Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Ravulizumab ved immunoglobulin A nefropati (IgAN) (I CAN)

15. april 2026 oppdatert av: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Ravulizumab hos voksne deltakere med immunglobulin A nefropati (IgAN)

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av ravulizumab sammenlignet med placebo for å redusere proteinuri og redusere frekvensen av eGFR-nedgang hos voksne deltakere med IgAN som er i fare for sykdomsprogresjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I CAN-studien vil registrere omtrent 450 kvalifiserte deltakere med IgAN som har høy risiko for sykdomsprogresjon. Deltakerne vil være på stabil(e) samtidig(e) IgAN-behandling(er) i samsvar med standardbehandling for pasienter med IgAN i minst 3 måneder før screening. Deltakerne vil bli randomisert i et tildelingsforhold på 1:1 for å motta en vektbasert IV-infusjon av enten ravulizumab eller placebo. En midlertidig analyse kan utføres i uke 34 for å evaluere endring i proteinuri, og den endelige analysen vil bli utført i uke 106 for å evaluere eGFR. I tillegg ca. 20 deltakere med eGFR 20-29 mL/min/1,73m2 vil bli registrert i en Exploratory Cohort og vil motta åpen vektbasert IV-infusjon av ravulizumab. Etter uke 106 har alle deltakere muligheten til å gå inn i en tilgangsperiode etter studien og motta åpent ravulizumab.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

510

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Alexion Pharmaceuticals, Inc. (Sponsor)
Telefonnummer: 1-855-752-2356
E-post: clinicaltrials@alexion.com

Studiesteder

Argentina
- - Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Córdoba, Argentina, X5016KET
    - Rekruttering
    - Research Site
  - La Plata, Argentina, B1902COS
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Rosario, Argentina, 2000
    - Rekruttering
    - Research Site
  - San Juan Bautista, Argentina, 1888
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
Australia
- - Camperdown, Australia, 2050
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
  - Canberra, Australia, 2605
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Clayton, Australia, 3168
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Concord, Australia, 2139
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Herston, Australia, 4029
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Liverpool, Australia, 2170
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Parkville, Australia, 3050
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
  - Perth, Australia, 6000
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Southport, Australia, 4222
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - St Albans, Australia, 3021
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
Belgia
- - Brussels, Belgia, 1090
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Edegem, Belgia, 2650
    - Avsluttet
    - Research Site
  - Leuven, Belgia, 3000
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
Brasil
- - Belo Horizonte, Brasil, 30150-221
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Belo Horizonte, Brasil, 30110-934
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Botucatu, Brasil, 18618-687
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Curitiba, Brasil, 80440-020
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Fortaleza, Brasil, 60430-270
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Recife, Brasil, 50670-901
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Ribeirão Preto, Brasil, 14051-140
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - São Paulo, Brasil, 04038-002
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - São Paulo, Brasil, 05403-000
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
Canada
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 3M3
    - Rekruttering
    - Research Site
- Ontario
  - Brampton, Ontario, Canada, L6T 5T6
    - Rekruttering
    - Research Site
  - London, Ontario, Canada, N6A 5W9
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
    - Rekruttering
    - Research Site
Chile
- - Araucania, Chile, 4781151
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Providencia, Chile, 7500000
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Santiago, Chile, 8330034
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Santiago, Chile, 7500922
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Valdivia, Chile, 5090146
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
Forente stater
- Alabama
  - Alabaster, Alabama, Forente stater, 35007
    - Rekruttering
    - Research Site
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
    - Rekruttering
    - Research Site
- California
  - Loma Linda, California, Forente stater, 92354
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90095
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90027
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90022
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Orange, California, Forente stater, 92868
    - Rekruttering
    - Research Site
  - San Diego, California, Forente stater, 92120
    - Rekruttering
    - Research Site
  - San Francisco, California, Forente stater, 94143
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Stanford, California, Forente stater, 94305
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Torrance, California, Forente stater, 90502
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Valencia, California, Forente stater, 91355
    - Rekruttering
    - Research Site
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
    - Rekruttering
    - Research Site
- Florida
  - Bay Pines, Florida, Forente stater, 33744
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Miami, Florida, Forente stater, 33136
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Orlando, Florida, Forente stater, 32806
    - Rekruttering
    - Research Site
- Georgia
  - Acworth, Georgia, Forente stater, 30101
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
    - Rekruttering
    - Research Site
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
    - Rekruttering
    - Research Site
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
    - Rekruttering
    - Research Site
- Maine
  - Augusta, Maine, Forente stater, 04330
    - Rekruttering
    - Research Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
    - Rekruttering
    - Research Site
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55435
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
    - Rekruttering
    - Research Site
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
    - Rekruttering
    - Research Site
- Nevada
  - North Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89086
    - Rekruttering
    - Research Site
- New York
  - Albany, New York, Forente stater, 12208
    - Rekruttering
    - Research Site
  - East Setauket, New York, Forente stater, 11733
    - Rekruttering
    - Research Site
  - New York, New York, Forente stater, 10016
    - Rekruttering
    - Research Site
  - The Bronx, New York, Forente stater, 10468
    - Rekruttering
    - Research Site
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
    - Rekruttering
    - Research Site
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
    - Rekruttering
    - Research Site
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
    - Rekruttering
    - Research Site
- Texas
  - Arlington, Texas, Forente stater, 76002
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Houston, Texas, Forente stater, 77054
    - Rekruttering
    - Research Site
  - San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Shenandoah, Texas, Forente stater, 77384
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Temple, Texas, Forente stater, 76508
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
    - Rekruttering
    - Research Site
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
    - Rekruttering
    - Research Site
Frankrike
- - Amiens, Frankrike, 80054
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Bayonne, Frankrike, 64100
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Brest, Frankrike, 29200
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Chambéry, Frankrike, 73011
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Marseille, Frankrike, 13385
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Nantes, Frankrike, 44093
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Paris, Frankrike, 75015
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Paris, Frankrike, 75010
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Strasbourg, Frankrike, 67091
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Toulouse, Frankrike, 31059
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
Hellas
- - Athens, Hellas, 12462
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Athens, Hellas, 11527
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Heraklion, Hellas, 71500
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Pátrai, Hellas, 26504
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Thessaloniki, Hellas, 57010
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
Hong Kong
- - Hong Kong, Hong Kong
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Hong Kong, Hong Kong, 999077
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
Israel
- - Haifa, Israel, 3109601
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Jerusalem, Israel, 91120
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Nazareth, Israel, 16100
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Petah Tikva, Israel, 49372
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Tel Aviv, Israel, 6423906
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
Italia
- - Agrigento, Italia, 92100
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Bologna, Italia, 40138
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Brescia, Italia, 25123
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Cagliari, Italia, 09121
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Florence, Italia, 50134
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Milan, Italia, 20132
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Milan, Italia, 20122
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Padova, Italia, 35128
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Parma, Italia, 43126
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Torino, Italia, 10154
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Torrette, Italia, 60126
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Verona, Italia, 37126
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
Japan
- - Bunkyō City, Japan, 113-8431
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Chiba, Japan, 260-8712
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Chiba, Japan, 260-8677
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Fukuoka, Japan, 815-8555
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Kamakura, Japan, 247-8533
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Kasugai-shi, Japan, 486-8510
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Kitakyushu-shi, Japan, 802-8555
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Kobe, Japan, 650-0047
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Matsumoto-shi, Japan, 390-8621
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Matsuyama, Japan, 790-8524
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Nagoya, Japan, 466-8650
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Osaka, Japan, 545-8586
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Osaka, Japan, 534-0021
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Sapporo, Japan, 060-8604
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Urayasu-shi, Japan, 279-0021
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
Kina
- - Baotou, Kina, 14010
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Beijing, Kina, 100044
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Beijing, Kina, 100029
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Beijing, Kina, 100034
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Changsha, Kina, 410013
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Changzhou, Kina, 272100
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Chengdu, Kina, 610072
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Chengdu, Kina, 610000
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Chongqing, Kina, 400010
    - Fullført
    - Research Site
  - Guangzhou, Kina, 510100
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Hangzhou, Kina, 310003
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Jinan, Kina, 250021
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Jinhua, Kina, 321000
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Lanzhou, Kina, 730000
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Luoyang, Kina, 471000
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Nanchang, Kina, 330006
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Nanchang, Kina, 330008
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Nanjing, Kina, 210029
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Nanjing, Kina, 210009
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Nanjing, Kina, 210011
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Ningbo, Kina, 315010
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Qingdao, Kina, 110016
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Shanghai, Kina, 200040
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Shanghai, Kina, 200065
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Shanghai, Kina, 200025
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Shenzhen, Kina, 518053
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Shenzhen, Kina, 518036
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Wuhan, Kina, 430060
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Wuxi, Kina, 214023
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Xi'an, Kina, 710061
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Yantai, Kina, 264000
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Yibin, Kina, 610500
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Yinchuan, Kina, 750004
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Zhengzhou, Kina, 450052
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Zhongshan, Kina, 528401
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
  - Ürümqi, Kina, 831118
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
Malaysia
- - Ipoh, Malaysia, 30990
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Johor Bahru, Malaysia, 80100
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Seremban, Malaysia, 70300
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Taiping, Malaysia, 34000
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
Nederland
- - Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Rotterdam, Nederland, 3045 PM
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
Polen
- - Bialystok, Polen, 15-276
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Bialystok, Polen, 15-540
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Krakow, Polen, 31-513
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Lodz, Polen, 92-213
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Lublin, Polen, 20-090
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Olsztyn, Polen, 10-561
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Poznan, Polen, 60-355
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Szczecin, Polen, 70-111
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Warsaw, Polen, 02-507
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Warsaw, Polen, 02-006
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
Saudi-Arabia
- - Dammam, Saudi-Arabia, 31444
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Jeddah, Saudi-Arabia, 21499
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Riyadh, Saudi-Arabia, 11211
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Riyadh, Saudi-Arabia, 12231
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
Slovakia
- - Banská Bystrica, Slovakia, 974 01
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Martin, Slovakia, 03659
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
Spania
- - A Coruña, Spania, 15006
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Alcalá de Henares, Spania, 28805
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Lleida, Spania, 25198
    - Fullført
    - Research Site
  - Madrid, Spania, 28031
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Madrid, Spania, 28046
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
  - Madrid, Spania, 28040
    - Fullført
    - Research Site
  - Murcia, Spania, 30120
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Málaga, Spania, 29010
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Oviedo, Spania, 33011
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Seville, Spania, 41013
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Tarragona, Spania, 09-43005
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Zaragoza, Spania, 50009
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
Storbritannia
- - Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Doncaster, Storbritannia, DN2 5LT
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Dundee, Storbritannia, DD1 9SY
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
  - Leicester, Storbritannia, Le5 4PW
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - London, Storbritannia, E1 1BB
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - London, Storbritannia, SE1 9RT
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
  - Manchester, Storbritannia, M13 9WL
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Reading, Storbritannia, RG1 5AN
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Salford, Storbritannia, M6 8HD
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
  - Stevenage, Storbritannia, SG1 4AB
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
Sør -Korea
- - Anyang-si, Sør -Korea, 14068
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Busan, Sør -Korea, 49241
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Deagu, Sør -Korea, 41944
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Gwangju, Sør -Korea, 61469
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13620
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Seoul, Sør -Korea, 03080
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Seoul, Sør -Korea, 03722
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Seoul, Sør -Korea, 05278
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Suwon, Sør -Korea, 16499
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
Taiwan
- - Kaohsiung City, Taiwan, 833401
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Kaohsiung City, Taiwan, 80756
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Kaohsiung City, Taiwan, 81362
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - New Taipei City, Taiwan, 220
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - New Taipei City, Taiwan, 23561
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Taichung, Taiwan, 40705
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Taichung, Taiwan
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Tainan, Taiwan, 70403
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Taipei, Taiwan, 10002
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Taoyuan District, Taiwan, 333
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
Thailand
- - Bangkok, Thailand, 10330
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Bangkok, Thailand, 10400
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Bangkok, Thailand, 10700
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Chiang Mai, Thailand, 50200
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Khon Kaen, Thailand, 40002
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
Tsjekkia
- - Nový Jičín, Tsjekkia, 741 01
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Prague, Tsjekkia, 140 00
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Prague, Tsjekkia, 128 00
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
Tyrkia (Türkiye)
- - Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06560
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Bursa, Tyrkia (Türkiye), 16059
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34098
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34452
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Kahramanmaraş, Tyrkia (Türkiye), 46100
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
  - Kayseri, Tyrkia (Türkiye), 38039
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Kocaeli, Tyrkia (Türkiye), 41380
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Konya, Tyrkia (Türkiye), 42080
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Pamukkale, Tyrkia (Türkiye), 20070
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
Tyskland
- - Aachen, Tyskland, 52074
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Berlin, Tyskland, 10117
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Cologne, Tyskland, 50937
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Erlangen, Tyskland, 91054
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Essen, Tyskland, 45122
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Greifswald, Tyskland, 17475
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Hanover, Tyskland, 30625
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Konstanz, Tyskland, 78464
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
  - Mainz, Tyskland, 55131
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - München, Tyskland, 81377
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - München, Tyskland, 81657
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78052
    - Avsluttet
    - Research Site
Østerrike
- - Graz, Østerrike, 8036
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Innsbruck, Østerrike, 6020
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Linz, Østerrike, 4020
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Dokumentasjon av IgAN-diagnose etablert på nyrebiopsi oppnådd når som helst før eller under screeningsperioden.
UPCR ≥ 0,75 g/g eller UP ≥1 g/dag fra gjennomsnittet av to 24-timers urinsamlinger under screening.
Estimert GFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 ved Screening.
Utforskende kohort: eGFR 20-29 ml/min/1,73 m2 ved Screening. En nyrebiopsi er nødvendig innen 6 måneder før screening eller under screeningsperioden.
Tilstedeværelse av hematuri som definert av et positivt resultat på urinpeilepinne for blod eller ≥ 5 røde blodlegemer (RBC)/high power field-mikroskopi på urinsediment under eller innen 3 måneder etter screening.
Stabil og maksimal tillatt eller tolerert RASI (ACEI og/eller ARB) dose i ≥ 3 måneder før screening uten planlagt endring under screening til og med uke 106.
Deltakere som er på en SGLT2I, ERA eller MRA må ha en stabil og maksimal tillatt eller tolerert dose i ≥ 3 måneder før screening uten planlagt endring gjennom uke 106.

Ekskluderingskriterier:

Diagnose av rask progressiv glomerulonefritt målt ved eGFR-tap ≥ 50 % over en periode på 3 måneder før screening.
Sekundær IgAN (f.eks. på grunn av systemisk lupus erythematosus (SLE), cirrhose eller cøliaki).
Samtidig klinisk signifikant nyresykdom annet enn IgAN.
Tidligere bruk av immunsuppressiv behandling for IgAN innen 6 måneder etter screening.
Ukontrollert diabetes mellitus med glykosylert hemoglobin (HbA1c) > 8,5 %.
Klinisk aktiv Henoch-Schonlein purpura (IgA vaskulitt) som krever pågående systemisk immunsuppressiv terapi ved screening.
Historie om nyretransplantasjon eller planlagt nyretransplantasjon i løpet av behandlingsperioden.
Splenektomi eller funksjonell aspleni.
Historie med Neisseria meningitidis-infeksjon.
Aktiv systemisk bakteriell, viral eller soppinfeksjon innen 14 dager før randomisering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Firemannsrom

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo IV q8w Deltakerne vil motta en vektbasert belastningsdose på dag 1 etterfulgt av vektbasert vedlikeholdsdosering initiert på dag 15, og deretter administrert q8w.	Legemiddel: Placebo Deltakerne vil motta placebo via vektbasert IV-infusjon.
Eksperimentell: Ravulizumab IV Q8W Deltakerne vil motta en vektbasert lastedose på dag 1 etterfulgt av vektbasert vedlikeholdsdosering initiert på dag 15, og deretter administrert hver 8. uke (Q8W).	Legemiddel: Ravulizumab Deltakerne vil få ravulizumab via vektbasert intravenøs (IV) infusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Endring fra baseline i proteinuri basert på 24-timers urinproteinkreatininforhold (UPCR) ved uke 34 Tidsramme: Baseline, uke 34	Evaluert kun ved interimanalyse	Baseline, uke 34
Endring fra baseline i glomerulær filtreringshastighet (EGFR) i uke 106 Tidsramme: Baseline, uke 106	Evaluert bare ved endelig analyse	Baseline, uke 106

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Endring fra baseline i proteinuri basert på 24-timers urinprotein kreatininforhold (UPCR) i uke 10, 26, 34, 50 og 106 Tidsramme: Grunnlinje, uke 10, 26, 34, 50 og 106	Evaluert ved foreløpig og sluttanalyse	Grunnlinje, uke 10, 26, 34, 50 og 106
Endring fra baseline i funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi (FACIT) - Fatigue i uke 34, 50 og 106 Tidsramme: Grunnlinje, uke 34, 50 og 106	Evaluert ved foreløpig og sluttanalyse	Grunnlinje, uke 34, 50 og 106
Endre fra baseline i EGFR i uke 34 og 50 Tidsramme: Baseline, uke 34 og 50	Evaluert ved midlertidig og endelig analyse	Baseline, uke 34 og 50
Endring fra baseline i albuminuria ved hvert planlagt besøk opp til uke 106 Tidsramme: Baseline, ved hvert planlagt besøk opp til uke 106	Evaluert ved midlertidig og endelig analyse	Baseline, ved hvert planlagt besøk opp til uke 106
Reduksjon i 24-timers UPCR ≥ 50% fra baseline ved hvert planlagt besøk opp til uke 106 Tidsramme: Baseline, ved hvert planlagt besøk opp til uke 106	Evaluert ved midlertidig og endelig analyse	Baseline, ved hvert planlagt besøk opp til uke 106
Antall deltakere med delvis remisjon ved hvert planlagt besøk opp til uke 106 Tidsramme: Baseline, ved hvert planlagt besøk opp til uke 106	Evaluert ved midlertidig og endelig analyse	Baseline, ved hvert planlagt besøk opp til uke 106
Årlig EGFR -skråning over 50 uker Tidsramme: Baseline, over 50 uker	Evaluert bare ved midlertidig analyse	Baseline, over 50 uker
Tid til første kompositt nyrearrangement opp til uke 106 Tidsramme: Baseline opp til uke 106	Sammensatt nyrehendelsesendpunkt er definert som å nå minst 1 av følgende: vedvarende ≥ 30% nedgang i EGFR i forhold til baseline; eller vedvarende EGFR <15 milliliter (ml)/minutt (min) /1.73 kvadratmeter (m^2); eller vedlikeholdsdialyse; eller mottak av nyretransplantasjon; eller død av nyresvikt. Evaluert bare ved endelig analyse	Baseline opp til uke 106
Tid til vedvarende ≥ 30% EGFR nedgang opp til uke 106 Tidsramme: Baseline opp til uke 106	Evaluert bare ved endelig analyse	Baseline opp til uke 106
Tid til vedvarende EGFR -nedgang ≥ 40% opp til uke 106 Tidsramme: Baseline opp til uke 106	Evaluert bare ved endelig analyse	Baseline opp til uke 106
Bruk av alternativ iganterapi opp til uke 106 Tidsramme: Baseline, opp til uke 106	Evaluert bare ved endelig analyse	Baseline, opp til uke 106

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Lafayette R, Tumlin J, Fenoglio R, Kaufeld J, Perez Valdivia MA, Wu MS, Susan Huang SH, Alamartine E, Kim SG, Yee M, Kateifides A, Rice K, Garlo K, Barratt J; SANCTUARY Study Investigators. Efficacy and Safety of Ravulizumab in IgA Nephropathy: A Phase 2 Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Trial. J Am Soc Nephrol. 2025 Apr 1;36(4):645-656. doi: 10.1681/ASN.0000000534. Epub 2024 Oct 25.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mars 2024

Primær fullføring (Faktiske)

5. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

19. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

D928FC00001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Alexion har en offentlig forpliktelse til å tillate forespørsler om tilgang til studiedata og vil levere en protokoll, CSR og sammendrag i klarspråk.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

STUDY_PROTOCOL
SEVJE
CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Immunoglobulin A nefropati

Medical University of Vienna

Fullført

Comparison of IgA Levels in the Bronchoalveolar Lavage Fluid of Patients With and Without Antibiotic Therapy

Immunoglobulin A

Østerrike
Baskent University

Fullført

Effekt av eliminasjonsdiett på tarmens slimhinnebarrière hos spedbarn med kumelkeproteinallergi

Diett terapi | Immunoglobulin A | Kumelkproteinallergi | Mucin

Tyrkia (Türkiye)
Biogen
Human Immunology Biosciences, Inc. (HI-Bio)

Rekruttering

En studie for å lære om effekten av Felzartamab -infusjoner på voksne med immunoglobulin A nefropati (Igan) (PREVAIL)

Immunoglobulin A nefropati (Igan)

Kina, Spania, Forente stater, Australia, Japan, Belgia, Tyskland, New Zealand, India, Brasil, Puerto Rico, Malaysia, Storbritannia, Bulgaria, Hellas, Taiwan, Frankrike, Argentina, Kroatia, Tsjekkia, Portugal, Sør -Korea, Polen, Canada, Co... og mer
Peking University First Hospital

Påmelding etter invitasjon

En studie av cizutamig hos pasienter med immunoglobulin A nefropati

Immunoglobulin A nefropati (Igan)

Kina
Everest Medicines (Singapore) Pte. Ltd.

Fullført

Effekt og sikkerhet hos kinesiske pasienter med immunglobulin A nefropati (IgAN) som har fullført studie Nef-301

Primær immunoglobulin a nefropati (IgAN)

Kina
Andalas University
Indonesia University

Fullført

Effekten av maternal Dadiah-tilskudd under graviditet på barns vekst og gastrointestinale helseutfall

Gastrointestinalt mikrobiom | Vekst; Stunting, ernæringsmessig | Immunoglobulin A

Indonesia
Hansoh BioMedical R&D Company

Har ikke rekruttert ennå

En studie av effekten og sikkerheten til HS-10390 i behandling av pasienter med primær IgA nefropati

Immunoglobulin og nefropati

Kina
Novartis Pharmaceuticals

Rekruttering

Studie for å vurdere effektiviteten, farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen av iptacopan hos pediatriske pasienter med primær IGAN

Primær immunoglobulin A nefropati (IgAN)

Saudi-Arabia, Forente stater, Hong Kong, Kina, Australia, Israel, Japan
Baxalta now part of Shire

Tilbaketrukket

Effekt og sikkerhet av SM101 i behandling av IgA nefropati

Immunoglobulin A nefropati
Ewha Womans University
Chonbuk National University Hospital; Chonnam National University Hospital og andre samarbeidspartnere

Ukjent

Begynnelsen av effektiv og sikker behandling i immunglobulin A-1 nefropati-1 (BEST-IgAN-1)

Glomerulonefritt, Immunoglobulin A (IgA)

Kliniske studier på Ravulizumab

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Har ikke rekruttert ennå

Efficacy and Safety of Ravulizumab in Chinese Adults Participants With Generalized Myasthenia Gravis (gMG)

Generalisert myasthenia gravis | gMG
AstraZeneca

Har ikke rekruttert ennå

Ravulizumab-utfall hos polske pasienter med aHUS (aHUS-OPTIMUM)

Atypisk hemolytisk uremisk syndrom
Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Rekruttering

Post-markedsføringsstudie av Ravulizumab hos deltakere med klinisk aHUS

Atypisk hemolytisk uremisk syndrom | aHUS

Japan
Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Har ikke rekruttert ennå

Effekt, sikkerhet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og immunogenisitetsstudie av ravulizumab hos kinesiske voksne med nevromyelitt optika-spektrumforstyrrelse (NMOSD)

Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder | NMOSD

Kina
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Rekruttering

Evaluering av tilstanden til pasienter som mottar TIDLIG Ravulizumab og er innlagt på intensivavdeling for gMG-krise (EARLY-MG)

Myasthenia Gravis

Frankrike
Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Aktiv, ikke rekrutterende

Vurdere langsiktig sikkerhet av Danicopan tilleggsterapi hos deltakere med paroksysmal nattlig hemoglobinuri: Analyse av IPIG-Registerdata

Paroksysmal nattlig hemoglobinuri | PNH

Forente stater
Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Fullført

Ravulizumab subkutan (SC) versus Ravulizumab intravenøs (IV) hos voksne med paroksysmal nattlig hemoglobinuri (PNH) som for tiden behandles med Eculizumab

Paroksysmal nattlig hemoglobinuri

Italia, Spania, Belgia, Frankrike, Tyrkia, Østerrike, Brasil, Nederland, Australia, Finland, Den russiske føderasjonen, Sverige, Canada, Forente stater
BioCryst Pharmaceuticals

Avsluttet

BCX9930 for behandling av PNH hos personer med utilstrekkelig respons på C5-hemmerterapi (REDEEM-1)

Paroksysmal nattlig hemoglobinuri (PNH)

Storbritannia, Ungarn, Frankrike, Italia, Spania
Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Rekruttering

Dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ravulizumab administrert intravenøst hos voksne deltakere med høy risiko for forsinket graftfunksjon etter nyretransplantasjon (AWAKE)

Nyretransplantasjon | Forsinket graftfunksjon | DGF

Forente stater, Kina, Spania, Tyskland, Italia, Polen, Storbritannia, Brasil, Frankrike, Taiwan, Australia, Østerrike, Canada, Japan, Argentina, Tsjekkia, Sør -Korea, Portugal
Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Aktiv, ikke rekrutterende

ARTEMIS: Ravulizumab for å beskytte pasienter med CKD fra CSA-AKI og MAKE (ARTEMIS)

Kronisk nyre sykdom | CKD | Kardiopulmonal bypass | Hjertesykdom

Forente stater, Canada, Frankrike, Tyskland, Spania, Italia, Brasil, Kina, Taiwan, Nederland, Storbritannia, Japan, Israel, Australia, Polen, India, Østerrike, Argentina, Hong Kong, Sør -Korea, Tyrkia (Türkiye)

Studie av Ravulizumab ved immunoglobulin A nefropati (IgAN) (I CAN)

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Ravulizumab hos voksne deltakere med immunglobulin A nefropati (IgAN)

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studietype

Registrering (Antatt)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Primær fullføring (Faktiske)

Studiet fullført (Antatt)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Faktiske)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

IPD-deling Støtteinformasjonstype

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Kliniske studier på Immunoglobulin A nefropati

Kliniske studier på Ravulizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder