
-
Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Doncaster、イギリス、DN2 5LT
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Dundee、イギリス、DD1 9SY
- 引きこもった
- Research Site
-
Leicester、イギリス、Le5 4PW
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
London、イギリス、E1 1BB
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
London、イギリス、SE1 9RT
- 引きこもった
- Research Site
-
Manchester、イギリス、M13 9WL
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Reading、イギリス、RG1 5AN
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Salford、イギリス、M6 8HD
- 引きこもった
- Research Site
-
Stevenage、イギリス、SG1 4AB
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
-
-
-
-
Haifa、イスラエル、3109601
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Jerusalem、イスラエル、91120
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Nazareth、イスラエル、16100
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Petah Tikva、イスラエル、49372
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Tel Aviv、イスラエル、6423906
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
-
-
-
-
Agrigento、イタリア、92100
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Bologna、イタリア、40138
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Brescia、イタリア、25123
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Cagliari、イタリア、09121
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Florence、イタリア、50134
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Milan、イタリア、20132
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Milan、イタリア、20122
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Padova、イタリア、35128
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Parma、イタリア、43126
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Torino、イタリア、10154
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Torrette、イタリア、60126
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Verona、イタリア、37126
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam、オランダ、1105 AZ
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Rotterdam、オランダ、3045 PM
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
-
-
-
-
Camperdown、オーストラリア、2050
- 引きこもった
- Research Site
-
Canberra、オーストラリア、2605
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Clayton、オーストラリア、3168
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Concord、オーストラリア、2139
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Herston、オーストラリア、4029
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Liverpool、オーストラリア、2170
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Parkville、オーストラリア、3050
- 引きこもった
- Research Site
-
Perth、オーストラリア、6000
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Southport、オーストラリア、4222
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
St Albans、オーストラリア、3021
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz、オーストリア、8036
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Innsbruck、オーストリア、6020
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Linz、オーストリア、4020
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2V 3M3
- 募集
- Research Site
-
-
Ontario
-
Brampton、Ontario、カナダ、L6T 5T6
- 募集
- Research Site
-
London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- 募集
- Research Site
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens、ギリシャ、12462
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Athens、ギリシャ、11527
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Heraklion、ギリシャ、71500
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Pátrai、ギリシャ、26504
- 募集
- Research Site
-
Thessaloniki、ギリシャ、57010
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
-
-
-
-
Dammam、サウジアラビア、31444
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Jeddah、サウジアラビア、21499
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Riyadh、サウジアラビア、11211
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Riyadh、サウジアラビア、12231
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña、スペイン、15006
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Alcalá de Henares、スペイン、28805
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Lleida、スペイン、25198
- 完了
- Research Site
-
Madrid、スペイン、28031
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Madrid、スペイン、28046
- 引きこもった
- Research Site
-
Madrid、スペイン、28040
- 完了
- Research Site
-
Murcia、スペイン、30120
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Málaga、スペイン、29010
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Oviedo、スペイン、33011
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Seville、スペイン、41013
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Tarragona、スペイン、09-43005
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Zaragoza、スペイン、50009
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
-
-
-
-
Banská Bystrica、スロバキア、974 01
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Martin、スロバキア、03659
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok、タイ、10330
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Bangkok、タイ、10400
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Bangkok、タイ、10700
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Chiang Mai、タイ、50200
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Khon Kaen、タイ、40002
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
-
-
-
-
Nový Jičín、チェコ、741 01
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Prague、チェコ、140 00
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Prague、チェコ、128 00
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
-
-
-
-
Araucania、チリ、4781151
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Providencia、チリ、7500000
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Santiago、チリ、8330034
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Santiago、チリ、7500922
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Valdivia、チリ、5090146
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、06560
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Bursa、トルコ（Türkiye）、16059
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）、34098
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）、34452
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Kahramanmaraş、トルコ（Türkiye）、46100
- 引きこもった
- Research Site
-
Kayseri、トルコ（Türkiye）、38039
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Kocaeli、トルコ（Türkiye）、41380
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Konya、トルコ（Türkiye）、42080
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Pamukkale、トルコ（Türkiye）、20070
- 引きこもった
- Research Site
-
-
-
-
-
Aachen、ドイツ、52074
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Berlin、ドイツ、10117
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Cologne、ドイツ、50937
- 募集
- Research Site
-
Erlangen、ドイツ、91054
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Essen、ドイツ、45122
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Greifswald、ドイツ、17475
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Hanover、ドイツ、30625
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Konstanz、ドイツ、78464
- 引きこもった
- Research Site
-
Mainz、ドイツ、55131
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
München、ドイツ、81377
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
München、ドイツ、81657
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Villingen-Schwenningen、ドイツ、78052
- 終了しました
- Research Site
-
-
-
-
-
Amiens、フランス、80054
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Bayonne、フランス、64100
- 募集
- Research Site
-
Brest、フランス、29200
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Chambéry、フランス、73011
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94270
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Marseille、フランス、13385
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Nantes、フランス、44093
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Paris、フランス、75015
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Paris、フランス、75010
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42270
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Strasbourg、フランス、67091
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Toulouse、フランス、31059
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
-
-
-
-
Belo Horizonte、ブラジル、30150-221
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Belo Horizonte、ブラジル、30110-934
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Botucatu、ブラジル、18618-687
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Curitiba、ブラジル、80440-020
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Fortaleza、ブラジル、60430-270
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Recife、ブラジル、50670-901
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Ribeirão Preto、ブラジル、14051-140
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
São José do Rio Preto、ブラジル、15090-000
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
São Paulo、ブラジル、04038-002
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
São Paulo、ブラジル、05403-000
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
-
-
-
-
Brussels、ベルギー、1090
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Edegem、ベルギー、2650
- 終了しました
- Research Site
-
Leuven、ベルギー、3000
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok、ポーランド、15-276
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Bialystok、ポーランド、15-540
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Krakow、ポーランド、31-513
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Lodz、ポーランド、92-213
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Lublin、ポーランド、20-090
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Olsztyn、ポーランド、10-561
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Poznan、ポーランド、60-355
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Szczecin、ポーランド、70-111
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Warsaw、ポーランド、02-507
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Warsaw、ポーランド、02-006
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
-
-
-
-
Ipoh、マレーシア、30990
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Johor Bahru、マレーシア、80100
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Kuala Lumpur、マレーシア、59100
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Seremban、マレーシア、70300
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Taiping、マレーシア、34000
- 引きこもった
- Research Site
-
-
-
-
-
Baotou、中国、14010
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Beijing、中国、100044
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Beijing、中国、100029
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Beijing、中国、100034
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Changsha、中国、410013
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Changzhou、中国、272100
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Chengdu、中国、610072
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Chengdu、中国、610000
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Chongqing、中国、400010
- 完了
- Research Site
-
Guangzhou、中国、510100
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Hangzhou、中国、310003
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Jinan、中国、250021
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Jinhua、中国、321000
- 募集
- Research Site
-
Lanzhou、中国、730000
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Luoyang、中国、471000
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Nanchang、中国、330006
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Nanchang、中国、330008
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Nanjing、中国、210029
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Nanjing、中国、210009
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Nanjing、中国、210011
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Ningbo、中国、315010
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Qingdao、中国、110016
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Shanghai、中国、200040
- 募集
- Research Site
-
Shanghai、中国、200065
- 募集
- Research Site
-
Shanghai、中国、200025
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Shenzhen、中国、518053
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Shenzhen、中国、518036
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Wuhan、中国、430060
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Wuxi、中国、214023
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Xi'an、中国、710061
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Yantai、中国、264000
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Yibin、中国、610500
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Yinchuan、中国、750004
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Zhengzhou、中国、450052
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Zhongshan、中国、528401
- 引きこもった
- Research Site
-
Ürümqi、中国、831118
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City、台湾、833401
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Kaohsiung City、台湾、80756
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Kaohsiung City、台湾、81362
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
New Taipei City、台湾、220
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
New Taipei City、台湾、23561
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Taichung、台湾、40705
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Taichung、台湾
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Tainan、台湾、70403
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Taipei、台湾、10002
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Taoyuan District、台湾、333
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyō City、日本、113-8431
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Chiba、日本、260-8712
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Chiba、日本、260-8677
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Fukuoka、日本、815-8555
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Kamakura、日本、247-8533
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Kasugai-shi、日本、486-8510
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Kitakyushu-shi、日本、802-8555
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Kobe、日本、650-0047
- 積極的、募集していない
- Research Site
-
Matsumoto-shi、日本、390-8621
- 積極的、募集していない
- Research Site
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Matsuyama、日本、790-8524
- 積極的、募集していない
- Research Site
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Nagoya、日本、466-8650
- 積極的、募集していない
- Research Site
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Osaka、日本、545-8586
- 積極的、募集していない
- Research Site
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Osaka、日本、534-0021
- 積極的、募集していない
- Research Site
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Sapporo、日本、060-8604
- 積極的、募集していない
- Research Site
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Urayasu-shi、日本、279-0021
- 積極的、募集していない
- Research Site
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Anyang-si、韓国、14068
- 積極的、募集していない
- Research Site
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Busan、韓国、49241
- 積極的、募集していない
- Research Site
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Deagu、韓国、41944
- 積極的、募集していない
- Research Site
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Gwangju、韓国、61469
- 積極的、募集していない
- Research Site
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Gyeonggi-do、韓国、13620
- 積極的、募集していない
- Research Site
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Seoul、韓国、03080
- 積極的、募集していない
- Research Site
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Seoul、韓国、03722
- 積極的、募集していない
- Research Site
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Seoul、韓国、05278
- 積極的、募集していない
- Research Site
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Suwon、韓国、16499
- 積極的、募集していない
- Research Site
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Hong Kong、香港
- 積極的、募集していない
- Research Site
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Hong Kong、香港、999077
- 積極的、募集していない
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- スクリーニング期間前またはスクリーニング期間中に採取された腎生検で確立された IgAN 診断の文書。
- スクリーニング中の 2 回の 24 時間尿採取の平均から UPCR ≥ 0.75 g/g または UP ≥1 g/日。
- 推定 GFR ≥ 30 mL/min/1.73 スクリーニング時の m2。
- 探索的コホート: eGFR 20-29 mL/min/1.73 スクリーニング時の m2。 腎生検は、スクリーニング前またはスクリーニング期間中の 6 か月以内に必要です。
- スクリーニング中またはスクリーニング後3か月以内の、血液または5個以上の赤血球（RBC）の尿ディップスティック/尿沈渣の高倍率視野顕微鏡検査での陽性結果によって定義される血尿の存在。
- スクリーニング前の3か月以上安定した最大許容または許容RASI（ACEIおよび/またはARB）用量があり、106週目までのスクリーニング中に計画変更がない。
- SGLT2I、ERA、またはMRAを服用している参加者は、スクリーニング前の3か月以上、安定した最大許容用量または耐容用量を服用しており、106週目までは変更予定がありません。
除外基準:
- スクリーニング前の3ヶ月間のeGFR損失≧50%によって測定される急速進行性糸球体腎炎の診断。
- 二次性IgAN（例、全身性エリテマトーデス（SLE）、肝硬変、またはセリアック病による）。
- IgAN 以外の臨床的に重大な腎疾患の併発。
- -スクリーニング後6か月以内にIgANに対する免疫抑制治療を以前に使用したことがある。
- グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) > 8.5% を伴う制御されていない糖尿病。
- 臨床的に活動性のヘノッホ・シェーンライン紫斑病（IgA 血管炎）。スクリーニング時に継続的な全身免疫抑制療法が必要。
- 治療期間中の腎臓移植または計画された腎臓移植の病歴。
- 脾臓摘出術または機能性無脾症。
- 髄膜炎菌感染症の病歴。
- -無作為化前14日以内の活動性の全身性細菌、ウイルス、または真菌感染症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ IV q8w
参加者は、1日目に体重に基づいた負荷用量を投与され、その後15日目に体重に基づいた維持用量が開始され、その後q8wで投与されます。
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参加者は体重に基づいた点滴によりプラセボを投与されます。
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実験的：ラブリズマブIV Q8W
参加者は、1日目に体重ベースの負荷用量を受け取り、15日目に開始された体重ベースのメンテナンス投与を受け、8週間ごと（Q8W）を投与します。
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参加者は体重に基づいた静脈内（IV）点滴によってラブリズマブの投与を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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34 週目の 24 時間尿蛋白クレアチニン比 (UPCR) に基づく蛋白尿のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、34 週目
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中間解析のみで評価
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ベースライン、34 週目
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106週目の糸球体ろ過率（EGFR）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、106週
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最終分析のみで評価されます
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ベースライン、106週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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10、26、34、50、106週目の24時間尿中タンパク質クレアチニン比（UPCR）に基づくタンパク質尿のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、10、26、34、50、106週目
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中間および最終分析で評価
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ベースライン、10、26、34、50、106週目
|
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慢性疾患治療の機能評価 (FACIT) におけるベースラインからの変化 - 34、50、および 106 週目の疲労
時間枠：ベースライン、34、50、106週目
|
中間および最終分析で評価
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ベースライン、34、50、106週目
|
|
34週目と50週目にEGFRのベースラインから変更
時間枠：ベースライン、34週目と50週
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暫定および最終分析で評価されます
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ベースライン、34週目と50週
|
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106週目までの各予定訪問でアルブミン尿のベースラインから変更
時間枠：ベースライン、106週目までの各予定訪問で
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暫定および最終分析で評価されます
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ベースライン、106週目までの各予定訪問で
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106週目までの各予定訪問でのベースラインからの24時間UPCR≥50％の削減
時間枠：ベースライン、106週目までの各予定訪問で
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暫定および最終分析で評価されます
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ベースライン、106週目までの各予定訪問で
|
|
予定されている各訪問時に部分的な寛解がある参加者の数106
時間枠：ベースライン、106週目までの各予定訪問で
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暫定および最終分析で評価されます
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ベースライン、106週目までの各予定訪問で
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50週間にわたる年間EGFRスロープ
時間枠：ベースライン、50週間以上
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暫定分析のみで評価されます
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ベースライン、50週間以上
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106週までの最初の複合腎臓イベントまでの時間
時間枠：106週までのベースライン
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複合腎臓イベントのエンドポイントは、以下の少なくとも1つに達すると定義されます。ベースラインと比較して、EGFRの30％以上の減少が持続されます。または持続EGFR <15ミリリットル（ml）/分（min）/1.73 平方メートル（m^2）;またはメンテナンス透析;または腎臓移植の受領;または腎不全による死亡。 最終分析のみで評価されます |
106週までのベースライン
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持続まで30％以上のEGFRが106週まで減少するまで
時間枠：106週までのベースライン
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最終分析のみで評価されます
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106週までのベースライン
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EGFRを維持するための時間は、106週まで40％以上減少します
時間枠：106週までのベースライン
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最終分析のみで評価されます
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106週までのベースライン
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106週目までの代替Igan療法の使用
時間枠：ベースライン、106週まで
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最終分析のみで評価されます
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ベースライン、106週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月29日
一次修了 (実際)
2026年1月5日
研究の完了 (推定)
2030年7月19日
試験登録日
最初に提出
2024年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月26日
最初の投稿 (実際)
2024年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月15日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D928FC00001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Alexion は研究データへのアクセス要求を許可することを公約しており、プロトコル、CSR、平易な言葉での概要を提供する予定です。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
免疫グロブリンA腎症の臨床試験
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Changi General Hospital招待による登録リポタンパク質(a) | リポプロテイン(a)、ハイパー-Lp(a)-エミアシンガポール, オーストラリア, マレーシア
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Polish Mother Memorial Hospital Research Institute募集
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Tongji Hospital; The Affiliated Hospital of Qingdao University; The Affiliated Nanjing Drum Tower... と他の協力者まだ募集していませんスタンフォード A 型大動脈解離 | 急性型A大動脈解剖 | Postoperative Aortic Dissection Follow-up
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St. Petersburg State Pavlov Medical University募集
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Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd積極的、募集していない
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King Saud University完了
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Cheikh Anta Diop University, SenegalInternational Atomic Energy Agencyまだ募集していません
-
Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd積極的、募集していない
-
Merck Sharp & Dohme LLCまだ募集していません
ラブリズマブの臨床試験
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BioCryst Pharmaceuticals終了しました