Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Ravulizumab ved immunoglobulin A nefropati (IgAN) (I CAN)

17. juni 2026 oppdatert av: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Ravulizumab hos voksne deltakere med immunglobulin A nefropati (IgAN)

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av ravulizumab sammenlignet med placebo for å redusere proteinuri og redusere frekvensen av eGFR-nedgang hos voksne deltakere med IgAN som er i fare for sykdomsprogresjon.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I CAN-studien vil registrere omtrent 450 kvalifiserte deltakere med IgAN som har høy risiko for sykdomsprogresjon. Deltakerne vil være på stabil(e) samtidig(e) IgAN-behandling(er) i samsvar med standardbehandling for pasienter med IgAN i minst 3 måneder før screening. Deltakerne vil bli randomisert i et tildelingsforhold på 1:1 for å motta en vektbasert IV-infusjon av enten ravulizumab eller placebo. En midlertidig analyse kan utføres i uke 34 for å evaluere endring i proteinuri, og den endelige analysen vil bli utført i uke 106 for å evaluere eGFR. I tillegg ca. 20 deltakere med eGFR 20-29 mL/min/1,73m2 vil bli registrert i en Exploratory Cohort og vil motta åpen vektbasert IV-infusjon av ravulizumab. Etter uke 106 har alle deltakere muligheten til å gå inn i en tilgangsperiode etter studien og motta åpent ravulizumab.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

579

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina, X5016KET
        • Research Site
      • La Plata, Argentina, B1902COS
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Research Site
  • Australia
      • Canberra, Australia, 2605
        • Research Site
      • Clayton, Australia, 3168
        • Research Site
      • Concord, Australia, 2139
        • Research Site
      • Herston, Australia, 4029
        • Research Site
      • Liverpool, Australia, 2170
        • Research Site
      • Perth, Australia, 6000
        • Research Site
      • Southport, Australia, 4222
        • Research Site
      • St Albans, Australia, 3021
        • Research Site
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Research Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil, 30110-934
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Brasil, 30150-221
        • Research Site
      • Botucatu, Brasil, 18618-687
        • Research Site
      • Curitiba, Brasil, 80440-020
        • Research Site
      • Fortaleza, Brasil, 60430-270
        • Research Site
      • Recife, Brasil, 50670-901
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brasil, 14051-140
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 04038-002
        • Research Site
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 3M3
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 5T6
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Research Site
  • Chile
      • Araucania, Chile, 4781151
        • Research Site
      • Providencia, Chile, 7500000
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8330034
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500922
        • Research Site
      • Valdivia, Chile, 5090146
        • Research Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Forente stater, 35007
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90022
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Research Site
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Research Site
      • San Bernardino, California, Forente stater, 92408
        • Research Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • Research Site
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Research Site
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Research Site
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Research Site
      • Valencia, California, Forente stater, 91355
        • Research Site
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Forente stater, 33744
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Research Site
    • Georgia
      • Acworth, Georgia, Forente stater, 30101
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Research Site
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89086
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Research Site
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10468
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76002
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Research Site
      • Shenandoah, Texas, Forente stater, 77384
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Research Site
  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • Research Site
      • Bayonne, Frankrike, 64100
        • Research Site
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Research Site
      • Chambéry, Frankrike, 73011
        • Research Site
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
        • Research Site
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Research Site
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Research Site
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Research Site
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Research Site
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Research Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11527
        • Research Site
      • Athens, Hellas, 12462
        • Research Site
      • Heraklion, Hellas, 71500
        • Research Site
      • Thessaloniki, Hellas, 57010
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Nazareth, Israel, 16100
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 49372
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Research Site
  • Italia
      • Agrigento, Italia, 92100
        • Research Site
      • Bologna, Italia, 40138
        • Research Site
      • Brescia, Italia, 25123
        • Research Site
      • Cagliari, Italia, 09121
        • Research Site
      • Florence, Italia, 50134
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20122
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20132
        • Research Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Research Site
      • Parma, Italia, 43126
        • Research Site
      • Torino, Italia, 10154
        • Research Site
      • Torrette, Italia, 60126
        • Research Site
      • Verona, Italia, 37126
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113-8431
        • Research Site
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Research Site
      • Chiba, Japan, 260-8712
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 815-8555
        • Research Site
      • Kamakura, Japan, 247-8533
        • Research Site
      • Kasugai-shi, Japan, 486-8510
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Japan, 802-8555
        • Research Site
      • Kobe, Japan, 650-0047
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, Japan, 390-8621
        • Research Site
      • Matsuyama, Japan, 790-8524
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 466-8650
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 060-8604
        • Research Site
      • Urayasu-shi, Japan, 279-0021
        • Research Site
  • Kina
      • Baotou, Kina, 14010
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100034
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100029
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100044
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410013
        • Research Site
      • Changzhou, Kina, 272100
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610000
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610072
        • Research Site
      • Chongqing, Kina, 400010
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510100
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Research Site
      • Jinan, Kina, 250021
        • Research Site
      • Jinhua, Kina, 321000
        • Research Site
      • Lanzhou, Kina, 730000
        • Research Site
      • Luoyang, Kina, 471000
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330008
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210011
        • Research Site
      • Ningbo, Kina, 315010
        • Research Site
      • Qingdao, Kina, 110016
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200065
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Research Site
      • Shenzhen, Kina, 518036
        • Research Site
      • Shenzhen, Kina, 518053
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430060
        • Research Site
      • Wuxi, Kina, 214023
        • Research Site
      • Xi'an, Kina, 710061
        • Research Site
      • Yantai, Kina, 264000
        • Research Site
      • Yibin, Kina, 610500
        • Research Site
      • Yinchuan, Kina, 750004
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450052
        • Research Site
      • Ürümqi, Kina, 831118
        • Research Site
  • Malaysia
      • Ipoh, Malaysia, 30990
        • Research Site
      • Johor Bahru, Malaysia, 80100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Research Site
      • Seremban, Malaysia, 70300
        • Research Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Research Site
      • Rotterdam, Nederland, 3045 PM
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Research Site
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-513
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 92-213
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-006
        • Research Site
  • Saudi-Arabia
      • Dammam, Saudi-Arabia, 31444
        • Research Site
      • Jeddah, Saudi-Arabia, 21499
        • Research Site
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 12231
        • Research Site
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11211
        • Research Site
  • Slovakia
      • Banská Bystrica, Slovakia, 974 01
        • Research Site
      • Martin, Slovakia, 03659
        • Research Site
  • Spania
      • A Coruña, Spania, 15006
        • Research Site
      • Alcalá de Henares, Spania, 28805
        • Research Site
      • Lleida, Spania, 25198
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28031
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28040
        • Research Site
      • Murcia, Spania, 30120
        • Research Site
      • Málaga, Spania, 29010
        • Research Site
      • Oviedo, Spania, 33011
        • Research Site
      • Seville, Spania, 41013
        • Research Site
      • Tarragona, Spania, 09-43005
        • Research Site
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Doncaster, Storbritannia, DN2 5LT
        • Research Site
      • Leicester, Storbritannia, Le5 4PW
        • Research Site
      • London, Storbritannia, E1 1BB
        • Research Site
      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • Research Site
      • Reading, Storbritannia, RG1 5AN
        • Research Site
      • Stevenage, Storbritannia, SG1 4AB
        • Research Site
  • Sør -Korea
      • Anyang-si, Sør -Korea, 14068
        • Research Site
      • Busan, Sør -Korea, 49241
        • Research Site
      • Deagu, Sør -Korea, 41944
        • Research Site
      • Gwangju, Sør -Korea, 61469
        • Research Site
      • Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 05278
        • Research Site
      • Suwon, Sør -Korea, 16499
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833401
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 81362
        • Research Site
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Research Site
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Research Site
  • Tsjekkia
      • Nový Jičín, Tsjekkia, 741 01
        • Research Site
      • Prague, Tsjekkia, 140 00
        • Research Site
      • Prague, Tsjekkia, 128 00
        • Research Site
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06560
        • Research Site
      • Bursa, Tyrkia (Türkiye), 16059
        • Research Site
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34098
        • Research Site
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34452
        • Research Site
      • Kayseri, Tyrkia (Türkiye), 38039
        • Research Site
      • Kocaeli, Tyrkia (Türkiye), 41380
        • Research Site
      • Konya, Tyrkia (Türkiye), 42080
        • Research Site
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Research Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Research Site
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Research Site
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Research Site
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Research Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Research Site
      • München, Tyskland, 81377
        • Research Site
      • München, Tyskland, 81657
        • Research Site
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78052
        • Research Site
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Research Site
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Research Site
      • Linz, Østerrike, 4020
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentasjon av IgAN-diagnose etablert på nyrebiopsi oppnådd når som helst før eller under screeningsperioden.
  • UPCR ≥ 0,75 g/g eller UP ≥1 g/dag fra gjennomsnittet av to 24-timers urinsamlinger under screening.
  • Estimert GFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 ved Screening.
  • Utforskende kohort: eGFR 20-29 ml/min/1,73 m2 ved Screening. En nyrebiopsi er nødvendig innen 6 måneder før screening eller under screeningsperioden.
  • Tilstedeværelse av hematuri som definert av et positivt resultat på urinpeilepinne for blod eller ≥ 5 røde blodlegemer (RBC)/high power field-mikroskopi på urinsediment under eller innen 3 måneder etter screening.
  • Stabil og maksimal tillatt eller tolerert RASI (ACEI og/eller ARB) dose i ≥ 3 måneder før screening uten planlagt endring under screening til og med uke 106.
  • Deltakere som er på en SGLT2I, ERA eller MRA må ha en stabil og maksimal tillatt eller tolerert dose i ≥ 3 måneder før screening uten planlagt endring gjennom uke 106.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av rask progressiv glomerulonefritt målt ved eGFR-tap ≥ 50 % over en periode på 3 måneder før screening.
  • Sekundær IgAN (f.eks. på grunn av systemisk lupus erythematosus (SLE), cirrhose eller cøliaki).
  • Samtidig klinisk signifikant nyresykdom annet enn IgAN.
  • Tidligere bruk av immunsuppressiv behandling for IgAN innen 6 måneder etter screening.
  • Ukontrollert diabetes mellitus med glykosylert hemoglobin (HbA1c) > 8,5 %.
  • Klinisk aktiv Henoch-Schonlein purpura (IgA vaskulitt) som krever pågående systemisk immunsuppressiv terapi ved screening.
  • Historie om nyretransplantasjon eller planlagt nyretransplantasjon i løpet av behandlingsperioden.
  • Splenektomi eller funksjonell aspleni.
  • Historie med Neisseria meningitidis-infeksjon.
  • Aktiv systemisk bakteriell, viral eller soppinfeksjon innen 14 dager før randomisering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo IV q8w
Deltakerne vil motta en vektbasert belastningsdose på dag 1 etterfulgt av vektbasert vedlikeholdsdosering initiert på dag 15, og deretter administrert q8w.
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil motta placebo via vektbasert IV-infusjon.
Eksperimentell: Ravulizumab IV Q8W
Deltakerne vil motta en vektbasert lastedose på dag 1 etterfulgt av vektbasert vedlikeholdsdosering initiert på dag 15, og deretter administrert hver 8. uke (Q8W).
Legemiddel: Ravulizumab
Deltakerne vil få ravulizumab via vektbasert intravenøs (IV) infusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i proteinuri basert på 24-timers urinproteinkreatininforhold (UPCR) ved uke 34
Tidsramme: Baseline, uke 34
Evaluert kun ved interimanalyse
Baseline, uke 34
Endring fra baseline i glomerulær filtreringshastighet (EGFR) i uke 106
Tidsramme: Baseline, uke 106
Evaluert bare ved endelig analyse
Baseline, uke 106

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i proteinuri basert på 24-timers urinprotein kreatininforhold (UPCR) i uke 10, 26, 34, 50 og 106
Tidsramme: Grunnlinje, uke 10, 26, 34, 50 og 106
Evaluert ved foreløpig og sluttanalyse
Grunnlinje, uke 10, 26, 34, 50 og 106
Endring fra baseline i funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi (FACIT) - Fatigue i uke 34, 50 og 106
Tidsramme: Grunnlinje, uke 34, 50 og 106
Evaluert ved foreløpig og sluttanalyse
Grunnlinje, uke 34, 50 og 106
Endre fra baseline i EGFR i uke 34 og 50
Tidsramme: Baseline, uke 34 og 50
Evaluert ved midlertidig og endelig analyse
Baseline, uke 34 og 50
Endring fra baseline i albuminuria ved hvert planlagt besøk opp til uke 106
Tidsramme: Baseline, ved hvert planlagt besøk opp til uke 106
Evaluert ved midlertidig og endelig analyse
Baseline, ved hvert planlagt besøk opp til uke 106
Reduksjon i 24-timers UPCR ≥ 50% fra baseline ved hvert planlagt besøk opp til uke 106
Tidsramme: Baseline, ved hvert planlagt besøk opp til uke 106
Evaluert ved midlertidig og endelig analyse
Baseline, ved hvert planlagt besøk opp til uke 106
Antall deltakere med delvis remisjon ved hvert planlagt besøk opp til uke 106
Tidsramme: Baseline, ved hvert planlagt besøk opp til uke 106
Evaluert ved midlertidig og endelig analyse
Baseline, ved hvert planlagt besøk opp til uke 106
Årlig EGFR -skråning over 50 uker
Tidsramme: Baseline, over 50 uker
Evaluert bare ved midlertidig analyse
Baseline, over 50 uker
Tid til første kompositt nyrearrangement opp til uke 106
Tidsramme: Baseline opp til uke 106

Sammensatt nyrehendelsesendpunkt er definert som å nå minst 1 av følgende: vedvarende ≥ 30% nedgang i EGFR i forhold til baseline; eller vedvarende EGFR <15 milliliter (ml)/minutt (min) /1.73 kvadratmeter (m^2); eller vedlikeholdsdialyse; eller mottak av nyretransplantasjon; eller død av nyresvikt.

Evaluert bare ved endelig analyse
Baseline opp til uke 106
Tid til vedvarende ≥ 30% EGFR nedgang opp til uke 106
Tidsramme: Baseline opp til uke 106
Evaluert bare ved endelig analyse
Baseline opp til uke 106
Tid til vedvarende EGFR -nedgang ≥ 40% opp til uke 106
Tidsramme: Baseline opp til uke 106
Evaluert bare ved endelig analyse
Baseline opp til uke 106
Bruk av alternativ iganterapi opp til uke 106
Tidsramme: Baseline, opp til uke 106
Evaluert bare ved endelig analyse
Baseline, opp til uke 106
Change from Baseline in Proteinuria Based on 24-hour UPCR at Week 34 with baseline UPCR ≥ 1.5 g/g
Tidsramme: Baseline Up to Week 34
Evaluated at final analysis only
Baseline Up to Week 34
Change from Baseline in Proteinuria Based on 24-hour UPCR at Week 34 in Participants with Baseline UPCR ≥ 1.5 g/g and Presence of Hematuria at Baseline
Tidsramme: Baseline Up to Week 34
Evaluated at final analysis only
Baseline Up to Week 34
Change from Baseline in eGFR at Week 106 in Participants with Baseline UPCR ≥ 1.5 g/g
Tidsramme: Baseline Up to Week 106
Evaluated at final analysis only
Baseline Up to Week 106

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mars 2024

Primær fullføring (Faktiske)

5. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

19. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D928FC00001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alexion har en offentlig forpliktelse til å tillate forespørsler om tilgang til studiedata og vil levere en protokoll, CSR og sammendrag i klarspråk.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Immunoglobulin A nefropati

Kliniske studier på Ravulizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere