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Étude du Ravulizumab dans la néphropathie à immunoglobuline A (IgAN) (I CAN)

15 avril 2026 mis à jour par: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du ravilizumab chez des participants adultes atteints de néphropathie à immunoglobuline A (IgAN)

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité du ravulizumab par rapport au placebo pour réduire la protéinurie et ralentir le taux de déclin du DFGe chez les participants adultes atteints d'IgAN qui présentent un risque de progression de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude I CAN recrutera environ 450 participants éligibles atteints d'IgAN et présentant un risque élevé de progression de la maladie. Les participants recevront un ou plusieurs traitements concomitants stables à base d'IgAN, conformes aux normes de soins pour les patients atteints d'IgAN pendant au moins 3 mois avant le dépistage. Les participants seront randomisés selon un rapport d'attribution de 1 : 1 pour recevoir une perfusion IV basée sur le poids de l'un ou l'autre ravulizumab ou placebo. Une analyse intermédiaire peut être effectuée à la semaine 34 pour évaluer l'évolution de la protéinurie et l'analyse finale sera effectuée à la semaine 106 pour évaluer le DFGe. De plus, environ 20 participants avec un DFGe de 20 à 29 mL/min/1,73 m2 sera inscrit dans une cohorte exploratoire et recevra une perfusion IV ouverte basée sur le poids de ravulizumab. Après la semaine 106, tous les participants ont la possibilité de saisir une période d'accès post-étude et de recevoir du ravulizumab en ouvert.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

510

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Alexion Pharmaceuticals, Inc. (Sponsor)
Numéro de téléphone: 1-855-752-2356
E-mail: clinicaltrials@alexion.com

Lieux d'étude

Allemagne
- - Aachen, Allemagne, 52074
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - Berlin, Allemagne, 10117
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - Cologne, Allemagne, 50937
    - Recrutement
    - Research Site
  - Erlangen, Allemagne, 91054
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - Essen, Allemagne, 45122
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - Greifswald, Allemagne, 17475
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - Hanover, Allemagne, 30625
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - Konstanz, Allemagne, 78464
    - Retiré
    - Research Site
  - Mainz, Allemagne, 55131
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - München, Allemagne, 81377
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - München, Allemagne, 81657
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - Villingen-Schwenningen, Allemagne, 78052
    - Résilié
    - Research Site
Arabie Saoudite
- - Dammam, Arabie Saoudite, 31444
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - Jeddah, Arabie Saoudite, 21499
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - Riyadh, Arabie Saoudite, 11211
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - Riyadh, Arabie Saoudite, 12231
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
Argentine
- - Ciudad de Buenos Aires, Argentine, C1015ABO
    - Recrutement
    - Research Site
  - Ciudad de Buenos Aires, Argentine, C1425AGC
    - Recrutement
    - Research Site
  - Córdoba, Argentine, X5016KET
    - Recrutement
    - Research Site
  - La Plata, Argentine, B1902COS
    - Recrutement
    - Research Site
  - Rosario, Argentine, 2000
    - Recrutement
    - Research Site
  - San Juan Bautista, Argentine, 1888
    - Retiré
    - Research Site
Australie
- - Camperdown, Australie, 2050
    - Retiré
    - Research Site
  - Canberra, Australie, 2605
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - Clayton, Australie, 3168
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - Concord, Australie, 2139
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - Herston, Australie, 4029
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - Liverpool, Australie, 2170
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - Parkville, Australie, 3050
    - Retiré
    - Research Site
  - Perth, Australie, 6000
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - Southport, Australie, 4222
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - St Albans, Australie, 3021
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
Belgique
- - Brussels, Belgique, 1090
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - Edegem, Belgique, 2650
    - Résilié
    - Research Site
  - Leuven, Belgique, 3000
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
Brésil
- - Belo Horizonte, Brésil, 30150-221
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - Belo Horizonte, Brésil, 30110-934
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - Botucatu, Brésil, 18618-687
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - Curitiba, Brésil, 80440-020
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - Fortaleza, Brésil, 60430-270
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - Recife, Brésil, 50670-901
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - Ribeirão Preto, Brésil, 14051-140
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - São José do Rio Preto, Brésil, 15090-000
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - São Paulo, Brésil, 04038-002
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - São Paulo, Brésil, 05403-000
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
Canada
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 3M3
    - Recrutement
    - Research Site
- Ontario
  - Brampton, Ontario, Canada, L6T 5T6
    - Recrutement
    - Research Site
  - London, Ontario, Canada, N6A 5W9
    - Recrutement
    - Research Site
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
    - Recrutement
    - Research Site
Chili
- - Araucania, Chili, 4781151
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - Providencia, Chili, 7500000
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - Santiago, Chili, 8330034
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - Santiago, Chili, 7500922
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - Valdivia, Chili, 5090146
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
Chine
- - Baotou, Chine, 14010
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - Beijing, Chine, 100044
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - Beijing, Chine, 100029
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - Beijing, Chine, 100034
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - Changsha, Chine, 410013
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - Changzhou, Chine, 272100
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - Chengdu, Chine, 610072
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - Chengdu, Chine, 610000
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - Chongqing, Chine, 400010
    - Complété
    - Research Site
  - Guangzhou, Chine, 510100
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - Hangzhou, Chine, 310003
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - Jinan, Chine, 250021
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - Jinhua, Chine, 321000
    - Recrutement
    - Research Site
  - Lanzhou, Chine, 730000
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - Luoyang, Chine, 471000
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - Nanchang, Chine, 330006
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - Nanchang, Chine, 330008
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - Nanjing, Chine, 210029
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - Nanjing, Chine, 210009
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - Nanjing, Chine, 210011
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - Ningbo, Chine, 315010
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - Qingdao, Chine, 110016
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - Shanghai, Chine, 200040
    - Recrutement
    - Research Site
  - Shanghai, Chine, 200065
    - Recrutement
    - Research Site
  - Shanghai, Chine, 200025
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - Shenzhen, Chine, 518053
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - Shenzhen, Chine, 518036
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - Wuhan, Chine, 430060
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - Wuxi, Chine, 214023
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - Xi'an, Chine, 710061
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - Yantai, Chine, 264000
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - Yibin, Chine, 610500
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - Yinchuan, Chine, 750004
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - Zhengzhou, Chine, 450052
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - Zhongshan, Chine, 528401
    - Retiré
    - Research Site
  - Ürümqi, Chine, 831118
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
Corée du Sud
- - Anyang-si, Corée du Sud, 14068
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - Busan, Corée du Sud, 49241
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - Deagu, Corée du Sud, 41944
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - Gwangju, Corée du Sud, 61469
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - Gyeonggi-do, Corée du Sud, 13620
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - Seoul, Corée du Sud, 03080
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - Seoul, Corée du Sud, 03722
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - Seoul, Corée du Sud, 05278
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - Suwon, Corée du Sud, 16499
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
Espagne
- - A Coruña, Espagne, 15006
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - Alcalá de Henares, Espagne, 28805
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - Lleida, Espagne, 25198
    - Complété
    - Research Site
  - Madrid, Espagne, 28031
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - Madrid, Espagne, 28046
    - Retiré
    - Research Site
  - Madrid, Espagne, 28040
    - Complété
    - Research Site
  - Murcia, Espagne, 30120
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - Málaga, Espagne, 29010
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - Oviedo, Espagne, 33011
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - Seville, Espagne, 41013
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - Tarragona, Espagne, 09-43005
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - Zaragoza, Espagne, 50009
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
France
- - Amiens, France, 80054
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - Bayonne, France, 64100
    - Recrutement
    - Research Site
  - Brest, France, 29200
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - Chambéry, France, 73011
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - Le Kremlin-Bicêtre, France, 94270
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - Marseille, France, 13385
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - Nantes, France, 44093
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - Paris, France, 75015
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - Paris, France, 75010
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - Saint-Priest-en-Jarez, France, 42270
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - Strasbourg, France, 67091
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - Toulouse, France, 31059
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
Grèce
- - Athens, Grèce, 12462
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - Athens, Grèce, 11527
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - Heraklion, Grèce, 71500
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - Pátrai, Grèce, 26504
    - Recrutement
    - Research Site
  - Thessaloniki, Grèce, 57010
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
Hong Kong
- - Hong Kong, Hong Kong
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - Hong Kong, Hong Kong, 999077
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
Israël
- - Haifa, Israël, 3109601
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - Jerusalem, Israël, 91120
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - Nazareth, Israël, 16100
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - Petah Tikva, Israël, 49372
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - Tel Aviv, Israël, 6423906
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
Italie
- - Agrigento, Italie, 92100
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - Bologna, Italie, 40138
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - Brescia, Italie, 25123
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - Cagliari, Italie, 09121
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - Florence, Italie, 50134
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - Milan, Italie, 20132
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - Milan, Italie, 20122
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - Padova, Italie, 35128
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - Parma, Italie, 43126
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - Torino, Italie, 10154
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - Torrette, Italie, 60126
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - Verona, Italie, 37126
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
Japon
- - Bunkyō City, Japon, 113-8431
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - Chiba, Japon, 260-8712
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - Chiba, Japon, 260-8677
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - Fukuoka, Japon, 815-8555
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - Kamakura, Japon, 247-8533
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - Kasugai-shi, Japon, 486-8510
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - Kitakyushu-shi, Japon, 802-8555
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - Kobe, Japon, 650-0047
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - Matsumoto-shi, Japon, 390-8621
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - Matsuyama, Japon, 790-8524
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - Nagoya, Japon, 466-8650
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - Osaka, Japon, 545-8586
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - Osaka, Japon, 534-0021
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - Sapporo, Japon, 060-8604
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - Urayasu-shi, Japon, 279-0021
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
L'Autriche
- - Graz, L'Autriche, 8036
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - Innsbruck, L'Autriche, 6020
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - Linz, L'Autriche, 4020
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
Malaisie
- - Ipoh, Malaisie, 30990
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - Johor Bahru, Malaisie, 80100
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - Seremban, Malaisie, 70300
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - Taiping, Malaisie, 34000
    - Retiré
    - Research Site
Pays-Bas
- - Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - Rotterdam, Pays-Bas, 3045 PM
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
Pologne
- - Bialystok, Pologne, 15-276
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - Bialystok, Pologne, 15-540
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - Krakow, Pologne, 31-513
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - Lodz, Pologne, 92-213
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - Lublin, Pologne, 20-090
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - Olsztyn, Pologne, 10-561
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - Poznan, Pologne, 60-355
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - Szczecin, Pologne, 70-111
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - Warsaw, Pologne, 02-507
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - Warsaw, Pologne, 02-006
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
Royaume-Uni
- - Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - Doncaster, Royaume-Uni, DN2 5LT
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - Dundee, Royaume-Uni, DD1 9SY
    - Retiré
    - Research Site
  - Leicester, Royaume-Uni, Le5 4PW
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - London, Royaume-Uni, E1 1BB
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - London, Royaume-Uni, SE1 9RT
    - Retiré
    - Research Site
  - Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - Reading, Royaume-Uni, RG1 5AN
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - Salford, Royaume-Uni, M6 8HD
    - Retiré
    - Research Site
  - Stevenage, Royaume-Uni, SG1 4AB
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
Slovaquie
- - Banská Bystrica, Slovaquie, 974 01
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - Martin, Slovaquie, 03659
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
Taïwan
- - Kaohsiung City, Taïwan, 833401
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - Kaohsiung City, Taïwan, 80756
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - Kaohsiung City, Taïwan, 81362
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - New Taipei City, Taïwan, 220
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - New Taipei City, Taïwan, 23561
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - Taichung, Taïwan, 40705
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - Taichung, Taïwan
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - Tainan, Taïwan, 70403
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - Taipei, Taïwan, 10002
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - Taoyuan District, Taïwan, 333
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
Tchéquie
- - Nový Jičín, Tchéquie, 741 01
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - Prague, Tchéquie, 140 00
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - Prague, Tchéquie, 128 00
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
Thaïlande
- - Bangkok, Thaïlande, 10330
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - Bangkok, Thaïlande, 10400
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - Bangkok, Thaïlande, 10700
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - Chiang Mai, Thaïlande, 50200
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - Khon Kaen, Thaïlande, 40002
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
Turquie (Türkiye)
- - Ankara, Turquie (Türkiye), 06560
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - Bursa, Turquie (Türkiye), 16059
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - Istanbul, Turquie (Türkiye), 34098
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - Istanbul, Turquie (Türkiye), 34452
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - Kahramanmaraş, Turquie (Türkiye), 46100
    - Retiré
    - Research Site
  - Kayseri, Turquie (Türkiye), 38039
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - Kocaeli, Turquie (Türkiye), 41380
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - Konya, Turquie (Türkiye), 42080
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - Pamukkale, Turquie (Türkiye), 20070
    - Retiré
    - Research Site
États-Unis
- Alabama
  - Alabaster, Alabama, États-Unis, 35007
    - Recrutement
    - Research Site
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
    - Recrutement
    - Research Site
- California
  - Loma Linda, California, États-Unis, 92354
    - Recrutement
    - Research Site
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90095
    - Recrutement
    - Research Site
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90027
    - Recrutement
    - Research Site
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90022
    - Recrutement
    - Research Site
  - Orange, California, États-Unis, 92868
    - Recrutement
    - Research Site
  - San Diego, California, États-Unis, 92120
    - Recrutement
    - Research Site
  - San Francisco, California, États-Unis, 94143
    - Recrutement
    - Research Site
  - Stanford, California, États-Unis, 94305
    - Recrutement
    - Research Site
  - Torrance, California, États-Unis, 90502
    - Recrutement
    - Research Site
  - Valencia, California, États-Unis, 91355
    - Recrutement
    - Research Site
- Colorado
  - Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
    - Recrutement
    - Research Site
- Florida
  - Bay Pines, Florida, États-Unis, 33744
    - Recrutement
    - Research Site
  - Miami, Florida, États-Unis, 33136
    - Recrutement
    - Research Site
  - Orlando, Florida, États-Unis, 32806
    - Recrutement
    - Research Site
- Georgia
  - Acworth, Georgia, États-Unis, 30101
    - Recrutement
    - Research Site
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
    - Recrutement
    - Research Site
  - Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30046
    - Recrutement
    - Research Site
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
    - Recrutement
    - Research Site
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
    - Recrutement
    - Research Site
  - Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
    - Recrutement
    - Research Site
- Maine
  - Augusta, Maine, États-Unis, 04330
    - Recrutement
    - Research Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
    - Recrutement
    - Research Site
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
    - Recrutement
    - Research Site
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
    - Recrutement
    - Research Site
  - Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
    - Recrutement
    - Research Site
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55435
    - Recrutement
    - Research Site
  - Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
    - Recrutement
    - Research Site
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
    - Recrutement
    - Research Site
- Nevada
  - North Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89086
    - Recrutement
    - Research Site
- New York
  - Albany, New York, États-Unis, 12208
    - Recrutement
    - Research Site
  - East Setauket, New York, États-Unis, 11733
    - Recrutement
    - Research Site
  - New York, New York, États-Unis, 10016
    - Recrutement
    - Research Site
  - The Bronx, New York, États-Unis, 10468
    - Recrutement
    - Research Site
- Ohio
  - Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
    - Recrutement
    - Research Site
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
    - Recrutement
    - Research Site
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
    - Recrutement
    - Research Site
- Texas
  - Arlington, Texas, États-Unis, 76002
    - Recrutement
    - Research Site
  - Houston, Texas, États-Unis, 77030
    - Recrutement
    - Research Site
  - Houston, Texas, États-Unis, 77054
    - Recrutement
    - Research Site
  - San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
    - Recrutement
    - Research Site
  - Shenandoah, Texas, États-Unis, 77384
    - Recrutement
    - Research Site
  - Temple, Texas, États-Unis, 76508
    - Retiré
    - Research Site
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
    - Recrutement
    - Research Site
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
    - Recrutement
    - Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Documentation du diagnostic d'IgAN établi sur une biopsie rénale obtenue à tout moment avant ou pendant la période de dépistage.
UPCR ≥ 0,75 g/g ou UP ≥1 g/jour à partir de la moyenne de deux collectes d'urine de 24 heures pendant le dépistage.
DFG estimé ≥ 30 mL/min/1,73 m2 à la projection.
Cohorte exploratoire : DFGe 20-29 mL/min/1,73 m2 à la projection. Une biopsie rénale est requise dans les 6 mois précédant le dépistage ou pendant la période de dépistage.
Présence d'hématurie telle que définie par un résultat positif à la bandelette urinaire pour le sang ou ≥ 5 globules rouges (GR)/microscopie de champ à haute puissance sur les sédiments urinaires pendant ou dans les 3 mois suivant le dépistage.
Dose RASI (ACEI et/ou ARB) stable et maximale autorisée ou tolérée pendant ≥ 3 mois avant le dépistage sans changement prévu pendant le dépistage jusqu'à la semaine 106.
Les participants qui suivent un SGLT2I, un ERA ou un MRA doivent recevoir une dose stable et maximale autorisée ou tolérée pendant ≥ 3 mois avant le dépistage sans changement prévu jusqu'à la semaine 106.

Critère d'exclusion:

Diagnostic de glomérulonéphrite à évolution rapide tel que mesuré par une perte de DFGe ≥ 50 % sur une période de 3 mois avant le dépistage.
IgAN secondaire (par exemple, en raison d'un lupus érythémateux disséminé (LED), d'une cirrhose ou d'une maladie coeliaque).
Maladie rénale concomitante cliniquement significative autre que l'IgAN.
Utilisation antérieure d'un traitement immunosuppresseur pour les IgAN dans les 6 mois suivant le dépistage.
Diabète sucré non contrôlé avec hémoglobine glycosylée (HbA1c) > 8,5 %.
Purpura d'Henoch-Schonlein cliniquement actif (vascularite à IgA) nécessitant un traitement immunosuppresseur systémique continu lors du dépistage.
Antécédents de transplantation rénale ou de transplantation rénale planifiée pendant la période de traitement.
Splénectomie ou asplénie fonctionnelle.
Antécédents d'infection à Neisseria meningitidis.
Infection bactérienne, virale ou fongique systémique active dans les 14 jours précédant la randomisation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Quadruple

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo IV toutes les 8 semaines Les participants recevront une dose de charge basée sur le poids le jour 1, suivie d'une dose d'entretien basée sur le poids initiée le jour 15, puis administrée toutes les 8 semaines.	Médicament: Placebo Les participants recevront un placebo par perfusion IV basée sur le poids.
Expérimental: Ravulizumab IV Q8W Les participants recevront une dose de chargement basée sur le poids le jour 1, suivi d'un dosage d'entretien basé sur le poids initié le jour 15, puis administré toutes les 8 semaines (Q8W).	Médicament: Ravulizumab Les participants recevront du ravulizumab par perfusion intraveineuse (IV) en fonction du poids.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Changement par rapport aux valeurs initiales de la protéinurie sur la base du rapport protéine-créatinine urinaire (UPCR) sur 24 heures à la semaine 34 Délai: Référence, semaine 34	Évalué lors d’une analyse intermédiaire uniquement	Référence, semaine 34
Changement par rapport à la base du taux de filtration glomérulaire (EGFR) à la semaine 106 Délai: Baseline, semaine 106	Évalué à l'analyse finale uniquement	Baseline, semaine 106

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Changement par rapport aux valeurs initiales de la protéinurie basé sur le rapport protéine-créatinine urinaire (UPCR) sur 24 heures aux semaines 10, 26, 34, 50 et 106 Délai: Référence, semaines 10, 26, 34, 50 et 106	Évalué lors des analyses intermédiaires et finales	Référence, semaines 10, 26, 34, 50 et 106
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques (FACIT) - Fatigue aux semaines 34, 50 et 106 Délai: Référence, semaines 34, 50 et 106	Évalué lors des analyses intermédiaires et finales	Référence, semaines 34, 50 et 106
Changement par rapport à la référence dans l'EGFR aux semaines 34 et 50 Délai: Baseline, semaines 34 et 50	Évalué à l'analyse intérimaire et finale	Baseline, semaines 34 et 50
Changement de la ligne de base en albuminurie à chaque visite prévue jusqu'à la semaine 106 Délai: BASELINE, à chaque visite prévue jusqu'à la semaine 106	Évalué à l'analyse intérimaire et finale	BASELINE, à chaque visite prévue jusqu'à la semaine 106
Réduction de l'UPCR 24 heures sur 24 ≥ 50% de la ligne de base à chaque visite prévue jusqu'à la semaine 106 Délai: BASELINE, à chaque visite prévue jusqu'à la semaine 106	Évalué à l'analyse intérimaire et finale	BASELINE, à chaque visite prévue jusqu'à la semaine 106
Nombre de participants avec une rémission partielle à chaque visite prévue jusqu'à la semaine 106 Délai: BASELINE, à chaque visite prévue jusqu'à la semaine 106	Évalué à l'analyse intérimaire et finale	BASELINE, à chaque visite prévue jusqu'à la semaine 106
Pente EGFR annualisé sur 50 semaines Délai: Ligne de base, plus de 50 semaines	Évalué à l'analyse provisoire uniquement	Ligne de base, plus de 50 semaines
Il est temps de premier événement rénal composite jusqu'à la semaine 106 Délai: BASELINE jusqu'à la semaine 106	Le point d'évaluation de l'événement rénal composite est défini comme atteignant au moins 1 des éléments suivants: baisse soutenue ≥ 30% de l'EGFR par rapport à la ligne de base; ou EGFR soutenu <15 millilitres (ml) / minute (min) /1,73 mètre carré (m ^ 2); ou dialyse de maintenance; ou réception de la transplantation rénale; ou la mort par insuffisance rénale. Évalué à l'analyse finale uniquement	BASELINE jusqu'à la semaine 106
Temps pour soutenir ≥ 30% EGFR diminue jusqu'à la semaine 106 Délai: BASELINE jusqu'à la semaine 106	Évalué à l'analyse finale uniquement	BASELINE jusqu'à la semaine 106
Temps pour soutenir la baisse de l'EGFR ≥ 40% jusqu'à la semaine 106 Délai: BASELINE jusqu'à la semaine 106	Évalué à l'analyse finale uniquement	BASELINE jusqu'à la semaine 106
Utilisation de la thérapie alternative à Igan jusqu'à la semaine 106 Délai: Base de base, jusqu'à la semaine 106	Évalué à l'analyse finale uniquement	Base de base, jusqu'à la semaine 106

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Lafayette R, Tumlin J, Fenoglio R, Kaufeld J, Perez Valdivia MA, Wu MS, Susan Huang SH, Alamartine E, Kim SG, Yee M, Kateifides A, Rice K, Garlo K, Barratt J; SANCTUARY Study Investigators. Efficacy and Safety of Ravulizumab in IgA Nephropathy: A Phase 2 Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Trial. J Am Soc Nephrol. 2025 Apr 1;36(4):645-656. doi: 10.1681/ASN.0000000534. Epub 2024 Oct 25.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mars 2024

Achèvement primaire (Réel)

5 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

19 juillet 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2024

Première publication (Réel)

4 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

D928FC00001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Alexion s'est engagé publiquement à autoriser les demandes d'accès aux données de l'étude et fournira un protocole, un RSE et des résumés en langage simple.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

PROTOCOLE D'ÉTUDE
SÈVE
RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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Changi General Hospital

Inscription sur invitation

Recherche de mise en œuvre sur la méthode Lilac pour éduquer la gestion des lipoprotéines élevées (a). (LILAC-UNI)

Lipoprotéine(a) | Lipoprotéine(a), Hyper-Lp(a)-Emia

Singapour, Australie, Malaisie
Polish Mother Memorial Hospital Research Institute

Recrutement

La prévalence de l'hyper-Lp(a)-Emia dans le registre PMMHRI-Lp(a)

Lipoprotéine(a), Hyper-Lp(a)-Emia

Pologne
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...
Tongji Hospital; The Affiliated Hospital of Qingdao University; The Affiliated... et autres collaborateurs

Pas encore de recrutement

AI-Guided Intensified Follow-up After Surgery for Acute Type A Aortic Dissection (AIMS-ATAAD-FU)

Dissection aortique de type A de Stanford | Dissection aortique de type A aigu | Postoperative Aortic Dissection Follow-up
King Saud University

Complété

Extraction et préservation des alvéoles avant la pose de l'implant à l'aide d'allogreffe lyophilisée (FDBA) et de fibrine riche en plaquettes chez les fumeurs

A-PRF

Arabie Saoudite
Merck Sharp & Dohme LLC

Pas encore de recrutement

A Clinical Trial of MK-7262 and Enlicitide in Participants With High Lipoprotein(a) (MK-7262-004)

Lipoprotéine(a)
Cheikh Anta Diop University, Senegal
International Atomic Energy Agency

Pas encore de recrutement

Cinétique du rétinol et du TBS chez les femmes sénégalaises allaitantes vivant en milieu urbain et relation entre leur TBS et celui de leurs nourrissons (TBS)

Vitamine A

Sénégal
National Institute of Environmental Health Sciences...

Retiré

Étude de biosurveillance du BPA chez les caissiers

Bisphénol A
Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

Actif, ne recrute pas

Efficacité et sécurité du ZSP1273 chez les enfants de 12 à 17 ans atteints de grippe A

Grippe A

Chine
Medical University of Vienna

Complété

Comparison of IgA Levels in the Bronchoalveolar Lavage Fluid of Patients With and Without Antibiotic Therapy

Immunoglobuline A

L'Autriche
Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

Actif, ne recrute pas

Efficacité et innocuité du ZSP1273 chez les enfants de 2 à 11 ans atteints de grippe A

La grippe a

Chine

Essais cliniques sur Ravulizumab

AstraZeneca

Pas encore de recrutement

Résultats du Ravulizumab chez les patients polonais atteints de SHUa (aHUS-OPTIMUM)

Syndrome hémolytique et urémique atypique
Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Recrutement

Étude clinique post-commercialisation du ravulizumab chez les participants atteints d'AHUS clinique

Syndrome hémolytique et urémique atypique | SHUa

Japon
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Recrutement

Évaluation de l'état des patients recevant du RAVULIZUMAB PRÉCOCE et admis en USI pour une crise de gMG (EARLY-MG)

Myasthénie grave

France
Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Complété

Ravulizumab sous-cutané (SC) versus ravulizumab intraveineux (IV) chez les adultes atteints d'hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN) actuellement traités par l'éculizumab

Hémoglobinurie paroxystique nocturne

Italie, Espagne, Belgique, France, Turquie, L'Autriche, Brésil, Pays-Bas, Australie, Finlande, Fédération Russe, Suède, Canada, États-Unis
BioCryst Pharmaceuticals

Résilié

BCX9930 pour le traitement de l'HPN chez les sujets présentant une réponse inadéquate au traitement par inhibiteur de C5 (REDEEM-1)

Hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN)

Royaume-Uni, Hongrie, France, Italie, Espagne
Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Actif, ne recrute pas

ARTEMIS : le ravulizumab pour protéger les patients atteints d'IRC contre CSA-AKI et MAKE (ARTEMIS)

Maladie rénale chronique | MRC | Pontage cardiopulmonaire | Maladie cardiaque

États-Unis, Canada, France, Allemagne, Espagne, Italie, Brésil, Chine, Taïwan, Pays-Bas, Royaume-Uni, Japon, Israël, Australie, Pologne, Inde, L'Autriche, Argentine, Hong Kong, Corée du Sud, Turquie (Türkiye)
University of Texas Southwestern Medical Center
Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Recrutement

Étude de l'impact clinique et radiologique du ravilizumab chez les personnes atteintes de troubles du spectre de la neuromyélite optique (AMAZE)

Neuromyélite optique

États-Unis
Brigham and Women's Hospital

Actif, ne recrute pas

Ravulizumab et COVID-19

Covid19 | Microangiopathies thrombotiques | Lésion rénale aiguë

États-Unis
AstraZeneca

Actif, ne recrute pas

Résultats réels du traitement par Ravulizumab dans l'HPN (PNH-RECORD)

Hémoglobinurie Paroxystique Nocturne

Pologne
Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Complété

Étude sur l'ALXN1210 chez des participants adultes et adolescents naïfs de traitement par un inhibiteur du complément atteints du syndrome hémolytique et urémique atypique (SHUa)

Syndrome hémolytique et urémique atypique (SHUa)

États-Unis, France, Espagne, Taïwan, Royaume-Uni, Australie, Belgique, Allemagne, Italie, Japon, Corée, République de, Fédération Russe, L'Autriche, Canada

Étude du Ravulizumab dans la néphropathie à immunoglobuline A (IgAN) (I CAN)

Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du ravilizumab chez des participants adultes atteints de néphropathie à immunoglobuline A (IgAN)

Aperçu de l'étude

Statut

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Type d'étude

Inscription (Estimé)

Phase

Contacts et emplacements

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Accepte les volontaires sains

La description

Plan d'étude

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Collaborateurs et enquêteurs

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Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement de l'étude (Estimé)

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Description du régime IPD

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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

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